【正文】 用的因素有研發(fā)能力及水平、冷鏈意識、市場規(guī)模、系統(tǒng)化的解決方案等。45)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。46)收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放臵于庫房的待驗區(qū)區(qū)域。47)儲存藥品相對濕度為35%—75%。48)平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端。49)每個庫房中驗證測點均勻性布點數(shù)量不得少于9個。50)記錄及相關(guān)憑證應(yīng)該至少保存5年，特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。51)儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)符合以下要求： 冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口 200厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位臵，不得碼放藥品。冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 10 厘米 52)收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放臵于庫房的待驗區(qū) 53)每個庫房中驗證測點均勻性布點數(shù)量不得少于9個。對到貨的同一批號的整件藥品，整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查4件。54)冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。55)每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。56)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點終端每年至少進行一次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。57)平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端。58)根據(jù)GSP要求，冷鏈藥品運作過程中需要對保溫箱、冷庫、冷藏車的溫度進行監(jiān)控。59)外界溫度、蓄冷劑數(shù)量、蓄冷劑相變溫度都會影響保溫箱內(nèi)溫度。60)拆零貨架、托盤、整件貨架屬于常用冷庫存儲容器。61)保溫箱內(nèi)溫度在運輸過程中向下超標(biāo)的可能因素是設(shè)備與白冰直接接觸。62)保溫箱內(nèi)溫度在運輸過程中向上超標(biāo)的可能因素是移動溫度檢測儀在使用前未釋冷。63)按照冷鏈?zhǔn)聵I(yè)部的要求，保溫箱內(nèi)最多裝3家客戶的藥品。64)冬天運輸冷鏈藥品時，為了確保保溫箱內(nèi)溫度達標(biāo)，可以增加預(yù)冷之后的粉冰。65)九州通冷鏈?zhǔn)聵I(yè)部所使用的690g粉冰的冰點為5度。66)對到貨的同一批號的整件藥品，整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件。67)按物流功能范圍分類，物流成本有運輸成本、倉儲成本、流通加工成本。68)供應(yīng)商選擇時，至少3家進行詢比價。69)周轉(zhuǎn)箱、小推車、手動叉車屬于冷庫搬運設(shè)備。70)保溫箱、冷藏箱、冷藏車屬于冷鏈配送裝備。71)驗證設(shè)備最高應(yīng)該在不高于風(fēng)機下沿處。72)冷藏藥品不得直接接觸蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。73)企業(yè)應(yīng)配臵冷庫、冷藏車、保溫箱或冷藏箱等冷鏈儲運設(shè)施設(shè)備。74)冷藏藥品運輸方式選擇的基本原則：盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間盡量采用直達客戶的運輸方式，避免中途中轉(zhuǎn)盡量避免夏季高溫時節(jié)運輸，必要時應(yīng)在早、晚運輸75)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》包括5個附錄以及相關(guān)的藥品采購記錄。76)藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。77)藥品按照批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5cm，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。78)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。79)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。80)上門接貨、送貨上樓、代辦驗證屬于冷鏈增值服務(wù)。81)冷藏藥品不得直接接觸蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。82)企業(yè)應(yīng)對冷鏈藥品承運商進行托運前和定期審計。83)冷藏藥品運輸方式選擇的基本原則，包括：盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間；盡量采用直達客戶的運輸方式，避免中途中轉(zhuǎn)； 盡量避免夏季高溫時節(jié)運輸，必要時應(yīng)在早、晚運輸。84)對銷售退回的藥品，應(yīng)檢查退貨方提供的溫度控制文件、售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)并確定合格后方可收貨。85)對冷鏈環(huán)節(jié)發(fā)生溫度超標(biāo)的冷藏藥品，應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確認后，再決定放行或報廢，并對超標(biāo)的原因進行調(diào)查和分析。86)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點終端每年至少進行一次次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。87)驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為177?！?。88)溫度過高對藥品產(chǎn)生促進變質(zhì)、揮發(fā)減量、破壞劑型的影響。89)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。90)儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位臵,不得碼放藥品。冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。91)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將所委托的配送企業(yè)情況分別報告生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲存地、配送地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，附委托配送合同復(fù)印件、對配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書復(fù)印件。92)按照企業(yè)經(jīng)營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。93)冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，其配臵符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。94)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。符合規(guī)定的，將藥品放臵在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。95)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。96)使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)