【正文】 要和本單位的實際情況一致，在文件中 一般用圖表示 鑒審方法 ：審查申請單位是否建立具有獨立行使 TS安全性能管理職責(zé)、權(quán)限的質(zhì)量保證體系組織，并且有效地實施質(zhì)量控制活動。 職責(zé)、權(quán)限 ▲應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定以下人員職責(zé)、權(quán)限： (1)法定代表人（委托的代理人） (2)質(zhì)量保證工程師 (3)系統(tǒng)責(zé)任人員 －系統(tǒng)責(zé)任人員的設(shè)置，按照相關(guān)許可規(guī)則要求，但列入控制要素的一般應(yīng)當(dāng)設(shè)置 －當(dāng)然與質(zhì)量管理、控制的其他人員也應(yīng)當(dāng)建立崗位責(zé)任制，明確責(zé)任 鑒審方法： 查閱質(zhì)量保證體系文件、管理制度、責(zé)任人員任命文件，召開責(zé)任人員座談會或者與責(zé)任人員進(jìn)行交流，審查責(zé)任人員的職責(zé)、權(quán)限是否符合要求。 管理評審 ▲管理評審是法定代表人的職責(zé)之一 (1)評審時間 至少每年一次 (2)評審范圍 包括所有質(zhì)量管理、保證的所有活動，包括總的，也包括各部門、各層次及分包（供）方的 (3)保存評審記錄 鑒審方法 ： 查閱管理評審記錄及報告，審查申請單位的管理評審是否符合質(zhì)量保證體系文件的規(guī)定。 質(zhì)量保證體系文件 ▲這是對除質(zhì)量保證手冊外，其他相關(guān)體系文 件進(jìn)行原則性的、結(jié)構(gòu)上的描述 質(zhì)量保證手冊 (1) 主要包括的內(nèi)容 － 術(shù)語和縮寫 － 體系的適用范圍 － 質(zhì)量方針和目標(biāo) － 質(zhì)量保證體系組織及其管理職責(zé) － 質(zhì)量保證體系基本要求和控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點要 求 (2) 其他內(nèi)容 － 手冊的制訂、發(fā)布、修訂、發(fā)放、使用、回收、 解釋、銷毀等 － 法定代表人的承諾 － 責(zé)任人員的任命 － 生產(chǎn)單位概括 ▲有些內(nèi)容也是作為展示和宣傳 ▲實際上對生產(chǎn)單位質(zhì)量保證的所有工作、要素進(jìn)行了綱領(lǐng)性的描述，并且列出程序性文件的名稱 鑒審方法 ： 查閱申請單位提交的質(zhì)量保證手冊和相關(guān)資料。審查質(zhì)量保證手冊設(shè)置的質(zhì)量控制基本要素、質(zhì)量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點以及質(zhì)量保證體系文件結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系等內(nèi)容是否符合相關(guān)要求。 程序文件（管理制度） 提出四點要求： －與質(zhì)量方針一致 －滿足質(zhì)量保證手冊基本要素的要求 －符合實際情況 －具有可操作性 鑒審方法 ：查閱申請單位提交的手冊和程序文件（管理制度）。審查程序文件（管理制度）是否貫徹了質(zhì)量方針，是否與手冊設(shè)置的質(zhì)量控制基本要素及其控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點相適應(yīng)，程序文件（管理制度）規(guī)定的控制范圍、程序、內(nèi)容是否符合申請單位的實際情況和受理的許可項目要求，具有可操作性。 作業(yè)（工藝）文件和質(zhì)量記錄 根據(jù)項目特性編制作業(yè)文件，要滿足實施過程的控制需要，文件格式、項目、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。 鑒審方法：查閱質(zhì)量保證體系文件、技術(shù)文件、作業(yè) （工藝）文件和質(zhì)量記錄，抽查所使用的作業(yè)（工藝）文件和質(zhì)量記錄等，審查是否符合要求。 質(zhì)量計劃 質(zhì)量計劃（過程控制表卡、施工組織設(shè)計或者施工方案）有效控制安全性能，合理設(shè)置控制環(huán)節(jié)、控制點（包括審核點、見證點、停止點），滿足受理的許可項目特性和申請單位實際情況。 (1)質(zhì)量計劃內(nèi)含 － 針對某一類 （ 臺 ） 設(shè)備 、 某一項工程落實目標(biāo)的一種總的籌劃 (2)質(zhì)量計劃主要內(nèi)容 － 控制程序、內(nèi)容、要求 － 過程的實際操作要求 － 責(zé)任人員工作見證的要求 鑒審方法： 審閱質(zhì)量保證體系文件有關(guān)質(zhì)量計劃 (過程控制卡、施工組織設(shè)計或者施工方案 )的規(guī)定，審查質(zhì)量計劃的編制和實施是否符合要求。 文件和記錄控制 ▲提出對文件和記錄本身控制的具體要求 文件控制 (1)規(guī)定受控文件類別，包括： － 體系文件，必須為有效版本 － 外來文件 － 其他文件 ▲其中安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)是正式版本 外來文件還應(yīng)包括： 往來函件、訂貨合同的附件如技術(shù)協(xié)議等、顧客提供產(chǎn)品的有關(guān)文件、認(rèn)證與鑒定評審文件、監(jiān)督檢驗報告等 22 (2)控制程序、內(nèi)容 － 編制、會簽，審批、標(biāo)識 － 發(fā)放、修改、回收 － 外來文件的收集、購買、接受 － 使用有效版本 － 保管、銷毀 － 保管設(shè)施 記錄控制 ▲控制程序、內(nèi)容和要求 － 填寫、確認(rèn) － 收集、歸檔 － 儲存、保管、期限 － 使用現(xiàn)場有效版本 鑒審方法： 查閱文件和記錄控制程序文件（管理制度）等 QMS文件。審查是否明確規(guī)定了文件和記錄控制范圍、程序、內(nèi)容及其編制、會簽、審批、標(biāo)識、發(fā)放、修改、回收、保管、保存期限、銷毀（對于外來文件還應(yīng)當(dāng)包括收集、購買、接收）的要求，質(zhì)量記錄的填寫、確認(rèn)、收集、歸檔、貯存等規(guī)定。 ? 結(jié)合抽查產(chǎn)品 (設(shè)備 )的質(zhì)量檔案，查閱質(zhì)量計劃 (過程控制卡、施工組織設(shè)計或施工方案 )、設(shè)計文件、作業(yè) (工藝 )文件、質(zhì)量記錄、檢驗檢測和試驗報告 (包括分供方提供的檢驗檢測和試驗報告 )等，審查這些文件和記錄的有效性及其編制、審批、會簽、標(biāo)識、發(fā)放、修改、回收、保管、保存期限、銷毀是否符合相關(guān)要求，現(xiàn)場使用的文件和記錄是否是有效版本，外來文件是否齊全、有效。質(zhì)量記錄的填寫、確認(rèn)、收集、歸檔、貯存是否符合規(guī)定。 查閱相關(guān)的法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表，審查申請單位所持有的相關(guān)法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及其相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)是否齊全完整，是否是有效版本。 合同控制 (1) 合同評審的范圍、內(nèi)容，并且包括執(zhí)行的法律法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條件等。 － 形成評審記錄并且有效保存的規(guī)定 (2)合同控制程序、內(nèi)容 － 簽訂、修改、會簽、評審 ? 鑒審方法： 查閱合同評審程序文件（管理制度）等質(zhì)量保證體系文件。審查是否規(guī)定了合同評審的范圍、內(nèi)容，合同簽定、修改、會簽程序和要求。 抽查近期合同評審記錄，審查所簽訂的合同是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條件的規(guī)定；合同的評審、簽訂、修改、會簽是否按程序執(zhí)行，并形成和妥善保存評審記錄。 設(shè)計控制 (1)控制范圍 － 外來設(shè)計文件 － 提供設(shè)計要求 (2)輸入、輸出控制要求 － 輸入，對生產(chǎn)單位是提出設(shè)計要求 (設(shè)計任務(wù)書 ) － 輸出，對生產(chǎn)單位是接受設(shè)計文件 (3) 設(shè)計過程和使用控制 － 驗證 － 設(shè)計文件鑒定、型式試驗 － 修改