法國留學(xué)之服裝設(shè)計(jì)專業(yè)-文庫吧
2025-01-29 20:28 本頁面
【正文】 或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度 報(bào)告的范圍： ?對監(jiān)測期內(nèi)的新藥，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 ?進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿 5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度 ?評價(jià)與控制 ：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 ?藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 藥品價(jià)格管理 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品實(shí)行招標(biāo)采購的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向物價(jià)局提供招標(biāo)藥品的中標(biāo)價(jià)格。 藥品價(jià)格管理 ?禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。 ?禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。 ?違犯此條例的由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分 ， 沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 ， 由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的 ， 依法追究刑事責(zé)任 。 一、中華人民共和國藥品管理法 ?1藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的制度 新藥審批和管理 第四條、第二十九條是關(guān)于新藥審批和管理的規(guī)定 ?新藥的定義：廣義上的新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 ?新藥的分類 ?藥物臨床前研究：藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工炮制。生物制劑包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)研究。 新藥審批和管理 ?藥物的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。 ?臨床試驗(yàn)分為 I、 II、 III、 IV期 ?I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 ? II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為 III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。 新藥審批和管理 ? III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。 ? IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。 新藥審批和管理 國家藥品監(jiān)督管理局對下列新藥申請可以實(shí)行快速審批：
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