生物制品概述-文庫(kù)吧
2025-07-17 16:55 本頁(yè)面
【正文】 聯(lián)預(yù)防百日咳、白喉和破傷風(fēng) ,有計(jì)劃地從兒童開(kāi)始 ,使世界兒童都得到免疫。 1981年 ,中國(guó)響應(yīng) WHO的號(hào)召，實(shí)行計(jì)劃免疫，按要求用國(guó)產(chǎn)四種疫苗預(yù)防六種疾病。 1988年以省為單位達(dá)到了 85％的疫苗接種覆蓋率。 1990年以縣為單位，兒童達(dá)到 85％的接種覆蓋率。診斷制劑品種的增多和方法的改進(jìn)，促進(jìn)了試驗(yàn)診斷水平的提高；現(xiàn)已應(yīng)用到血清流行病學(xué)以及疾病的監(jiān)測(cè)。中國(guó)生產(chǎn)血液制劑已有 30多年的歷史，品種在逐年增加。 2022 年由國(guó)家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司主持和制訂了生化制藥工業(yè) “十一五 “(2022 2022) 發(fā)展規(guī)劃 ,對(duì)我國(guó)生化制藥部分進(jìn)行了認(rèn)真規(guī)劃。2022 年 3 月國(guó)家計(jì)委決定在 2022 2022 年期間集中實(shí)施生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)高技術(shù)工程 ,生物技術(shù)產(chǎn)品銷售額 5 年要增加 20 多倍。這說(shuō)明 ,我國(guó)的生物制藥業(yè)將進(jìn)入一個(gè)發(fā)展的新階段 ,生物醫(yī)藥工業(yè)將成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)最快的部分。 一 .生物藥物的歷史與現(xiàn)狀 二 .生物藥物的特性 三 .生物藥物的分類 四 .生物藥物的來(lái)源 五 .生物藥物的制備 三、生物制品的概念、種類和用途 生物制品是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷的藥品。 定義： 生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的藥品。 生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過(guò)刺激機(jī)體免疫系統(tǒng) ,產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）才發(fā)揮其功效 ,在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。 人用生物制品包括：細(xì)菌類疫苗、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長(zhǎng)因子、酶、體內(nèi)及體外診斷制品，以及其他生物活性的制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑等。 生物制品根據(jù)用途的不同可分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。 分類： 均用于傳染病的預(yù)防。包括疫苗、類毒素和 γ 球蛋白三類。 疫苗是由細(xì)菌或病毒加工制成的。過(guò)去中國(guó)生物制品界和衛(wèi)生防疫界習(xí)慣將細(xì)菌制備的稱作菌苗，病毒制備的稱作疫苗，有的國(guó)家將二者都稱作疫苗。類毒素也可稱作疫苗。疫苗分滅活疫苗和活疫苗。 預(yù)防類生物制品 預(yù)防接種疫苗可使個(gè)體獲得主動(dòng)免疫，時(shí)機(jī)體獲得長(zhǎng)期的對(duì)某種傳染病的抵抗性。但是從接種到獲得免疫力需要一個(gè)誘導(dǎo)期，這就難以適應(yīng)“應(yīng)急的需要”，因此還可注射免疫球蛋白使機(jī)體獲得被動(dòng)免疫而暫時(shí)提高免疫水平，但是注射免疫球蛋白的抵抗力維持不長(zhǎng)久。 ①滅活疫苗。 制備過(guò)程是先從病人分離得到致病的病原細(xì)菌或病毒，經(jīng)過(guò)選擇，將細(xì)菌放在人工 培養(yǎng)基 上培養(yǎng)，收獲大量細(xì)菌，再用物理或化學(xué)法將其滅活（殺死），可除掉其致病性而保留其抗原性（免疫原理）；病毒只能在活體上培養(yǎng)，如動(dòng)物、雞胚或細(xì)胞培養(yǎng)中復(fù)制增殖，從這些培養(yǎng)物中收獲病毒，滅活后制成疫苗。 ②活疫苗。 指人工選育的減毒或自然無(wú)毒的細(xì)菌或病毒，具有免疫原性而不致病，經(jīng)大量培養(yǎng)收獲病毒或細(xì)菌制成?；钜呙缬昧啃?,只需接種一次 ,便可在體內(nèi)增殖而達(dá)到免疫功效，而滅活疫苗用量大，并且需接種 2～ 3次方能達(dá)到免疫功效。二者各有優(yōu)缺點(diǎn)?，F(xiàn)在，疫苗可通過(guò)基因重組技術(shù)來(lái)制備，主要用于尚不能用人工培養(yǎng)的細(xì)菌或病毒。 ③ 外毒素 一些細(xì)菌在培養(yǎng)過(guò)程中產(chǎn)生的毒性物質(zhì)稱為 外毒素 ，外毒素經(jīng)化學(xué)法處理后，失去毒力作用，而保留抗原這種類似毒素而無(wú)毒力作用的稱為類毒素，如破傷風(fēng)類毒素。接種人體可產(chǎn)生相應(yīng)抗體，保持不患相應(yīng)疾病。 ④ γ球蛋白 是血液成分之一 ,含有各種抗體。人在一生中不免要患一些疾病，病愈后血液中即存在相應(yīng)抗體， 胎盤(pán) 血也是一樣。有些傳染病在沒(méi)有特異疫苗時(shí)，可用 γ－球蛋白作為預(yù)防制劑。現(xiàn)今給獻(xiàn)血人員接種某些疫苗或類毒素，從而產(chǎn)生高效價(jià)抗體 ,用其制備的 γ球蛋白稱特異 γ球蛋白 ,如破傷風(fēng)、狂犬病、乙型肝炎特異 γ球蛋白。有人認(rèn)為 γ球蛋白是 “補(bǔ)品 ”而當(dāng)作保健品用，這是不對(duì)的。 重組乙
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