【正文】 1．引言1．1概述該機是將藥粉、粒狀物料充填入膠囊。通過無級變速器驅(qū)動主軸，使機構(gòu)做間歇運動，自動完成真空分離膠囊體帽、藥物充填、套合、輸出成品等操作通過計量盤控制充填劑量，并可進行微量調(diào)節(jié)，可自動排除廢膠囊，保證產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。1．2 目的1．2．1 對機器設(shè)計制造、安裝、運行各個環(huán)節(jié)進行評估和考察以確認(rèn)該機是否符合設(shè)計要求。1．2．2 確認(rèn)全自動膠囊充填機的自動控制系統(tǒng)，使質(zhì)量指標(biāo)達到GMP的要求。2．文件檢查設(shè)備有關(guān)文件，對其號碼、存放處予以確認(rèn)（應(yīng)用膠囊充填機驗證實施資料1膠囊充填機文件）。 需確認(rèn)文件名稱如下： 采購定單 操作說明書 維修說明書 配件及易損件清單3．儀器儀表校正3．1 驗證用儀器儀表的校正確認(rèn)驗證用儀器儀表需經(jīng)事先校正（應(yīng)用膠囊充填機驗證實施資料2膠囊充填機驗證用儀器儀表）。膠囊充填機驗證時需用儀器儀表如下： 萬用電表：用于檢查設(shè)備配電情況。聲級計：用于檢測設(shè)備噪聲。 1 編號：J12/020800200502 點溫計：測量設(shè)備溫升情況。3．2 設(shè)備自身攜帶儀器儀表的校正確認(rèn)膠囊充填機自身攜帶儀器儀表有壓力表、真空表應(yīng)對其校正情況進行確認(rèn)（應(yīng)用驗證實施資料3膠囊充填機自身儀器儀表校正確認(rèn)）4．安裝確認(rèn)4．1 主要設(shè)備確認(rèn)對設(shè)備生產(chǎn)廠家、型號、生產(chǎn)能力對照采購定單及設(shè)備說明書進行確認(rèn)（應(yīng)用膠囊充填機驗證實施資料4膠囊充填機主體確認(rèn)）。4．2潤滑確認(rèn)按設(shè)備設(shè)計要求檢查所使用的潤滑油種類、是否與產(chǎn)品接觸（應(yīng)用膠囊充填機驗證實施資料5膠囊充填機潤滑確認(rèn)）。4．3 安裝檢查依據(jù)設(shè)備設(shè)計與安裝圖紙檢查設(shè)備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、地基礎(chǔ)、動力管線安裝是否符合要求（應(yīng)用膠囊充填機驗證實施資料6膠囊充填機安裝檢查）。4．4 部件檢查根據(jù)設(shè)計要求檢查設(shè)備各部件材質(zhì)及表面情況（應(yīng)用膠囊充填機驗證實施資料7膠囊充填機部件檢查）。4．5 公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查膠囊充填機公用工程介質(zhì)主要是配電、真空及壓縮系統(tǒng)，應(yīng)檢查其是否與設(shè)計要求相符（應(yīng)用膠囊充填機驗證實施資料8膠囊充填機公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查）。5．運行確認(rèn)目的：在不使用任何供試品的前提下，確認(rèn)該設(shè)備達到設(shè)計要求。認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：該設(shè)備各項性能均能達到廠家使用手冊規(guī)定的單機試車要求。驗證方法：將膠囊充填機各部件安裝好，接通電源，按膠囊充填機 2 編號：J12/020800200502 操作說明書進行空機運行，對設(shè)備有關(guān)性能進行檢查（應(yīng)用膠囊充填機驗證實施資料9膠囊充填機運行確認(rèn)）。6．性能確認(rèn)目的：使用供試品以確認(rèn)機器性能符合規(guī)定要求。認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：該設(shè)備的各項功能均應(yīng)達到相應(yīng)使用的質(zhì)量要求。驗證方法：在運行確認(rèn)達到要求的基礎(chǔ)上，加入供試品進行操作，對該機進行性能確認(rèn)，以淀粉代替原料。（應(yīng)用膠囊充填機驗證實施資料10膠囊充填機性能確認(rèn)）。7．驗證周期7．1 更換關(guān)鍵部件或大修后對有關(guān)項目重新驗證。7．2 根據(jù)驗證結(jié)果確定驗證周期，一般每年進行一次再驗證。8．驗證結(jié)果與評價各項目驗證后，驗證小組應(yīng)對于驗證結(jié)果進行評價，并給予結(jié)論。9．最終批準(zhǔn)驗證委員會應(yīng)對于驗證過程與驗證結(jié)果以及該設(shè)備是否可以投入使用，進行全面評價并給予結(jié)論，形成驗證報告，并由驗證方案的審批人簽字批準(zhǔn)。 3 編號：J12/020800200502 膠囊充填機驗證實施資料1膠囊充填機文件共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： S01 11 14 01 設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 2057 文件名稱號碼存放處采購定單YLS2005017檔案室□是□否操作說明書YLS2005017檔案室□是□否備注：結(jié)論：膠囊充填機文件是否齊全？□是 □否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號：J12/020800200502 膠囊充填機驗證實施資料2膠囊充填機驗證用儀器儀表校正確認(rèn)共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： S01 11 14 01 設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 2057