【正文】 質(zhì)量審計(jì)表》上?，F(xiàn)場審計(jì)完畢后，將發(fā)現(xiàn)的問題以書面形式向供應(yīng)商反饋，督促其進(jìn)行整改。質(zhì)保部及時(shí)撰寫《審計(jì)小結(jié)》，對評估或復(fù)評發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)作出處理意見，包括可以試用、繼續(xù)使用、督促改進(jìn)、淘汰或重新審核，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核并提出意見后交質(zhì)量受權(quán)人審批。質(zhì)保部跟蹤審計(jì)存在問題的整改情況并進(jìn)行記錄。注1：《物料供應(yīng)商選擇及質(zhì)量審計(jì)制度》規(guī)定了對不同品種物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)的頻率。 物料供應(yīng)商的持續(xù)評估質(zhì)保部每年末對供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行小結(jié)，統(tǒng)計(jì)物料的檢驗(yàn)情況及生產(chǎn)車間使用過程中的質(zhì)量信息反饋情況。對于檢驗(yàn)合格率低、生產(chǎn)使用過程中質(zhì)量不穩(wěn)定的物料，質(zhì)保部填寫《物料供應(yīng)商暫停供貨申請表》，建議物料部暫停該供應(yīng)商供貨，物料部負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行審批。供應(yīng)商對自身存在問題妥善解決后，將其作為新選擇供應(yīng)商進(jìn)行考評，決定是否可恢復(fù)供貨。 物料供應(yīng)商檔案包括企業(yè)證照、 質(zhì)量資料、供應(yīng)商調(diào)查與審計(jì)資料、供應(yīng)商選擇審批表、年度質(zhì)量總結(jié)等。質(zhì)保部組織收集、整理、編寫歸檔，隨時(shí)完善相關(guān)信息。檔案由專人保管，定期整理，分檔存放。 關(guān)鍵控制措施主要步驟控制目標(biāo)關(guān)鍵控制措施編號關(guān)鍵控制措施風(fēng)險(xiǎn)程度標(biāo)識負(fù)責(zé)崗位相關(guān)文件相關(guān)管理制度控制類型 物料供應(yīng)商的資質(zhì)審核建立完善的供應(yīng)商評價(jià)制度，有效管理供應(yīng)商資源，以保持供應(yīng)商信息有效、供貨效率、質(zhì)量具有優(yōu)勢。ZYQACA101物料部采購員發(fā)送《原料供應(yīng)商調(diào)查表》給供應(yīng)商填寫，然后填寫《物料供應(yīng)商選擇申請表（1）》，同時(shí)將供應(yīng)商資質(zhì)資料附后，交物料部負(fù)責(zé)人、物料部主管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人審批。中物料部采購員物料部負(fù)責(zé)人物料部主管領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)保部負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人原料供應(yīng)商調(diào)查表物料供應(yīng)商選擇申請表（1）物料供應(yīng)商選擇及質(zhì)量審計(jì)制度手工控制建立完善的供應(yīng)商評價(jià)制度，有效管理供應(yīng)商資源，以保持供應(yīng)商信息有效、供貨效率質(zhì)量具有優(yōu)勢。ZYQACA102質(zhì)保部QA填寫《物料供應(yīng)商選擇申請表（2）》，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人作出結(jié)論，物料部負(fù)責(zé)人、物料部主管領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量受權(quán)人同意后由物料部聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行小批量供貨。物料部采購員填寫《物料試用單》，物料部主管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，生產(chǎn)部安排試生產(chǎn)。中物料部采購員物料部負(fù)責(zé)人物料部主管領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)保部QA質(zhì)保部負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人物料供應(yīng)商選擇申請表（2）物料試用單物料供應(yīng)商選擇及質(zhì)量審計(jì)制度手工控制供應(yīng)商信息的變更符合公司的利益并反映管理層的意圖。ZYQACA103質(zhì)保部對擬定供應(yīng)商填寫《物料正式物料商確認(rèn)申請表》，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、物料部負(fù)責(zé)人、物料部主管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量受權(quán)人審批同意后確定為正式供應(yīng)商。高物料部負(fù)責(zé)人物料部主管領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)保部QA質(zhì)保部負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人物料正式供應(yīng)商確認(rèn)申請表物料供應(yīng)商選擇及質(zhì)量審計(jì)制度手工控制建立完善的供應(yīng)商評價(jià)制度，有效管理供應(yīng)商資源，以保持供應(yīng)商信息有效、供貨效率質(zhì)量具有優(yōu)勢。ZYQACA104審計(jì)小組將現(xiàn)場審計(jì)情況填寫在《原料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)表》上。現(xiàn)場審計(jì)完畢后，將發(fā)現(xiàn)的問題以書面形式向供應(yīng)商反饋，督促其進(jìn)行整改。質(zhì)量部撰寫《審計(jì)小結(jié)》，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核并提出意見,質(zhì)量受權(quán)人審批。高質(zhì)量審計(jì)小組質(zhì)保部負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人原料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)表審計(jì)小結(jié)物料供應(yīng)商選擇及質(zhì)量審計(jì)制度手工控制 物料供應(yīng)商的持續(xù)評估建立完善的供應(yīng)商評價(jià)制度，有效管理供應(yīng)商資源，以保持供應(yīng)商信息有效、供貨效率質(zhì)量具有優(yōu)勢。ZYQACA105質(zhì)保部每年末對供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行小結(jié)，對于檢驗(yàn)合格率低、質(zhì)量不穩(wěn)定的物料，質(zhì)保部填寫《物料供應(yīng)商暫停供貨申請表》，提交物料部負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行審批。中物料部負(fù)責(zé)人質(zhì)保部QA質(zhì)保部負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人物料供應(yīng)商暫停供貨申請表物料供應(yīng)商選擇及質(zhì)量審計(jì)制度手工控制供應(yīng)商檔案得到妥善保管，確保文檔的真實(shí)、準(zhǔn)確ZYQACA106質(zhì)保部組織收集、整理、編寫歸檔。檔案由專人保管，定期整理，分檔存放。低質(zhì)保部QA供應(yīng)商檔案物料供應(yīng)商選擇及質(zhì)量審計(jì)制度手工控制 生產(chǎn)過程質(zhì)量管理 相關(guān)文件 制度:《物料、成品批放行審核管理制度》、《原輔料有效期、貯存期限及復(fù)驗(yàn)制度》、 《留樣觀察管理制度》、《工序質(zhì)量控制點(diǎn)管理制度》、《質(zhì)量報(bào)告管理制度》、 《不合格物料管理制度》、《不合格中間產(chǎn)品、成品管理制度》、《產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察管理制度》 《偏差管理制度》、《變更管理制度》 文檔：《原輔材料請驗(yàn)單》、《化驗(yàn)室物料取樣記錄》、《批檢驗(yàn)記錄》、《檢驗(yàn)報(bào)告單》 《物料放行審核表》、《原材料貯存與復(fù)驗(yàn)期限表》、《留樣觀察計(jì)劃》、《月留樣檢驗(yàn)計(jì)劃》、 《留樣觀察總結(jié)報(bào)告》、《留樣樣品質(zhì)量異常通知單》、《留樣樣品消耗申請及審批表》 《工藝查證記錄表》、《質(zhì)量信息卡》、《質(zhì)量月報(bào)》、《不合格物料處理報(bào)告》、《不合格品處理報(bào)告》、 《成品請驗(yàn)單》、《批生產(chǎn)記錄》《放行臺賬》、《成品放行審核表》、《穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃》、《偏差報(bào)告》、 《偏差管理臺賬》、《變更申請及實(shí)施審批表》、《變更管理臺賬》 流程圖 質(zhì)量管理流程一物料及成品的請檢和放行化驗(yàn)室車間放行責(zé)任人放行審核人倉儲部化驗(yàn)室主任化驗(yàn)室檢驗(yàn)員開始開始成品放行物料驗(yàn)收入庫填寫《成品請檢單》填寫《原輔料材料請檢單》取樣記錄《取樣記錄》進(jìn)行檢驗(yàn)審核需放行物料、成品提交《批生產(chǎn)記錄》批準(zhǔn)填寫《批檢驗(yàn)記錄》并出具《檢驗(yàn)報(bào)告單》填寫《物料成品放行審核表》審批物料、成品放行提交《物料、成品放行審核表》原件給倉儲部是不得領(lǐng)用按照《不合格物料、中間品、成品管理制度》進(jìn)行處理結(jié)束質(zhì)量管理流程一物料及成品的留樣觀察原輔料、包材取樣員化驗(yàn)室質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)保部化驗(yàn)室主任留樣負(fù)責(zé)人開始制定年度《留樣觀察計(jì)劃》批準(zhǔn)批準(zhǔn)指定《月留樣檢驗(yàn)計(jì)劃》抽取成品、樣品抽取成品樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，記錄結(jié)果編寫《留樣觀察總結(jié)報(bào)告》審批報(bào)告送交相關(guān)部門觀察樣品質(zhì)量變化填寫《留樣樣品質(zhì)量異常通知單》采取必要措施統(tǒng)計(jì)超過留樣期限樣品填寫《留樣樣品消耗申請及審批表》批準(zhǔn)初審審核監(jiān)督銷毀過程結(jié)束質(zhì)量管理流程一不合格品的報(bào)告與處理化驗(yàn)室、車間、倉儲等部門倉儲部/車間質(zhì)保部質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人QA開始發(fā)現(xiàn)不合格品批準(zhǔn)審核提出審核意見填寫《不合格品處理報(bào)告》移入不合格品區(qū)提交報(bào)告給相關(guān)部門懸掛不合格品標(biāo)識在包裝容器上貼不合格證按審批方法處理確認(rèn)處理措施結(jié)束質(zhì)量管理流程一偏差的報(bào)告與處理質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)保部偏差發(fā)現(xiàn)部門相關(guān)部門部門負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)人負(fù)責(zé)人QA開始發(fā)現(xiàn)偏差終止活動；向部門責(zé)任人報(bào)告決定是否采取應(yīng)急措施調(diào)查確認(rèn)；提出糾正預(yù)防措施填寫《偏差報(bào)告》對偏差進(jìn)行編號補(bǔ)充《偏差報(bào)告》提出評估意見選出會審部門審批偏差糾正和預(yù)防措施保存偏差報(bào)告原件審批保存復(fù)印件監(jiān)控實(shí)施過程組織實(shí)施糾正措施確認(rèn)糾正措施登記《偏差管理臺賬》結(jié)束質(zhì)量管理流程一偏差的報(bào)告與處理質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)保部偏差發(fā)現(xiàn)部門相關(guān)部門部門負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)人負(fù)責(zé)人QA開始發(fā)現(xiàn)偏差終止活動；向部門責(zé)任人報(bào)告決定是否采取應(yīng)急措施調(diào)查確認(rèn)；提出糾正預(yù)防措施填寫《偏差報(bào)告》對偏差進(jìn)行編號補(bǔ)充《偏差報(bào)告》提出評估意見選出會審部門審批偏差糾正和預(yù)防措施保存偏差報(bào)告原件審批保存復(fù)印件監(jiān)控實(shí)施過程組織實(shí)施糾正措施確認(rèn)糾正措施登記《偏差管理臺賬》結(jié)束質(zhì)量管理流程一變更的申請及審批質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)保部變更申請部門相關(guān)部門部門負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)人負(fù)責(zé)人QA開始對偏差進(jìn)行編號填寫《變更申請及實(shí)施審批表》提出評估意見選出會審部門保存相關(guān)文件審批實(shí)施變更審批變更完成情況匯總變更實(shí)施的數(shù)據(jù)資料部門負(fù)責(zé)人審核審批登記《偏差管理臺賬》整理、歸檔相關(guān)資料結(jié)束 流程說明主要步驟具體內(nèi)容 物料的請驗(yàn)及放行倉儲部倉儲員在物料驗(yàn)收入庫后填寫《原輔材料請驗(yàn)單》，提交至化驗(yàn)室?；?yàn)室檢驗(yàn)員根據(jù)請驗(yàn)單進(jìn)行取樣，注意檢查物料包裝的完整性、密封性，并將檢查結(jié)果在《取樣記錄》上記錄。該批物料的《取樣記錄》和《倉庫物料收貨檢查記錄》作為物料放行責(zé)任人審核包裝完整性及密封性的依據(jù)?；?yàn)室檢驗(yàn)員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對物料進(jìn)行檢驗(yàn)，填寫