【正文】 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或在其第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注，并在市局網(wǎng)站上予以公布。（一）經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示滿60日后仍無聯(lián)系的；（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未延續(xù)的； （三）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的；（四）提供虛假備案材料騙取備案憑證的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。第二十三條 市局應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案，完整記錄醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案相關(guān)信息。第四章 經(jīng)營質(zhì)量管理第二十四條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，開展醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。第二十五條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。銷售人員授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并對(duì)授權(quán)書歸檔保存。第二十六條 經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，簽訂運(yùn)輸協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確運(yùn)輸過程中的技術(shù)要求和質(zhì)量責(zé)任，并做好貨物發(fā)運(yùn)記錄。貨物發(fā)運(yùn)記錄至少應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、發(fā)貨時(shí)間、收貨單位、收貨地址、運(yùn)輸方式、經(jīng)辦人等信息。貨物發(fā)運(yùn)記錄保存期限應(yīng)與進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄保存期限一致； 第二十七條 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。第二十八條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)所銷售醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度，并配備專職或者兼職人員承擔(dān)報(bào)告工作。 第二十九條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照《規(guī)范》的要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地市局提交年度自查報(bào)告。年度自查報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記、許可事項(xiàng)變更情況，貯存、運(yùn)輸變化情況，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況； （二）《規(guī)范》年度運(yùn)行情況；（三）因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)管部門查處情況；（四）年度主要產(chǎn)品經(jīng)營情況。年度自查報(bào)告中（一）至（三）項(xiàng)內(nèi)容作為企業(yè)基本信息供公眾查詢。第三十條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地市局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。第三十一條 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省局，同時(shí)報(bào)告經(jīng)營企業(yè)所在地市（縣）局。第五章 監(jiān)督管理第三十二條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、分類監(jiān)管的原則，對(duì)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管，把經(jīng)營國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄品種、存在重大質(zhì)量安全隱患和有不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)列為監(jiān)管重點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)管。第三十三條 市（縣）局應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督管理制度，對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動(dòng)。市局應(yīng)當(dāng)對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的年度自查報(bào)告進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查。省局每年對(duì)全省重點(diǎn)監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督抽查。第三十四條 省局制定醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作規(guī)范，編制年度經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理工作；市局應(yīng)當(dāng)根據(jù)省局年度監(jiān)督檢查計(jì)劃和要求，確定本轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別，明確監(jiān)管重點(diǎn)，規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第3號(hào)）和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)食品藥品行政處罰文書規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)稽〔2014〕64號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，制作《現(xiàn)場檢查筆錄》等行政執(zhí)法文書，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)出具整改意見書，明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。第三十六條 有下列情形之一的，市（縣）局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查：（一）上一年度新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；（二）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的；（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；（四）未提交年度自查報(bào)告或通過審查年度自查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要加強(qiáng)檢查的其他情形。第三十七條 對(duì)投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或者有不良行為記錄的經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。飛行檢查應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第14號(hào)）實(shí)施。第三十八條 對(duì)經(jīng)營質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量存在較大安全隱患的經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)管部門可以對(duì)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。第三十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、誠信評(píng)價(jià)信用等級(jí)等情況。 第六章　附 則第四十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的編號(hào)規(guī)則為：皖X1食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號(hào)；《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：皖X1食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXX2XXXX3號(hào)。其中：X1為企業(yè)住所所在地市簡稱，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號(hào)。 第四十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證列明的經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。第四十二條 委托貯存、配送醫(yī)療器械的，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的“庫房地址”項(xiàng)下需標(biāo)注承接貯存的庫房地址及承接委托的經(jīng)營企業(yè)名稱。第四十三條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。原安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則的通知》（皖食藥監(jiān)械〔2011〕209號(hào)）同時(shí)廢止。附件：2. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表 、配送服務(wù)技術(shù)要求 、配送服務(wù)備案表 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 2015年 月 日45附件1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 第一條 在安徽省行政區(qū)域內(nèi)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。 第二條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)相關(guān)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)規(guī)章以及《規(guī)范》的行為識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效； 第三條 第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)（以下簡稱批發(fā)企業(yè)）系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；（二）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備； （三）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)； （四）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（五）有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。第四條 批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。（一）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。（二）修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。（三）操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。第五條 批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。（一）采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。（二）按日備份數(shù)據(jù)。（三）備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。（四）記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限符合《規(guī)范》第九條的要求。第六條 批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用。（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種基本信息、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷醫(yī)療器械資質(zhì)的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。（三）系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。第七條 醫(yī)療器械采購訂單應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生