【正文】 、外用）。 ? 1990年 7月頒發(fā)了 《 新資源食品管理辦法 》 。該 《 辦法 》規(guī)定新資源食品及食品新資源由衛(wèi)生部審批。但新資源食品只對產(chǎn)品的食用安全性進行評價和審查，不對產(chǎn)品的保健功能作評價。 ? 一些企業(yè)夸大產(chǎn)品保健功能宣傳和欺騙消費者的狀況越來越嚴重。 ? 衛(wèi)生部全面總結了中藥保健藥品和新資源食品監(jiān)督管理經(jīng)驗，并進行了廣泛的調(diào)研，聽取了食品、營養(yǎng)、中醫(yī)等方面的意見，結合我國傳統(tǒng)的醫(yī)藥和養(yǎng)生文化，為滿足社會對保健產(chǎn)品的需求，在修訂 《 食品衛(wèi)生法（試行） 》 中，提出了保健食品的概念。 ? 1995年 10月頒布的 《 中華人民共和國食品衛(wèi)生法 》 正式列入了保健食品管理的有關內(nèi)容，確定了保健食品的法律地位。據(jù)此，衛(wèi)生部制定了 《 保健食品管理辦法 》 等一系列保健食品相關規(guī)定和標準，初步建立了保健食品法律法規(guī)標準體系。 ? 1996年衛(wèi)生部開始審批保健食品，停止審批中藥保健藥品。 ? 2023年國家局開展保健藥品整頓，并要求自 2023年 1月 1日起不得在市場上流通。 ? 2023年 10月國家食品藥品監(jiān)督管理局正式開始履行保健食品的注冊審批職能。 ? 2023年 7月 1日國家局正式頒布實施了 《 保健食品注冊管理辦法 》 及其相關配套文件。 ? 2023年 9月 1日，衛(wèi)生部承擔的保健食品監(jiān)管職能移交國家局。 ? 2023年 ,《 食品安全法 》 及其實施條例規(guī)定國家對保健食品實行嚴格監(jiān)管，食品藥品監(jiān)督管理部門負責保健食品監(jiān)督管理。 （二）功能演變 年代 1996 1997 2023 2023 功能項目數(shù) 12 24 22 27 27+允許申報新功能 1996年～ 2023年，衛(wèi)生部曾批準了防齲護齒、預防脫發(fā)等功能的保健食品 2023年～ 2023年 6月，只允許申報公布范圍內(nèi)的功能 2023年 7月 1日，允許申報公布范圍外的功能 1996年申報功能范圍 衛(wèi)監(jiān)發(fā)［ 1996］第 38號 (12個 ) 免疫調(diào)節(jié)作用 耐缺氧作用延緩衰老作用 抗輻射作用 改善記憶作用 抗突變作用 促進生長發(fā)育作用 抑制腫瘤作用 抗疲勞作用 調(diào)節(jié)血脂作用減肥作用 改善性功能作用 1997年申報功能范圍 衛(wèi)監(jiān)發(fā)［ 1997］第 38號 (24個） 免疫調(diào)節(jié)作用 改善性功能作用 調(diào)節(jié)血糖延緩衰老作用 促進生長發(fā)育作用 調(diào)節(jié)血壓 改善記憶作用 抗突變作用 改善睡眠 耐缺氧作用 抑制腫瘤作用 改善骨質(zhì)疏松抗疲勞作用 改善營養(yǎng)性貧血 促進排鉛減肥作用 改善胃腸道功能（具體功能應予明確） 促進泌乳 調(diào)節(jié)血脂作用 美容（具體功能應予明確） 改善視力抗輻射作用 對化學性肝損傷有保護作用 清咽潤喉 紅色為增加的 12個功能范圍 2023年申報功能范圍 衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［ 2023］第 20號 (22個 ) 與 1997年比較，減去了改善性功能和抑制腫瘤兩項功能 2023年申報功能范圍 衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［ 2023］第 42號 (27個 ) 與 2023年比較： 5項功能名稱不變， 14項調(diào)整了功能名稱， 2項功能名稱分為 8項；減去抗突變 1項功能 促進排鉛 輔助改善記憶 對化學性肝損傷有輔助保護功能改善睡眠 緩解視疲勞 祛痤瘡促進泌乳 清咽 祛黃褐斑減肥 輔助降血壓 改善皮膚水份改善營養(yǎng)性貧血 緩解體力疲勞 改善皮膚油份增強免疫力 提高缺氧耐受力 調(diào)節(jié)腸道菌群輔助降血脂對 輻 射 危 害 有 輔 助 保 護 功能 促進消化輔助降血糖 改善生長發(fā)育 通便抗氧化 增加骨密度 對胃粘膜有輔助保護功能? 保健食品按照食用目的可以分為兩類，一類是以調(diào)節(jié)人體機能為目的的功能類產(chǎn)品，國家局目前公布的保健食品功能名單包含 27項；另一類是以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品。 ? 已批準的功能類產(chǎn)品，主要集中在增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化等功能方面，這四類產(chǎn)品約占已批準產(chǎn)品的 60%。 ? 據(jù)初步統(tǒng)計：目前已批準產(chǎn)品近萬個，在產(chǎn)產(chǎn)品約 4000個，保健食品生產(chǎn)企業(yè)約 2357家，其中，具備 GMP條件的 1687家，從業(yè)人員 600多萬人， 2023年產(chǎn)值約 1000億元。保健食品的生產(chǎn)和消費都呈現(xiàn)出快速發(fā)展的趨勢。 （三）產(chǎn)業(yè)狀況 產(chǎn)品主要特點： ? 天然原料的使用較為廣泛。以動植物原料生產(chǎn)的保健食品占功能類保健食品的 65%。 ? 保健功能比較集中。營養(yǎng)素補充劑約占 20%；功能類保健食品中，保健功能多為以增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化、通便及輔助降血糖等功能項目為多，分別占保健功能數(shù)量的 %、 %、 %、%、 %和 %。 ? 與傳統(tǒng)意義上的食品形態(tài)差異較大。膠囊、片劑和口服液分別占 %，%、 %，三者超過了 80 %， ? 產(chǎn)品的技術含量不高。產(chǎn)品類同較多；生產(chǎn)工藝簡單；功效 /標志性成分與保健功能之間缺乏良好的對應關系，功能類產(chǎn)品中分別有 %、%、 %的產(chǎn)品以總皂甙、總黃酮、粗多糖作為功效 /標志性成分。 ? 保健食品生產(chǎn)企業(yè)過多，規(guī)模?。话l(fā)展不均衡，保健食品生產(chǎn)、消費多集中于沿海經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)。 （四）質(zhì)量狀況 ? 從北京、上海、浙江、河南等地的抽檢情況看，總合格率在 90%以上。 ? 其中： 北京市 2023— 2023年共抽檢 1818批次， 共有 63批次不合格， 合格率 %；上海市 2023— 2023年共抽檢 3347種， 合格 3143種， 總體合格率為 %； 浙江省 20232023年共抽樣 1550批次，不合格 148 批次，合格率 %；河南省 20232023年共抽樣 590 批次，合