【正文】 ，直到下個班交接人員到位，進行仔細交接為止。第七條 工藝人員在交接班前應認真檢查設備參數(shù)、物料是否變更，確保無誤，方可交接。第八條 交接班人員要提前做好交接準備，接班人員換完工服到崗位后，進行逐點逐項交接，做到件件事情有交待，將交接內(nèi)容和存在問題認真記入運行記錄和交接班記錄中。第九條 交標準班應交： 一、領導的指令或上級來檢查的情況。 二、設備運行情況及主要參數(shù)。 三、當班的重點工作進展情況。 四、需要提醒下班注意安全生產(chǎn)的重點事宜。 五、本班生產(chǎn)過程中發(fā)生的大小事故及不安全隱患。 六、安全保護設施是否有異常情況。 七、工具、消防器材及室內(nèi)衛(wèi)生情況。第十條 交接班過程堅持：重要部位一點一點的交接，重要數(shù)據(jù)一個一個交接，重要工作一件一件交接。第十一條 交接班應堅持做到：資料數(shù)據(jù)記錄不全、不準不交接，特殊工種崗位不交給無證上崗者及勞保用品穿戴不全者。正在處理事故或故障時不交接。第十二條 交接班時要嚴肅認真，對交接班人發(fā)現(xiàn)的問題要及時進行整改，在交接班前發(fā)現(xiàn)的問題由交班方負責，接班者驗收合格后交班方才可離去。第十三條 交班完畢后，對發(fā)現(xiàn)的大小問題，一律歸接班人員負責，交班人不負任何責任。第十四條 交接班后，雙方未簽字或問題未處理完不能離崗。第十五條 交接班時不得弄虛作假，嚴禁把本班的不良品交給下個班。第十六條 交接記錄表字跡應端正，不得亂寫亂劃。第十七條 交接班時工藝流程卡上的數(shù)據(jù)應確保正確。工藝規(guī)程和崗位SOP管理規(guī)程第1章 目的規(guī)范本公司工藝規(guī)程和崗位SOP的編制和修訂方法、并保證工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行。第2章 范圍適用于本公司各產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位SOP的管理。第3章 責任第一條 生產(chǎn)部負責組織制訂工藝規(guī)程管理制度，各相關部門遵照執(zhí)行。第二條 各車間生產(chǎn)負責人負責審批產(chǎn)品工藝規(guī)程，并通過上級批準執(zhí)行。第三條 生產(chǎn)部負責編制、修訂和指導崗位SOP的實施。第四條 技術部負責組織安排崗位SOP的編制、修訂及其管理。第四章 內(nèi)容第一條 工藝規(guī)程的定義：工藝規(guī)程是規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量產(chǎn)品所需原材料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝條件、操作要點、注意事項，包括生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的一個或一套文件；是對產(chǎn)品設計、工藝、標準、質(zhì)量監(jiān)控以及生產(chǎn)和包裝全面規(guī)定性描述；是生產(chǎn)管理和質(zhì)量監(jiān)控的基準性文件，是制定批記錄、批生產(chǎn)作業(yè)計劃的重要依據(jù)。第二條 工藝規(guī)程的內(nèi)容 一、凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須制訂工藝規(guī)程，否則不能生產(chǎn)。 二、編制工藝規(guī)程必須以法定標準和新產(chǎn)品審核文件為依據(jù)，按照有關要求組織編寫，要科學地總結(jié)生產(chǎn)經(jīng)驗，采用先進技術，確保產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)、指標先進、生產(chǎn)安全。 三、產(chǎn)品工藝規(guī)程由生產(chǎn)部部經(jīng)理組織人員編寫，由各部門生產(chǎn)負責人審核，并經(jīng)上級批準后執(zhí)行。工藝規(guī)程應有編寫人、生產(chǎn)部部經(jīng)理、各部門生產(chǎn)負責人簽字及批準執(zhí)行日期。 四、產(chǎn)品在試產(chǎn)前，應根據(jù)科研設計資料（包括引進技術）及現(xiàn)在情況編制試行工藝規(guī)程，待生產(chǎn)正常后一年內(nèi)在總結(jié)實踐的基礎上編制正式工藝規(guī)程。 五、當遇到有工藝改革或變動時，工藝規(guī)程由生產(chǎn)部經(jīng)理組織修訂，其修訂程序同制訂程序。 六、編制、修訂工藝規(guī)程的若干規(guī)定： 各種工藝技術參數(shù)和技術經(jīng)濟定額的計量單位均按國家規(guī)定采用國際計量單位。 產(chǎn)品名稱按中國藥典或藥監(jiān)行政部門批準的法定名為標準。 原材料名稱一律采用化學名，適當附注商品名或其它通用別名。 產(chǎn)品、中間體、原料分子量一律以最新國際原子量表計算，取兩位小數(shù)。 七、工藝規(guī)程的貫徹執(zhí)行： 工藝規(guī)程批準后即正式頒布產(chǎn)并在批準的執(zhí)行日期執(zhí)行。 工藝規(guī)程一經(jīng)頒布，公司有關部門和員工必須嚴格執(zhí)行，任何人不得擅自改動和違反，對未經(jīng)批準手續(xù)的不符合工藝規(guī)程的一切指示，車間和工序操作人員應拒絕執(zhí)行。 各相關職能部門應提供工藝規(guī)程需求的設備、公用系統(tǒng)（電力、蒸汽、冷凍、真空、壓空、生產(chǎn)用水等）及合格的原材料和勞保設施、用品等一切工藝條件，以保證工藝規(guī)程的貫徹實施。 凡生產(chǎn)設備或重點安全防護項目進行技術改造；凡工藝條件、主要原材料規(guī)格及配比發(fā)生改變；凡工藝路線發(fā)生改變。應由生產(chǎn)部部經(jīng)理組織工藝規(guī)程的修改，并出具修改通知單，注明申請修改日期，批準實施日期，審核人、批準人簽字后發(fā)至有關部門實施，并將修改通知單附在工藝規(guī)程后，執(zhí)行過程中以修改單上內(nèi)容為準。 凡工藝規(guī)程進行全面修訂時，將該份工藝規(guī)程上所附的所有修改通知單的內(nèi)容修改入工藝規(guī)程正文中。 各有關職能部門有責任共同監(jiān)督，保證工藝規(guī)程的全面貫徹執(zhí)行，并承擔各自的責任。 確因客觀原因，個別批次生產(chǎn)時條件暫時難以完全符合工藝規(guī)程時，由車間或有關部門提出報告，生產(chǎn)部審核，經(jīng)上級批準后方可進行生產(chǎn)，該報告應附在該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄內(nèi)。 八、工藝規(guī)程的監(jiān)督、檢查： 原材料個別項目不符合工藝規(guī)程規(guī)定 ，不應投入生產(chǎn)，如確實采購困難或生產(chǎn)急需，應由倉庫部門填寫“待處理品審核表”報質(zhì)量部，經(jīng)質(zhì)量部研究，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下同意使用，由質(zhì)量部出具代用通知，車間在使用該原材料時，造成收率降低，物耗較大，成本較高，可不計算考核內(nèi)。 對未經(jīng)批準手續(xù)，擅自改變工藝規(guī)程或相應操作法應及時阻止，對不聽勸告者，應按糾正和預防措施進行嚴肅處理。 生產(chǎn)部經(jīng)理應定期檢查各部門的工藝規(guī)程的擬行情況，并負責定期組織有關部門地全公司貫徹擬行工藝規(guī)程的檢查，車間管理人員應經(jīng)常組織工藝查證和工藝紀律檢查，以保證工藝規(guī)程的嚴肅性。 各車間負責人應帶頭嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程并負責組織實施，如發(fā)現(xiàn)違反工藝規(guī)程時，應及時糾正，并對有關人員進行工藝規(guī)程紀委教育。 各車間負責人隨時向車間主任匯報車間工藝執(zhí)行情況，車間定期向生產(chǎn)部部匯報工藝規(guī)程的執(zhí)行情況，因違反工藝規(guī)程而造成損失時，應填寫事故報告表報有關主管部門處理。 九、工藝規(guī)程的發(fā)放和保管： 工藝規(guī)程批準后，由生產(chǎn)部確定發(fā)放范圍，報送公司管理部，由公司管理部發(fā)放至相關部門或崗位。 工藝規(guī)程屬機密文件，各部門應按保密級妥善保管，換發(fā)新版工藝規(guī)程時應回收舊版工藝規(guī)程，由技術部主管和管理部經(jīng)理負責，如有遺失，要追究責任。 各版工藝規(guī)程應長期保存，作為編寫技術檔案的依據(jù)。 十、工藝規(guī)程的學習與教育： 負責技術和培訓的部門應定期組織操作人員和有關管理人員進工藝規(guī)程的學習和教育，并定期進行考核。 新員工或調(diào)入新崗位的操作人員，須經(jīng)本崗位技術培訓，考核合格后方可獨立操作。 十一、工藝規(guī)程內(nèi)容應包括：工藝流程圖；產(chǎn)品概況；生產(chǎn)配方；主要生產(chǎn)設備；生產(chǎn)過程及生產(chǎn)技術要點；儲存條件；關鍵質(zhì)量控制點；關鍵衛(wèi)生控制點；物料平衡的計算方法及標準；技術安全及勞動保護；第3條 崗位SOP的的內(nèi)容 一、崗位SOP的編寫與修訂 崗位SOP由技術部依據(jù)工藝規(guī)程組織編寫，經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理審核后，報主管副總批準后執(zhí)行，并由技術部備案。 崗位SOP應由技術部主管、生產(chǎn)部經(jīng)理及主管副總簽字及批準執(zhí)行日期。 在不違反工藝規(guī)程的原則下，變更崗位SOP，應由車間填寫修改通知單，列出修改內(nèi)容，報技術部審核后，報主管副總批準執(zhí)行，并由技術部備案。 當工藝規(guī)程發(fā)生變更時，崗位SOP應作相應更改以符合工藝規(guī)程要求。 崗位SOP修訂稿的編寫、審查、批準程序與制訂時相同。 二、崗位SOP的編寫要求 各種工藝技術和技術定額的計量單位均按國家規(guī)定采用國際計量單位。 產(chǎn)品名稱按中國藥典或藥監(jiān)行政部門批準的法定名稱為準。 原材料名稱一律采用化學名，適當附注商品名或其它通用名。 成品、中間體、原材料分子量一律以最新國際原子量表計算，取兩位小數(shù)。 用A4紙單面印刷，于左側(cè)裝訂。 三、崗位SOP的貫徹、報告與檢查 崗位SOP經(jīng)主管副總批準后正式執(zhí)行，生產(chǎn)部應及時組織崗位操作人員進行學習，詳細講解操作要點、技術控制要點和安全控制要點，并進行實操培訓，經(jīng)考核合格后方可獨立操作。 生產(chǎn)部每天檢查崗位SOP的執(zhí)行情況，如有違反應及時糾正、處理并向車間主任匯報，對違反者進行批評教育。 四、崗位SOP的發(fā)放和保管 崗位SOP由生產(chǎn)部經(jīng)理確認發(fā)放范圍，報送公司管理部，由管理部發(fā)放至有關部門和崗位。 崗位SOP與工藝規(guī)程同屬保密材料，應由技術部主管和管理部經(jīng)理妥善保管，在換發(fā)新版崗位SOP時，應收回舊版。 五、崗位SOP的培訓和考核 負責技術和培訓的部門應定期組織崗位操作人員和有關管理人員進行崗位SOP培訓，并進行技術考核。 新工人或轉(zhuǎn)崗的操作人員必須進行本崗位SOP知識培訓，經(jīng)考核合格后方可獨立上崗。 六、崗位SOP的主要內(nèi)容：題目、編號、編制人及編制日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、分發(fā)部門、所屬崗位、執(zhí)行日期、適用范圍、操作方法及程序、操作中使用的物品、設備、器具、操作人員等。工藝查證管理規(guī)程第1章 目的 建立工藝查證管理規(guī)程，使生產(chǎn)部的生產(chǎn)嚴格按產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位操作進行。第2章 范圍 工藝規(guī)程執(zhí)行情況、標準操作規(guī)程執(zhí)行情況。第3章 責 任 人 生產(chǎn)部部長、生產(chǎn)部工藝員、車間主任、車間工藝員、工序班長、操作員、QA員。第四章 內(nèi)容第一條 生產(chǎn)操作人員必須嚴格遵守工藝規(guī)程及標準操作規(guī)程的各項規(guī)定，及時、準確、如實地做好生產(chǎn)記錄第二條 工藝技術人員定期組織技術培訓向有關人員講解工藝規(guī)程及有關知識，定期考核以使操作人員能熟練掌握操作內(nèi)容、原理和要求。第三條 操作中發(fā)現(xiàn)不正常現(xiàn)象，操作人員必須立即報告技術人員、QA員和工序班長，共同分析原因，錄求解決辦法。第四條 執(zhí)行標準操作規(guī)程以自檢為主，班組成員之間應由工序班長檢查。第五條 生產(chǎn)部工藝員每天檢查標準操作規(guī)程執(zhí)行情況及生產(chǎn)記錄，并填寫工藝查證記錄，生產(chǎn)部部長經(jīng)常檢查工藝員對工藝查證的情況。第六條 生產(chǎn)部部長、工藝員、車間主任應經(jīng)常檢查標準操作規(guī)程及工藝規(guī)程執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并視情節(jié)輕重給予教育或處分，以切實保證工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程的嚴格執(zhí)行。工藝紀律管理規(guī)程第1章 目的確定工藝紀律管理的依據(jù)、內(nèi)容、要求和考核辦法。第2章 范圍適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝紀律的管理。第3章 責任生產(chǎn)部相關人員，質(zhì)檢部相關人員。第4章 規(guī)程第一條 加強生產(chǎn)管理，嚴肅工藝紀律，是生產(chǎn)、安裝過程能力的保證。生產(chǎn)部管理人員應帶頭遵守并宣傳工藝紀律。第二條 生產(chǎn)、安裝過程，嚴格按工藝文件或技術圖紙規(guī)定的要求和順序進行。操作人員使用和管理好工藝文件，不得私自涂改和污損。第三條 使用工序過程記錄，操作人員應按要求在規(guī)定欄目內(nèi)簽字認可，不得代簽或拒簽。第四條 生產(chǎn)、安裝過程中，產(chǎn)品搬運、貯存，應按規(guī)定進行，液體和固體不能同放于一庫內(nèi)，且成品與半成品要分開保存。第五條 對于生產(chǎn)、安裝過程中的產(chǎn)品，應按規(guī)定作好各種標識，明確產(chǎn)品的狀態(tài)和需要保護的名稱、性能等。第六條 生產(chǎn)設備、工藝裝備的使用和維護，嚴格按規(guī)定的要求進行，設備出現(xiàn)異常情況，立即向設備管理人員反映，嚴禁私自處理。第七條 檢測器具的使用、維護，嚴格按規(guī)定進行，不得私自調(diào)換或替換，管理人員按規(guī)定進行校驗時，操作人員應服從并配合其工作，以保持其精度和良好的技術狀態(tài)。第八條 生產(chǎn)區(qū)員工要保持生產(chǎn)場所的環(huán)境衛(wèi)生。第九條 服從質(zhì)檢人員的檢查和質(zhì)量控制部（QC）對不合格品的處理。第十條 作好作業(yè)記錄，并定期上交匯總。第11條 工藝紀律檢查分日常檢查和抽查。日常檢查由質(zhì)檢員負責并記錄，抽查由生產(chǎn)部工藝人員負責并記錄。工藝紀律檢查記錄匯總工藝責任人處，由工藝責任人負責制定處理措施，交質(zhì)量控制部（QC）實施。生產(chǎn)技術分析會管理規(guī)程第1章 目的 建立生產(chǎn)技術分析管理規(guī)程，推動生產(chǎn)技術工作。第2章 范圍適用于對生產(chǎn)過程的各種記錄、工藝技術和生產(chǎn)活動等進行綜合對比分析的各級會議管理。第3章 責任本公司各部門主要負責人、執(zhí)行人。第4章 程序第1條 建立公司、車間、班組三級技術分析會制度。 一、公司級技術分析會每季度進行一次，由生產(chǎn)副總主持，生產(chǎn)部經(jīng)理、技術部主管、各車間主任、物流部經(jīng)理、倉庫保管員、質(zhì)檢部經(jīng)理及有關人員參加。 二、車間級技術分析會在各生產(chǎn)車間每月進行一次，由各車間主任主持，各班長、操作員參加，必要時邀請質(zhì)檢部，技術部有關人員參加。 三、班組級技術分析會每月進行一次，由各班長主持，本班組全體人員參加。 四、如遇有生產(chǎn)中臨時出現(xiàn)的工藝技術問題，應根據(jù)問題嚴重程度及時召開相應級別的技術分析會。第2條 技術分析內(nèi)容 一、公司級技術分析 分析考核各車間的工藝執(zhí)行情況、技術經(jīng)濟指標、技術進展情況、與生產(chǎn)相關的設備、物料等情況。 分析影響技術經(jīng)濟指標的主要問題，找出薄弱環(huán)節(jié)，采取相應的改進措施，聯(lián)合解決綜合問題。 總結(jié)經(jīng)驗，推廣至全公司。 二、車間級技術分析 檢查生產(chǎn)過程、技術經(jīng)濟指標執(zhí)行完成情況及技術改進措施的實施情況等。 提出今后的改進措施和處理意見。 集中本車間不能獨立解決的問題向生產(chǎn)部反映。 三、班組級技術分析 分析技術水平的高低，及時總結(jié)經(jīng)驗教訓，推廣先進操作方法，提高技術水平。 集中本班組不能獨立解決的問題向車間反映。第3條 技術分析會議記錄 班組會議記錄由班組填寫，車間會議記錄由工藝員填寫，公司會議