【正文】 案，活動(dòng)包括；制定目標(biāo)、確定所解決的問(wèn)題、決策方案的可行性，決策的思維方法。 ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù)是一種常用的有效的對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析的方法。 ? . 第三部分 八項(xiàng) 質(zhì)量管理原則 — 基于事實(shí)的決策方法 ? 應(yīng)用基于事實(shí)的決策方法，組織將會(huì)采取如下措施 : ? ? 要者得到數(shù)據(jù)和信息 ? ? ,權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺(jué) ,作出決策并采取措施 第三部分 八項(xiàng) 質(zhì)量管理原則 — 與供方互利的關(guān)系 ? 與供方互利的關(guān)系 ? 含義：組織與供方是相互依存的 ,互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值 的能力。 ? 隨著生產(chǎn)社會(huì)化的不斷發(fā)展，組織的生產(chǎn)活動(dòng)分工越來(lái)越細(xì)，專業(yè)化程度越來(lái)越高，某一個(gè)產(chǎn)品不可能由一個(gè)組織從最初原材料加工直至形成顧客使用的產(chǎn)品并銷售給最終顧客，這往往通過(guò)多個(gè)組織分工協(xié)作來(lái)完成。任何一個(gè)組織都有供方和合作伙伴。供方或合作伙伴所提供的原材料、零部件或服務(wù)對(duì)組織最終產(chǎn)品有著重要的影響。 ? 供方或合作伙伴高質(zhì)量的產(chǎn)品將使組織為顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保證，最終確保顧客滿意。 ? 組織與供方良好的合作交流最終促使與供方均增加創(chuàng)造價(jià)值的能力。 ? 。 第三部分 八項(xiàng) 質(zhì)量管理原則 — 與供方互利的關(guān)系 ? 應(yīng)用互利的供方關(guān)系原則 ,組織將會(huì)采取如下措施 : ,確立與供方的關(guān)系 6對(duì)供方所作出的改進(jìn)和取得的成果進(jìn)行評(píng)價(jià)并予以鼓勵(lì)和激發(fā) . 第三部分 八項(xiàng) 質(zhì)量管理原則 — 與供方互利的關(guān)系 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則； 1）質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的高度概況和總結(jié)。 2）質(zhì)量管理最基本最適用的一般規(guī)律。 3）質(zhì)量管理的基本理念。 4）制定質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基 礎(chǔ)。 質(zhì)量管理體系十二項(xiàng)基礎(chǔ)： 1）應(yīng)用八項(xiàng)質(zhì)量管理原則于質(zhì)量管理體系中應(yīng)關(guān)注的要點(diǎn)。 2）為 900 9004質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定給出了總體原則要求。 900 9004標(biāo)準(zhǔn)； 1）以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則作為管理理念，在標(biāo)準(zhǔn)的具體條款中予以體現(xiàn)。 2）標(biāo)準(zhǔn)以十二項(xiàng)基礎(chǔ)作為總要求，闡明了質(zhì)量管理活動(dòng)的具體要求或方法指南 第四部分 ISO9001。2023標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) —引言 ? 0． 1總則 ? 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 ? 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。除產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還在于增強(qiáng)顧客滿意。 ? “ 注 ” 是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)可用于對(duì)組織滿足顧客、法律法規(guī)和自身要求的能力的內(nèi)部外部評(píng)價(jià)，可作為第一方、第二方、第三方審核的依據(jù)。 ? ISO9001鼓勵(lì)組織采用過(guò)程方法，采用 PDCA循環(huán)摸式，建立實(shí)施質(zhì)量管理體系，并改進(jìn)其有效性。 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 過(guò)程方法 ? ． 2過(guò)程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 ? 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為 “ 過(guò)程方法 ” 。 ? 過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a)理解并滿足要求； b)需要從增值的角度考慮過(guò)程； c)獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； d)基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程 ? 目的和意圖 闡述了過(guò)程、過(guò)程方法的內(nèi)涵以及采用過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)，鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法。 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — PDCA模式 ? 稱之為 “ PDCA” 的方法可適用于所有過(guò)程 ? PDCA模式可簡(jiǎn)述如下： P— 策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程； D— 實(shí)驗(yàn)：實(shí)施過(guò)程； C— 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量并報(bào)告結(jié)果； A— 處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的業(yè)績(jī)。 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 與 GB／ T19004的關(guān)系 ? 0． 3與 GB／ T19004的關(guān)系 ? GB／ T19001和 GB／ T19004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用 ? GB／ T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面， GB／ T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性 ? 與 GB／ T19001相比 ,GB／ T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越 GB／ T19001要求的那些組織， GB／ T19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是 GB／ T19004的目的。 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 與其他管理體系的相容性 ? 與其他管理體系的相容性 ? 為了使用者的利益 ,本標(biāo)準(zhǔn)與 GB／ T24001一 1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性 ? 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 范圍 ? 1 范圍 1. 1總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 范圍 ? 理解要點(diǎn) : ? 1）闡明了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍。標(biāo)準(zhǔn)提出了兩種需求，組織有一種需求就可以采用 9001標(biāo)準(zhǔn)建立實(shí)施質(zhì)量管理體系。 ? 需要證實(shí)自己具備穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。 ? ，包括持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)顧客滿意。 ? 標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)產(chǎn)品僅適用于預(yù)期提供給顧客的產(chǎn)品。 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 范圍 ? 需注意的問(wèn)題 : ? 1） ISO9001標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的是最基本的要求，組織所建立的質(zhì)量管理體系只能超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的要求，不能低于標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ? 2）采用 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，是對(duì)原來(lái)體系的補(bǔ)充、完善和改進(jìn)，使其符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，不是完全放棄原有的質(zhì)量管理體系。適用的法律法規(guī)要求指與組織質(zhì)量管理體系所涉及的產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求。如產(chǎn)品安全、環(huán)境保護(hù)等。 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 應(yīng)用 ? 1． 2應(yīng)用 ? 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 ? 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 應(yīng)用 ? 理解要點(diǎn)； ? 1）標(biāo)準(zhǔn)的要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 ? 2）組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施除滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求外，還應(yīng)符合組織的實(shí)際情況。 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 應(yīng)用 ? 3）刪減，如果不聲明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求（作為內(nèi)審、第二方審核的依據(jù)）可以任意刪減。如果聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)要求（第三方認(rèn)證），刪減規(guī)定的前提 : ? ，第五、六、八章不能刪減）。 ? 法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。 ? 4）刪減應(yīng)注意，影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程 , 涉及組織應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的不能刪減。 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 術(shù)語(yǔ)和定義 ? 標(biāo)準(zhǔn)以產(chǎn)品為中心形成的供求關(guān)系 ? 供方 組織 顧客 供方；提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 ? 組織；實(shí)施 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的組織 ? 顧客；接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ) “ 組織 ” 用以取代 GB／ T19001— 1994所使用的術(shù)語(yǔ) “ 供方 ” ，術(shù)語(yǔ) “ 供方 ” 用；以取代術(shù)語(yǔ) “ 分承包方 ” 。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的木語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” ，也可指 “ 服務(wù) ” 。 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 質(zhì)量管理體系 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性 組織應(yīng) : a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用 b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用 c).確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和 方法 d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視 e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程 f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn) . 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 質(zhì)量管理體系 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 ? 注述再站質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。 ? 理解要點(diǎn)： ? 1）給出了建立質(zhì)量管理體系總的思路和要求。 ? 2）標(biāo)準(zhǔn) a)~f)是過(guò)程方法、管理的系統(tǒng)方法、及 PDCA循環(huán)具體體現(xiàn)。 ? 3）為實(shí)現(xiàn) 1總要求，組織應(yīng)做到： 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 質(zhì)量管理體系 ? a、識(shí)別建立 QMS所涉及的全部過(guò)程及過(guò)程之間的相互 作用。 ? b、確定過(guò)程的排列順序?？捎昧鞒虉D。 ? c、給出過(guò)程有效運(yùn)行和控制所須的準(zhǔn)則和方法。 ? d、為確保這些過(guò)程達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，獲得必要的資源 和信息 包括人、財(cái)、物、顧客滿意的信息。 ? e、對(duì)過(guò)程的監(jiān)視、測(cè)量及分析方法應(yīng)給予規(guī)定。 ? f. 了解過(guò)程運(yùn)行趨勢(shì)并采取必要的措施，持續(xù)改進(jìn)。 ? g、對(duì)外包過(guò)程要識(shí)別和控制。 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b)質(zhì)量手冊(cè) c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 d)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 . 、 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 質(zhì)量管理體系 注 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)形成文件的程序之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注 不同組織的 QMS文件的多少與詳略程度取決于 a、組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b、過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c、人員的能力。 注 文件可采用任何形式或類型的煤體。 理解要點(diǎn)； 1）術(shù)語(yǔ)：質(zhì)量方針 :由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的總的質(zhì)量宗旨和方向。 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定組織 QMS的文件。 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)。 2） QMS文件是 QMS運(yùn)行的依據(jù)，可起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用，本條款闡述了組織應(yīng)制定的 QMS文件的范圍。 3） QMS文件包括： ，可放在手冊(cè)中，也可以單獨(dú)形成。 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 質(zhì)量管理體系 。 ；如質(zhì)量計(jì)劃、程序、規(guī)定、方法、準(zhǔn)則、工藝文件、管理文件等。 。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 質(zhì)量管理體系 ? 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括 a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟? c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述 . 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 質(zhì)量管理體系 理解要點(diǎn)： 采用本標(biāo)準(zhǔn)建立 QMS均應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)，實(shí)施和保持質(zhì)量手冊(cè)所規(guī)定的 QMS。 質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容包括： 1）、清楚地闡述 QMS的范圍。即 QMS所涉及的產(chǎn)品、區(qū)域、和過(guò)程。如有刪減說(shuō)明被刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求和合理性。 2）質(zhì)量手冊(cè)中可