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實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定與評審準(zhǔn)則之管理要求-文庫吧

2025-02-12 14:59 本頁面


【正文】 力、技術(shù)水平、結(jié)果質(zhì)量密切相關(guān)的關(guān)鍵人員,其技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗(yàn)等應(yīng)符合要求。? 依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱,熟悉業(yè)務(wù),在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè) 3年以上。 設(shè)施和環(huán)境條件 ? 規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。確保安全是實(shí)驗(yàn)室的第一件大事,實(shí)驗(yàn)室的檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)不能影響和危害公共安全。? 設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進(jìn)行檢測時(shí)應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。( )環(huán)境條件出現(xiàn)波動(dòng)是難免的,應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、調(diào)控這種波動(dòng),避免影響結(jié)果。 設(shè)施和環(huán)境條件? ,確?;瘜W(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制,并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和實(shí)施安全作業(yè)管理程序。? ,具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,確保檢測 /校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求,并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求,說明實(shí)驗(yàn)室必須高度重視環(huán)境保護(hù),建立并保持環(huán)境保護(hù)程序,不得因檢測 /校準(zhǔn)而影響環(huán)境和健康。 設(shè)施和環(huán)境條件? ,應(yīng)采取有效的隔離措施。實(shí)驗(yàn)室對開展的檢測 /校準(zhǔn)工作應(yīng)合理布局,以防止影響檢測 /校準(zhǔn)工作質(zhì)量和對環(huán)境的交叉污染。? 并正確標(biāo)識。與 ,前者是指監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件;此條則是為防止影響工作質(zhì)量和安全,對工作區(qū)域應(yīng)有正確、顯著的標(biāo)識,并建立相關(guān)規(guī)定,防止未經(jīng)允許的人員進(jìn)入檢測區(qū)域。 檢測和校準(zhǔn)方法? ,使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn);如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和 /或校準(zhǔn)結(jié)果,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。不同的檢測 /校準(zhǔn)有不同的方法和程序,目的是為了使不同的人員、不同的時(shí)間所進(jìn)行的檢測 /校準(zhǔn)過程能保持一致。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)作為檢測 /校準(zhǔn)的依據(jù),這也是實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場考核時(shí)確定檢測 /校準(zhǔn)項(xiàng)目的依據(jù)。 檢測和校準(zhǔn)方法? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化,應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。? 、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。 檢測和校準(zhǔn)方法? ,實(shí)驗(yàn)室可以采用國際標(biāo)準(zhǔn),但僅限特定委托方的委托檢測。特定的委托方,如涉外檢測、仲裁檢驗(yàn)、司法鑒定和涉外對科研、生產(chǎn)有重大影響的項(xiàng)目。? 實(shí)驗(yàn)室自行制訂的非標(biāo)方法,經(jīng)確認(rèn)后,可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目,但僅限特定委托方的檢測。 檢測和校準(zhǔn)方法? 方法的偏離 須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后,由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受,并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?jì)算和 數(shù)據(jù) 轉(zhuǎn)換及 處理 規(guī)定,并有效實(shí)施。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲或檢索時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。該程序應(yīng)包括(但不限于):數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。計(jì)算機(jī)硬盤應(yīng)有備份,并建立定期刻錄和電子簽名制度;軟盤、光盤、 U盤應(yīng)由專人妥善保管,禁止非授權(quán)人接觸,防止結(jié)果被修改; 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和 /或校準(zhǔn)(包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備(包括軟件)及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),并對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。? 如果儀器設(shè)備有過載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時(shí),應(yīng)立即停止使用,并加以明顯標(biāo)識,如可能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù);修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進(jìn)行的檢測和 /或校準(zhǔn)所造成的影響。 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)? (租用、借用、使用客戶的設(shè)備),限于某些使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備,且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。該條款和分包( )的異同點(diǎn),分包的范圍也是限制在上述三類設(shè)備范圍內(nèi),但分包參數(shù)是按協(xié)議由分包方實(shí)施檢測和提供結(jié)果 /報(bào)告;而租用、借用或利用客戶的設(shè)備則是由實(shí)驗(yàn)室的檢測 /校準(zhǔn)人員自己操作、記錄和出具結(jié)果 /報(bào)告。 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)? 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。該條款強(qiáng)調(diào)的主要對象是針對重要的、關(guān)鍵的儀器設(shè)備、操作技術(shù)復(fù)雜的大型儀器設(shè)備,應(yīng)由專門指定(以授權(quán)方式體現(xiàn))的操作人員操作,操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)考核,持證上崗。未經(jīng)指定的人員不得動(dòng)用該設(shè)備。 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對檢測和 /或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括:a) 設(shè)備及其軟件的名稱;b) 制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識;c) 對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄(如果適用); d) 當(dāng)前的位置(如果適用);e) 制造商的說明書(如果有),或指明其地點(diǎn);f) 所有檢定 /校準(zhǔn)報(bào)告或證書;g) 設(shè)備接收 /啟用日期和驗(yàn)收記錄;h) 設(shè)備使用和維護(hù)記錄(適當(dāng)時(shí));i) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)? (包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。合格經(jīng)計(jì)量檢定或校準(zhǔn)、驗(yàn)證合格,確認(rèn)其符合檢測 /校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范規(guī)定的使用要求準(zhǔn)用存在部分缺陷,但在限定范圍內(nèi)可以使用(即受限使用)停用目前狀態(tài)不能使用,但經(jīng)檢定校準(zhǔn)或修復(fù)后可以使用,不是不需要的廢品雜物 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)? ,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后,在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意結(jié)果。? 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí),應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。( )“期間核查 ”是 《 評審準(zhǔn)則 》 的重要內(nèi)容,期間核查不是一般的功能檢查,更不是縮短檢定校準(zhǔn)周期,其目的是在兩次正式校準(zhǔn) /檢定的間隔期間防止使用不符合技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)備。 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)? 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。? 明。 量值溯源? 量值溯源:自下而上通過不間斷的校準(zhǔn)而構(gòu)成溯源體系,目的是強(qiáng)調(diào)所有測量結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)的量值都能最終溯 源到國家基準(zhǔn)或國際計(jì)量基準(zhǔn)。? 量值傳遞:自上而下通過逐級檢定而構(gòu)成檢定系統(tǒng)。 量值溯源? /或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和 /或檢定(驗(yàn)證)、確認(rèn)的總體要求。對于設(shè)備校準(zhǔn),應(yīng)繪制能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖(適用時(shí)),以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定。這是資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定溯源的總體要求,對于設(shè)備校準(zhǔn)應(yīng)繪制溯源到國家基準(zhǔn)的量值傳遞框圖,確保實(shí)驗(yàn)室的量值符合計(jì)量法制規(guī)定。 量值溯源? ,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿意證據(jù)。? /校準(zhǔn)的計(jì)劃。在使用對檢測、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備之前,應(yīng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定 /校準(zhǔn),以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。 量值溯源? /校準(zhǔn)計(jì)劃。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的,除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。參考標(biāo)準(zhǔn)是: “在給定地區(qū)或在給定組織內(nèi),通常具有最高計(jì)量學(xué)特性的測量標(biāo)準(zhǔn),在該處所做的測量均從它導(dǎo)出 ”。因此,它是具有量值功能的實(shí)驗(yàn)室的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn),它應(yīng)由能夠提供溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn),在我國則是由法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定。 量值溯源? ,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。若沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過比對試驗(yàn)、能力驗(yàn)證等方式證明量值的準(zhǔn)確和溯源。? (參考物質(zhì))進(jìn)行期間核查,以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。該條與 , /校準(zhǔn)使用的儀器設(shè)備,而該條款針對的是實(shí)驗(yàn)室的參考或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。? 、運(yùn)輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì)),以防止污染或損壞,確保其完整性。 抽樣和樣品處置? /或校準(zhǔn)樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留和 /或清理的程序,確保檢測和 /或校準(zhǔn)樣品的完整性。抽樣檢測是一種風(fēng)險(xiǎn)檢測,為了將檢測的風(fēng)險(xiǎn)降低到最小程度,應(yīng)當(dāng)從抽樣開始對涉及樣品的所有過程實(shí)施嚴(yán)格的受控管理。? 取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素,以確保檢測和 /或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。 抽樣和樣品處置l 、抽樣人、環(huán)境條件、必要時(shí)有抽樣位置的圖示或其他等效方法,如可能,還應(yīng)包括抽樣計(jì)劃所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。? 、添加或刪節(jié)的要求,并告知相關(guān)人員。? ,包括與正常(或規(guī)定)條件的偏離。實(shí)驗(yàn)室對樣品接收應(yīng)有專人負(fù)責(zé)檢查、登記。 抽樣和樣品處置? /或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識系統(tǒng),避免樣品或記錄中的混淆。實(shí)驗(yàn)室建立樣品的唯一標(biāo)識系統(tǒng)是樣品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié),它是每個(gè)樣品在檢測 /校準(zhǔn)過程中識別和記錄的唯一的標(biāo)記。樣品除物類標(biāo)識外,還應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識,表明該樣品的檢測 /校準(zhǔn)狀態(tài),是待檢,檢畢,還是留樣。? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品,確保樣品不受損壞。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。貯存環(huán)境條件應(yīng)與樣品要求相符,如通風(fēng)、防潮、控溫、清潔等到,還應(yīng)做好記錄。當(dāng)樣品及其部件需妥善保存時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有貯存和安全的措施,保持樣品及其部件的狀態(tài)完好,這點(diǎn)對承擔(dān)檢測認(rèn)證產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室特別重要。樣品應(yīng)規(guī)定保存期限。? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性,可包括(但不限于)下列內(nèi)容:a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行監(jiān)控和 /或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))開展內(nèi)部質(zhì)量控制;b) 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對或能力驗(yàn)證;c) 使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn);d) 對存留樣品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn);e) 分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù),當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時(shí),應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題,并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。 結(jié)果報(bào)告? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序,及時(shí)出具檢測和 /或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果,并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)。 報(bào)告應(yīng)使用法定計(jì)量單位。 報(bào)告應(yīng)使用法定計(jì)量單位,這是資質(zhì)認(rèn)定的又一特殊要求。我國計(jì)量法明確規(guī)定: “國家采用國際單位制。國際單位制計(jì)量單位和國家選定的其他計(jì)量單位,為國家法定計(jì)量單位。 ” 結(jié)果報(bào)告? /或校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息:a) 標(biāo)題;b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址,以及與實(shí)驗(yàn)室地址不同的檢測和 /或校準(zhǔn)的地點(diǎn);c) 檢測和 /或校準(zhǔn)報(bào)告的唯一性標(biāo)識(如系列號)和每一頁上的標(biāo)識,以及報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識;d) 客戶的名稱和地址(必要時(shí));e) 所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識別;f) 樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識;g) 樣品接收日期和進(jìn)行檢測和 /或校準(zhǔn)的日期(必要時(shí));h) 如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí),所用抽樣計(jì)劃的說明;i) 檢測和 /或校準(zhǔn)的結(jié)果;j) 檢測和 /或校準(zhǔn)人員及其報(bào)告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識;k) 必要 時(shí),結(jié)果僅與被檢測和 /或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲
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