【正文】 未取得《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的單位或個人； 、不得將體外診斷試劑銷售給直接的使用者和患者；銷售對象的合法性依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。、審核程序、銷售部負責收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)管部負責對審核情況的指導和監(jiān)督；、審核依據(jù)為銷售客戶的合法證照，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。、審核內(nèi)容、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)客戶；、審核其《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符；、藥品經(jīng)營許可證與營業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi)；、所購買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營許可的范圍內(nèi)； 、對體外診斷試劑使用機構(gòu)客戶，屬地方各級醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊、武警醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)有其主管機關(guān)出示的證明。另外尚須：、審核醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機關(guān)證明是否在有效期內(nèi)； 、銷售開票名稱與許可證名稱是否相符； 、所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。、證照等有關(guān)證明的復印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。銷售部填寫“客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應(yīng)記載體外體外診斷試劑的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存至超過體外體外診斷試劑有效期1年，但不得少于3年。認真做好售后服務(wù)工作，及時處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。對銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問題體外體外診斷試劑。、屬于實物批號與貨單批號不相符的，應(yīng)及時查明原因，并告知顧客； 、屬于質(zhì)量不符的，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理； 、標簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的； 、與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。對已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題： 、在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑：、包裝完好，無水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標準的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨；、包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承擔相關(guān)責任，本公司不予受理退換貨要求；、對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實不存在質(zhì)量問題時，通知客戶恢復銷售與使用該體外診斷試劑；、對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實亦存在質(zhì)量問題時，應(yīng)按規(guī)定進行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄。出庫管理為規(guī)范體外診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售體外診斷試劑符合質(zhì)量標準，杜絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。體外診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。體外診斷試劑按按批號發(fā)貨的原則出庫。保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物進行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對。復核項目應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。按批號對出庫體外診斷試劑逐批復核后，復核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復核內(nèi)容。出庫復核記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。整件與拆零拼箱體外診斷試劑出庫復核：、整件體外診斷試劑出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；、拆零體外診斷試劑應(yīng)逐批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封； 、使用其他體外診斷試劑包裝箱為拆零體外診斷試劑的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。體外診斷試劑拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：、盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的體外診斷試劑拼裝于一箱內(nèi)； 、若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進行拼箱；、若為多個型號，應(yīng)盡量按型號的物理狀態(tài)進行拼箱；出庫處復核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理。、包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 、包裝標識模糊不清或脫落； 、體外診斷試劑已超出有效期。特殊管理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復核員兩人共同進行核對，并應(yīng)作好詳細記錄。做到下列體外診斷試劑不準出庫：、過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰體外診斷試劑； 、內(nèi)包裝破損的體外診斷試劑，不得整理出售；、瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種； 、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。運輸管理為嚴格體外診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制，有效保證經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量，根據(jù)體外診斷試劑特性及根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。嚴格遵守體外診斷試劑外包裝圖示標志的要求、規(guī)范操作。、在庫體外診斷試劑按生產(chǎn)批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓體外診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛；、搬運、裝卸體外診斷試劑時應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，嚴禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。體外診斷試劑堆垛分藥品、器械、品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號碼堆，保證體外診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距，設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對體外診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，利于倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展,其中: 、體外診斷試劑與地面間的距離不小于10cm；、體外診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm； 、體外診斷試劑與空調(diào)機等設(shè)備的間距不小于30cm； 、垛與垛之間，庫內(nèi)通道留適當間距。體外診斷試劑運輸保證及時、準確、安全和經(jīng)濟。公司負責配備符合體外診斷試劑運輸要求的運輸工具和滿足體外診斷試劑特性的防護設(shè)施；5運輸送貨員負責體外診斷試劑的安全運輸和及時交付。、根據(jù)體外診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠近，采取相應(yīng)措施，防止體外診斷試劑的破損和混淆；、運送有溫度要求的體外診斷試劑，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的冷藏或保暖措施。、要求冷藏的體外診斷試劑需用冷藏車運輸。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動，待車廂內(nèi)達到規(guī)定溫度后方可裝車。冷藏車溫度實行自動調(diào)控、顯示、記錄。在運輸途中要對溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設(shè)置通常不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導出且不可更改。運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。委托運輸單位承運時，應(yīng)交待重點防護要求。售后服務(wù)管理為廣泛聽取用戶及其他服務(wù)對象意見，促進我公司完善質(zhì)量管理體系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。全公司員工要確立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，做好商品售后服務(wù)工作，重視用戶對我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計劃，落實人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。服務(wù)對象：與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。我公司負有售后服務(wù)工作的主要部門為：質(zhì)管部、采購部、銷售部。售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問題，及時的給以解決。廣泛了解用戶的意見和建議。各業(yè)務(wù)部門利用平時業(yè)務(wù)工作的開展，與對方單位交流質(zhì)量信息，了解對方對我公司商品質(zhì)量的評價。建立完善的商品售后服務(wù)體系。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認真做好，形成歷史檔案，提高我公司對用戶服務(wù)質(zhì)量，樹立良好的企業(yè)形象。進口產(chǎn)品質(zhì)量審核管理對于進口產(chǎn)品要嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定進行審核?，F(xiàn)行制造及檢定規(guī)程?，F(xiàn)行主要原材料及其質(zhì)量標準。與上次注冊時發(fā)生改變的具體內(nèi)容及其批準證明復印件。近期連續(xù)三批診斷試劑質(zhì)量檢驗報告。注冊證明文件效期內(nèi)在中國進口、銷售及臨床應(yīng)用情況的總結(jié)，對產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當予以說明。在中國市場銷售診斷試劑的包裝、標簽及使用說明書實樣。生產(chǎn)國國家（或者地區(qū)）管理當局批準的現(xiàn)行原文說明書及其中文譯本。產(chǎn)品效期與批號管理為合理控制體外診斷試劑的過程管理，防止體外診斷試劑的過期失效，確保體外診斷試劑的儲存養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、制定本制度。規(guī)定標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。體外診斷試劑應(yīng)按批號進行儲存養(yǎng)護，按效期遠近依次堆碼。未標明有效期的體外診斷試劑，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格體外診斷試劑，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。本企業(yè)規(guī)定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6個月的體外診斷試劑。近效期體外診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標志或標牌。實行電腦管理設(shè)置體外診斷試劑近效期自動報警程序。有效期不到6個月的體外診斷試劑不得購進，不得驗收入庫。倉庫負責按月填報“近效期催銷表”，分別上報給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。銷售部門應(yīng)按“近效期催銷表”所列內(nèi)容，及時組織銷售或退換貨，以避免體外診斷試劑過期造成經(jīng)濟損失。及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效體外診斷試劑發(fā)出。不合格品管理為嚴格不合格體外診斷試劑的控制管理，嚴防不合格體外診斷試劑進入或流出本企業(yè)，確保體外診斷試劑的使用安全，特制定本制度。質(zhì)量管理部負責對不合格體外診斷試劑控制管理質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。在體外診斷試劑入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志，報質(zhì)量管理部門，同時填寫有關(guān)單據(jù)，通知財務(wù)部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。質(zhì)量管理部在檢查體外診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)出具檢驗報告書或不合格品停銷通知單，及時通知倉儲部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品（區(qū)），掛紅牌標志。體外診斷試劑養(yǎng)護過程或復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運。同時，按銷售記錄追回已銷不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌。上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，應(yīng)立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標志，等待處理。不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報廢和銷毀。、不合格體外診斷試劑的報損、銷毀由倉儲部門的提出申請，填報不合格品報損有關(guān)單據(jù)；、特殊管理體外診斷試劑中不合格品在報損時應(yīng)上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門； 、不合格體外診斷試劑銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行。并填寫“報損銷毀記錄”。銷毀特殊管理體外診斷試劑時，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。對質(zhì)量不合格體外診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。明確為不合格體外診斷試劑不得繼續(xù)發(fā)貨、銷售的。1在驗收、養(yǎng)護、出庫復核時，發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報告。1認真、及時、規(guī)范地做好不合格體外診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。退貨管理為了加強對銷后退回體外診斷試劑和購進體外診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。凡無正當理由或責任不應(yīng)由本企業(yè)承擔的退換貨要求，原則上不予以受理。特殊情況由企業(yè)負責人批準后執(zhí)行。未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨體外診斷試劑。所有銷后退回的體外診斷試劑，應(yīng)由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨體外診斷試劑存放于退貨品庫（區(qū)），掛黃牌標識。對退回的體外診斷試劑，驗收員應(yīng)嚴格按照原發(fā)貨記錄，按購進體外診斷試劑的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報質(zhì)量管理部門處理。應(yīng)加強退回體外診斷試劑的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回體外診斷試劑，應(yīng)逐件開箱檢查。所有退換的體外診斷試劑，應(yīng)按采購體外診斷試劑的進貨驗收標準，重新進行驗收，并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。、判定為不合格的體外診斷試劑，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將體外診斷試劑移入不合格品庫（區(qū)）存放，明顯標志，并按不合格品程序控制處理；、確認無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的體外診斷試劑，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售；、內(nèi)外包裝有破損或有污染的體外診斷試劑，不能入庫銷售，由采購部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的體外診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時處理。體外診斷試劑退進退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽名（章）。應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地作好退貨控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。產(chǎn)品召回管理為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。本公司應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械