【正文】 訪至分娩后，以便了解篩查試驗(yàn)的假陰性。應(yīng)將隨訪結(jié)果登記在《產(chǎn)前篩查隨訪結(jié)果記錄本》上，并定期總結(jié)統(tǒng)計(jì)分析。統(tǒng)計(jì)匯總和上報(bào)制度一、統(tǒng)計(jì)匯總及上報(bào)制度利用山西省產(chǎn)前診斷中心的產(chǎn)前診斷計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)軟件對中心產(chǎn)前篩查的所有資料進(jìn)行微機(jī)化管理。中心每月對產(chǎn)前篩查的相關(guān)資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。中心主任主持產(chǎn)前篩查工作總結(jié)，并對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，由專人記錄。按照山西省衛(wèi)生廳的要求，定期將產(chǎn)前篩查的相關(guān)數(shù)據(jù)和結(jié)果向衛(wèi)生行政部門和山西省產(chǎn)前診斷中心上報(bào)。患者知情同意制度和知情告知環(huán)節(jié)一、知情同意制度病人享有知曉病情、診斷、治療措施、預(yù)后、費(fèi)用等方面的情況的權(quán)利。所有產(chǎn)前篩查涉及的的檢查項(xiàng)目必須獲得被檢查者的知情同意，并簽定書面同意書后方能進(jìn)行檢查。知情同意書必須向被檢查者說明檢查的性質(zhì)、檢查的目的、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選擇的其他檢查方法，使被檢查者充分了解和理解這些信息，在有強(qiáng)迫、不正當(dāng)和引誘的情況下，自愿做出是否進(jìn)行檢查的決定；（1）言；（2）檢查目的，應(yīng)該有被檢查者認(rèn)為有益的一知情同意書應(yīng)符合以下要求：有清楚易懂的解釋。未使用過分技術(shù)性語面，也有可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)。（3）（4）（5）（6）描述檢查時(shí)不使用過分樂觀的表達(dá)。； 完整描述檢查步驟。準(zhǔn)確描述保密程度。知情同意書在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前不能使用。二、產(chǎn)前篩查知情同意制度產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應(yīng)向孕婦解釋21—三體綜合征及神經(jīng)管缺陷的基本知識，包括疾病發(fā)生率、患兒情況以及孕婦高危因素等。義；產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應(yīng)向孕婦解釋篩查實(shí)驗(yàn)的效率及產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應(yīng)向婦解釋開展產(chǎn)前篩查的意其局限性，特別是篩查試驗(yàn)并非診斷手段，有一定的假陰性率，對高危者需進(jìn)一步行產(chǎn)前診斷。實(shí)施產(chǎn)前篩查自愿和知情同意的原則，嚴(yán)禁執(zhí)行強(qiáng)制性篩查。孕婦若同意篩查必須在知情同意書上簽字。三、知情告知環(huán)節(jié)對所有產(chǎn)前檢查的孕婦進(jìn)行宣傳，說明產(chǎn)前篩查的意義、目的，盡可能達(dá)到所有小于35歲的孕15—20周的孕婦有機(jī)會(huì)進(jìn)行知情選擇接受產(chǎn)前篩查。對篩查高風(fēng)險(xiǎn)的孕婦進(jìn)行知情告知，并建議其進(jìn)行產(chǎn)前診斷確診。產(chǎn)前診斷；對夫婦之一有染色體畸變或出生過染色體異常對所有≥35歲的孕婦進(jìn)行知情告知，建議進(jìn)行的患兒、夫婦之一有開放性神經(jīng)管畸形或出生過開放性神經(jīng)管畸形患兒、夫婦之一有先天性代謝缺陷或出生過這種患兒，X連鎖遺傳病基因攜帶孕婦、原因不明反復(fù)流產(chǎn)孕婦、羊水過多孕婦、有致畸因素接觸史、有遺傳病家族史又系探親婚配的孕婦進(jìn)行知情告知，建議其接受產(chǎn)前診斷。四、知情同意書簽署環(huán)節(jié)遺傳咨詢過程中，咨詢醫(yī)生將產(chǎn)前篩查的目的、方法、局限性向孕婦及家屬陳述，堅(jiān)持孕婦知情選擇的原則，由病人選擇是否接受產(chǎn)前篩查。對自愿接家產(chǎn)前篩查者，要求孕婦簽署知情同意書，對拒絕接受產(chǎn)前篩查的孕婦，簽署拒絕產(chǎn)前篩查簽字書。醫(yī)生確定被篩查孕婦的年齡、孕周、（必要時(shí)B超確診胎齡）病史，開出產(chǎn)前篩查送檢單。產(chǎn)前篩查結(jié)果為高風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)簽署產(chǎn)前篩查高風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果告知書。產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制管理制度保證標(biāo)本符合實(shí)驗(yàn)條件：取靜脈血23ml，2000rpm離心10分鐘，取上清液放入冷凍管中，－20℃冷凍保存，等實(shí)驗(yàn)當(dāng)天解凍，切忌反復(fù)凍融。實(shí)驗(yàn)室人員：經(jīng)培訓(xùn)，有實(shí)驗(yàn)技師上崗證的專業(yè)人員。保證孕婦臨床資料信息的準(zhǔn)確性，特別是孕周的正確估計(jì)。實(shí)驗(yàn)過程：嚴(yán)格按照說明書操作，每次都做標(biāo)準(zhǔn)曲線（全自動(dòng)儀器除外，但也需要每次定標(biāo)），并有高、中、低三個(gè)質(zhì)控。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制：定期做批內(nèi)及批間誤差。1)批內(nèi)誤差測定：取高、中、低三份標(biāo)本（或用質(zhì)控），在同一次實(shí)驗(yàn)中每份重復(fù)加樣5－10次，算出的CV值應(yīng)在3%以內(nèi)。2)批間誤差測定：取高、中、低三份標(biāo)本（或用質(zhì)控），分5－10批測定，算出的CV值應(yīng)在5%以內(nèi)。3)定期對質(zhì)控進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，另外還應(yīng)參加衛(wèi)生部或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生技術(shù)監(jiān)督部門的質(zhì)量控制監(jiān)測。所有篩查高危的孕婦需要首先對血清進(jìn)行重復(fù)檢測，減少檢測過程中的誤差。如仍為陽性進(jìn)行超聲檢查核對孕周，以排除由于孕周錯(cuò)誤所臻的陽性結(jié)果。早孕期超聲核對孕周應(yīng)以頭臀長作為標(biāo)準(zhǔn)，中孕期超聲核對應(yīng)以雙頂徑作為標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室報(bào)告在B超校正孕周后假陽性率應(yīng)低于5%.每次實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)有2位技術(shù)人員核對，遇到可疑數(shù)據(jù)，在排除實(shí)驗(yàn)操作誤差后，應(yīng)請示實(shí)驗(yàn)室主管后再發(fā)報(bào)告。床產(chǎn)科醫(yī)生應(yīng)熟悉實(shí)驗(yàn)室報(bào)告，能對篩查結(jié)果進(jìn)行解釋，實(shí)驗(yàn)結(jié)果的判斷要結(jié)合臨床，特別注意病理狀態(tài)對實(shí)驗(yàn)結(jié)果是的影響。1篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和血清標(biāo)本必須保存一年以上以備復(fù)查。產(chǎn)前篩查信息檔案管理制度產(chǎn)前篩查信息檔案管理制度所有產(chǎn)前篩查的資料均由中心信息資料管理人員管理，設(shè)置產(chǎn)前篩查資料柜。產(chǎn)前篩查資料包括：知情同意書、申請書、檢驗(yàn)報(bào)告單、隨訪結(jié)果、將篩查結(jié)果為高風(fēng)險(xiǎn)、臨界風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)病人其隨訪資料分類歸檔保管。產(chǎn)前篩查資料包括：知情同意書、申請單、檢驗(yàn)報(bào)告單、隨訪結(jié)果。所有資料按檢查聯(lián)號放置。對產(chǎn)前篩查對象進(jìn)行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并將觀察結(jié)果記錄并上報(bào)。嚴(yán)格執(zhí)行中心保密制。產(chǎn)前篩查記錄和檔案管理制度實(shí)驗(yàn)室工作人員在工作時(shí)，應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)規(guī)章制度和程序文件認(rèn)真負(fù)責(zé)完成工作。設(shè)置唐氏篩查資料柜。實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)及時(shí)、完整填寫各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室工作記錄，每項(xiàng)記錄冊指定人員負(fù)責(zé)檢查，實(shí)驗(yàn)室原始記錄要字跡清楚，不能隨意涂改。每份標(biāo)本均要登記病人的詳細(xì)資料，包括病人姓名、年齡、性別、籍貫、聯(lián)系方式等。每份標(biāo)本的檢驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)錄入電腦數(shù)據(jù)庫，由專人管理。將篩查結(jié)果為高風(fēng)險(xiǎn)、臨界分險(xiǎn)和低分險(xiǎn)的病人資料及其隨訪資料分類歸檔保管。實(shí)驗(yàn)室的各種工作記錄冊應(yīng)及時(shí)認(rèn)真填寫，專人負(fù)責(zé)保存。第三篇：產(chǎn)前篩查自查制度產(chǎn)前篩查自查制度一、目的：為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，保證產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全、有效，規(guī)范產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理，依據(jù)《中華人民共和**嬰保健法》以及《中華人民共和**嬰保健法實(shí)施辦法》，和《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》制定自查制度。二、適應(yīng)范圍：適應(yīng)婦產(chǎn)科、兒科、影像科（放射科、B超室）、檢驗(yàn)科。三、安全檢查形式：產(chǎn)前篩查技術(shù)分管領(lǐng)導(dǎo)小組組織或者指派專人每月對每個(gè)相關(guān)科室進(jìn)行自查自糾。四、監(jiān)督檢查內(nèi)容各種工作記錄冊應(yīng)及時(shí)認(rèn)真填寫、登記、錄入電腦數(shù)據(jù)庫等工作。各種工作記錄冊應(yīng)及時(shí)認(rèn)真填寫，專人負(fù)責(zé)保存，專人管理。每份標(biāo)本均要登記病人的詳細(xì)資料，包括病人姓名、年齡、性別、籍貫、聯(lián)系方式及聯(lián)系人、不得有缺項(xiàng)、漏項(xiàng)等。是否將篩查結(jié)果為高風(fēng)險(xiǎn)、臨界分險(xiǎn)和低分險(xiǎn)的病人資料及其隨訪資料分類歸檔保管。各臨床醫(yī)師是否按照《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》進(jìn)行認(rèn)真的篩查、履行告知、登記、追蹤觀察、疑難病例轉(zhuǎn)診會(huì)診等工作。五、責(zé)任追究違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的非醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。對違反本辦法，醫(yī)療保