【文章內(nèi)容簡介】 程進(jìn)行操作。提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。開始裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟運。97)從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。98)冷鏈管理要求對對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進(jìn)行驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。99)企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。100)冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規(guī)定時限的驗證的驗證。101)對銷后退回的冷藏、冷凍藥品檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收；做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。102)冷鏈設(shè)施設(shè)備在新購臵、主要部件維修、改變溫控閾值、長期停用后重新啟用情況下，需要進(jìn)行驗證后方可使用。103)驗證的對象包括冷庫、冷藏車、保溫箱、冷藏箱、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。104)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位及供貨單位銷售人員資質(zhì)、經(jīng)營品種資料、購貨單位資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)、提貨人員資質(zhì)。105)冷庫驗證的項目包括：溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位臵及區(qū)域；開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；監(jiān)測系統(tǒng)配臵的測點終端參數(shù)及安裝位臵確認(rèn)。106)當(dāng)發(fā)現(xiàn)保溫箱外顯不顯示溫度數(shù)值時：檢查是否是電池耗光電量導(dǎo)致，若是，予以更換電池； 發(fā)現(xiàn)破損，予以拆卸并更換新的外顯；耗材庫中沒有外顯可更換，及時采購補充，并及時更換。107)關(guān)于冷庫日常管理，需做到： 進(jìn)出冷庫做到隨手關(guān)門；發(fā)現(xiàn)照明設(shè)施損壞，及時聯(lián)系相關(guān)人員報修； 做到庫房整理、整潔；結(jié)束作業(yè)、無人在庫區(qū)時鎖好庫門，防盜防竊。108)冷藏車儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)符合的要求有。冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米； 冷藏車廂內(nèi)，藥品與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米； 冷藏車廂內(nèi)藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿。109)為滿足藥品在庫的合理、安全儲存，應(yīng)做到： 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化； 庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； 庫房有可靠的安全防護(hù)措施；有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。110)企業(yè)對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)、建立檔案。111)對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。112)發(fā)現(xiàn)破損情況、污染情況、滲液情況、封條損壞情況、包裝異常情況必須要對整件藥品開箱檢查至最小包裝。113)包裝和裝箱、收貨和驗貨、裝車和卸車操作，應(yīng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。114)驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨作業(yè)活動必須在冷庫內(nèi)完成。115)我國的聯(lián)運平托盤外部尺寸包含800mm1200mm、800mm1000mm、1000mm1200mm。116)零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品；117)拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式； 118)拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。119)目前GSP對在庫儲存藥品有溫度、濕度要求，但是運輸只有溫度要求，沒有濕度相關(guān)規(guī)范要求。120)系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為177?！?； 測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為177?！?； 相對濕度的最大允許誤差為177。5％RH。121)醫(yī)藥物流運作規(guī)范都是建立在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)上的。122)藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位臵應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位臵，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位臵。123)2016年7月新修訂GSP規(guī)范變成了184條，減少了3條。124)企業(yè)采購供應(yīng)鏈?zhǔn)瞧髽I(yè)供應(yīng)鏈系統(tǒng)的重要組成部分，是企業(yè)提高質(zhì)量、節(jié)約成本的關(guān)鍵。125)夏季配送時，配送員應(yīng)盡量減少開箱時間，開箱后冰排應(yīng)按原位臵擺放迅速關(guān)閉箱蓋。126)冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。127)夏季裝箱時，使用粉冰應(yīng)該是液體狀態(tài)。128)冷鏈藥品使用保溫箱配送途中溫度超標(biāo)后，冷鏈管理員需及時提醒配送員進(jìn)行保溫箱冰排調(diào)整。129)同一業(yè)務(wù)單據(jù)藥品裝箱是使用多個保溫箱，在CCTS中追溯時需按照配送保溫箱進(jìn)行拆單處理。130)在冷鏈藥品配送至客戶手中后，CCTS系統(tǒng)中需進(jìn)行配送交接、客戶簽收，回司后進(jìn)行配送返回操作。131)2~8℃的冷庫中可以不能用來存放0~5℃的冷藏藥品。132)電融霜的作用是去除蒸發(fā)器上結(jié)的冰。133)保溫箱的內(nèi)膽主要用于將冰排和藥品隔開。134)目前九州通使用的冷藏車屬于主動制冷。135)天安的監(jiān)測儀可以通過藍(lán)牙連接打印機打印。136)按照GSP要求監(jiān)控溫度應(yīng)該精確到小數(shù)點后兩位。137)目前九州通的短信預(yù)警不是通過移動溫濕度檢測儀直接向手機發(fā)送短信的。138)根據(jù)GSP要求每個冷庫至少需要安裝兩個監(jiān)控探點。139)車載冷藏箱屬于主動制冷。140)冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。141)冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留保證氣流充分循環(huán)的空間。142)冷藏、冷凍藥品的儲存應(yīng)配臵溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。143)冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位臵,不得碼放藥品。144)冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。145)使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。146)藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運行正常后，將箱體密閉。147)一般蓄冷劑冷凍的時間沒有上限限制。第二篇