【正文】 不得涂改，外借或復印。當品質管理文件破損嚴重時，應按《文件與資料的控制程序》要求辦理更換手續(xù)。 ｄ 當品質管理文件持有者調離原崗位或單位時，應將 其持有的品質管理文件辦理移交或收回手續(xù)。 品質管理文件的編號 XX/QS20xx01 其中 QS 為品質， XX 為企業(yè)名稱 漢語拼音的第一個字母， 20xx 為發(fā)布年份、 01 為第一版。 2 品質管理品質管理文件的 說明 目的 本品質管理文件參考《食品生產許可證實施細則》必備條件要求，規(guī)定了適合本企業(yè)的品質管理體系， 用于證實公司有能力持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品。通過品質管理體系的有效運行，包括持續(xù)改進和預防不合格的過程，達到顧客滿意。 適用范圍 本品質管理文件適用于公司本廠食品產品及產品實現所涉及的過程和場所。 品質管理文件說明 品質管理文件內容 本品質管理文件是根據企業(yè)經營情況及《食品生產許可證實施細則》要求而編制的，品質管理文件包括 : 品質管理文件內容涵蓋必須的品質管理程序、管理文件、技術文件、記錄表格等。 品質管理體系的范圍，包括《食品生產許可證實施細則》中本企業(yè)食品內容； 公司品質管理體系所形成文件的程序或對其引用； 品質管理體系過程之間的順序和相互作 用的表述。 本品質管理文件為公司的受控文件，由總經理批準、 質量部 發(fā)布執(zhí)行。品質管理文件管理的所有相關事宜均由 質量部 統(tǒng)一負責，未經品質管理負責人批準，任何人不得將品質管理文件提供給公司以外人 XXXX 品質安全管理文件 第 12 頁 共 66 頁 品質管理職責 章節(jié)號 本章節(jié)頁碼 3/3 XXXXXX 有限公司 品質管理文件的管理和說明 員。品質管理文件持有者調離工作崗位時，應將品質管理文件交還 行政部 ，并辦理核收登記。 品質管理文件持有者應使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 在品質管理文件使用期間，如有修改建議，各部 門負責人應匯總意見，及時反饋到 質量部 ；品質會同相關部門定期對品質管理文件的適用性、有效性、進行評審；必要時應對品質管理文件予以修改，執(zhí)行《文件與資料控制程序》的有關規(guī)定。 3 涉及文件及品質記錄 《文件與資料控制程序》 文件 /資料發(fā)放登記表 文件 /資料更改、換版申請表 附表： 品質管理文件受控本分發(fā)一覽表 序 號 職務 /部門 編 號 1 總經理 01 2 質 量 管理負責人 02 3 業(yè)務部 03 4 質量部 04 5 生產部 05 6 行政部 06 XXXX 品質安全管理文件 第 13 頁 共 66 頁 品質管理職責 章節(jié)號 本章節(jié)頁碼 1/1 XXXXXX 有限公司 企業(yè)品質管理組織結構 企業(yè)品質管理組織結構 1 目的 明確品質管理負責人，建立管理體系的組織結構，以達成品質管理體系有效運行的組織保證。 2 適用范圍 適用于公司對品質有影響的部門設置和各部門負責人的配置。 3 組織結構 質 量 管理體系的組織結構如圖 1 所示。 生產部 檢驗 銷售 化驗 采購 質量部 設備 行政部 業(yè)務部 人事 檔案 倉管 車間 品質 品質管理負責人 總經理 XXXX 品質安全管理文件 第 14 頁 共 66 頁 品質管理職責 章節(jié)號 本章節(jié)頁碼 1/2 XXXXXX 有限公司 品質管理職責與權限 品質管理 職責與權限 1 總經理職掌 對品質體系的建立、策劃、實施、完善和品質工作負責； 貫徹執(zhí)行國家的有關品質方針政策和法律法規(guī)； 決定公司生產經營活動中出現的重大問題，組織處理重大品質問題； 組織制定公司品質方針和目標； 批準、頒布品質管理文件； 決定公司品質管理組織機構的設置，任免各部門負責人，指定品質管理負責人； 對產品品質負責。 2 品質管理負責人職掌 有權組織、協(xié)調處理與產品品質有關的公司內、外問題，對出廠的產品和服務負管理責任； 代表公司就品質管理體系事宜與外部各方進行聯(lián)絡； 確保按照品質管理品質管理文件標準要求 ,具體建立實施并保持品質管理體系； 提高全公司的顧客要求意識； 向總經理報告品質管理體系的情況 ,包括對改進的需求； 對品質體系運行的有效性負責 。 3 行政部 主管職掌 負責企業(yè)品質記錄控制及文件資料的檔案管理； 負責工廠人員聘用、招聘、培訓及人員培訓檔案管理工作； 負責組織制訂工廠各部門、車間崗位職責； 負責組織設備、設施環(huán)境衛(wèi)生的督促檢查工作； 負責后勤日常管理工作； 負責財務日常工作。 4 質量部 主管職掌 負責對各職能部門的品質工作進行協(xié)調、監(jiān)督、檢查及日常管理； 健全公司品質管理體系，促使品質管理體系有效運行； 在品質管理負責人的領導下 ,具體負責品質管理體系文件的編寫、更改、 換版、報批； XXXX 品質安全管理文件 第 15 頁 共 66 頁 品質管理職責 章節(jié)號 本章節(jié)頁碼 2/2 XXXXXX 有限公司 品質管理職責與權限 負責對市場產品品質反饋情況進行協(xié)調處理； 負責對不合格品的品質評審及提出處理意見； 負責組織進貨過程和最終產品的檢化驗工作，對原輔材料和產品的檢驗狀態(tài)負責； 負責檢驗品質記錄的整理和歸檔工作； 負責檢驗儀器、儀表的日常維護保養(yǎng)管理工作。 5 生產部 職掌 負責組織實施工廠的過程控制，保證按工藝要求及操作要求規(guī)定進行生產； 負責組織工廠的生產工作 ，保證產品的品質符合準及顧客要求； 負責按照產品技術標準和品質要求組織生產 ,確保生產計劃的完成； 負責組織工廠設備的維護和保養(yǎng)工作，以滿足生產要求； 負責組織工廠環(huán)境衛(wèi)生的現場管理，維持良好的工作環(huán)境 負責工廠安全生產 ,并對安全負有領導責任； 負責組織對不合格品的處理 ,糾正和預防措施的實施。 負責組織原輔材料、成品的搬運和運輸工作； 負責原輔材料、包裝物、成品倉庫的日常管理工作； 負責原輔材料、成品的標識，防護和交付管理工作。 6 業(yè)務部主管職掌 負責對外銷售業(yè)務的聯(lián)系、洽談及產品市場調查分析、銷售等工作； 負責組織產品售后服務，處理客戶投訴，并將客戶投訴的品質問題反饋至 質量部 門解決； 負責組織產品銷售的市場信息收集工作，及時掌握市場對產品品質的反映，反饋至相關部門解決； 負責組織市場企劃、開拓，廣告策劃、商標設計等工作。 按照公司制定的原輔材料采購品質要求，負責組織制定采購計劃，進行物資采購。 XXXX 品質安全管理文件 第 16 頁 共 66 頁 程序文件 章節(jié)號 本章節(jié)頁碼 1/2 XXXXXX 有限公司 矯正與預防措施控制程序 矯正與預防措施控 制程序 1 目的 采取有效的改進、糾正和預防措施， 清除實際不合格或潛在不合格原因，防止或避免類似問題的發(fā)生。 2 適用范圍 適用于公司產品生產過程不合格或潛在不合格的改進、糾正和預防措施的制定、實施與驗證。 3 職責 質量部 負責實際不合格或潛在不合格的有關信息并進行分析評審 質量部 門負責指導、監(jiān)督檢查矯正和預防措施活動的實施，并跟蹤驗證。 責任部門負責制定矯正與預防措施的計劃 ,報 質量部 審批后組織實施。 4 內容及工作程序 收集信息、分析評審 質量 部 收集顧客意見及產品不合格報告信息，或品質體系不合格項信息。 質量部 對收集的信息進行分析查找原因，確定品質體系有關的不合格因素。 矯正預防和改進措施 質量部 根據原因分析結果 ,下達給相關責任部門。 XXXX 品質安全管理文件 第 17 頁 共 66 頁 程序文件 章節(jié)號 本章節(jié)頁碼 2/2 XXXXXX 有限公司 矯正與預防措施控制程序 責任部門根據原因分析結果，制定矯正和預防措施計劃，報 行政部 審批后組織實施。 矯正和預防措施計劃包括 :不合格原因、整改措施、主要負責部門或個人，完成日期。 矯 正和預防措施計劃的跟蹤 : 行政部 對矯正和預防措施的實施進行跟蹤管理。 實施矯正和預防措施如涉及到相關文件修改 ,按《文件與資料控制程序》執(zhí)行。 矯正的預防措施的品質記錄按《品質記錄控制程序》進行管理。 ５ 涉及文件及品質記錄 《文件與資料的控制程序》 《品質記錄控制程序》 《不合品的控制程序》 糾正與預防措施計劃單 XXXX 品質安全管理文件 第 18 頁 共 66 頁 程序文件 章節(jié)號 本章節(jié)頁碼 1/2 XXXXXX 有限公司 不合格品的控制程序 不合格品的控制程序 1 目的 對不合格品進行識別和控制，避免不合格品投料、轉序或出廠。 2 適用范圍 適用于公司產品形成全過程及交付后的產品發(fā)生的不合格品的控制。 3 職責 質量部 負責不合格品程度（嚴重或一般）的判定，并參與不合格品的評定。 質量部 負責對不合格品的評審，提出相應處理方案，并跟蹤不合格品的處理結果； 責任部門對不合格品進行標識，隔離和處理。 總經理負責對嚴重不合格品作處理決定。 4 內容及工作程序 不合格品的分類 嚴重不合格：直接影 響產品品質、主要功能、衛(wèi)生指標等的不合格； 一般不合格：不直接影響產品品質、主要功能、衛(wèi)生指標的不合格。 不合格品的管理 不合格品的評審 質量部 根據檢驗結果應對不合格品進行評審，根據一般不合格或嚴重不合格品，提出處理意見，填寫《不合格品處理報告單》通知責任部門，責任部門對處理方式進行實施。 不合格品處理方式：為降級（索賠）、返工、退貨（拒收）、報廢等。 不合格品的記錄 :檢驗人員對不合格品名稱、批號、日期、數量和有關檢驗數據按《產品品質檢驗作業(yè)指導 書》記錄在檢驗報告中。 不合格品的標識和隔離：經 質量部 判定為不合格的原料、包裝物、成品由 質量部 填寫《不合格品處理報告單》，按《標識與可追溯性控制》通知有關部門進行標識和隔離，標識內容包括品名、日期、數量、檢驗狀態(tài)等。 不合格品的處理 進貨不合格品的識別和處理 XXXX 品質安全管理文件 第 19 頁 共 66 頁 程序文件 章節(jié)號 本章節(jié)頁碼 2/2 XXXXXX 有限公司 不合格品的控制程序 * 檢驗員在物料上掛 “不合格品 ”標識卡，將其隔離放置， 質量部 進行評審 ,填寫《不合格品處理報告單》，提出處理意見，報主管審核 。 * 讓步接收：對于“一般不合格”原料、包裝物，可報總經理批準，進行讓步接收；對于重要物資，不允許讓步接收； * 退貨：對于“嚴重不合格”物料，原則上進行退貨 ,由業(yè)務部辦理退貨。 不合格半成品、成品的識別和處理 個別不合格品 檢驗員現場判定可返工的，由生產車間現場返工。返工產品必須重新檢驗；不可返工的，則現場作廢。 批量不合格品 * 由檢驗員用 “不合格品 ”標識卡標識，進行隔離放置，經 質量部 評審 ,填寫《不合格品處理報告單》，提出處理意見 ,報主管審核。 * 批量不合格品處理方式： a 返工：評審認為是“一般不合格”的產品，由 質量部 通知車間進行返工 ,并由生產部安排時間返工，返工后的產品必須重新檢驗，并填寫相應的檢驗記錄。返工仍不合格時，按 b 執(zhí)行； b 報廢：評審認為是“嚴重不合格”的產品報請總經理批準，由 質量部 監(jiān)督，生產車間執(zhí)行報廢。 已交付或開始使用后出現的不合格品 * 出廠后發(fā)現不合格品時，