【正文】 內(nèi)容 ? 依據(jù) KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 安裝圖的設(shè)計(jì)要求，檢查 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要； ? 依據(jù) KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 安裝圖要求，檢查外接工藝管道是否符合匹配和滿足要求； ? 依據(jù) KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的技術(shù)要求，檢查外接電源； ? 依據(jù) KJCS－ 4型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的技術(shù)要求，檢查主要零件的材質(zhì)； ? 依據(jù) KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 機(jī)器外觀及圖紙，檢查機(jī)器的完整性和其它問(wèn)題； 運(yùn)行確認(rèn) ? 運(yùn)行確認(rèn)目的 檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確定 KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 符合膠塞清洗和干燥的要求。 ? 運(yùn)行前檢查 ? 檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置 ? 檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好 ? 檢查進(jìn)出料門、轉(zhuǎn)筒料門開關(guān)是否靈活 ? 檢查水 環(huán)真空 泵、 循環(huán)水泵、 風(fēng)機(jī)是否 正常 ? 檢查電動(dòng)執(zhí)行器運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常 ? 檢查電加熱管是否可正常加熱 ? 檢查各閥件動(dòng)作是否正常 ? 檢查溫度傳感器的溫度指示值的準(zhǔn)確性，需有定期校驗(yàn)合格證 ? 驗(yàn)證用測(cè)試儀器儀表的 確認(rèn) 所有用于驗(yàn)證測(cè)試儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，其中，測(cè)溫頭用法定認(rèn)可的二等水銀溫度計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)油浴、標(biāo)準(zhǔn)純水冰水浴校驗(yàn)。 7 ? 運(yùn)行項(xiàng)目確認(rèn) ? 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn) ? 運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無(wú)卡滯現(xiàn)象 ? 無(wú)異常噪聲 ? 運(yùn)轉(zhuǎn)方向準(zhǔn)確、符合工藝生產(chǎn) ? 能準(zhǔn)確打印所顯示的參數(shù) ? 清洗、滅菌工藝狀況，能在控制程序下執(zhí)行相應(yīng)的工藝 ? 設(shè)備控制程序確認(rèn) ? 電控柜 電源開關(guān)正常 ? 手動(dòng)程序 觸摸屏 手動(dòng)動(dòng)作是否正確 ； 清洗、干燥滅菌控制參數(shù)設(shè)定是否有效 ； 打印顯示是否有效 ； 觸摸屏 顯示項(xiàng)目的準(zhǔn)確性 ； ? 自動(dòng)程序 清洗、干燥滅菌自動(dòng)程序組的選擇是否有效 ； 各階段自動(dòng)參數(shù)的設(shè)定是否 有效 ； 清洗、干燥滅菌自動(dòng)運(yùn)行周期內(nèi)，運(yùn)行時(shí)間與設(shè)定時(shí)間是否一致 ； 清洗、干燥滅菌自動(dòng)運(yùn)行周期內(nèi)，顯示的參數(shù)與設(shè)定參數(shù)是否一致 ； 清洗、干燥滅菌自動(dòng)運(yùn)行周期內(nèi)，轉(zhuǎn)筒料門與進(jìn)、出料口是否 密閉。 ? 設(shè)備安全性能確認(rèn) 電器安全可靠，符合 GB/ 要求，操作靈敏準(zhǔn)確，并應(yīng)有接電裝置及安全標(biāo)志。 ? 設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn) ? 清洗、滅菌能力 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)清洗、滅菌能力滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo) 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：≤ 47000 只 /批次（ 丁基 膠塞） 確認(rèn)程序：真空吸料將 膠塞 裝入清洗筒 內(nèi)，按設(shè)備 SOP 清洗滅菌，抽檢膠塞是否合格，反復(fù)三次，若合格則認(rèn)為能滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)。 ? 潔凈度及其它技術(shù)指標(biāo)確認(rèn) 潔凈度測(cè)試： 合格標(biāo)準(zhǔn)： 100 級(jí) （ m～ 5μ m 粒子數(shù)≤ 3500，≥ 5μ m 粒子數(shù)＝ 0） ， 根據(jù)塵埃粒子計(jì)數(shù)器 SOP 進(jìn)行測(cè)試，使用的粒子計(jì)數(shù)器在多個(gè)測(cè)量位置上測(cè)定從 m～ 5μ m 大小的微粒，每個(gè)采樣位置測(cè)試三次。 其它技術(shù)指標(biāo)： 風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn) ， 人工目測(cè) 8 開車停車控制上無(wú)錯(cuò)誤信號(hào) ， 人工觀測(cè) 性能確認(rèn) ? 性能確認(rèn)目的： 檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行結(jié)果，確認(rèn) KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的運(yùn)行符合物品清洗、干燥滅菌的要 求。 ? 性能確認(rèn)項(xiàng)目 ? 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性 ? 連續(xù) 3 次人為造成設(shè)備安全性能確認(rèn)項(xiàng)目中的故障，其各條款均能達(dá)到，成功率 100%； ? 各控制部件靈敏可靠，連續(xù)試驗(yàn) 2 箱次 。 ? 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的控制準(zhǔn)確性 ? 校正的溫度指示傳感器、溫度記錄儀讀數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)熱電偶指示值之間誤差應(yīng)≤177。 1℃ ； ? 記錄顯示時(shí)間與標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間之間的誤差應(yīng)≤177。 1%。 ? 清洗干燥滅菌后膠塞的水份控制 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)經(jīng)清洗干燥滅菌后膠塞的水份符合生產(chǎn)要求 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：含水率：丁基膠塞≤177。 %。 確認(rèn)程序：每批隨機(jī)抽取清洗滅菌后的膠塞 5 個(gè)，在 105℃干燥 2 小時(shí)， 水份含量丁基膠塞≤177。 %。抽檢三批次。 ? 清洗干燥滅菌后膠塞的澄明度 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)清洗干燥滅菌后膠塞的澄明度滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo) 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：抽檢 40 膠塞，毛點(diǎn)不超過(guò) 7 個(gè) 確認(rèn)程序：取 250ml 三角瓶加入無(wú)毛點(diǎn)的蒸餾水 100ml，一批隨機(jī)抽樣 40 膠塞放入瓶?jī)?nèi)，在專門檢查燈光下檢查，毛點(diǎn)數(shù)不超過(guò) 7 個(gè)，反復(fù)三次。 ? 清洗干燥滅菌后膠塞的不溶性粒子 試驗(yàn)?zāi)康模簻缇竽z塞的不溶性粒子數(shù)滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)。 測(cè)試方法：按《中國(guó) 獸 藥典》附錄 不溶性微粒 檢查法。 判定標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó) 獸 藥典》附錄 不溶性微粒 檢查 法。 判定依據(jù)：《中國(guó) 獸 藥典》。 ? 清洗干燥滅菌后膠塞的無(wú)菌性實(shí)驗(yàn) 試驗(yàn)?zāi)康模簻缇竽z塞的無(wú)菌性滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)。 測(cè)試方法：《中國(guó) 獸 藥典》附錄無(wú)菌檢查法。 判定標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó) 獸 藥典》附錄無(wú)菌檢查法。 判斷依據(jù)：《中國(guó) 獸 藥典》。 ? 除熱原效果試驗(yàn) 試驗(yàn)?zāi)康模簝?nèi)毒素試驗(yàn)是為了進(jìn)一步證明滅菌設(shè)定的除熱原程序能達(dá)到預(yù)期的去 9 除熱原的效果。 測(cè)試方法：每批隨機(jī)抽取一定量的膠塞，放入滴瓶?jī)?nèi)，加入一定量合格注射水，對(duì)清洗的水作化驗(yàn)，用 《中國(guó)獸藥典》附錄熱原檢查法。 判定標(biāo)準(zhǔn)： 在初試 3 只家兔中，體溫升高均低于 ℃，并且 3 只家兔體溫升高總和低于 ℃；或在復(fù)試的 5 只家兔中，體溫升 高 ℃或 ℃以上的家兔僅有 1 只，并且初試、復(fù)試合并 8 只家兔的體溫升高總和為℃或 ℃以下，均認(rèn)為供試品的熱原檢查呈陰性 。在初試 3 只家兔中，體溫升高 ℃或 ℃以上的家兔數(shù)超過(guò) 1 只；或在復(fù)試的 5只家兔中，體溫升高 ℃或 ℃以上的家兔超過(guò) 1 只；或在初試、復(fù)試合并 8 只家兔的體溫升高總和超過(guò) ℃。均認(rèn)為供試品的熱原檢查呈陽(yáng)性。 判定依據(jù)：《中國(guó) 獸 藥典》、《中國(guó) 獸用 生物制品 規(guī) 程》 按下列格式記錄測(cè)試結(jié)果： 內(nèi)毒素名稱： 內(nèi) 毒素生產(chǎn)廠家： 驗(yàn)證周期 ? 每二年驗(yàn)證一次。 ? 設(shè)備主要部件更換時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。 ? 本次驗(yàn)證計(jì)劃完成時(shí)間 年 月 日。 ： ? 在以上所有項(xiàng)目確認(rèn)完成后，項(xiàng)目測(cè)