【正文】 ................................................ 19 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ....................................................... 20 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ................................................. 20 與 客戶 有關的過程 ............................................... 20 與產(chǎn)品有關的要求的確定 ......................................... 20 上海孚恩電子科技 有限公司 文件編號： SHFN/QMA0 版 本： A0 質量管理體系文件 —— 質量手冊 頁 碼：第 8頁 共 37頁 修訂日期： 第 8 頁 共 37 頁 與產(chǎn)品有關的要求的評審 ......................................... 20 客戶 溝通 ....................................................... 21 設計和開發(fā) ..................................................... 21 設計和開發(fā)策劃 ................................................. 21 設計和開發(fā)輸入 ................................................. 21 設計和開發(fā)輸出 ................................................. 21 設計和開發(fā)評審 ................................................. 22 設計和開發(fā)驗證 ................................................. 22 設計和開發(fā)確認 ................................................. 22 設計和開發(fā)更改的控制 ........................................... 22 采購 ........................................................... 23 采購過程 ....................................................... 23 采購信息 ....................................................... 23 采購產(chǎn)品的驗證 ................................................. 23 生產(chǎn)和服務提供 ................................................. 24 生產(chǎn)和服務提供的控制 ........................................... 24 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 ....................................... 23 標識和可追溯性 ................................................. 24 客戶 財產(chǎn) ....................................................... 24 產(chǎn)品防護 ....................................................... 24 監(jiān)視和測量裝置的控制 ........................................... 26 8. 測量、分析和改進 ............................................... 27 總則 ........................................................... 27 監(jiān)視和測量 ..................................................... 27 客戶 滿意 ....................................................... 27 內(nèi)部審核 ....................................................... 27 過程的監(jiān)視和測量 ............................................... 28 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ............................................... 28 不合格品控制 ................................................... 29 數(shù)據(jù)分析 ....................................................... 29 改進 ........................................................... 30 持續(xù)改進 ....................................................... 30 糾正及預防措施 ................................................. 30 9. 程序 文件一覽表 ................................................. 31 10. 附錄 ................................................................ 附錄一：質量管理體系組織機構圖 ........................................ 32 附錄二：職能分配表 .................................................... 33 附錄三：質量體系文件關聯(lián)圖 ............................................ 34 附錄四：質量體系過程圖 ................................................ 35 附錄五：生產(chǎn)流程圖 .................................................... 36 上海孚恩電子科技 有限公司 文件編號： SHFN/QMA0 版 本： A0 質量管理體系文件 —— 質量手冊 頁 碼：第 9頁 共 37頁 修訂日期： 第 9 頁 共 37 頁 1 范圍 《質量手冊》規(guī)定了本公司的質量方針、目標以及為實現(xiàn)質量方針、目標而建立的質量管理體系，包括組織結構、職責、權限以及部門之間的相互關系，做到從設計開發(fā)到服務全過程的有效控制。是質量管理體系文件的綱領性文件，適用于本公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品和服務的質量管理與控制。 制訂《質量手冊》及其支持性質量 管理體系文件，是為本公司在提供產(chǎn)品和服務的過程中有能力穩(wěn)定地提供滿足 客戶 要求的產(chǎn)品。通過體系的有效應用和持續(xù)改進，以及保證符合 客戶 與法律、法規(guī)的要求，以達到增加 客戶 滿意的目的。 本手冊的編寫： ? 公司內(nèi)部使用； 作為員工使用手則，目的是回答以下問題 : 誰做，做什么和怎么做 本手冊充分描述了在我公司質量體系如何實施 ISO9001 標準要求，是質量體系的主要文件，所有我公司員工必須遵守。 ? 外部使用： 本手冊也可以在得到總經(jīng)理批準的條件下送交 客戶 和授權機構，以驗證我公司具有按時提供高質量產(chǎn)品的能力。 應用 該應用基于 ISO 9001 質量管理體系標準的要求。在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，全部覆蓋標準條款要求，因此，本標準對 ISO 9001 中的所有條款全部適用。對每個所選定的質量管理體系要求的條款都結合本公司的實際情況作了詳細的描述與適宜的規(guī)定，以確保其實施的適宜與有效。 為確保其有效運行，本公司確定了與質量管理體系相適宜的組織機構，規(guī)定各部門的職責和權限，明確了實施各項活動各部門間相互關聯(lián)的接口關系。運用過程方法和管上海孚恩電子科技 有限公司 文件編號： SHFN/QMA0 版 本： A0 質量管理體系文件 —— 質量手冊 頁 碼：第 10頁 共 37頁 修訂日期： 第 10 頁 共 37 頁 理的系統(tǒng)方法對各條款要求進行了充分的展開，對各項活動如何實施結合實際情況規(guī)定了適宜的途徑。 質量手冊管理 質量手冊管理職責 管理者代表負責組織編制，維護，修訂，解釋。 綜合部 負責發(fā)放質量手冊。 質量手冊由管理者代表審核。 質量手冊由總經(jīng)理批準后生效。 質量手冊的修訂 對以下活動產(chǎn)生的編輯 、 增補和刪除，應進行審核和批準： a).我公司任何員工可以通過部門經(jīng)理提出修改的申請。 b).我公司外部的手冊使用者，如 客戶 ，授權審核員可提出修改的建議。 c).根據(jù)內(nèi)部質量審核和管理評審的結論進行修改。 管理者代表將決定申請或建議是否恰當，如有需要，也可以與相關人員討論后決定。 若修訂是必要的，質量手冊可以通過章節(jié)的頁碼進行修改，最高的版本號顯示在修訂頁最上端右端。 修訂達 5 次后或質量手冊有重大修改時，應考慮換版，換版后應同樣由管理者代表審核，總經(jīng)理批準。 質量手冊的發(fā)放 受控手冊發(fā)放給管理者代表指定的與質量體系活動有關人員，而且應是最新版本。非受控文件僅供參考。 注：質量手冊的管理 按 要求執(zhí)行。 上海孚恩電子科技 有限公司 文件編號： SHFN/QMA0 版 本： A0 質量管理體系文件 —— 質量手冊 頁 碼：第 11頁 共 37頁 修訂日期： 第 11 頁 共 37 頁 2 引用標準： GB/T 19000 idt ISO 9000 質量管理體系 —— 基礎和術語 GB/T 19001 idt ISO 9001 質量管理體系 —— 要 求 GB/T 19004 idt ISO 9004 質量管理體系 —— 業(yè)績改進指南 3 術語和定義 本章節(jié)定義了此手冊中用到的與質量概念相關的基本術語。 術語 本手冊中用到的與質量概念相關的基本術語直接采用 ISO9000 標準中的基本術語和詞匯。 上海孚恩電子科技 有限公司 文件編號： SHFN/QMA0 版 本： A0 質量管理體系文件 —— 質量手冊 頁 碼：第 12頁 共 37頁 修訂日期： 第 12 頁 共 37 頁 總要求 總則 通過按照 ISO9001 標準建立質量管理體系，從而確保本公司產(chǎn)品的質量并贏得 客戶 的滿意。 適用范圍 適用于本公司質量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進。 職責 總經(jīng)理對質量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進負責。 管理者代表組織各部門主管建立質量管理體系，并對之進行實施、改進。 概述 管理者代表組織各部門主管根據(jù)本公司產(chǎn)品的特性、生產(chǎn)要求等實際情況，合理確定本公司所需的過程，詳見《體系過程圖》，《生產(chǎn)流程圖》。 過程包括 ISO9001 標準要求的管理、資源、產(chǎn)品的實現(xiàn)、測量分析改進、與產(chǎn)品質量有影響的過程、包括外協(xié)過程及各過程的相互順序、相互關系； 本公司有時將部分 零 部件和 物流外包，也應納入過程管理。 管理者代表組織各部門的主管確定有效運行和控制這些過程所需的工作方法及驗收標準，建立各項程序，并根據(jù)實際情況使之文件化； 總經(jīng)理應 配合管理者代表 ， 為質量管理體系的各過程的有效運行提供相應的資源和信息，如人力資源、技術資源、設備資源、資金、基礎設施、環(huán)境、相關法律、法規(guī)等； 管理者代表應組織各部門主管對質量管理體系的運行及過程實施監(jiān)測、分析、改進，以達到質量管理體系持續(xù)發(fā)展； 文件要求