【正文】 1 附： 醫(yī)院管理相關(guān)法津法規(guī) 2 文件名 醫(yī)療機構(gòu)管理條例 電子文件編碼 FLFG001 頁碼 81 醫(yī)療機構(gòu)管理條例 (1994 年 2 月 26 日國務(wù)院發(fā)布 ) 第一章 總 則 第一條 為了加強對醫(yī)療機構(gòu)的管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，制定本條例。 第二條 本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所 (室 )以及急救站等醫(yī)療機構(gòu)。 第三條 醫(yī)療機構(gòu)以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務(wù)為宗旨。 第四條 國家扶持醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展，鼓勵多種 形式興辦醫(yī)療機構(gòu)。 第五條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。 中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門依照本條例和國家有關(guān)規(guī)定，對軍隊的醫(yī)療機構(gòu)實施監(jiān)督管理。 第二章 規(guī)劃布局和設(shè)置審批 第六條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。 機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，并納入當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃。 3 文件名 醫(yī)療機構(gòu)管理條例 電子文件編碼 FLFG001 頁碼 82 第七條 縣級以上地方人民政府應(yīng)當把醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃納入當?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃。 第八條 設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)基本標準。 醫(yī)療機構(gòu)基本標準由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 第九條 單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準，并取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書，方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)。 第十條 申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當提交下列文件： (一 )設(shè)置申請書； (二 )設(shè)置可行性研 究報告； (三 )選址報告和建筑設(shè)計平面圖。 第十一條 單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請： (一 )不設(shè)床位或者床位不滿 100 張的醫(yī)療機構(gòu)，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請。 (二 )床位在 100 張以上的醫(yī)療機構(gòu)和專科醫(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請。第十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自受理設(shè)置申請之日起 30 日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面答復(fù)；批準設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書。 第十三條 國家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定。 第十四條 機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位按照國家醫(yī)療機構(gòu)基本標準設(shè)置為 4 文件名 醫(yī)療機構(gòu)管理條例 電子文件編碼 FLFG001 頁碼 83 內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所 (室 )，報所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案。 第三章 登 記 第十五條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 第十六條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當具備下列條件： (一 )有設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的批準書； (二 )符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標準； (三 )有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所； (四 )有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、 設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員； (五 )有相應(yīng)的規(guī)章制度； (六 )能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任。 第十七條 醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由批準其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。 按照本條例第十三條規(guī)定設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。 機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室）的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。 第十八條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項： (一 )名稱、地址、主要負責(zé)人； (二 )所有制形式 ； 5 文件名 醫(yī)療機構(gòu)管理條例 電 子文件編碼 FLFG001 頁碼 84 (三 )診療科目、床位； (四 )注冊資金。 第十九條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)登記申請之日起 45 日內(nèi)，根據(jù)本條例和醫(yī)療機構(gòu)基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。 第二十條 醫(yī)療機構(gòu)改變名稱、場所、主要負責(zé)人、診療科目、床位，必須向原登記機關(guān)辦理變更登記。 第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機關(guān)核準后，收繳《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 醫(yī)療機構(gòu) 非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過 1 年的，視為歇業(yè)。 第二十二條 床位不滿 l00 張的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗 1 次；床位在 100 張以上的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每 3 年校驗 1 次。校驗由原登記機關(guān)辦理。 第二十三條 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》遺失的，應(yīng)當及時申明，并向原登記機關(guān)申請補發(fā)。 第四章 執(zhí) 業(yè) 第二十四條 任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。 6 文件名 醫(yī)療機構(gòu)管理條例 電子文件編碼 FLFG001 頁碼 85 第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。 第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)必須將《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。 第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。 第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。 第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德教育。 第三十條 醫(yī)療機構(gòu)工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務(wù)或者職稱的標牌。 第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)對危重病 人應(yīng)當立即搶救。對限于設(shè)備或者技術(shù)條件不能診治的病人，應(yīng)當及時轉(zhuǎn)診。 第三十二條 未經(jīng)醫(yī)師（士）親自診查病人，醫(yī)療機構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經(jīng)醫(yī)師（士）、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機構(gòu)不得出具出生證明書或者死亡報告書。 第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應(yīng)當取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應(yīng)當取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當提出醫(yī)療處置方案 ，在取得醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人或者被授權(quán)負責(zé)人員的批準后實施。 第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，按照國家有關(guān)規(guī)定處理。 第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)對傳染病、精神病、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理，應(yīng)當按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。 7 文件名 醫(yī)療機構(gòu)管理條例 電子文件編碼 FLFG001 頁碼 86 第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，加強藥品管理。 第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)必須按照人民政府或者物價部門的有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)療費用，詳列細項，并出具收據(jù)。 第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)必須承擔(dān)相應(yīng) 的預(yù)防保健工作，承擔(dān)縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的支援農(nóng)村、指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務(wù)。 第三十九條 發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫(yī)療機構(gòu)及其生技術(shù)人員必須服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。 第五章 監(jiān)督管理 第四十條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán)： (一 )負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗； (二 )對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動進行檢查指導(dǎo)； (三 )負責(zé)組織對醫(yī)療機構(gòu)的評審； (四 )對違反本條例的行為給予處罰。 第四十一條 國家實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度， 由專家組成的評審委員會按照醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標準，對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等進行綜合評價。 醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標準由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 第四十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)組織本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)評審委員會。 醫(yī)療機構(gòu)評審委員會由醫(yī)院管理、醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)療、醫(yī)技、護理和財 8 文件名 醫(yī)療機構(gòu)管理條例 電子文件編碼 FLFG001 頁碼 87 務(wù)等有關(guān)專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門聘任。 第四十三條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門根 據(jù)評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫(yī)療機構(gòu)，發(fā)給評審合格證書；對未達到評審標準的醫(yī)療機構(gòu)，提出處理意見。 第六章 罰 則 第四十四條 違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以 1 萬元以下的罰款。 第四十五條 違反本條例第二十二條規(guī)定，逾期不校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期補辦校驗手續(xù)；拒不校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》。 第四十六條 違反本條例第二十三條規(guī)定，出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收非法所得，并可以處以 5000 元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 第四十七條 違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告，責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以 3000 元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 第四十八條 違反本條例第二十八條規(guī)定，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生 行政部門責(zé)令其限期改正，并可以處以 5000 元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 9 文件名 醫(yī)療機構(gòu)管理條例 電子文件編碼 FLFG001 頁碼 88 第四十九條 違反本條例第三十二條規(guī)定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告；對造成危害后果的，可以處以1000 元以下的罰款；對直接責(zé)任人員由所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分。 第五十條 沒收的財物和罰款全部上交國庫。 第五十一條 當事人對行政處罰決定不服的，可以依照國家法律、法規(guī)的規(guī)定申請行政復(fù)議或者 提起行政訴訟。當事人對罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內(nèi)申請復(fù)議或者提起訴訟又不履行的，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以申請人民法院強制執(zhí)行。 第七章 附 則 第五十二條 本條例實施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當在條例實施后的 6 個月內(nèi)，按照本條例第三章的規(guī)定，補辦登記手續(xù)，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 第五十三條 外國人在中華人民共和國境內(nèi)開設(shè)醫(yī)療機構(gòu)及香港、澳門、臺灣居民在內(nèi)地開設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的管理辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定。 第五十四條 本條例由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責(zé)解釋。 第五 十五條 本條例自 1994 年 9 月 1 日起施行。 1951 年國務(wù)院批準發(fā)布的《醫(yī)院診所管理暫行條例》同時廢止。 10 文件名 醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則 電子文件編碼 FLFG002 頁碼 191 醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則 (1994 年 8 月 29 日衛(wèi)生部發(fā)布 ) 第一章 總 則 第一條 根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》 (以下簡稱條例 )規(guī)定本細則。 第二條 條例及本細則所稱醫(yī)療機構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)。 第三條 醫(yī)療機構(gòu)的類別： (一 )綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、 中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院； (二 )婦幼保健院； (三 )中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng) (鎮(zhèn) )衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院； (四 )療養(yǎng)院； (五 )綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部； (六 )診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站； (七 )村衛(wèi)生室 (所 )； (八 )急救中心、急救站； (九 )臨床檢驗中心； (十 )專科疾病防治院、?？萍膊》乐嗡？萍膊》乐握荆? (十一 )護理院、護理站； (十二 )其他診療機構(gòu)。 11 文件名 醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則 電子文件編 碼 FLFG002 頁碼 192 第四條 衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)等機構(gòu)在本機構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開展診療活動以及美容服務(wù)機構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的，必須依據(jù)條例及本細則，申請設(shè)置相應(yīng)類別的醫(yī)療機構(gòu)。 第五條 中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制外的醫(yī)療機構(gòu)，由地方衛(wèi)生行政部門按照條例和本細則管理。 中國人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門負責(zé)向地方衛(wèi)生行政部門提供軍隊編制外醫(yī)療機構(gòu)的名稱和地址。 第六條 醫(yī)療機構(gòu)依法