不合格藥品管理制度-文庫(kù)吧
2025-10-27 01:41 本頁(yè)面
【正文】 第二篇：不合格藥品管理制度醫(yī)院不合格藥品管理制度一、目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購(gòu)入不合格藥品和將不合格藥品銷售給患者。二、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則；國(guó)家關(guān)于不合格藥品管理的有關(guān)規(guī)定。三、責(zé)任：（一）藥劑科主任負(fù)責(zé)本制度的管理、指導(dǎo)工作。（二）藥房全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、主要內(nèi)容：（一）不合格藥品指購(gòu)入過(guò)程中出現(xiàn)的：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。質(zhì)量證明文件不合格的藥品。包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。（二）不合格藥品還包括：藥房庫(kù)存過(guò)期、失效、淘汰、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)、破損的藥品。儲(chǔ)存發(fā)放過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品。售后使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品。（三）發(fā)現(xiàn)與第一條相符的不合格藥品，不得購(gòu)入和銷售。（四）對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)應(yīng)抽樣送相應(yīng)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。（五）在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，庫(kù)房管理員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說(shuō)明并報(bào)藥房進(jìn)行復(fù)核，經(jīng)藥劑科主任確認(rèn)為不合格品的，應(yīng)拒收。（六）藥房工作人員（含中藥）每月30日對(duì)儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量進(jìn)行一次質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)與檢查，經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品報(bào)藥劑科主任，將其存入不合格品區(qū)（紅色標(biāo)志）。該批號(hào)藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時(shí)應(yīng)建立以下記錄：過(guò)期、失效、淘汰、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。（七）對(duì)于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品、出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品，必須停止購(gòu)入和銷售，就地封存，不得退換貨，并向藥監(jiān)局報(bào)告。（八）對(duì)于過(guò)期、失效、蟲(chóng)
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