【正文】 或差錯(cuò)。 47 2023版 GMP——(二 )生產(chǎn)區(qū) ? 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置 空調(diào)凈化系統(tǒng) ，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10帕斯卡 。必要時(shí)， 相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域 (操作間 )之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。 口服液體和固體制劑、腔道用藥 (含直腸用藥 )、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照 “無菌藥品 ”附錄中 D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施 。 48 2023版 GMP——(二 )生產(chǎn)區(qū) ? 潔凈區(qū)的 內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。 ? 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。 ? 排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 ? 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。 49 50 51 52 2023版 GMP——(二 )生產(chǎn)區(qū) ? 產(chǎn)塵操作間 (如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間 )應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔 。 ? 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以 避免混淆或交叉污染 。 如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。 ? 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。 ? 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 53 54 55 56 2023版 GMP——(三 )倉儲(chǔ)區(qū) ? 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 ? 倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 ? 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。 59 58 57 2023版 GMP——(三 )倉儲(chǔ)區(qū) ? 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域 應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。 接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔 。 ? 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 ?不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。 ?如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。 ? 通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的 物料取樣區(qū) 。 取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。 如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。 60 61 62 2023版 GMP——(四 )質(zhì)量控制區(qū) ? 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。 ? 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察、樣品的存放以及記錄的保存。 ? 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。 ? 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的有關(guān)要求。 ? 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道 63 64 65 66 67 2023版 GMP——(四 )輔助區(qū) ? 休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 ? 更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。 ? 維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。 68 69 70 167。2 廠房的總體設(shè)計(jì)與要求 ? 一、法規(guī)依據(jù) ? GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房與設(shè)施等硬件的則要求， 廠房和設(shè)施的設(shè)計(jì)與施工還必須符合國(guó)家其它有關(guān)的具體的通用的技術(shù)規(guī)范 ，如果是藥品的出口，還必須根據(jù)進(jìn)口國(guó)有關(guān)法律法規(guī)，符合進(jìn)口國(guó)有關(guān)的具體的通用的技術(shù)規(guī)范 ? 廠房和設(shè)施涉及的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn) 主要有安全、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)、施工規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)，以及藥品生產(chǎn)廠房的特殊要求等規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn) 一、法規(guī)依據(jù) ? ?（ 1）建筑照明術(shù)語標(biāo)準(zhǔn) JGJ/T 11998 ?（ 2）工業(yè)廠房墻板設(shè)計(jì)與施工規(guī)程 JGJ279 ?（ 3）辦公建筑設(shè)計(jì)規(guī)范 JGJ6789 ?（ 4）潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 JGJ7190 ?（ 5）玻璃幕墻工程技術(shù)規(guī)范 JGJ10296 ?（ 6）中國(guó)工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)目錄，建筑與建筑群綜合布線系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)規(guī)范 CECS72:95等 一、法規(guī)依據(jù) ? ?（ 1）潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GBJ7384 ?（ 2）建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 GBJ1687等 ? 國(guó)際上公認(rèn)的通用技術(shù)規(guī)范有： ?美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn) 209B、 209C、 209D、 209E等 ?英國(guó)的標(biāo)準(zhǔn) BS5295 ?日本的標(biāo)準(zhǔn) JISB9920 一、法規(guī)依據(jù) ? ?（ 1）工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) TJ3679 ?（ 2）化工企業(yè)爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力設(shè)計(jì)規(guī)程 HGJ2189 ?（ 3）廠礦道路設(shè)計(jì)規(guī)范 TJ2277 ?（ 4）給水 排水設(shè)計(jì)規(guī)范 TJ1374 ?（ 5）采暖通風(fēng)空調(diào)設(shè)計(jì)規(guī)范 TJ17975 ?（ 6）采光設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) TJ3377 ?（ 7）照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) TJ349等 二、廠址選擇 ? （一）影響廠址選擇的主要因素 ? 環(huán)境、氣候條件和空氣質(zhì)量 ?單考慮技術(shù)因素：氣候條件是主要因素，避免設(shè)置在潮濕或干旱、少雨或沙塵暴頻繁的地區(qū)。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇空氣條件良好、無水土污染和污染排放源的地區(qū)，所選地區(qū)應(yīng)水源充足，能滿足生產(chǎn)用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并遠(yuǎn)離空氣中含 SO2和氯氣等工業(yè)廢氣較多的工業(yè)區(qū)、化工區(qū) ?鄰近鐵路或公路區(qū)域揚(yáng)塵較大，容易使空氣質(zhì)量遭到破壞，選擇廠址時(shí)應(yīng)避免靠近公路和鐵路 競(jìng)爭(zhēng)、稅收等 ? 廠址的選擇應(yīng)在 經(jīng)濟(jì)繁榮、稅收等負(fù)擔(dān)合理、競(jìng)爭(zhēng)公平 的區(qū)域 ?經(jīng)濟(jì)繁榮則購(gòu)買力相對(duì)較強(qiáng) ?稅收等負(fù)擔(dān)合理有利于企業(yè)的發(fā)展 ?競(jìng)爭(zhēng)公平有利于企業(yè)獲得合理的報(bào)酬，也說明市場(chǎng)發(fā)育正常 ?地方保護(hù)主義也是企業(yè)選址的一個(gè)考慮要件，但是起到的作用通常負(fù)面占多數(shù) 投資、成本因素 ? 先期投資：為了建造廠房、購(gòu)置和安裝設(shè)備以及支付各項(xiàng)工程費(fèi)用，需要投放的資金 ? 先期投資通常大部分轉(zhuǎn)化為固定資產(chǎn)，后期投入的原輔料、燃料、電力、管理費(fèi)和人員工資等費(fèi)用構(gòu)成企業(yè)投資的“總成本”。它又可以分為經(jīng)營(yíng)成本和維持成本 ? 選址時(shí)要考慮原輔料成本低廉、動(dòng)力資源充足且價(jià)格低廉、勞動(dòng)力成本較低、運(yùn)輸便利且成本低廉的區(qū)域 （二）廠址選擇的步驟與方法 決策 方案篩選 研究結(jié)論： 交通運(yùn)輸、水電供給、生產(chǎn)環(huán)境、長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展、安全生產(chǎn) 確定備選方案 信息匯總分析：靜態(tài)、動(dòng)態(tài)成本分析，綜合比較 初步調(diào)研：專家訪談、實(shí)地考察、調(diào)研記錄 三、廠區(qū)規(guī)劃布局 ? （一）廠區(qū)布局原則 ?防止交叉污染原則 ?防止差錯(cuò)原則 ?精細(xì)原則 ?綜合治理原則 ?適用與經(jīng)濟(jì)原則 ?重在保持與發(fā)展的原則 ? 環(huán)境無污染，廠區(qū)要整潔，區(qū)間不妨礙，發(fā)展有余地 (二 )總體布局 ? 從整體上講，藥品生產(chǎn)企業(yè)的運(yùn)行通常歸類成為生產(chǎn)、行政、生活、輔助四大功能，因而廠區(qū)可以劃分成這四大區(qū)域，其中每一大區(qū)域又是由若干個(gè)小區(qū)域（或稱子功能區(qū)域）所組成。它們的識(shí)別、劃分、間隔、銜接、組合，這是總體布局與設(shè)計(jì)中首要考慮的 ? 潔凈廠房和 /與之相關(guān)的組成生產(chǎn)區(qū)，一般生產(chǎn)廠房、倉儲(chǔ)、鍋爐房、三廢處理站等組成輔助區(qū)，辦公樓等行政用房、食堂、普通浴室等生活設(shè)施等組成行政和生活區(qū) ? 各區(qū)的布置和設(shè)置，應(yīng)符合生產(chǎn)要求，做到劃分明確、易于識(shí)別、間隔清晰、銜接合理、組合方便。在總體布局上，還應(yīng)注意各區(qū)比例適當(dāng)，做到流程通暢快捷，通道規(guī)范整潔，環(huán)境宜人美觀 廠區(qū)規(guī)劃和工藝布局 ? 廠區(qū)規(guī)劃要考慮到主車間和輔助車間的平面布置，人流物流通道分開，潔凈廠房周圍道路寬敞，能通過消防車輛。道路選擇要選用整體性好，發(fā)塵少的覆面材料 ? 工藝布局要遵循“三協(xié)調(diào)”原則： 人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級(jí)別協(xié)調(diào) ? 潔凈廠房宜布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔、人流物流穿越少或不穿越的地段，與市政主干道的間距一般大于50m，分布在“最多風(fēng)向”的上風(fēng)處，次最多風(fēng)向的一側(cè)。還要