【正文】 蒸餾水機 大多數(shù)的設備是標準設計，但是仍然需要關注以下風險點： ? 材質風險 要求 316L不銹鋼；特別對于蒸餾水機來說，不合格的材料用于 高溫部位生產(chǎn)注射用水 ,使用一段時間后其內部顏色是褐色的 ,停 機一段時間后其內部就會有銹蝕的雜質脫落 ,在水中出現(xiàn)小黑點。 這種雜質不易清洗，只有連續(xù)用水沖 刷內表面的結垢后才會消失 ,但是藥品 質量存在可能受到影響的風險。 循環(huán)系統(tǒng)設計風險 ? 分配方式的設計 不管采用哪種分配方式，其目的是： ? ? ? 維持水質，防止退化； 按一定溫度、流速輸送至使用點； 合理的成本控制。 循環(huán)系統(tǒng)設計風險 ? 分配方式的決策 ? ? ? ? ? ? ? 一旦選擇了一個系統(tǒng)配水概念，應仔細評價儲存和分配設計風險： 環(huán)路的設計：是否需要串聯(lián)的或平行的環(huán)路； 冷卻方式：分支環(huán)路、多分支換熱器組合； 再加熱的要求； 工藝使用點的溫度要求：熱的 (70℃ 以上 )、冷的 (4～ 10℃ ）或常 溫的 系統(tǒng)消毒方法 (蒸汽 ,熱水，臭氧 ,或化學法 )。 分配方式設計可以參考 ISPE推薦的 8種分配系統(tǒng)設計方式。 蒸汽 冷凝液 T 循環(huán)系統(tǒng)設計風險 批量水箱再循環(huán)設計 調壓閥（任選） 一只批量水箱供水 ， 另一只水箱注水， 并做水質測試 蒸汽 圖 82 再循環(huán)系統(tǒng)批量水箱 關注的風險點： ? ? 每一批次的水都測試、跟蹤并標示； 操作不方便，且常限于較小的裝置； T 使用點 循環(huán)系統(tǒng)設計風險 支路 /單路和有限使用點的設計 限制孔（垂直安裝） 蒸汽 用在資本緊張、系統(tǒng) 小和微生物質量不太 關心的地方。適用于 連續(xù)用水的系統(tǒng) T 冷凝液 關注的風險點 圖 83 支路 /單路和有限使用點 ? 管路不用時積滯水，可能存在污染。必須制訂一個計劃，沖洗（例如 每天）和消毒環(huán)路，使微生物污染保持在接受的限度； ? 由于要指示整個系統(tǒng)水的質量，所以在非再循環(huán)系統(tǒng)中使用管路監(jiān)測 更為困難。（單路中的水質監(jiān)測是風險點） 優(yōu)點： 適用于多水溫或者使用點多的設計，用一個單一的環(huán)路會變 交換器 冷卻劑 冷凝液 冷卻劑 熱水貯存 箱 T 冷卻熱 再加熱交 換器 T 冷凝液 蒸汽 調壓閥（任選） 循環(huán)系統(tǒng)設計風險 單水箱平行環(huán)路設計 ? ? 圖 84 單水箱平行環(huán)路 的成本較高或壓力方面滿足不了要求。 關注的風險點： 主要問題是平衡各環(huán)路，以保持正確壓力和流量。 這可以通過用 壓力控制閥 或為每個環(huán)路提供 單泵 來完成。 一只貯水箱搭配多個環(huán) 路，兩個獨立環(huán)路，一 個熱水分配和一個冷卻 /再加熱環(huán)路。 壓力 控制 閥 蒸汽 循環(huán)系統(tǒng)設計風險 熱儲存、熱分配設計 大部分的使用點都需要 熱水 (高于 70℃ )時可以 選用這個配置。針對個 別的低溫使用點可以采 用終端冷卻 調壓閥（任選） 蒸汽 熱水貯存 箱 T 冷凝液 目前廣泛采用的注射用 圖 85 熱水貯存、熱水分配 水 設計方案、被管理機構 所普遍接受 循環(huán)系統(tǒng)設計風險 關注的風險點： ? ? ? ? ? 水返回要通過罐頂部的噴淋球來確保整個頂部表面是潤濕的； 系統(tǒng)溫度需要維持在 70℃ 以上（可以隨時監(jiān)控回水溫度），儲罐 溫度的維持是通過供應蒸汽到夾套里面 ,或者在循環(huán)環(huán)路上使用換 熱器； 防止循環(huán)泵產(chǎn)生氣蝕：可以通過計算高蒸汽壓的熱水在正的吸入 高度下來解決； 呼吸器上凝結的冷凝水堵塞呼吸器，并由于未參與循環(huán)，可能帶 來污染，可以在呼吸其上安裝低壓蒸汽夾套或電加熱夾套來解決； 紅繡的形成：紅銹可以通過鈍化和在低溫下的操作來控制； ? 防止人員燙傷。 冷凝液 熱水貯存 箱 冷卻劑 蒸汽 T T 冷卻劑 消毒 /冷卻 熱交換器 冷卻劑 冷卻劑 循環(huán)系統(tǒng)設計風險 常溫儲存、常溫分配設計 調壓閥（任選） 常溫儲存和分配，當水 位降低后進行的消毒， 從而獲得較好的微生物 控制效果 冷凝液 關注的風險點： ? 巴氏消毒需要注意溫度的監(jiān)控，確保整個系統(tǒng)達到預期的消毒效果； ? 消毒后需要冷卻來防止泵的熱量聚集、系統(tǒng)水 溫升高 臭氧在使用前必須完全從工藝水中去除 ,可以用 冷卻劑 冷卻劑 貯水箱 噴射桿 UV射線 （臭氧殺菌） 臭氧發(fā)生器 AIT 臭氧 循環(huán)系統(tǒng)設計風險 臭氧處理的儲存、分配設計 調壓閥（任選） 用紫外線照射 破壞臭氧 關注的風險點： ? 使用存儲和周期性的臭氧環(huán)路來進行有效的操作，需要注意臭氧 濃度， 到 的臭氧含量能防止水的二次微生物污染。 ? 紫外線輻射來去除。 因此必須要證明臭氧已被去除 ,比如使用在線監(jiān)測。 用臭氧來控 制微生物 冷卻劑 交換器 T 冷凝液 蒸汽 熱水貯存 箱 T 冷卻熱 冷凝液 再加熱交 換器 冷卻劑 循環(huán)系統(tǒng)設計風險 熱儲存、冷卻與再加熱分配設計 調壓閥（任選） 蒸汽 當有大量的低溫使 用點時選用本設計 可以節(jié)省大量終端 冷卻器 關注的風險點： ? 驗證到底多少時間的低溫不會造成水質不合格，然后控制低溫 ? 時間不要超過此時間長度是非常重要的。 特別注意回水溫度。 交換器 冷卻劑 冷凝液 冷卻劑 熱水貯存 箱 T 冷卻熱 20%的流量 80%的流量 蒸汽 循環(huán)系統(tǒng)設計風險 熱儲存、獨立分配設計 調壓閥（三通） 用水時冷卻，不用 水時恢復高溫運行， 一部分水回到儲罐 進行噴淋，一部分 在管道中高速運行 關注的風險點： ? ? 恢復高溫運行前需要排放長時間冷卻的水。 驗證到底多少時間的低溫不會造成水質不合格，然后控制低溫時間 不要超過此時間長度是非常重要的。 循環(huán)系統(tǒng)設計風險 ? 終端冷卻的設計風險 ? ? ? 工藝終端經(jīng)常需要經(jīng)冷卻的水，需要設計專門的冷卻 方式，并配備雙管板換熱器來實現(xiàn)。 設計風險主要關注：換熱器及下游管路能否消毒、使 用過程中是否有冷卻后的水回流到主循環(huán)系統(tǒng)的風險 常見的設計有以下三種： 環(huán)路 熱環(huán)路 冷卻劑 清潔蒸汽 循環(huán)系統(tǒng)設計風險 單使用點的冷卻設計 冷卻劑 T 至使用點 經(jīng)常進行排水沖洗換熱器和下游管路，需要定 期使用純蒸汽進行消毒。 循環(huán)系統(tǒng)設計風險 使用點熱交換器和多路 /支路用戶的冷卻設計 熱水環(huán)路 熱水環(huán)路 冷卻劑 冷卻劑 使用點 與單使用點冷卻設計一樣，需要經(jīng)常進行排水沖洗 換熱器和下游管路，需要定期使用純蒸汽進行消毒。 T 熱水環(huán)路 熱水環(huán)路 使用點 循環(huán)系統(tǒng)設計風險 支路冷卻設計 限制孔（垂直安裝） 支路中的熱水對支管路起到消毒作用，但其風險點主要體現(xiàn)在 使用 支管的 冷水時，可能存在冷水回到主管 ，通?？梢栽? 回路上安裝一個隔膜閥來防止冷水回到主管路； 冷卻劑 可在此安裝一 個隔膜閥防止 冷水的回流 冷卻劑 循環(huán)系統(tǒng)設計風險 支路冷卻設計（改進型） 42 Still Storage tank Pump Ball valves filter Plate heat exchanger KEY 43 Still Storage tank Pumps T C TOC Diaphragm valves T Temp probe C Conductivity TOC Total Organic Carbon Double tube sheet heat exchanger KEY Spray ball Back Pressure Regulator 循環(huán)系統(tǒng)設計風險 ? 換熱器的設計 ? 風險點：換熱器中焊接點出現(xiàn)泄漏，導致管程、殼程 中的工藝用水與換熱介質發(fā)生交叉污染