實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制技術(shù)介紹-文庫吧
2025-06-28 22:40 本頁面
【正文】 O 5725系列標(biāo)準(zhǔn)，公布和實(shí)施了部分GB/T 6379《測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度（正確度與精密度）》。2004年，ISO/TS 21748《利用重復(fù)性、再現(xiàn)性和正確度的估計(jì)值評(píng)估測(cè)量不確定度的指南》頒布，現(xiàn)正在轉(zhuǎn)換為GB/T標(biāo)準(zhǔn)）。2005年，ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過修訂，對(duì)測(cè)試結(jié)果的MU評(píng)定有明確要求：“檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定MU的程序。某些情況下，檢測(cè)方法會(huì)妨礙對(duì)MU進(jìn)行嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的有效計(jì)算。這種情況下，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)努力尋找MU的所有分量并作出合理評(píng)定，并確保結(jié)果的表達(dá)方式不會(huì)對(duì)MU造成錯(cuò)覺”。“合理的評(píng)定應(yīng)依據(jù)對(duì)方法性質(zhì)的理解和測(cè)量范圍，并利用諸如過去的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)的數(shù)據(jù)”?！癕U評(píng)定所需的嚴(yán)密程度取決于檢測(cè)方法的要求、客戶的要求、據(jù)以作出滿足某規(guī)范決定的寬窄限等要求”。2007年，美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ASTM E2554《利用控制樣品程序估計(jì)和監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室內(nèi)測(cè)試方法結(jié)果的不確定度》出臺(tái)，提出了采用控制圖方法來進(jìn)行MU評(píng)定的技術(shù)。四、美國(guó)ASTM E2554出臺(tái)背景與觀點(diǎn)1993年，NIST制訂了內(nèi)部技術(shù)文件1297“NIST測(cè)量結(jié)果不確定度的評(píng)定與表示”，強(qiáng)調(diào)NIST的所有測(cè)量都要實(shí)施MU評(píng)估。鑒于很多NIST的成員同時(shí)也積極參與ASTM E11（質(zhì)量與統(tǒng)計(jì)）委員會(huì)的技術(shù)活動(dòng)，則該政策對(duì)ASTM E11委員會(huì)也開始產(chǎn)生了影響。1994年，ASTM （長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃）組建了MU研究工作組，著手于ASTM標(biāo)準(zhǔn)使用的制訂工作。1995年，ASTM E11召開工作組會(huì)議，討論MU和室間研究?jī)烧叩年P(guān)系，認(rèn)為無論是NIST技術(shù)文件，還是GUM技術(shù)規(guī)范，都提出了MU評(píng)估的兩種計(jì)算，即A類和B類評(píng)定。A類的貢獻(xiàn)量評(píng)估建立在實(shí)驗(yàn)中的測(cè)量數(shù)據(jù)，來自于正交試驗(yàn)、控制圖或其它現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試；B類組分由外部來源提供，例如，引自廠商給出的儀器精密度理論分析值。然后對(duì)這些各自的分量進(jìn)行合成。ASTM E11對(duì)此討論不存在疑義，但在1996年版本的ASTM E1488標(biāo)準(zhǔn)（測(cè)試方法制訂與應(yīng)用的統(tǒng)計(jì)程序指南）中注明：“本指南建議，精密度估值的建立技術(shù)僅考慮ISO GUM中描述的A類不確定度的評(píng)定”。1999年，ISO/IEC 17025被作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則，且廣泛得到應(yīng)用。標(biāo)準(zhǔn)中提出了測(cè)試實(shí)驗(yàn)室出具M(jìn)U評(píng)估要求，例如，“檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定MU的程序”。2001年，鑒于GUM、NIST1297和ISO 17025的多方要求，難免導(dǎo)致測(cè)試與測(cè)量領(lǐng)域之間的混擾，ASTM董事會(huì)常務(wù)委員會(huì)正式提出，要求ASTM標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（COS）重視MU的研究技術(shù)，由此COS工作組成立。工作組的八個(gè)成員分別來自：相關(guān)的ASTM技術(shù)委員會(huì)（包括E11）、NIST和A2LA（美國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可協(xié)會(huì)）。2002年，ASTM E11技術(shù)委員會(huì)舉行了座談會(huì)，入會(huì)者有NIST和其它測(cè)量專家，專門研究當(dāng)今MU評(píng)估時(shí)所遇到的問題。最突出的問題之一是，如何來理解計(jì)量系統(tǒng)“測(cè)量方法”與ASTM“檢測(cè)方法”之間的區(qū)別，這不僅僅是一個(gè)術(shù)語定義的問題。在計(jì)量領(lǐng)域中，“測(cè)量”表示量值的測(cè)定，主要體現(xiàn)在基本單位，例如，長(zhǎng)度、時(shí)間和質(zhì)量，同時(shí)也涉及到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室計(jì)量單位的溯源性，例如NIST，甚至國(guó)際間的實(shí)驗(yàn)室比對(duì)。而ASTM檢測(cè)方法的應(yīng)用所關(guān)注的是“測(cè)試”，針對(duì)通常的“特性”而言，這種““特性”給出了“測(cè)試結(jié)果”，后者又是來源于特定的儀器和程序，這一切很少能跟蹤一個(gè)溯源標(biāo)準(zhǔn)。所以應(yīng)該認(rèn)識(shí)到兩者的區(qū)別。2003年，經(jīng)過慎重考慮，COS工作組制訂下發(fā)的計(jì)劃方案。與此同時(shí)，ASTM E11召開了幾次工作組會(huì)議，對(duì)該計(jì)劃方案進(jìn)行了研究，以確定ASTM E11的相應(yīng)活動(dòng)程序。經(jīng)過ASTM E11的討論，達(dá)成一致意見，這就是GUM所描述的不確定度僅適用于產(chǎn)生測(cè)試結(jié)果的特定實(shí)驗(yàn)室，而不是檢測(cè)方法性能的總測(cè)量。同時(shí)認(rèn)為，鑒于所有實(shí)驗(yàn)室的操作人員不同、且使用的設(shè)備或其它因素不同，則ASTM標(biāo)準(zhǔn)無法給出這些效應(yīng)的足夠信息，所以標(biāo)準(zhǔn)只能為某個(gè)實(shí)驗(yàn)室提供不確定度評(píng)估的指南。特定實(shí)驗(yàn)室采用檢測(cè)方法的長(zhǎng)期變異所識(shí)別的不確定度可稱作為“中間精密度”，中間精密度的術(shù)語可定義為，“在規(guī)定的中間精密度條件下，所獲取測(cè)試結(jié)果間的一致性接近程度”。該條件可包括：操作人員、測(cè)量設(shè)備、室內(nèi)條件和時(shí)間，直接與特定實(shí)驗(yàn)室的中間精密度相關(guān)。中間精密度的認(rèn)識(shí)有助于室內(nèi)變異的如下理解：由于操作人員的培訓(xùn)、同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同設(shè)備的一致性、以及環(huán)境變異條件的室內(nèi)長(zhǎng)期控制程度，精密度的中間度量會(huì)隨實(shí)驗(yàn)室的不同而有所變化。所以較之檢測(cè)方法，中間精密度更能反映出單個(gè)實(shí)驗(yàn)室的特性。ASTM E11開始強(qiáng)調(diào)MU的辦法之一是對(duì)ASTM E1488標(biāo)準(zhǔn)（ASTM檢測(cè)方法制訂與應(yīng)用的統(tǒng)計(jì)程序指南）的修訂，增加了MU的重要原則描述，有助于檢測(cè)方法制訂時(shí)的統(tǒng)計(jì)處理。但ASTM E11可以提供相關(guān)的信息，幫助標(biāo)準(zhǔn)的使用者如何來基于室內(nèi)的特定情況進(jìn)行自己的評(píng)估研究。ASTM E11認(rèn)識(shí)到，標(biāo)準(zhǔn)的制訂必須確保其原則和應(yīng)用之間的一致性，最初對(duì)檢測(cè)方法應(yīng)用新增加MU原則的理解時(shí)，就發(fā)現(xiàn)缺少清晰、簡(jiǎn)捷、廣泛應(yīng)用的現(xiàn)行方法值得遵循。ASTM E11現(xiàn)行出臺(tái)的E2554標(biāo)準(zhǔn)，拓展了當(dāng)今實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)的視野，這樣在使用檢測(cè)方法時(shí)，很自然的可以捕捉到許多可能的變量。由此確保不會(huì)遺漏其它的變量貢獻(xiàn)和操作條件下的系統(tǒng)變化，有助于該實(shí)驗(yàn)室采用方法時(shí)MU評(píng)估的潛在變異描述。這種描述的變異估值等同于檢測(cè)方法的中間精密度。E2554標(biāo)準(zhǔn)通過標(biāo)準(zhǔn)控制圖的修正，還提供了MU估值評(píng)定的持續(xù)監(jiān)控方法。五、統(tǒng)計(jì)過程控制中ASTM E2554的理解統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）中控制圖應(yīng)用目的在于減少變異，控制過程達(dá)到某特定目標(biāo)水平或歷史平均值，進(jìn)而提高質(zhì)量?？刂茍D用于產(chǎn)品或過程特性的監(jiān)控，以確定過程是否處于統(tǒng)計(jì)受控狀態(tài)。若達(dá)到受控，則特性的平均真值和標(biāo)準(zhǔn)差為常數(shù)?？刂茍D適用于變量數(shù)據(jù)（連續(xù)型測(cè)量特性）和屬性數(shù)據(jù)（百分?jǐn)?shù)、分?jǐn)?shù)或計(jì)數(shù)測(cè)量特性）。控制圖技術(shù)是由美國(guó)Shewhart（
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