制藥工程反應(yīng)設(shè)備-文庫(kù)吧
2024-12-22 07:05 本頁(yè)面
【正文】 庫(kù)管等諸多方面， GMP是系統(tǒng)性很強(qiáng)的規(guī)范，嚴(yán)格和嚴(yán)密是 GMP的突出特點(diǎn)。 3. 制藥設(shè)備是重要的生產(chǎn)手段，又是不可忽略的污染因素之一。制藥設(shè)備的規(guī)格、結(jié)構(gòu)、材料、性能對(duì)藥品生產(chǎn)有著很大的影響，證實(shí)了設(shè)備與 GMP密切聯(lián)系。因此就產(chǎn)生了把制藥設(shè)備 GMP內(nèi)容具體化的議題。 4. 怎樣的設(shè)備才算貫徹了 GMP? 按照規(guī)范初步把設(shè)備 GMP定義為：具有滿足藥物（藥品）生產(chǎn)所需的工藝功能和衛(wèi)生、安全等配套功能，設(shè)備結(jié)構(gòu)及其所用材料，不窩藏、滯留物料，不對(duì)加工的物質(zhì)形成污染、也不對(duì)生產(chǎn)以外的環(huán)境產(chǎn)生污染或影響、且易于操作、維修、清洗的設(shè)備。 GMP對(duì)制藥設(shè)備有如下要求： ①有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟(jì)、合理、安全的生產(chǎn)運(yùn)行； ②有滿足制藥工藝的完善功能及多種適用性 ； ③保證藥品加工中品質(zhì)的一致性； ④易于操作和維修； ⑤易于設(shè)備內(nèi)外的清洗； ⑥各種接口符合協(xié)調(diào)配套要求； ⑦易安裝、易移動(dòng)，有利于組合的可能 ； ⑧進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證（包括型式、結(jié)構(gòu)、性能等） 設(shè)備的凈化功能： 潔凈是 GMP的要點(diǎn)之一，對(duì)設(shè)備來(lái)講包含兩層意思 ——設(shè)備自身不對(duì)藥物產(chǎn)生污染，也不會(huì)對(duì)環(huán)境形成污染。要達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)就必須在藥品加工中，凡有藥物暴露的、室區(qū)潔凈度達(dá)不到要求或有人機(jī)污染可能的，原則上均應(yīng)在設(shè)備上設(shè)計(jì)有凈化功能。 例如：熱風(fēng)循環(huán)干燥設(shè)備，氣流污染是最主要的，因此需考慮其循環(huán)空氣的凈化； 洗瓶、洗橡膠塞等應(yīng)考慮工藝用水的潔凈度； 粉碎、制粒、包衣壓片等粉體機(jī)械，應(yīng)考慮其散塵的控制； 灌裝設(shè)備的防塵需采取特殊的凈化方法和裝置，并應(yīng)盡可能考慮在密閉的設(shè)備中生產(chǎn)。 例如 :一步制粒器：將原來(lái)多臺(tái)設(shè)備、敞口生產(chǎn)的多道工序合并在一個(gè)密閉的內(nèi)循環(huán)的容器內(nèi)完成，就是制藥過(guò)程與凈化需求相結(jié)合的例子。 設(shè)備的清洗功能： 隨著藥品純度和有效性的重視， GMP提倡的設(shè)備就地清洗功能（ CIP），將成為清洗技術(shù)的發(fā)展方向。 例如：冷凍凍干機(jī)的在位清洗和消毒系統(tǒng) 雙錐干燥機(jī)的真空排氣管與罐體回轉(zhuǎn)密封處 設(shè)計(jì)的自清洗裝置 在生產(chǎn)中因物料變更、換批的設(shè)備，需采取容易清洗、拆裝方便的機(jī)構(gòu)，所以 GMP 極其重視對(duì)制藥系統(tǒng)的中間設(shè)備、中間環(huán)節(jié)的清洗及監(jiān)控，強(qiáng)調(diào)對(duì)設(shè)備清潔的驗(yàn)證。 例料液加熱容器采用盤管機(jī)構(gòu)： 不易清洗 染菌 純水輸送系統(tǒng)中，其泵體內(nèi)發(fā)現(xiàn)的粘附物。 第二章 制藥工程化學(xué)反應(yīng)設(shè)備 化學(xué)反應(yīng)設(shè)備分類： 按反應(yīng)物系相態(tài)可以把反應(yīng)器分為均相與非均相兩種類型。 按操作方式可以把反應(yīng)器分為間歇式、半間歇式和連續(xù)式。 按反應(yīng)器結(jié)構(gòu)可以把反應(yīng)器分為釜式（槽式）、管式、塔式、固定床、流化床、移動(dòng)床等各種反應(yīng)器。 第一節(jié) 攪拌罐式反應(yīng)器（ STRS) 1— 攪拌器 2— 罐體； 3— 夾套； 4— 攪拌軸； 5— 壓出管； 6— 支座； 7— 人孔； 8— 軸封； 9— 傳動(dòng)裝置 總體結(jié)構(gòu) 主要包括攪拌罐、攪拌裝置、密封裝置 攪拌罐 — 由罐體和傳熱裝置組成。作用是提供反應(yīng)空間和反應(yīng)條件。 攪拌裝置 — 由攪拌器、攪拌軸、傳動(dòng)裝置組成。傳動(dòng)裝置又由電動(dòng)機(jī)、減速器、聯(lián)軸器及機(jī)座等組成。 密封裝置 — 防止罐內(nèi)介質(zhì)泄漏或外界空氣進(jìn)入罐內(nèi)。 ? 攪拌目的 使物料混和均勻 ,強(qiáng)化傳熱和傳質(zhì)。 包括均相液體混合；液 液分散；氣 液分散；固 液分散；結(jié)晶；固體溶解；強(qiáng)化傳熱等 ?攪拌液體的流動(dòng)模型 液體在設(shè)備范圍內(nèi)作循環(huán)流動(dòng)的途徑稱作液體的“流動(dòng)模型”，簡(jiǎn)稱“流型”。 (a)軸向流 (b)徑向流 (c)切線流 打漩現(xiàn)象 ?常用攪拌器的型式、結(jié)構(gòu)和特點(diǎn) 在化學(xué)工業(yè)中常用的攪拌裝置是 機(jī)械攪拌裝置 ，典型的機(jī)械攪拌裝置包括 攪拌器：包括旋轉(zhuǎn)的軸和裝在軸上的葉輪； 輔助部件和附件
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