化學(xué)仿制藥口服固體制劑一致性評價復(fù)核檢驗技術(shù)指南-文庫吧
2025-05-31 20:46 本頁面
【正文】 面。 （二）參比制劑的復(fù)核1. 參比制劑的選擇 2 明確參比制劑的選擇是否與國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的參比制劑一致，如不一致，應(yīng)詳細(xì)說明理由。應(yīng)全面、準(zhǔn)確表述參比制劑基本信息，包括企業(yè)名稱、批號、規(guī)格、獲取渠道及相應(yīng)憑證等。2. 參比制劑的質(zhì)量考察申報資料中參比制劑的質(zhì)量考察是否充分，復(fù)核檢驗的結(jié)果與企業(yè)上報結(jié)果是否一致。3. 參比制劑的溶出曲線申報資料中參比制劑的溶出曲線考察方法是否合理、資料是否全面，復(fù)核檢驗的結(jié)果與企業(yè)上報結(jié)果是否一致。企業(yè)是否進(jìn)行了參比制劑的批內(nèi)和批間均一性考察；是否存在不穩(wěn)定的情況，企業(yè)是否進(jìn)行了考察并予以說明。對于涉及改規(guī)格、改劑型、改鹽基的藥品，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的“三改品種”評價一般考慮的相關(guān)要求，也需進(jìn)行參比制劑的溶出曲線復(fù)核。
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