【正文】 否適當考慮了與下列活動有關(guān)的質(zhì)量體系要素: 確定并配備所有檢驗和生產(chǎn)/服務所需的資源? 承擔設計和過程可行性的研究? 更新并保持所有質(zhì)量控制和檢測手段? 確定在適當階段進行合適的驗證? 直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、裝配和服務過程? 準備控制計劃和失效模式及后果分析(FMEAs)? 標準和規(guī)范評審?()*是否有執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序的證據(jù)?( ) 在新產(chǎn)品或改進產(chǎn)品的生產(chǎn)中, 供方是否建立了多方論證小組, 是否使用了產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中適當?shù)募夹g(shù)?()顧客要求時, 對于影響特殊性的關(guān)鍵工序, 是否在過程控制指導書及類似文件上使用顧客規(guī)定的符號加以標識?()**在簽訂某種新產(chǎn)品合同前, 是否分析并確定了制造該產(chǎn)品的可行性, 并形成文件(以小組可行性承諾形式) ()問 題評定人記錄 – 實施證據(jù)供方設計控制和過程控制的指導思想和實施過程是否適當考慮了產(chǎn)品安全特性?()*供方對安全的考慮在內(nèi)部是否達成共識?()*過程失效模式及后果分析(PFMEAs)是否考慮了所有特殊特性?()是否有證據(jù)表明使用過程失效模式及后果分析(PFMEA)技術(shù)是努力消除缺陷而不只是找出缺陷?()**是否采用了適當?shù)姆厘e技術(shù), 應包括但不限于在過程、設施、設備、工裝的計劃以及在解決問題的過程中使用?( )*供方是否采用多方論證的方法在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料等各個層次制定控制計劃, 并列出了過程控制中使用的所有方法?()*控制計劃是否包括QS9000標準附錄J “控制計劃”中規(guī)定的內(nèi)容?()**控制計劃是否按顧客的要求包括了樣件、試生產(chǎn)和生產(chǎn)三個階段?()**當發(fā)生下列情況時, 控制計劃是否進行適當?shù)脑u審和更新: 產(chǎn)品和過程更改。 過程不穩(wěn)定或過程能力不足。 檢驗的方法、頻次等發(fā)生改變?() 產(chǎn)品批準程序 *供方是否完全遵守生產(chǎn)件批準程序(PPAP)手冊中提出的所有要求? ()問 題評定人記錄 – 實施證據(jù)*供方是否對分供方采用了生產(chǎn)件批準程序?()*是否有證據(jù)表明對產(chǎn)品更改進行了適當?shù)拇_認?() 持續(xù)改進**是否有證據(jù)證明在質(zhì)量(特別是產(chǎn)品性能)、服務(時間安排和交付)和價格方面實施了有利于所有顧客的持續(xù)改進?( )持續(xù)改進是否涉及到產(chǎn)品的性能尤其是特殊特性?()當過程顯示出穩(wěn)定性, 制造能力及產(chǎn)品性能可以接受時, 供方是否制定了優(yōu)先實施持續(xù)改進的行動計劃?()*供方是否確定了改進需要, 并實施了適當?shù)奶岣哔|(zhì)量和生產(chǎn)率的改進方案?()供方是否掌握持續(xù)改進的知識, 并適當采用有關(guān)的措施及方法?() 設施和工裝的管理在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程中, 制定設施、設備和過程計劃時, 是否采用了多方論證的方法進行決策?( )**工廠的布局是否有利于最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運, 便于材料的同步流動, 并最大限度地使場地得到增值使用? ()是否制定了評價現(xiàn)有操作及過程效果的方法, 并考慮了如下因素:總體工作計劃、適當?shù)淖詣踊?、人機工程與人的因素、操作者與生產(chǎn)線的平衡、貯存與周轉(zhuǎn)庫存量和增值勞動? ()問 題評定人記錄 – 實施證據(jù)*供方是否建立并實施了工裝管理體系, 其中包括維護與修理的設施和人員、貯存與修復、工裝準備、易損工裝的修復計劃、工裝更改包括工裝設計更改?()在工裝和量具的設計、制造和全部尺寸測量過程中, 是否可得到適當?shù)募夹g(shù)資源?()*如果工裝的某些工作被分包, 是否建立了跟蹤和監(jiān)控系統(tǒng)?() 供方是否有其它質(zhì)量體系要求需要在現(xiàn)場進行審核要 素評 定 人 記 錄結(jié)果 合同評審問 題評定人記錄 – 實施證據(jù) 評審 *供方是否對標書、合同或訂單進行評審, 以確保所有要求已被理解并能夠滿足, 任何出現(xiàn)誤解和不一致的情況在合同或訂單接受前已得到解決?()*對于合同中顧客的特殊要求, 包括QS9000標準第II部分的內(nèi)容, 有關(guān)職能部門是否已經(jīng)充分考慮并能夠完全滿足?( ) 合同的修訂*是否有文件規(guī)定如何將合同修訂的信息通知有關(guān)的職能部門?() 記錄**是否保存了合同評審的記錄?( ) 供方是否有其它質(zhì)量體系要求需要在現(xiàn)場進行審核要 素評 定 人 記 錄結(jié)果 設計控制問 題評定人記錄 – 實施證據(jù) 總則 是否能夠利用以前設計工作中得到的經(jīng)驗來指導目前及以后類似的設計項目?() 設計和開發(fā)的策劃*是否對每個設計項目都編制了計劃并明確職責分工?()計劃是否隨著設計工作的進展加以修改?()*負責設計工作的人員是否具備 “所需技能”并配備了充分的資源?( ) 組織和技術(shù)接口參加設計的不同部門之間是否明確了組織接口, 是否有證據(jù)證明必要的信息已形成文件, 進行傳遞并定期評審?() 設計輸入*是否確定了設計輸入要求, 包括適用的法令和法規(guī)要求, 形成文件并進行評審?( )不完善、含糊的或矛盾的要求是否已得到解決?( )**如未經(jīng)顧客聲明放棄, 是否具備以下條件: 為開展計算輔助設計、工程和分析工作提供適當?shù)馁Y源和設施? 如果CAD/CAE被分包, 供方是否提供技術(shù)支持? CAD/CAE系統(tǒng)是否有能力與顧客的系統(tǒng)雙向接口? ()問 題評定人記錄 – 實施證據(jù) 設計輸出*設計輸出是否形成文件, 并以能夠?qū)φ赵O計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達? 是否滿足設計輸入的要求? 是否包括或引用驗收準則? 是否確定了特殊特性? 設計輸出文件發(fā)放前是否經(jīng)過評審?() *設計輸出是否是下列過程的結(jié)果: 簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費? 幾何尺寸和公差分析(GDT)(如適用) ? 成本/性能/風險的權(quán)衡分析? 試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息? 設計失效模式及后果分析 (DFMEA) ?() 設計評審**是否有正式的文件化記錄證明在設計的適當階段、由適當職能的人員按設計計劃進行設計評審?( ) 設計驗證是否有進行設計驗證的記錄, 以確保設計輸出滿足設計輸入的要求?( ) 設計確認是否進行了設計確認, 以確保產(chǎn)品符合確定的使用者的需要和/或要求? ()*設計確認是否按照顧客的時間要求進行?()是否有設計確認的記錄, 它們是否包括設計失效?( )*設計失效是否引用了指定的糾正和預防措施程序?()問 題評定人記錄 – 實施證據(jù) 設計變更*設計更改在實施前是否加以確定, 形成文件, 并經(jīng)過評審和批準?()*設計更改在生產(chǎn)實施前, 是否經(jīng)過了顧客的書面批準或聲明放棄批準?()對有專有權(quán)的設計, 供方是否與顧客共同評定設計更改對外形、裝配、功能、性能和/或耐久性的影響?()*供方是否考慮了設計更改對產(chǎn)品使用系統(tǒng)的影響?() 顧客樣件支持**當顧客要求時, 供方是否有全面的樣件計劃?()如可能, 分承包方制造樣件使用的工裝和過程是否與正式生產(chǎn)的相同?()**是否進行性能試驗(適用時考慮并包括壽命、耐久性、可行性)以跟蹤預期的完成情況及符合性?()如果設計驗證服務被分包, 供方是否提供技術(shù)指導?() 保密與顧客簽訂保密合同后開發(fā)的產(chǎn)品以及有關(guān)的產(chǎn)品信息, 供方能否保密?() 供方是否有其它質(zhì)量體系要求需要在現(xiàn)場進行審核要 素評 定 人 記 錄結(jié)果 文件和資料的管制問 題評定人記錄 – 實施證據(jù) 總則