年產(chǎn)25億粒膠囊生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)-文庫(kù)吧
2025-06-10 06:54 本頁(yè)面
【正文】 事故，人員能迅速安全地疏散。4）廠房結(jié)構(gòu)要緊湊簡(jiǎn)單，并為生產(chǎn)發(fā)展及技術(shù)革新等創(chuàng)造有利條件。膠囊制劑車(chē)間設(shè)計(jì)的依據(jù)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（1998年修訂）、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2001）和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。第二章 工藝流程及凈化區(qū)域劃分本次設(shè)計(jì)為硬膠囊生產(chǎn)車(chē)間，，采用單班制生產(chǎn)模式，每班8小時(shí)。年按250天算。采用鋁塑包裝形式包裝膠囊硬膠囊劑的主要生產(chǎn)工序包括配料、混合、造粒、干燥、整粒、裝囊、檢囊、分裝、包裝和入庫(kù)等，其生產(chǎn)工藝流程及對(duì)環(huán)境的潔凈等級(jí)要求如圖21。從倉(cāng)庫(kù)來(lái)的原輔料、內(nèi)包材料運(yùn)至脫外包室，脫去外包裝或?qū)⑼獍b清潔后經(jīng)氣閘進(jìn)入潔凈區(qū)，原輔料進(jìn)入貯料室、內(nèi)包材料進(jìn)入內(nèi)包材間貯存。須粉碎的原輔料在粉碎室內(nèi)經(jīng)粉碎機(jī)粉碎，旋轉(zhuǎn)篩過(guò)篩，按處方量稱(chēng)取各種原輔料，加入到濕法制粒機(jī), 同時(shí)加入制得的粘合劑制成濕顆粒，然后置臥式泡騰干燥機(jī)干燥得干顆粒，之后經(jīng)三維混合機(jī)加潤(rùn)滑劑總混，存入中間站。從中轉(zhuǎn)站轉(zhuǎn)過(guò)來(lái)的顆粒經(jīng)全自動(dòng)膠囊填充機(jī)制成膠囊粒，然后轉(zhuǎn)到拋光間，由拋光機(jī)拋光處理，之后轉(zhuǎn)入鋁塑包裝間進(jìn)行內(nèi)包裝，轉(zhuǎn)到外包間進(jìn)行外包，就制成成品，成品檢查合格后即可入庫(kù)儲(chǔ)存。粗篩粉碎精篩配料濕法制粒干燥整?？偦焯畛鋻伖鈨?nèi)包裝冷卻干燥消毒包裝入庫(kù)原輔料外包材材料內(nèi)包材料100000級(jí)區(qū)圖 21工藝流程方框圖及潔凈區(qū)潤(rùn)濕劑潤(rùn)滑劑潔凈包裝容器檢驗(yàn)合格第三章 物料衡算物料計(jì)算基準(zhǔn): ，一年250天，按單班考慮、。年制粒量為：108103=105kg/y日制粒量為：105247。250=500kg/d假設(shè)每一步驟中物料的損耗均為1%，則，物料衡算過(guò)程及結(jié)果（以日產(chǎn)量為基準(zhǔn)）如下：入庫(kù)量：500kg假設(shè)外包過(guò)程不損失，則內(nèi)包時(shí)物料質(zhì)量：500*（1+1%）=501kg設(shè)充填和拋光總損耗為1% 總混后物料質(zhì)量：501*（1+1%）=502kg 總混時(shí)損失1%，總混前物料質(zhì)量為502247。（1+1%）=烘干水分損失33%，則烘干前物料總質(zhì)量為：247。（1+33%）=膠囊原料、輔料、水的配比為28% 38% 34% 可以算出 第四章 工藝設(shè)備選型說(shuō)明設(shè)備選型是工藝設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)積極推進(jìn)GMP認(rèn)證，但對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥機(jī)設(shè)備卻沒(méi)有權(quán)威部門(mén)給與認(rèn)證是否符合GMP,而國(guó)外生產(chǎn)的藥機(jī)設(shè)備價(jià)格昂貴，因此在設(shè)備選型問(wèn)題上應(yīng)堅(jiān)持按GMP的要求，力求先進(jìn)，質(zhì)量可靠，運(yùn)行平穩(wěn)，符合國(guó)情和企業(yè)實(shí)際情況。所謂設(shè)備選型即是從多種可以滿(mǎn)足相同需要的不同型號(hào)、規(guī)格的設(shè)備中，經(jīng)過(guò)技術(shù)經(jīng)濟(jì)的分析評(píng)價(jià)，選擇最佳方案以作出購(gòu)買(mǎi)決策。合理選擇設(shè)備，可使有限的資金發(fā)揮最大的經(jīng)濟(jì)效益。設(shè)備選型應(yīng)遵循的原則如下。①生產(chǎn)上適用——所選購(gòu)的設(shè)備應(yīng)與本企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)?；蜷_(kāi)發(fā)新產(chǎn)品等需求相適應(yīng)。②技術(shù)上先進(jìn)——在滿(mǎn)足生產(chǎn)需要的前提下，要求其性能指標(biāo)保持先進(jìn)水平，以利提高產(chǎn)品質(zhì)量和延長(zhǎng)其技術(shù)壽命。③經(jīng)濟(jì)上合理——即要求設(shè)備價(jià)格合理，在使用過(guò)程中能耗、維護(hù)費(fèi)用低，并且回收期較短。設(shè)備選型首先應(yīng)考慮的是生產(chǎn)上適用，只有生產(chǎn)上適用的設(shè)備才能發(fā)揮其投資效果；其次是技術(shù)上先進(jìn)，技術(shù)上先進(jìn)必須以生產(chǎn)適用為前提，以獲得最大經(jīng)濟(jì)效益為目的；最后，把生產(chǎn)上適用、技術(shù)上先進(jìn)與經(jīng)濟(jì)上合理統(tǒng)一起來(lái)。一般情況下，技術(shù)先進(jìn)與經(jīng)濟(jì)合理是統(tǒng)一的。因?yàn)榧夹g(shù)一上先進(jìn)的設(shè)備不僅具有高的生產(chǎn)效率，而且生產(chǎn)的產(chǎn)品也是高質(zhì)量的。但是，有時(shí)兩者也是矛盾的。例如，某臺(tái)設(shè)備效率較高，但可能能源消耗量很大，或者設(shè)備的零部件磨損很快，所以，根據(jù)總的經(jīng)濟(jì)效益來(lái)衡量就不一定適宜。有些設(shè)備技術(shù)上很先進(jìn)，自動(dòng)化程度很高，適合于大批量連續(xù)生產(chǎn)，但在生產(chǎn)批量不大的情況下使用，往往負(fù)荷不足，不能充分發(fā)揮設(shè)備的能力，而且這類(lèi)設(shè)備通常價(jià)格很高，維持費(fèi)用大，從總的經(jīng)濟(jì)效益來(lái)看是不合算的，因而也是不可取的。（l）生產(chǎn)率設(shè)備的生產(chǎn)率一般用設(shè)備單位時(shí)間（分、時(shí)、班、年）的產(chǎn)品產(chǎn)量來(lái)表示。例如，鍋爐以每小時(shí)蒸發(fā)蒸汽噸數(shù)；空壓機(jī)以每小時(shí)輸出壓縮空氣的體積；制冷設(shè)備以每小時(shí)的制冷量；發(fā)動(dòng)機(jī)以功率；流水線以生產(chǎn)節(jié)拍（先后兩產(chǎn)品之間的生產(chǎn)間隔期）；水泵以揚(yáng)程
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