【正文】 和期望 四、測(cè)量客戶的滿意度並根據(jù)結(jié)果採(cǎi)取相應(yīng)的活動(dòng)或措施 五、系統(tǒng)地管理好與客戶的關(guān)係 領(lǐng)導(dǎo)者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 第二項(xiàng)原則 :領(lǐng)導(dǎo)作用 組織應(yīng)採(cǎi)取的活動(dòng) : 一、考慮所有相關(guān)的需求和期望 二、為本組織的未來(lái)描繪清晰的遠(yuǎn)景，確定富有挑戰(zhàn)性的 目標(biāo) 三、在組織的所有層次上建立價(jià)值共享、公平公正和道德 倫理觀念 四、為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，並賦予其職責(zé)範(fàn)圍內(nèi) 的自主權(quán) 各級(jí)人員是組織之本。只有他們的充分參與 ﹐ 才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。 第三項(xiàng)原則 :全員參與 組織應(yīng)採(cǎi)取的活動(dòng) : 一、讓每個(gè)員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角 色 二、以主人翁的責(zé)任感去解決各種問題 三、使每個(gè)員工根據(jù)各自的目標(biāo)評(píng)估其業(yè)績(jī)狀況 四、使員工積極地尋求機(jī)會(huì)增強(qiáng)他們自身的能力、知識(shí)和 經(jīng)驗(yàn) 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理 ﹐ 可以更高效地得到期望的結(jié)果。 第四項(xiàng)原則 :採(cǎi)取過程方法 組織應(yīng)採(cǎi)取的活動(dòng) : 一、為了取得預(yù)期的結(jié)果，系統(tǒng)地識(shí)別所有的活動(dòng) 二、明確管理活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限 三、分析和測(cè)量關(guān)鍵活動(dòng)的能力 四、識(shí)別組織職能之間與職能內(nèi)部活動(dòng)的接口 五、注重能改進(jìn)組織的活動(dòng)的各種因素，諸如資源、方 法、材料等 訂 單 審 查 客戶需求 生 產(chǎn) 安 排 發(fā) 料 生產(chǎn) 與 製程 管制 成 品 入 庫(kù) 交貨給客戶 成 品 出 庫(kù) 交 貨 安 裝 售 後 服 務(wù) 認(rèn)識(shí)流程 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別 ? 理解和管理 ﹐有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 第五項(xiàng)原則 :以系統(tǒng)方法來(lái)管理 組織應(yīng)採(cǎi)取的活動(dòng) : 一、建立一個(gè)系統(tǒng)，以最佳效果和最高效率實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo) 二、理解系統(tǒng)內(nèi)各過程的相互依賴關(guān)係 三、更好地理解為實(shí)現(xiàn)共同的目標(biāo)所必須的作用和責(zé)任，從 而減少職能交叉造成的障礙 四、理解組織的能力，在行動(dòng)前確定資源的局限性 五、設(shè)定目標(biāo)，並確定如何運(yùn)作系統(tǒng)中的特殊活動(dòng) 六、通過測(cè)量和評(píng)估，持續(xù)改進(jìn)系統(tǒng) 持續(xù)改進(jìn)整體績(jī)效應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恆目標(biāo)。 第六項(xiàng)原則 :持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)採(cǎi)取的活動(dòng) : 一、在整個(gè)組織範(fàn)圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績(jī) 二、為員工提供相關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn) 三、將產(chǎn)品、過程和系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn)作為組織內(nèi)每位成員的 目標(biāo) 四、建立目標(biāo)以指導(dǎo)、測(cè)量和追蹤持續(xù)改進(jìn) 第七項(xiàng)原則 :以事實(shí)來(lái)進(jìn)行決策 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 一、確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠 二、讓數(shù)據(jù) /信息需要者能得到數(shù)據(jù) /信息 三、使用正確的方法分析數(shù)據(jù) 四、基於事實(shí)分析，權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺，做出決策並採(cǎi)取措施 組織應(yīng)採(cǎi)取的活動(dòng) : 組織與供應(yīng)商是相互依存的 ﹐ 互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 第八項(xiàng)原則：與供方互利的關(guān)係 組織應(yīng)採(cǎi)取的活動(dòng) : 一、在對(duì)短期收益和長(zhǎng)期利益綜合平衡的基礎(chǔ)上，確立與供 方的關(guān)係 二、與供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源 三、識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方 四、清晰與開放的溝通 五、對(duì)供方所做出的改進(jìn)和取得的成果進(jìn)行評(píng)價(jià)並予以鼓勵(lì) 第三章 ISO 9001品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 一、引言 二、正文 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)引言 ? ─ 本標(biāo)準(zhǔn)闡述品質(zhì)管理系統(tǒng)要求事項(xiàng) ─ 本標(biāo)準(zhǔn)在顯示及評(píng)鑑組織滿足客戶與 適用于產(chǎn)品 的法規(guī)要求能力之依據(jù) ─ 本標(biāo)準(zhǔn)目的並非隱含要品質(zhì)管理系統(tǒng)一致 ─ 組織品質(zhì)文件應(yīng)適合本身之活動(dòng)，並非標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 構(gòu) ─ 產(chǎn)品 (或服務(wù) )技術(shù)要求的補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn) ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)引言 ? ─ 任何活動(dòng)或作業(yè)是由輸入轉(zhuǎn)化為輸出 的一項(xiàng)或一組 活動(dòng)，通稱之為 “過程” ─ 組織的功能是 確定及管理 許多相互聯(lián)接相關(guān)之過程 ─ 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)諸過程組成的系統(tǒng)的 應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這 些過程的管理，可稱之為“過程方法” ─ 標(biāo)準(zhǔn)中採(cǎi)用“過程方式”去管理組織及其過程是將為 改進(jìn)之標(biāo)識(shí)、管理及機(jī)會(huì)做準(zhǔn)備 ─ 下圖為完整之 QMS過程模型，並顯示過程間之互動(dòng) 關(guān)係 ─ 此模型整合四項(xiàng)主要標(biāo)題，展示於條文 5,6,7及 8中 品質(zhì)管理過程模式圖 管理責(zé)任 客戶需求 客戶滿意度 品質(zhì)管理系統(tǒng) 持續(xù)改進(jìn) 輸入 輸出 量測(cè)、分 析及改進(jìn) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)引言 ? ISO 9004之關(guān)係 ISO9004是兩項(xiàng)相互補(bǔ)充的品質(zhì)管制體系標(biāo)準(zhǔn)，但也可單獨(dú)使用 .ISO9001規(guī)定了品質(zhì)管制體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。 性。 在複雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功 提供管理指南。 ISO9001相比， ISO9004關(guān)注品質(zhì)管制的更寬範(fàn)圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績(jī)效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而， ISO9004不擬用於認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn) 引言 ? ─分享共同管理系統(tǒng)原則，以求消除不必要之重複 與衝突，如與 ISO 14001:2023相容 ─不包含其他系統(tǒng)如：環(huán)管、職業(yè)安衛(wèi)或財(cái)務(wù)管理 ─本標(biāo)準(zhǔn)允許組織調(diào)整或整合相關(guān)管理要求 ─依本標(biāo)準(zhǔn)建立之 QMS並非要獨(dú)立建立於現(xiàn)存管理 系統(tǒng)之外，而是採(cǎi)用現(xiàn)存系統(tǒng)或文件有可能符合 本標(biāo)準(zhǔn)要求 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn) 引言 ? 1 適用範(fàn)圍 (Scope) ? 2 參考標(biāo)準(zhǔn) (Normative reference) ? 3 術(shù)語(yǔ)和定義 (Terms and definitions) ? 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) (Quality management system) ? 5 管理責(zé)任 (Management responsibility) ? 6 資源管理 (Resource management) ? 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (Product realization) ? 8 量測(cè)、分析及改進(jìn) (Measurement, analysis and improvement) 正文 ISO 9001品質(zhì)管理系統(tǒng) 要求 ? (General) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一個(gè)組職的品質(zhì)管理系統(tǒng) : 適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 ； ,包括系統(tǒng)中持續(xù)改進(jìn)之諸流程及符合客戶與適用于產(chǎn)品的法規(guī)要求的保証 ,以提高客戶滿意為目的。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ) “產(chǎn)品” 僅適用於 : 。 (Scope) ? 應(yīng)用 (Application) ? 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ﹐ 旨在適用于各種類型 ﹑ 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 ? 標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí) ﹐ 可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減 ? 減少範(fàn)圍以不影響組織符合產(chǎn)品 /服務(wù)之能力 ? QMS排除之條款僅限條款 7“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)” ? 排除項(xiàng)目在品質(zhì)手冊(cè)中明定 (見 ) ? 排除條款不能解除組織對(duì)客戶要求之責(zé)任 (對(duì) 法規(guī)要求亦然 ) (Scope) 參考標(biāo)準(zhǔn) (Normative reference) ISO 9000:2023品質(zhì)管理系統(tǒng) 術(shù)語(yǔ)和定義 主要內(nèi)容為 ISO9001名解釋與品質(zhì)管理原 則簡(jiǎn)介 (Terms and definitions) 供應(yīng)商 組織 顧客 (客戶 ) ? Supplier Organization Customer ? 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所述“產(chǎn)品”一詞 ,也可表示 為“服務(wù)”的意思 ? ─組織應(yīng)依本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求 建立、文件化、執(zhí)行、維持 一個(gè)品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改進(jìn)其成效 ─組織應(yīng) QMS所需之過程及其適用性 () 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) ,以確保過程的運(yùn)作及 管制是有效的 ,以支援這些過程之 運(yùn)作與監(jiān)控 、量測(cè) （適用時(shí)） 、分析這些過程 及其持續(xù)改進(jìn) ? 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) 54 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) 一般要求 文件化要求 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 ： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的 程序和記錄 ； d) 組織 確定的 為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所決定 (determined)的文件 和記錄。 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) 注 1：在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)有“ 文件化程序 ”時(shí)，其意指程序被建立、文件化、執(zhí)行及維持 ， 一個(gè) 文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程式的要求；一個(gè)形成文件的程式的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 需文件化程序包括 :文件管制、品質(zhì)記錄管制、 內(nèi)部稽核、不合格品管制、 矯正措施、預(yù)防措施 一般要求 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) 注 2: 品質(zhì)管理系統(tǒng)的文件多少與詳略程度取決於： 注 3： 文件化可為任何格式或型態(tài)的媒體 ， 如人數(shù)多少； ， 如制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等； ； ， 如人員接受訓(xùn)練的多少、教育程度的 高低、技能的熟練程度和經(jīng)驗(yàn)的豐富與否。 一般要求 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) 品質(zhì)手冊(cè) ( Quality Manual ) ? 品質(zhì)手冊(cè)應(yīng)被建立與維持，其包含： a. 品質(zhì)管理系統(tǒng)之適用範(fàn)圍，包括任何排除條款的細(xì)節(jié)與理由 () 序 c. 品質(zhì)管理系統(tǒng)諸過程間相互關(guān)系的一項(xiàng)描述 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求之文件應(yīng)予以管制 ,一份文件化程序應(yīng)被建立以界定所需的管制： a. 文件發(fā)行前核準(zhǔn)其正確性 b. 需要時(shí)審查，更新且再核準(zhǔn)文件 c. 確保文件變更及現(xiàn)行版本狀態(tài)被標(biāo)識(shí) . e. 確保文件保持清晰易讀，易於標(biāo)識(shí) f. 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g. 預(yù)防作廢文件被誤用 ,假如因任何目的而留存 時(shí)，對(duì)其加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 文件管制 ( control of documents ) 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) 文件管制 ( control of documents ) : 編制、審核 、 核準(zhǔn) 、 發(fā)放 、 使用 、 更改 、 再次核準(zhǔn) 、 標(biāo)識(shí) 、 回收和作廢等 : 確保在文件的使用現(xiàn)場(chǎng)得到有關(guān)文件的適用版本，防止使用文件作廢 産品檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定産品的試驗(yàn)溫度是 80℃ ，保持 10小時(shí)。 審核員在檢查試驗(yàn)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，一個(gè)月前試驗(yàn)記錄是 80℃ ， 保持 10小時(shí)，但最近卻是 40℃ ，保持 15小時(shí)。 檢驗(yàn)科長(zhǎng)說 :“最近加溫設(shè)備有故障，溫度加不上去，因此 我們把溫度降了下來(lái)，但延長(zhǎng)了保溫時(shí)間。實(shí)際上這兩種 方法是等效的?！? 審核員要求出示更改規(guī)程的書面證據(jù)，檢驗(yàn)科長(zhǎng)說 :“這只 是權(quán)宜之計(jì)，等設(shè)備修好後我們?cè)侔丛瓉?lái)的規(guī)定做，因此我們 沒有下達(dá)書面的文件?！? 案例分析 案例分析 :即使是臨時(shí)的工藝更改，也應(yīng)按受控文件更改 的程序辦理。 本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“ ”的“ b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng) 審與更新，並再次批準(zhǔn)；”的規(guī)定。 (QMS) 品質(zhì)記錄的管制 ( Control of records ) ? 品質(zhì)記錄應(yīng)被建立及維