臨床試驗(yàn)常用術(shù)語解釋說明-文庫吧
2025-07-20 23:40 本頁面
【正文】 件代表含義 : 臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。導(dǎo)入期代表含義 : 指在開始試驗(yàn)藥物治療前，受試者不服用試驗(yàn)用藥物，或者服用安慰劑的一段時間。清洗期代表含義 : 指在交叉設(shè)計(jì)的試驗(yàn)中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗(yàn)用藥品，或者服用安慰劑的時期。設(shè)盲代表含義 : 臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。試驗(yàn)用藥品代表含義 : 用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對照藥品或安慰劑安慰劑代表含義 : 就是在一種外形、 顏色、 味道等方面都與被試藥物 ( 某些療效尚未肯定的新藥 ) 同樣而實(shí)際并無藥理活性的物質(zhì)。視察代表含義 : 藥品監(jiān)督管理部門對一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱， 視察可以在試驗(yàn)單位、 申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。稽查代表含義 : 指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、 數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程代表含義 : 為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。質(zhì)量保證代表含義 : 指一類有計(jì)劃、系統(tǒng)的行動，其建立是為了確保試驗(yàn)的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、文件注明(記錄)的提供及報(bào)告符合 GCP和現(xiàn)行管理法規(guī)要求。全分析集(FAS)代表含義 : 指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。主要療效指標(biāo)缺失時，根據(jù)意向性分析( intention to treat ， ITT 分析)，用前一次結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)。可比性分析和次要療效指標(biāo)的缺失值不作結(jié)轉(zhuǎn)，根據(jù)實(shí)際獲得的數(shù)據(jù)分析。符合方案集(PPS)代表含義 : 指符合納入標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)、完成治療方案的病例集合，即對符合試驗(yàn)方案、 依從性好、 完成 CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例進(jìn)行分析 (PP分析) 。安全數(shù)據(jù)集(SS)代表含義 : 至少接受一次治療，且有安全性指標(biāo)記錄的實(shí)際數(shù)據(jù)。安全性缺失值不得結(jié)轉(zhuǎn)。 納入可作評價(jià)的部分剔除病例， 如年齡超過納入標(biāo)準(zhǔn)的病例， 但不包括使用禁用藥物導(dǎo)致無法作安全性判斷的病例。 不良反應(yīng)的發(fā)生率以安全集的病例數(shù)作為分母。藥物動力學(xué)代表含義 : 藥物在人體內(nèi)的吸收速率和程度、在體內(nèi)重要器官的分布和維持情況、代謝、排泄的速率和程度等。生物利用度代表含義 : 是研究藥物的活性成分被生物吸收進(jìn)入血循環(huán)的速度和程度，用以評價(jià)藥物有效性和安全性的重要參數(shù)。依從性代表含義 : 指對所有與有關(guān)的要求、 GCP及現(xiàn)行管理法規(guī)的遵從。ADR 不良反應(yīng)AE 不良事件CRF 病例報(bào)告表CRO 合同研究組織EC 倫理委員會GCP 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范EDC 電子數(shù)據(jù)采集IB 研究者手冊ICH 人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議Protocol 臨床試驗(yàn)方案QA 質(zhì)量保證Monitor 監(jiān)查員SAE 嚴(yán)重不良事件SDV 原始資料核對SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局SOP 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ULN 正常參考值上限WHO 世界衛(wèi)生組織Active control ,AC 陽性對照，活性對照 陽性對照，活性對照Adverse drug reaction
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