【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 程進(jìn)行操作。提前打開(kāi)溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備，將車(chē)廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。開(kāi)始裝車(chē)時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車(chē)。藥品裝車(chē)完畢，及時(shí)關(guān)閉車(chē)廂廂門(mén)，檢查廂門(mén)密閉情況，并上鎖。啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。97)從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。98)冷鏈管理要求對(duì)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。99)企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。100)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證的驗(yàn)證。101)對(duì)銷(xiāo)后退回的冷藏、冷凍藥品檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)；對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收；做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。102)冷鏈設(shè)施設(shè)備在新購(gòu)臵、主要部件維修、改變溫控閾值、長(zhǎng)期停用后重新啟用情況下，需要進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。103)驗(yàn)證的對(duì)象包括冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱、冷藏箱、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。104)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位及供貨單位銷(xiāo)售人員資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)品種資料、購(gòu)貨單位資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)、提貨人員資質(zhì)。105)冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目包括：溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位臵及區(qū)域；開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析；溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配臵的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位臵確認(rèn)。106)當(dāng)發(fā)現(xiàn)保溫箱外顯不顯示溫度數(shù)值時(shí)：檢查是否是電池耗光電量導(dǎo)致，若是，予以更換電池； 發(fā)現(xiàn)破損，予以拆卸并更換新的外顯；耗材庫(kù)中沒(méi)有外顯可更換，及時(shí)采購(gòu)補(bǔ)充，并及時(shí)更換。107)關(guān)于冷庫(kù)日常管理，需做到： 進(jìn)出冷庫(kù)做到隨手關(guān)門(mén)；發(fā)現(xiàn)照明設(shè)施損壞，及時(shí)聯(lián)系相關(guān)人員報(bào)修； 做到庫(kù)房整理、整潔；結(jié)束作業(yè)、無(wú)人在庫(kù)區(qū)時(shí)鎖好庫(kù)門(mén)，防盜防竊。108)冷藏車(chē)儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)符合的要求有。冷藏車(chē)廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米； 冷藏車(chē)廂內(nèi)，藥品與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米； 冷藏車(chē)廂內(nèi)藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿。109)為滿(mǎn)足藥品在庫(kù)的合理、安全儲(chǔ)存，應(yīng)做到： 庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔、無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化； 庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； 庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施；有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。110)企業(yè)對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)、建立檔案。111)對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計(jì)。112)發(fā)現(xiàn)破損情況、污染情況、滲液情況、封條損壞情況、包裝異常情況必須要對(duì)整件藥品開(kāi)箱檢查至最小包裝。113)包裝和裝箱、收貨和驗(yàn)貨、裝車(chē)和卸車(chē)操作，應(yīng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。114)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨作業(yè)活動(dòng)必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。115)我國(guó)的聯(lián)運(yùn)平托盤(pán)外部尺寸包含800mm1200mm、800mm1000mm、1000mm1200mm。116)零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品；117)拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式； 118)拆零銷(xiāo)售：將最小包裝拆分銷(xiāo)售的方式。119)目前GSP對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存藥品有溫度、濕度要求，但是運(yùn)輸只有溫度要求，沒(méi)有濕度相關(guān)規(guī)范要求。120)系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為177?！妫?測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為177?！?； 相對(duì)濕度的最大允許誤差為177。5％RH。121)醫(yī)藥物流運(yùn)作規(guī)范都是建立在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)上的。122)藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位臵應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位臵，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位臵。123)2016年7月新修訂GSP規(guī)范變成了184條，減少了3條。124)企業(yè)采購(gòu)供應(yīng)鏈?zhǔn)瞧髽I(yè)供應(yīng)鏈系統(tǒng)的重要組成部分，是企業(yè)提高質(zhì)量、節(jié)約成本的關(guān)鍵。125)夏季配送時(shí)，配送員應(yīng)盡量減少開(kāi)箱時(shí)間，開(kāi)箱后冰排應(yīng)按原位臵擺放迅速關(guān)閉箱蓋。126)冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。127)夏季裝箱時(shí)，使用粉冰應(yīng)該是液體狀態(tài)。128)冷鏈藥品使用保溫箱配送途中溫度超標(biāo)后，冷鏈管理員需及時(shí)提醒配送員進(jìn)行保溫箱冰排調(diào)整。129)同一業(yè)務(wù)單據(jù)藥品裝箱是使用多個(gè)保溫箱，在CCTS中追溯時(shí)需按照配送保溫箱進(jìn)行拆單處理。130)在冷鏈藥品配送至客戶(hù)手中后，CCTS系統(tǒng)中需進(jìn)行配送交接、客戶(hù)簽收，回司后進(jìn)行配送返回操作。131)2~8℃的冷庫(kù)中可以不能用來(lái)存放0~5℃的冷藏藥品。132)電融霜的作用是去除蒸發(fā)器上結(jié)的冰。133)保溫箱的內(nèi)膽主要用于將冰排和藥品隔開(kāi)。134)目前九州通使用的冷藏車(chē)屬于主動(dòng)制冷。135)天安的監(jiān)測(cè)儀可以通過(guò)藍(lán)牙連接打印機(jī)打印。136)按照GSP要求監(jiān)控溫度應(yīng)該精確到小數(shù)點(diǎn)后兩位。137)目前九州通的短信預(yù)警不是通過(guò)移動(dòng)溫濕度檢測(cè)儀直接向手機(jī)發(fā)送短信的。138)根據(jù)GSP要求每個(gè)冷庫(kù)至少需要安裝兩個(gè)監(jiān)控探點(diǎn)。139)車(chē)載冷藏箱屬于主動(dòng)制冷。140)冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。141)冷藏車(chē)廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車(chē)廂內(nèi)部留保證氣流充分循環(huán)的空間。142)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存應(yīng)配臵溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)。143)冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位臵,不得碼放藥品。144)冷藏車(chē)廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。145)使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。146)藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。147)一般蓄冷劑冷凍的時(shí)間沒(méi)有上限限制。第二篇