最新reach相關法規(guī)-文庫吧
2025-07-17 19:29 本頁面
【正文】 本署承擔評估工作，對產(chǎn)業(yè)制作的測試計劃書進行評估或者核對其與注冊要求之間的依從性。 同時本署將與主管機關合作進行物質(zhì)的評估和化學品的可預見風險的審查工作。這項評估工作之后可能會用于限制規(guī)定或許可提案的準備。7. 高度關注物質(zhì)將會被授權(quán)許可；本署將會發(fā)布此類候選物質(zhì)的名錄。申請方需要說明與該物質(zhì)使用相關的風險是充分可控的，或者該物質(zhì)的使用帶來的社會經(jīng)濟效應要比可能存在的風險重要得多，同時目前尚未找到更合適的可替代物質(zhì)或技術。8. 限制條例為規(guī)范生產(chǎn)提供了一個程序，即某種危險物質(zhì)的生產(chǎn)、上市或使用是限定在一定條件下的或者是禁止的。因此，限制條例做為一道安全網(wǎng)，管理著共同體范圍內(nèi)的非充分可控的風險。9. 歐洲化學品管理署(ECHA) 負責REACH系統(tǒng)在管理技術，科學和行政方面的工作，目標是確保REACH的良好運作和在所有利益相關者中的良好信譽。10. 危險物質(zhì)的分類和標簽目錄有益于推動行業(yè)內(nèi)就一種物質(zhì)的分類達成一致。對于一些受到高度關注的物質(zhì)的分類，可能由主管機關在整個共同體范圍內(nèi)協(xié)調(diào)并達成一致。11. 信息獲取規(guī)則與互聯(lián)網(wǎng)公眾信息獲取系統(tǒng)、現(xiàn)行的信息獲取請求系統(tǒng)及REACH為保護商業(yè)機密而設立的特別規(guī)則合并。 范疇REACH系統(tǒng)覆蓋面廣，包括所有生產(chǎn)、進口、做為中間體使用或上市的所有物質(zhì)，無論是單獨存在的物質(zhì)，制劑中的物質(zhì)還是物品中的物質(zhì)，具有放射性、受海關監(jiān)查管控或者非隔離的中間體物質(zhì)除外，廢物也被特別地排除在外。食品，由于它不是一種物質(zhì)，制備品或者物品，因此不受REACH轄制。成員國可以豁免某種用于國防方面的物質(zhì)。其它物質(zhì)，若有其它同等效力的立法施用，則可部分豁免REACH轄制。 注冊注冊指一家制造商或者進口商已經(jīng)向本署提供了申報檔案，且未收到其不完整的指示。這并不意味著申報檔案與立法之間有依從性，也不意味著注冊物質(zhì)的所有性質(zhì)都確認過。該物質(zhì)的制造商和進口商有義務向本署提交注冊，包括每個年生產(chǎn)量或進口量在一噸或以上的物質(zhì)的注冊。注冊失敗指這種物質(zhì)不允許生產(chǎn)或進口。但是，條例中豁免受其它立法轄制的物質(zhì)，如醫(yī)療用品，或者現(xiàn)行普遍低風險而無需注冊的物質(zhì)，如水，氧氣，惰性氣體或者紙漿。有些情況下，自然存在的物質(zhì)如礦物質(zhì)，礦石，精礦，水泥塊等，只要未經(jīng)化學修飾處理即無需注冊。聚合物，由于通常危害很小，也無需注冊；但聚合物里的單體在一些條件下需要注冊。有關聚合物的注冊問題稍后進行回顧。 在REACH生效后的12個月內(nèi)，歐洲委員會將會對包含在附錄4和5里的一些豁免物質(zhì)進行審查。物質(zhì)的制造商和進口商需要獲知他們生產(chǎn)和進口的物質(zhì)的相關信息，用以評估使用中可能產(chǎn)生的危險，并確保這種可能產(chǎn)生的危險是可以適當控制管理的。注冊記錄了該職責的履行表現(xiàn)，并要求制造商和進口商遞交以下材料：l 對于1噸或1噸以上的物質(zhì)，需提交一份技術檔案材料l 對于10噸或10噸以上的物質(zhì)，需提交一份化學安全報告技術檔案材料中需包含有關該物質(zhì)的性質(zhì)、用法和分類方面的信息以及安全使用指南。為了查明該物質(zhì)的性質(zhì)，測試附錄里列出了所需信息，這些要求隨該物質(zhì)的生產(chǎn)或進口的噸位以及化學安全評估要求而有所變化。噸位“值” 由于指示了潛在暴露而被選作指標。 一般規(guī)則也已經(jīng)設定，如現(xiàn)有信息、技術如(Q)SARs（定量構(gòu)效關系）的使用規(guī)則，還有免試規(guī)則（忽略那些由于使用或者技術上不可能實施的測試）。新測試只有選用任何其它允許的方法不能提供信息的情況下需要。實施新測試時，有一般條款確保獲得的信息的質(zhì)量。《實驗室管理規(guī)范》(GLP)僅對于毒性和生態(tài)毒性的測試和分析適用。對于重量在1～10噸的物質(zhì)來說，優(yōu)先考慮符合附錄3中至少兩個標準之一的非分階段和分階段化學物質(zhì)，即或是第一類或第二類CMR物質(zhì)、生物積累和有毒或持久并具有很強的生物積累效應的物質(zhì)，或是對健康和環(huán)境有潛在危害的物質(zhì)并廣泛分散使用的物質(zhì)，同時并需要遞交一套規(guī)定的信息（見附錄7中規(guī)定）和其它可獲得的信息。其它噸位級別的化學物質(zhì)需要提交一套物質(zhì)的物化信息和任何可獲得的與（生態(tài)）毒性相關的信息。對于重量在10～100噸的化學物質(zhì)，需要提交相關測試信息（見附錄7和8），以及注冊和所有申請注冊者可獲得的相關信息。對于重量在100噸以上的化學物質(zhì)，需要提交相關測試信息（見附錄7和8），以及申請注冊者可獲的所有其它相關信息。另外，如果制造商或進口商未擁有附錄11中要求的信息資料，對于1000噸或1000噸以上的化學物質(zhì)（見附錄10）需要提交用于注冊目的的測試計劃書。由于這些測試可能費用較高或者涉及脊椎動物實驗，測試計劃書的必要性和質(zhì)量將會由本署在評估過程中檢查，以便節(jié)約動物和避免不必要的開銷。生產(chǎn)或進口的10噸起的化學品的化學安全報告(CSR) 需要記錄該種化學品的危害和分類以及對其是否屬于PBT 或 vPvB的評估。CSR同時也對歸入PBT 或 vPvB范圍內(nèi)，或者與之危險程度相當?shù)幕瘜W品的特殊用途的暴露設定進行描述。暴露設定是對化學品在其生命周期種如何生產(chǎn)和使用，制造商和進口商怎樣控制或者推薦控制它對人類和環(huán)境的暴露的一系列描述。暴露設定要求包括合理的風險管理措施和操作條件，當適當執(zhí)行時，可以確保該化學品的使用風險是充分可控的。暴露設定需要涵蓋所有的“確定的使用”，包括制造商或進口商自身的使用，制造商或進口商知曉的其下游用戶的使用，以及制造商或進口商列入評估中的使用。相關暴露設定需要附在安全信息書上，提供給下游用戶或銷售商（）。為減少行業(yè)成本，本署和監(jiān)管機關要求申請注冊者聯(lián)合遞交關于該化學品的危險特性及分類的信息。如果達成一致，也可聯(lián)合遞交化學安全報告。本項規(guī)定的目的在于申請注冊者可以通過合作準備報批材料來節(jié)省費用（）。申報材料由一個代表其它申請者的申請注冊者遞交，其它參與申請者需要每人提交其它的信息，比如各自公司的信息和產(chǎn)量。當然，如果聯(lián)合遞交產(chǎn)生了額外費用，或者他們不同意申請注冊代表就材料方面的解釋，或者機密信息的泄漏可能會造成更大的商業(yè)損失，制造商和進口商可以選擇不參與聯(lián)合遞交申報材料。某些隔離的中間體物質(zhì)，只要其是在嚴格控制的條件下生產(chǎn)，即只需要進行“簡化”注冊。中間體化學品是指在生產(chǎn)過程中使用、消耗或者轉(zhuǎn)變成另一種物質(zhì)的化學品，而非最終的產(chǎn)品。對于這些并未離開使用地點、并在可控條件下在不同地點運輸?shù)闹虚g體化學品，只需向本署提交危險分類、任何申請注冊者已獲知的該化學品的特性和其采取或建議采用的風險管理措施的信息。如果在可控條件下進口超過1000噸的中間體化學品，由于潛在的暴露風險增高，申報資料需要包含附錄7中所需信息，遞交給本署。為方便REACH系統(tǒng)的過渡，年生產(chǎn)量或進口量超過1噸噸位的分階段化學物質(zhì)將按注冊條例以步進方式進行。對于這些物質(zhì)，將會根據(jù)不同的噸位設立一系列的注冊截止日期。另外，高度關注的一些物質(zhì)(CMRs和可能的PBT/vPvBs (與N: R5053一類
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