不合格藥品管理制度-文庫吧
2024-11-10 01:41 本頁面
【正文】 第二篇：不合格藥品管理制度醫(yī)院不合格藥品管理制度一、目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給患者。二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則；國家關于不合格藥品管理的有關規(guī)定。三、責任：（一）藥劑科主任負責本制度的管理、指導工作。（二）藥房全體員工對本制度的實施負責。四、主要內(nèi)容：（一）不合格藥品指購入過程中出現(xiàn)的：《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。質量證明文件不合格的藥品。包裝、標簽、說明書的內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。（二）不合格藥品還包括：藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質、破損的藥品。儲存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質量可疑藥品。售后使用過程中出現(xiàn)質量問題的藥品。（三）發(fā)現(xiàn)與第一條相符的不合格藥品，不得購入和銷售。（四）對藥品的內(nèi)在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時應抽樣送相應藥品檢驗所檢驗。（五）在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，庫房管理員應在驗收記錄中說明并報藥房進行復核，經(jīng)藥劑科主任確認為不合格品的，應拒收。（六）藥房工作人員（含中藥）每月30日對儲存的藥品質量進行一次質量的養(yǎng)護與檢查，經(jīng)確認為不合格藥品報藥劑科主任，將其存入不合格品區(qū)（紅色標志）。該批號藥品不得繼續(xù)調配和銷售。同時應建立以下記錄：過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質等不合格藥品登記本。假劣藥品和質量可疑藥品登記本。（七）對于假劣藥品、質量可疑藥品、出現(xiàn)質量事故的藥品，必須停止購入和銷售，就地封存，不得退換貨，并向藥監(jiān)局報告。（八）對于過期、失效、蟲
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