【正文】 儀器設(shè)備1．是否進(jìn)行日常和定期維護(hù)并記錄；2．是否按規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)并記錄；3．是否進(jìn)行量值溯源；4．是否進(jìn)行標(biāo)識管理；5．是否保存設(shè)備運(yùn)行的原始記錄。6．是否有維修記錄；7．設(shè)備是否由授權(quán)人員使用；試劑1．是否向合格供應(yīng)商采購并驗(yàn)收；2．是否儲存在適宜的環(huán)境中；3．是否在有效期內(nèi)使用；4．是否建立了清單，包括批號、實(shí)驗(yàn)室接收日期、投入使用日期；5．是否有領(lǐng)用及報(bào)廢記錄。操作規(guī)程1．是否按照法律、法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作；2．在特殊情況下有無備用方案。原始記錄1．記錄要用詞準(zhǔn)確、字跡清晰、及時(shí)；2．項(xiàng)目完整、簽字齊全、內(nèi)容真實(shí)；3．修改規(guī)范，無涂改。質(zhì)控1．有無室內(nèi)控制的方案及執(zhí)行記錄；2．是否在受控范圍內(nèi)開展檢驗(yàn)工作及報(bào)告結(jié)果；3．失控時(shí)有無核查、糾正的程序及記錄；質(zhì)量監(jiān)督記錄表（3）適用范圍關(guān)　鍵控制點(diǎn)監(jiān)督內(nèi)容檢查記錄質(zhì)量監(jiān)督員簽名／日期分析后質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告單1．有無規(guī)范的檢驗(yàn)報(bào)告單；2．是否采用法定計(jì)量單位；3．“警告/危急”結(jié)果時(shí)是否及時(shí)與臨床醫(yī)生溝通、報(bào)告上級主管及記錄。4．是否滿足檢驗(yàn)申請者對檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)布的特殊要求。5．是否在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)發(fā)出報(bào)告單6．因故不能按時(shí)發(fā)出報(bào)告時(shí)，是否及時(shí)告知臨床科室、患者檢驗(yàn)結(jié)果分析1．檢驗(yàn)結(jié)果是否經(jīng)過審核人員的核查2．檢驗(yàn)結(jié)果有疑問時(shí)是否及時(shí)與臨床醫(yī)生溝通、報(bào)告上級主管及記錄3．對被檢人員的詢問是否給予滿足4．對投訴人員是否按《投訴管理程序》執(zhí)行并記錄。與臨床或協(xié)作單位的溝通1．是否及時(shí)、準(zhǔn)確的告知檢驗(yàn)結(jié)果；2．對檢驗(yàn)結(jié)果的臨床應(yīng)用有無定期座談的制度；3．與協(xié)作單位有無規(guī)范的合同書。室間質(zhì)評1．規(guī)定的項(xiàng)目是否進(jìn)行能力比對實(shí)驗(yàn)并獲得合格證書；2．室間質(zhì)評成績反饋后是否進(jìn)行認(rèn)真分析及處理，以獲得持續(xù)性改進(jìn)。標(biāo)本的處置1．標(biāo)本的保存是否符合要求；2．標(biāo)本的處置是否安全，是否符合相關(guān)法規(guī)的要求；注:質(zhì)量監(jiān)督員隨時(shí)(至少1次/月) 選擇重點(diǎn)、難點(diǎn)、疑點(diǎn)及易出錯(cuò)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督并記錄.12內(nèi) 部 文 件 一 覽 錄 第 頁序號文件名稱文件編號版本號頁數(shù)份數(shù)備注1質(zhì)量手冊件NYEYJYKZLA/010112程序文件NYEYJYKCXA/012313規(guī)程制度（SOP）文件NYERYJYKZDA/05824臨檢室操作規(guī)程（SOP）文件NYERYJYKLJSA/012125生化室操作規(guī)程（SOP）文件NYERYJYKSOPSHA/025126免疫室操作規(guī)程（SOP）文件NYERYJYKSOPMYA/09527細(xì)菌室操作規(guī)程（SOP）文件NYERYJYKSOPXJA/013728標(biāo)本采集標(biāo)準(zhǔn)操作程(SOP)文件NYERYJYKSOPBBCJA/015529表格樣表部分10外來文件13文 件 發(fā) 放 與 回 收 記 錄 第 頁序號文件編號文件名稱版號頁數(shù)份數(shù)分發(fā)號接收部門發(fā)放回收備注接受人日期簽收人日期14文 件 補(bǔ) 發(fā) 申 請 表文件名稱文件編號申請份數(shù)申請補(bǔ)發(fā)原因說明申請日期申請人申請部門負(fù) 責(zé) 人綜合組負(fù)責(zé)人備注15文件修訂/作廢申請表□修訂 □作廢 □新增申請部門申請人申請日期文件名稱文件編號修改前版次修改后版次變化原因原文內(nèi)容：擬修訂內(nèi)容：修 訂 后分發(fā)部門申請部門主管意見原制定部門意見原審核部門意見批準(zhǔn)人意見16修 訂 頁序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期123456789101112131415161718192017技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄 第 頁序號類別標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范名稱標(biāo)準(zhǔn)號內(nèi)部編號備注編制： 確認(rèn)：18文件和記錄調(diào)閱記錄表 第 頁序號文件和記錄名稱編號調(diào)閱人簽名調(diào)閱日期調(diào)閱期限綜合組長批準(zhǔn)(外)經(jīng)辦人確認(rèn)歸還日期20合同評審表委 托 方合同號項(xiàng)目名稱日 期合同簡況 技術(shù)負(fù)責(zé)人： 年 月 日評審意見： 評審組： 年 月 日審核意見： 科主任： 年 月 日批示意見：院領(lǐng)導(dǎo)： 年 月 日22合同修改單委 托 方合同號項(xiàng)目名稱日 期修改前條款:修改前條款:評審意見：評審組： 年 月 日審核意見： 科主任： 年 月 日批示意見：院領(lǐng)導(dǎo)： 年 月 日24檢測項(xiàng)目增減申請表檢測項(xiàng)目名稱依據(jù)的技術(shù)規(guī)范增加　□刪減　□原因負(fù)責(zé)人員新增檢測項(xiàng)目工作內(nèi)容及條件：新增檢測項(xiàng)目所需儀器設(shè)備：實(shí)驗(yàn)組意見：簽名： 日期：技術(shù)負(fù)責(zé)人意見： 簽名： 日期：科主任意見：簽名： 日期：醫(yī)務(wù)科意見：簽名： 日期：注：刪減項(xiàng)目時(shí)“新增檢測項(xiàng)目工作內(nèi)容及條件”和“新增檢測項(xiàng)目所需儀器設(shè)備”不用填寫。25新檢測項(xiàng)目評審表項(xiàng) 目 名 稱依據(jù)規(guī)范項(xiàng)目負(fù)責(zé)人評審人員開 始 日 期完成日期資源配置情況試運(yùn)行情 況 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人員： 日期：項(xiàng) 目總 結(jié) 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人員： 日期：附 件說 明評 審意 見 參加評審人員： 日期：技 術(shù)負(fù)責(zé)人意 見 簽 名： 日期：檢驗(yàn)科審批意見簽 名： 日期：醫(yī)務(wù)科審批意見簽 名： 日期：26委 托 實(shí) 驗(yàn) 申 請 單委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目專業(yè)組： 年 月 日委托實(shí)驗(yàn)原因?qū)I(yè)組： 年 月 日科主任意見 主任簽名： 年 月 日院領(lǐng)導(dǎo)意見 院領(lǐng)導(dǎo)簽名： 年 月 日28委托檢驗(yàn)送樣表序號樣品編號病人姓名委托檢驗(yàn)項(xiàng)目送樣人送樣日期收樣人報(bào)告日期報(bào)告簽收人備 注29委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表序號委托日期委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目委托實(shí)驗(yàn)單位