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匹伐他汀鈣及片劑臨床研究及產(chǎn)業(yè)化開發(fā)可行性研究報(bào)告-文庫吧

2025-07-22 08:31 本頁面


【正文】 企業(yè)人員及開發(fā)能力 企業(yè)人員 企業(yè)法定代表人陳年代,董事長,高級(jí)經(jīng)濟(jì)師,北京大學(xué)在讀EMBA碩士研究生。1982年畢業(yè)于南昌師范學(xué)校后分配到向塘二中任教,1984年12月進(jìn)入南昌雙環(huán)實(shí)業(yè)股份有限公司,1993年創(chuàng)建匯仁制藥有限公司,一直從事中藥生產(chǎn)、科研、經(jīng)營、管理工作。1992年至今一直從事中藥生產(chǎn)、科研、經(jīng)營、管理工作,了解中藥行業(yè)政策及市場(chǎng)行情,在工作中有很強(qiáng)的創(chuàng)新意識(shí)和開拓能力。 企業(yè)人員現(xiàn)有職工3500人,其中高級(jí)職稱技術(shù)人員28人,大專以上人員2500人,%,平均年齡33歲,年齡結(jié)構(gòu)老中青相結(jié)合,梯隊(duì)合理。管理人員350人,技術(shù)開發(fā)50人。 企業(yè)開發(fā)能力本企業(yè)擁有一大批專業(yè)技術(shù)人員,其中博導(dǎo)2名,博士8名、碩士10名,高級(jí)技術(shù)人員20名,大專以上人員占員工總?cè)藬?shù)的70%。本企業(yè)研發(fā)中心分別為“江西省非處方中藥工程技術(shù)研究中心”和“省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”,2004年1月被國家人事部正式批準(zhǔn)設(shè)立“博士后工作站”。目前本企業(yè)制定了以知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)為重點(diǎn)的工作思路,遵循行業(yè)規(guī)律,挖掘和引導(dǎo)客戶需求,重點(diǎn)以自主開發(fā)為主,創(chuàng)仿結(jié)合,研制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、以專利技術(shù)為核心的新藥,培育以藥品制造技術(shù)和質(zhì)量控制技術(shù)為核心的研究技術(shù),增強(qiáng)企業(yè)核心競(jìng)爭力,由產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整,逐步發(fā)展為產(chǎn)品層次提升,形成企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的金字塔。公司每年劃撥當(dāng)年銷售收入的5%以上作為新產(chǎn)品的研發(fā)費(fèi)用。研發(fā)范圍覆蓋中藥、化學(xué)藥、保健品,研發(fā)內(nèi)容涉及應(yīng)用開發(fā)研究和基礎(chǔ)研究。采用科學(xué)的科技激勵(lì)機(jī)制,以研究項(xiàng)目為載體,以經(jīng)濟(jì)為扭帶,以激勵(lì)機(jī)制為核心,形成網(wǎng)絡(luò)化研究體系,讓知識(shí)參與分配;在努力自主開發(fā)新藥的同時(shí),研發(fā)部十分重視加強(qiáng)橫向聯(lián)系,與國內(nèi)外著名高校和科研院所建立了良好的合作關(guān)系,聘請(qǐng)行業(yè)內(nèi)外的高層科研人員,以項(xiàng)目為紐帶,實(shí)施研究協(xié)作,拓展研究領(lǐng)域的深度和廣度;目前本企業(yè)已經(jīng)得到國家九五攻關(guān)、“863”計(jì)劃、“十五國家科技攻關(guān)課題”、國家計(jì)委中藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)、國家自然科學(xué)基金等項(xiàng)目資助。目前,新藥在研品種10余個(gè),多個(gè)新藥已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn),建立了GAP種植(養(yǎng)殖)及深加工研究平臺(tái)、工業(yè)制造事業(yè)平臺(tái)、戰(zhàn)略品種的基礎(chǔ)研究平臺(tái)。3 企業(yè)管理情況 企業(yè)經(jīng)營管理本企業(yè)實(shí)行董事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制,企業(yè)自主經(jīng)營、自負(fù)盈虧。公司在業(yè)務(wù)經(jīng)營、勞動(dòng)管理、財(cái)務(wù)收支等方面享有獨(dú)立自主權(quán)??偨?jīng)理由董事會(huì)公開招聘,擇優(yōu)錄用??蒲?、生產(chǎn)、營銷及管理負(fù)責(zé)人員由總經(jīng)理選聘,根據(jù)人員能力、培訓(xùn)程度實(shí)行輪崗制;其他人員則根據(jù)崗位需要實(shí)行合同聘用制。企業(yè)內(nèi)部實(shí)行靈活的上崗機(jī)制,制訂了詳細(xì)的崗位責(zé)任制,各崗位均確定合理的計(jì)劃目標(biāo),并作為升遷的主要考核指標(biāo)。工資采用年薪制,由基本工資、月獎(jiǎng)和年終效益獎(jiǎng)組成,根據(jù)不同的崗位,制定不同的年薪工資,并按工作業(yè)績進(jìn)行人員獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的財(cái)務(wù)核算部門,制定嚴(yán)格的財(cái)務(wù)管理制度,建立健全各項(xiàng)帳目,并按期編制資金平衡表或資產(chǎn)負(fù)債表。2002年“匯仁”商標(biāo)被國家工商管理局認(rèn)定為馳名商標(biāo)。 技術(shù)和質(zhì)量保證體系本公司設(shè)有研發(fā)事業(yè)部,研發(fā)事業(yè)部下設(shè)四個(gè)中心—項(xiàng)目管理中心、研究中心、GAP中心、工程中心。項(xiàng)目管理中心主要負(fù)責(zé)新藥立項(xiàng)、科技項(xiàng)目申報(bào)、專利申請(qǐng)、注冊(cè)、研究項(xiàng)目臨床研究等;研究中心主要負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的研究開發(fā),中心實(shí)驗(yàn)室面積達(dá)1000平方米,擁有包括HPLC(制備型和分析型)、GC、LCMS、GCMS、UV、IR、AAS等大型科研精密儀器50余臺(tái),建立了新技術(shù)、新劑型、新標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)平臺(tái)和系統(tǒng);工程中心主要負(fù)責(zé)新藥研發(fā)過程中試研究,工程中心實(shí)驗(yàn)室面積達(dá)1000平方米,擁有裝備精良的中試設(shè)備,超微粉碎機(jī)、超臨界萃取器、膜分離設(shè)備、熱風(fēng)循環(huán)干燥機(jī)、真空干燥機(jī)、沸騰干燥機(jī)、噴霧干燥機(jī)、一步制粒機(jī)等,集小試、中試研究為一體,片劑、膠囊、顆粒劑、注射劑、口服液、軟膠囊等十三個(gè)配套劑型,符合GMP條件的中試設(shè)備俱全,名列國內(nèi)同行業(yè)之首。本公司擁有一批專門從事新藥研究開發(fā)的中高級(jí)專業(yè)技術(shù)人員和博士、碩士研究生,并已聘請(qǐng)國內(nèi)外一批專家學(xué)者任技術(shù)顧問,在技術(shù)上有保障。 營銷體系建設(shè)我公司經(jīng)過十幾年的發(fā)展,已經(jīng)建立起強(qiáng)大、完善的營銷網(wǎng)絡(luò),擁有營銷人員3000余名,目前已在中國內(nèi)陸除西藏自治區(qū)外的所有省轄市(區(qū))建立9大銷售區(qū),63個(gè)營銷分支機(jī)構(gòu),覆蓋了90%以上的縣級(jí)市場(chǎng);與60家大型、3000家二級(jí)醫(yī)藥商業(yè)公司建立了長期合作;與全國多家物流公司合作;在全國范圍內(nèi)選出5000家客戶為匯仁特約經(jīng)銷商,與國內(nèi)幾家大型中藥企業(yè)及香港、臺(tái)灣、日本、韓國、新加坡等地中藥材經(jīng)銷商建立了業(yè)務(wù)關(guān)系,形成了較完善的銷售網(wǎng)絡(luò)。 企業(yè)產(chǎn)權(quán)情況本企業(yè)由江西匯仁集團(tuán)醫(yī)藥科研營銷有限公司和匯仁集團(tuán)有限公司分別出資共同組建,企業(yè)產(chǎn)權(quán)明晰。匯仁集團(tuán)有限公司與中國工商銀行江西分行,中國農(nóng)業(yè)銀行南昌縣支行等金融機(jī)構(gòu)之間建立了較為穩(wěn)定的信貸關(guān)系,被授予AAA信用單位,授信額度達(dá)2億元人民幣。4 企業(yè)發(fā)展思路本企業(yè)按照醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈全方位打造“醫(yī)藥工業(yè)、藥材及飲片、醫(yī)藥商業(yè)”三大事業(yè)平臺(tái)的發(fā)展戰(zhàn)略,企業(yè)將始終堅(jiān)持以科技為先導(dǎo),以市場(chǎng)為中心的發(fā)展思路,按市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律經(jīng)營。從企業(yè)每年產(chǎn)生的收益中,設(shè)立專門的科研開發(fā)基金,加大科研資金投入力度,并創(chuàng)造條件,吸引科技人才,根據(jù)企業(yè)和市場(chǎng)需求,開發(fā)新品種,開發(fā)中藥材深加工產(chǎn)品,不斷推出高新技術(shù)產(chǎn)品,實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的增長。在企業(yè)組織方面,根據(jù)現(xiàn)代企業(yè)發(fā)展模式,對(duì)企業(yè)開發(fā)、生產(chǎn)、營銷的布局,調(diào)整到“兩頭大,中間小”的啞鈴型生產(chǎn)經(jīng)營模式,即在企業(yè)內(nèi)部強(qiáng)化開發(fā)研究部門和市場(chǎng)開拓部門,在生產(chǎn)上采用社會(huì)化分工協(xié)作,同時(shí)充分利用匯仁集團(tuán)品牌、資金、管理方面的優(yōu)勢(shì),采用現(xiàn)代高新技術(shù),進(jìn)行藥新產(chǎn)品研發(fā),形成科、工、貿(mào)、農(nóng)一體化,產(chǎn)、供、銷一條龍的中藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)。主要負(fù)責(zé)人基本情況楊甫傳,男,1972年生,中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所藥學(xué)博士。有多年的中西藥研發(fā)和制藥企業(yè)工作和管理經(jīng)驗(yàn),主要研究方向?yàn)槲魉幩巹W(xué)和中藥。主要工作經(jīng)歷包括:沈陽藥科大學(xué)學(xué)習(xí)期間,協(xié)助完成新輔料甲殼胺在速釋、緩釋及作為崩解劑在藥物制劑中的應(yīng)用;就職于中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥用植物研究所新藥研究中心期間,完成金森腦泰凍干粉、胚芽滋補(bǔ)膠囊、血塞通凍干粉、抗癌藥F09口服液、原生痛膠囊、更年爽膠囊、ACCVIII感冒膠囊、ACCVII感冒膠囊、紅景天口服液、脈絡(luò)通滴丸等多類中藥新藥的制劑研究;擔(dān)任榮昌制藥北京研究院藥學(xué)室主任期間,從事醫(yī)藥企業(yè)的科研管理工作,并作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,完成銀杏葉片、小兒布洛芬栓、硝酸咪康唑栓的仿制,完成復(fù)方法莫替丁咀嚼片的投產(chǎn),以及小兒腹瀉貼臍片的臨床前研究。近期主要論文著作有:1. 楊甫傳等,毛細(xì)管氣相色譜法測(cè)定生物樣品中廣藿香醇的含量。第七屆全國中藥及天然藥物研討會(huì)論文集,2003年10月,濟(jì)南。2. 楊甫傳等,毛細(xì)管氣相色譜法研究霍香醇在大鼠體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)。廣西師范大學(xué)學(xué)報(bào)(自然科學(xué)版),2003年第五期。3. 楊甫傳等,廣藿香醇及廣藿香油中廣藿香醇在大鼠體內(nèi)藥物動(dòng)力學(xué)比較。藥學(xué)學(xué)報(bào),2004年第9期。4. 楊甫傳等,Determination of picroside II in dog plasma by HPLC and its application in pharmacokinetics study。Biomedical Chromatography,2005年第4期。(五)有關(guān)本項(xiàng)目的現(xiàn)有工作基礎(chǔ)和支撐條件目前,我們已完成本課題臨床前研究(包括藥學(xué)、藥理、毒理學(xué))的研究,獲臨床研究批件。本項(xiàng)目在研制進(jìn)程中,由專業(yè)高級(jí)技術(shù)人員楊甫傳博士擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,已投入的研究資金為40萬,將繼續(xù)投入295萬進(jìn)行臨床研究及產(chǎn)業(yè)化開發(fā),匯仁藥業(yè)已建立設(shè)備先進(jìn)的中試車間和質(zhì)量檢測(cè)中心。擁有CO2超臨界萃取萃取、微粉粉碎、膜分離、噴霧干燥、一步制粒機(jī)、薄膜包衣等中試設(shè)備,高效液相色譜儀、薄層掃描儀、氣相色譜儀等分析儀器;大生產(chǎn)方面,公司現(xiàn)有的粉針、片劑、膠囊劑、顆粒劑(固體車間)、口服液、糖漿劑、合劑、酊劑(口服液車間)、丸劑車間、原料合成車間等九大劑型五個(gè)車間已全部通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認(rèn)證,生產(chǎn)的車間占地面積達(dá)18000m2,并擁有國內(nèi)先進(jìn)的固體制劑生產(chǎn)流水線,能夠有效保證匹伐他汀鈣片的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。我公司經(jīng)過十余年的發(fā)展,已經(jīng)建立起強(qiáng)大、完善的營銷網(wǎng)絡(luò),擁有營銷人員3000余名,目前已在中國內(nèi)陸除西藏自治區(qū)外的所有省轄市(區(qū))建立9大銷售區(qū),63個(gè)營銷分支機(jī)構(gòu),覆蓋了90%以上的縣級(jí)市場(chǎng);與60家大型、3000家二級(jí)醫(yī)藥商業(yè)公司建立了長期合作;與全國多家物流公司合作;在全國范圍內(nèi)選出5000家客戶為匯仁特約經(jīng)銷商,有足夠的能力將本項(xiàng)目推廣上市。公司現(xiàn)有檢測(cè)設(shè)備及中試、大生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱臺(tái)數(shù)設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)廠家LCMS1Waters ZQWaters制備HPLC1Waters PL400WatersHPLC1Waters 600WatersHPLC3Agilent 1100AgilentGCMS1Agilent 5973ELSD檢測(cè)器1紫外1PE紅外1Avatar 3300Nicolet薄層掃描1Camma原子吸收1PE
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