【正文】 從事診療活動(dòng)受法律保護(hù)。 第七條 衛(wèi)生行政部門依法獨(dú)立行使監(jiān)督管理職權(quán)，不受任 何單位和個(gè)人干涉。 第二章 設(shè)置審批 第八條 各省、自治區(qū)、直轄市應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》制定，經(jīng)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門審核，報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)，在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實(shí)施。 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》另行制定。 第九條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實(shí)施本行政區(qū)域《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，定期評(píng)價(jià)實(shí)施情況，并將評(píng)價(jià)結(jié)果按年度向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門和 同級(jí)人民政府報(bào)告。 第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)對(duì)象，其設(shè)置必須符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。 12 文件名 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則 電子文件編碼 FLFG002 頁(yè)碼 193 第十一條 床位在一百?gòu)堃陨系木C合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批。 第十二條 有下列情形之一的 ，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)： (一 )不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位； (二 )正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個(gè)人； (三 )醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員； (四 )發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員； (五 )因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員； (六 )被吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人； (七 )省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 有前款第 (二 )、 (三 )、 (四 )、 (五 )、 (六 )項(xiàng)所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé) 人。 第十三條 在城市設(shè)置診所的個(gè)人，必須同時(shí)具備下列條件： (一 )經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》； (二 )取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作； (三 )省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。 醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。 在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個(gè)人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 13 文件名 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則 電子文件編碼 FLFG002 頁(yè)碼 194 第十四條 地方各級(jí)人民政府設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設(shè)醫(yī)療機(jī) 構(gòu)的籌建負(fù)責(zé)人申請(qǐng)；法人或者其他組織設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由其代表人申請(qǐng)；個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由設(shè)置人申請(qǐng)；兩人以上合伙設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由合伙人共同申請(qǐng)。 第十五條 條例第十條規(guī)定提交的設(shè)置可行性研究報(bào)告包括以下內(nèi)容： (一 )申請(qǐng)單位名稱、基本情況以及申請(qǐng)人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號(hào)碼； (二 )所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展等概況； (三 )所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率； (四 )所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析； (五 )擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑； (六 )擬設(shè)醫(yī)療 機(jī)構(gòu)的服務(wù)方式、時(shí)間、診療科目和床位編制； (七 )擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備； (八 )擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儀器、設(shè)備配備； (九 )擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系和影響； (十 )擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案； (十一 )擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況； (十二 )資金來(lái)源、投資方式、投資總額、注冊(cè)資金 (資本 )； (十三 )擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投資預(yù)算； (十四 )擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測(cè)分析。 并附申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單位或者設(shè)置人的資信證明。 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、 衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室 (所 )、護(hù)理站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當(dāng)簡(jiǎn)化設(shè)置可行性研究報(bào)告內(nèi)容。 14 文件名 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則 電子文件編碼 FLFG002 頁(yè)碼 195 第十六條 條例第十條規(guī)定提交的選址報(bào)告包括以下內(nèi)容； (一 )選址的依據(jù)； (二 )選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況； (三 )選址與周圍托幼機(jī)構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位布局的關(guān)系； (四 )占地和建筑面積。 第十七條 由兩個(gè)以上法人或者其他組織共同申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及由兩人以上合伙申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，除提交可行性研 究報(bào)告和選址報(bào)告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。 第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)必須經(jīng)設(shè)置審批機(jī)關(guān)審查同意后，方可施工。 第十九條 條例第十二條規(guī)定的設(shè)置申請(qǐng)的受理時(shí)間，自申請(qǐng)人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。 第二十條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及本細(xì)則審查和批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置。 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)： (一 )不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》； (二 )設(shè)置人不符合規(guī)定的條件； (三 )不能提供滿足投資總額的資信證明； (四 )投資總額不能滿足各項(xiàng)預(yù) 算開(kāi)支； (五 )醫(yī)療機(jī)構(gòu)選址不合理； (六 )污水、污物、糞便處理方案不合理； (七 )省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 第二十一條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的同時(shí)，向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。 15 文件名 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則 電子文件編碼 FLFG002 頁(yè)碼 196 上級(jí)衛(wèi)生行政部門有權(quán)在接到備案報(bào)告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷下級(jí)衛(wèi)生行政部門作出的不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的設(shè)置審批。 第二十二條 《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi) 生行政部門規(guī)定。 第二十三條 變更《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》中核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細(xì)則的規(guī)定，重新申請(qǐng)辦理設(shè)置審批手續(xù)。 第二十四條 法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所 (室 )，由設(shè)置單位在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向當(dāng)?shù)乜h級(jí)衛(wèi)生行政部門備案，并提交下列材料： (一 )設(shè)置單位或者其主管部門設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的決定； (二 )《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書》。 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到備案后十五日內(nèi)給予《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》。 第三章 登記與校驗(yàn) 第二十五條 申請(qǐng) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書》，并向登記機(jī)關(guān)提交下列材料： (一 )《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》或者《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》； (二 )醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明； (三 )醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖； (四 )驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告； (五 )醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度； (六 )醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件； 16 文件名 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則 電子文件編碼 FLFG002 頁(yè)碼 197 (七 )省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材 料。 申請(qǐng)門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應(yīng)當(dāng)提交附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。 第二十六條 登記機(jī)關(guān)在受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時(shí)限進(jìn)行審查和實(shí)地考察、核實(shí)，并對(duì)有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進(jìn)行消毒、隔離和無(wú)菌操作等基本知識(shí)和技能的現(xiàn)場(chǎng)抽查考核。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申 請(qǐng)人。 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。 條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)的受理時(shí)間，自申請(qǐng)人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。 第二十七條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記： (一 )不符合《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》核準(zhǔn)的事項(xiàng)； (二 )不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》； (三 )投資不到位； (四 )醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房不能滿足診療服務(wù)功能； (五 )通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)轉(zhuǎn)； (六 )醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度不符合要求； (七 )消毒、隔離和無(wú)菌操作等基本知識(shí)和技能的現(xiàn)場(chǎng)抽查 考核不合格； (八 )省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項(xiàng)： (一 )類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人； (二 )所有制形式； 17 文件名 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則 電子文件編碼 FLFG002 頁(yè)碼 198 (三 )注冊(cè)資金（資本）； (四 )服務(wù)方式； (五 )診療科目； (六 )房屋建筑面積、床位（牙椅）； (七 )服務(wù)對(duì)象； (八 )職工人數(shù)； (九 )執(zhí)業(yè)許可證登記號(hào)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)代碼）； (十 )省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他登記事項(xiàng)。 門診部 、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記附設(shè)藥房 (柜 )的藥品種類。 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》另行制定。 第二十九條 因分立或者合并而保留的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更登記；因分立或者合并而新設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置許可證和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷登記。 第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對(duì)象、服務(wù)方式、注冊(cè)資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記，并提交下列材料： (一 )醫(yī)療機(jī)構(gòu)法 定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書》； (二 )申請(qǐng)變更登記的原因和理由； (三 )登記機(jī)關(guān)規(guī)定提交的其他材料。 第三十一條 機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向社會(huì)開(kāi)放，必須按照前條規(guī)定申請(qǐng)辦理變更登記。 第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原登記機(jī)關(guān)管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項(xiàng)的，由原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記；因變更登記超出原登記機(jī)關(guān)管轄權(quán)限的，由有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記。 18 文件名 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則 電子文件編碼 FLFG002 頁(yè)碼 199 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在 原登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)遷移，由原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記；向原登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域外遷移的，應(yīng)當(dāng)在取得遷移目的地的衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，并經(jīng)原登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記。 第三十三條 登記機(jī)關(guān)在受理變更登記申請(qǐng)后，依據(jù)條例和本細(xì)則的有關(guān)規(guī)定以及當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》進(jìn)行審核，按照登記程序或者簡(jiǎn)化程序辦理變更登記，并作出核準(zhǔn)變更登記或者不予變更登記的決定。 第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。除改建、擴(kuò)建、遷建原因，醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)不得超過(guò)一 年。 第三十五條 床位在一百?gòu)堃陨系木C合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為三年；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為一年。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿前三個(gè)月向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理校驗(yàn)手續(xù)。 辦理校驗(yàn)應(yīng)當(dāng)交驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件： (一 )《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請(qǐng)書》； (二 )《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本； (三 )省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。 第三十六條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在受理校驗(yàn)申請(qǐng)后的三十日 內(nèi)完成校驗(yàn)。 第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可以根據(jù)情況，給予一至六個(gè)月的暫緩校驗(yàn)期： （一）不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》； （二）限期改正期間； （三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在暫緩校驗(yàn)期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。 19 文件名 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則 電子文件編碼 FLFG002 頁(yè)碼 1910 暫緩校驗(yàn)期滿仍不能通過(guò)校驗(yàn)的，由登記機(jī)關(guān)注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 第三十八條 縣級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于每年二月底前，將上年度本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 名冊(cè)逐級(jí)上報(bào)至衛(wèi)生部，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名冊(cè)逐級(jí)上報(bào)至國(guó)家中醫(yī)藥管理局。 第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)業(yè)、遷移、更名、改變?cè)\療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗(yàn)結(jié)果由登記機(jī)關(guān)予以公告。 第四章 名 稱 第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱由識(shí)別名稱和通用名稱依次組成。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通用名稱為：醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、防治院、防治所、防治站、護(hù)理院、護(hù)理站、中心以及衛(wèi)生部規(guī)定或者認(rèn)可的其他名稱。 醫(yī) 療機(jī)構(gòu)可以下列名稱作