制藥專用設(shè)備概述-文庫吧
2024-12-22 04:12 本頁面
【正文】 整個操作過程中利用和控制一定條件，盡量使產(chǎn)品避免微生物污染的一種操作方法。無菌操作所用的一切用具、輔助材料、藥物、溶媒、賦形劑以及環(huán)境等均必須事先滅菌，操作必須在無菌操作室內(nèi)進(jìn)行。 干熱滅菌設(shè)備 干熱滅菌法原理 ? 熱力滅菌的原理是：加熱可破壞蛋白質(zhì)和核酸中的氫鍵，故導(dǎo)致核酸破壞，蛋白質(zhì)變性或凝固．酶失去活性，微生物因而死亡。 （ 1）火焰滅菌法 ? 灼燒是最徹底、最簡便、最迅速、最可靠的滅菌方法，適宜于不易被火焰損傷的物品、金屬、玻璃及瓷器等進(jìn)行滅菌。滅菌時，只需將物品在火焰中加熱 20秒鐘，或?qū)缇奈锲费杆偻ㄟ^火焰 3~4次即可。 （ 2）干熱空氣滅菌法 ? 在干熱滅菌器中用高溫干熱空氣進(jìn)行滅菌的方法，稱為干熱空氣滅菌法。如繁殖性細(xì)菌用 100℃ 以上的干熱空氣干熱 1h可被殺滅。對耐熱性細(xì)菌芽胞，在 140℃ 以上，滅菌效率急劇增加。 （ 3）高速熱風(fēng)滅菌法 ? 對某些藥物的水溶液，采用較高的溫度和較短的時間，其滅菌效果較好。因此用風(fēng)速 30~80 m／ s，風(fēng)溫 190℃ ，可使細(xì)菌被殺滅的速度超出一般化學(xué)反應(yīng)的速度，呈現(xiàn)出較顯著的滅菌效果。 干熱滅菌設(shè)備 ? 干熱滅菌的主要設(shè)備有烘箱、干熱滅菌柜、隧道滅菌系統(tǒng)等。 干熱滅菌柜、隧道滅菌系統(tǒng)是 制藥行業(yè)用于對玻璃容器進(jìn)行滅菌干燥工藝的配套設(shè)備，適用于藥廠經(jīng)清洗后的安瓿瓶或其他的玻璃容器用盤裝的方式進(jìn)行滅菌干燥。 干熱滅菌設(shè)備 （ 1）柜式電熱烘箱 目前，電熱烘箱種類很多，但其主體結(jié)構(gòu)基本相同，主要由不銹鋼板制成的保溫箱體、加熱器、托架 (隔板 )、風(fēng)機(jī)、高效空氣過濾器、冷卻器、溫度傳感器等組成 (圖 171)。 干熱滅菌設(shè)備 （ 2）連續(xù)隧道式遠(yuǎn)紅外煤氣烘箱 遠(yuǎn)紅外線是指波長大于 ，它是以電磁波的形式直接輻射到被加熱物體上的，不需要其他介質(zhì)的傳遞，所以加熱快、熱損小，能迅速實(shí)現(xiàn)干燥滅菌。 安瓿干熱滅菌設(shè)備 常規(guī)工藝是將洗凈的安瓿置于 350～ 450 ℃ 的高溫下，保溫 6～ 10min，即可殺滅細(xì)菌。 隧道式遠(yuǎn)紅外滅菌烘箱 主要由遠(yuǎn)紅外發(fā)生器、安瓿傳送裝置和保溫排氣罩組成。 隧道 預(yù)熱區(qū)： 100 ℃ 高溫滅菌區(qū)： 300～ 450 ℃ 降溫區(qū)： 100 ℃ 遠(yuǎn)紅外 發(fā)生器 煤氣燃燒系統(tǒng) 輻射源 鐵鉻鋁絲網(wǎng) 該設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單、造價低、維修方便、生產(chǎn)能力大等優(yōu)點(diǎn)，在藥品生產(chǎn)中有著廣泛的應(yīng)用。 干熱滅菌設(shè)備 （ 3）熱層流式干熱滅菌機(jī) 如圖 173所示，這種滅菌機(jī)的基本形式與煤氣烘箱類似，也為隧道式。主要用在針劑聯(lián)動生產(chǎn)線上，與超聲波安瓿清洗機(jī)和多針拉絲安瓿灌封機(jī)配套使用，可連續(xù)對經(jīng)過清洗的安瓿瓶或各種玻璃藥瓶進(jìn)行干燥滅菌除熱原 干熱滅菌設(shè)備 （ 4）輻射式干熱滅菌機(jī) 輻射式干熱滅菌機(jī)也是由預(yù)熱區(qū)、高溫滅菌區(qū)及冷卻區(qū)三部分組成 (圖 174)。 電熱隧道式滅菌烘箱 主要由傳送帶、加熱器、層流箱、隔熱機(jī)架等部件組成。 加熱器是一組（ 12根）由電熱絲和石英管構(gòu)成的電加熱管。 電熱隧道式滅菌烘箱是目前最先進(jìn)的連續(xù)式干熱滅菌設(shè)備 ，其優(yōu)點(diǎn)是自動化程度高 ， 符合GMP生產(chǎn)要求 ， 并能有效地提高產(chǎn)品質(zhì)量和改善生產(chǎn)環(huán)境 ，缺點(diǎn)是造價昂貴 ， 能耗大 ， 維修復(fù)雜 。 傳送帶由三條不銹鋼絲編織網(wǎng)帶構(gòu)成。 干熱滅菌設(shè)備 （ 5）微波滅菌器 ? 微波滅菌由于其具有滅菌效率高、速度快、處理后無污染等優(yōu)點(diǎn)而日益受到重視。但目前微波滅菌還存在滅菌不徹底、對不同的菌種滅菌效果不同等問題。 ? 微波滅菌器大多采用家用微波爐，或隧道式微波滅菌器。隧道式微波滅菌器可與注射劑生產(chǎn)組成聯(lián)動線，可在 30s內(nèi)使安瓿中藥物溶液的溫度被加熱到 140℃ ，再經(jīng)過保溫器保溫 12s，可使注射安瓿達(dá)到滅菌效果，之后用空氣或水冷卻安瓿。實(shí)驗(yàn)證明這種微波滅菌器具有足夠的滅菌效果，并且化學(xué)降解的成分比高壓滅菌器低。 濕熱滅菌設(shè)備 濕熱滅菌法是利用飽和水蒸汽或沸水來殺滅細(xì)菌的方法。由于蒸汽潛熱大，穿透力強(qiáng)，容易使蛋白質(zhì)變性或凝固
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