包裝驗證試驗方法-文庫吧
2024-12-19 08:43 本頁面
【正文】 于材料表面，平板上的生長物表明穿透量。 另一種試驗方法是將材料放到接種過的瓊脂表面，通過該材料上部采樣檢查穿透量。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? DIN 58953 Part 6 ? 阻菌性試驗 ? 該法適用于透氣膜（紙、特衛(wèi)強、復合膜等） 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? DIN 58953 Part 6 (消毒技術(shù)規(guī)范 2023年版 ) ? 試驗方法 ? 1．將樣品裁成邊長為 50mm的正方形，滅菌備用。 ? 2 .將滅菌樣品轉(zhuǎn)移至無菌平皿，取 107cfu/ml的枯草桿菌菌懸液 5滴，每滴 ，均勻滴在樣品外表面，互不觸碰，在溫度 20℃ 25℃ ，相對濕度40%50%條件下直至干燥 (616h)。 ? 3. 將染菌樣片的內(nèi)表面完全平鋪于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基表面， 5s6s后將樣片丟棄；營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基于 37℃ 培養(yǎng) 16h24h，觀察細菌生長情況。 ? 4. 至少要做 5個平行樣。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? —染色滲透試驗 (消毒技術(shù)規(guī)范 2023年版 ) ? (1)器材 ? 1) 海綿：由醋酸纖維海綿制取，其尺寸為 110mm 75mm 32mm，用防水膠粘劑與尺寸為110mm 75mm 12mm的鋼板粘結(jié)，其總重量控制在 800g177。 50g。 ? 2）平滑玻璃 ? 3）吸紙：白色中快吸濾紙或色層分析紙 ? 4）染色液： 1%莧菜紅水溶液見附錄 A ? 5) 淺盤：深度不小于 15mm，最小面積為 135 mm 95 mm ? 6) 樣片：面積 250mm 105mm ? (2)操作步驟 ? 1) 取一塊面積與樣片相同的吸紙，放在玻璃表面，將待測試料的內(nèi)表面與吸紙接觸。 ? 2) 將染色液倒入淺盤中，使海綿在淺盤內(nèi)滯留 1 min，取出海綿，靠著盤的邊把多余的液體擠除。 ? 3) 將海綿放在樣片上，保證海綿的邊緣在樣片邊部之內(nèi)（且距邊部不少于 15mm），并靜置 2 min。 ? 4) 取走海綿，檢查紙的被污染情況。 ? (3)結(jié)果報告 : 報告被沾染的吸收紙的樣片數(shù)量。 ? (4)評價：吸收紙上不沾染顏料。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F1929 ? 染料滲漏試驗 ? 利用顏料滲透作用，觀察包裝封口區(qū)域顏料滲漏情況。 ? 適用于透明與不透明包裝 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ASTM F1929 試劑配制 甲苯胺藍（ ﹪ ） 曲立通 X100（保濕劑 ﹪ ） 蒸餾水 ﹪ 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F1929 ? 試驗程序 ? 試驗方法 ? 透明包裝 ? 沿每一封口用 5ml注射器吸取甲苯胺藍試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入試驗液，保持時間 520 S 后，觀察顏料滲漏和剝離情況。 ? 不透明包裝 ? 取 10個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用5ml注射器吸取甲苯胺藍試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入試驗液，使其充分接觸密封邊，除去多余測試溶液，在 60℃ 烘 15min后，觀察顏料滲漏和剝離情況。 無菌醫(yī)療器械包
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