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kd-tsp-sc-0001-00感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程-文庫吧

2025-05-23 08:13 本頁面


【正文】 成不規(guī)則的中段。綠色或黃綠色,穗狀輪傘花序排列緊密或稀疏,花冠多已脫落,宿萼鐘狀頂生,長2—9cm,直徑約7mm?;ü诙嗝撀洌掭噻姞?,先端5齒裂,被短柔毛;內(nèi)藏棕黑色小堅果。氣芳香,味微澀而辛涼。方法 采用眼看、手摸、鼻聞、口嘗等方法,按“中藥材經(jīng)驗鑒別標準操作規(guī)程”操作,應(yīng)符合上述規(guī)定?!捐b別】 本品粉末黃棕色。宿萼表皮細胞垂周壁深波狀彎曲。腺鱗頭部8細胞,直徑96112μm;柄單細胞,棕黃色。小腺毛頭部1—2細胞;柄單細胞。非腺毛1—6細胞,大多具壁疣。外果皮細胞表面觀多角形,壁粘液化,胞腔含棕色物。內(nèi)果皮石細胞淡棕色,垂周壁深波狀彎曲,密具紋孔。纖維直徑1443μm,壁平直或微波狀。方法 取藥材10g,用粉碎機粉成粉末后按“藥材飲片及制劑顯微鑒別標準操作規(guī)程”進行操作,結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。加石油醚(6090℃)20ml,密塞,時時振搖,放置過夜,濾過,濾液揮散至1ml,作為供試品溶液。,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠H薄層板上,以正己烷—醋酸乙酯(17:3)為展開劑,展開,展距10cm,取出,晾干,噴以5%香草醛的題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第11頁5%硫酸乙醇溶液,于105℃加熱約10分鐘。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點。方法 取藥材10g,用粉碎機粉成粗粉后依上法操作,結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定?!竞繙y定】照揮發(fā)油測定法測定(見揮發(fā)油測定操作規(guī)程)。%(ml/g)。 荷 名::薄荷:Bohe:HERBA MENTHAE:指標名稱法定標準性狀 本品莖呈方柱形,有對生分枝,長15~40cm,~;表面紫棕色或淡綠色,棱角處具茸毛,節(jié)間長2~5cm;質(zhì)脆,斷面白色,髓部中空。葉對生,有短柄;葉片皺縮卷曲,完整者展平后呈寬披針形、長橢圓形或卵形,長2~7cm;寬1~3cm;上表面深綠色,下表面灰綠色,稀被茸毛,有凹點狀腺鱗。輪傘花序腋生,花萼鐘狀,先端5齒裂,花冠淡紫色。揉搓后有特殊清涼香氣,味辛涼。飲片 多為5~8mm的短段,墨綠色、紫棕色或灰褐色。鑒別(1)、(2)、(3)呈正反應(yīng)葉不得少于30%含量測定%(ml/g)。%(ml/g)。:【來源】本品為唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq. 的干燥地上部分。夏、秋二季莖葉茂盛或花開至三輪時,選晴天,分次采割,曬干或陰干。【性狀】 本品莖呈方柱形,有對生分枝,長15~40cm,~;表面紫棕色或淡綠色,題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第12頁棱角處具茸毛,節(jié)間長2~5cm;質(zhì)脆,斷面白色,髓部中空。葉對生,有短柄;葉片皺縮卷曲,完整者展平后呈寬披針形、長橢圓形或卵形,長2~7cm;寬1~3cm;上表面深綠色,下表面灰綠色,稀被茸毛,有凹點狀腺鱗。輪傘花序腋生,花萼鐘狀,先端5齒裂,花冠淡紫色。揉搓后有特殊清涼香氣,味辛涼。方法 采用眼看、手摸、鼻聞、口嘗等方法,按“中藥材經(jīng)驗鑒別標準操作規(guī)程”操作,應(yīng)符合上述規(guī)定?!捐b別】 本品葉的表面觀:腺鱗頭部8細胞,直徑約至90μm,柄單細胞;小腺毛頭部及柄部均為單細胞。非腺毛1~8細胞,常彎曲,壁厚,微具疣狀突起。下表皮氣孔多見,直軸式。方法 按“中藥顯微鑒別操作規(guī)程”進行操作,應(yīng)符合上述規(guī)定。取本品葉的粉末少量,經(jīng)微量升華得油狀物,加硫酸2滴及香草醛結(jié)晶少量,初顯黃色至橙黃色,再加水1滴,即變紫紅色。加石油醚(60~90℃)5ml,密塞,振搖數(shù)分鐘,放置30分鐘,濾過,濾液作為供試品溶液。另取薄荷腦對照品,加石油醚制成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(《中華人民共和國藥典》2000版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述供試品溶液10~20μl、對照品溶液10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以苯醋酸乙酯(19:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以香草醛硫酸試液乙醇(2:8)的混合溶液,在100℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點?!緳z查】 葉 不得少于30%。方法 取藥材100g,揀選出薄荷葉,應(yīng)不得少于30g。【含量測定】 取本品約5mm的短段適量,每100g供試品加水600ml,照揮發(fā)油測定法(見揮發(fā)油測定操作規(guī)程)保持微沸3小時測定。%(ml/g)。方法 取本品約5mm的短段約150g,精密稱定,加水900ml后依法操作,應(yīng)符合規(guī)定。 根 名 :葛根題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第13頁:Gegen RADIX PUERARIAE:指標名稱法定標準性狀野葛 呈縱切的長方形厚片或小方塊,長5~35cm,~1cm。外皮淡棕色,有縱皺紋,粗糙。切面黃白色,紋理不明顯。質(zhì)韌,纖維性強。無臭,味微甜。粉葛 呈圓柱形、類紡錘形或半圓柱形,長12~15cm,直徑4~8cm;有的為縱切或斜切的厚片,大小不一。表面黃白色或淡棕色,未去外皮的呈灰棕色。橫切面可見由纖維形成的淺棕色同心性環(huán)紋,縱切面可見由纖維形成的數(shù)條縱紋。體重,質(zhì)硬,富粉性。鑒別(1)、(2) 符合規(guī)定檢查水分%總灰分 %;%含量測定本品含葛根素(C21H20O9),%;%。:【來源】本品為豆科植物野葛Pueraria lobata (Willd. )Ohwi 或甘葛藤Pueraria thomsonii Benth. 的干燥根。秋、冬二季采挖,野葛多趁鮮切成厚片或小塊;干燥;甘葛藤習稱“粉葛”,多除去外皮,用硫黃熏后,稍干,截段或再縱切兩半,干燥。【性狀】 野葛 呈縱切的長方形厚片或小方塊,長5~35cm,~1cm。外皮淡棕色,有縱皺紋,粗糙。切面黃白色,紋理不明顯。質(zhì)韌,纖維性強。無臭,味微甜。粉葛 呈圓柱形、類紡錘形或半圓柱形,長12~15cm,直徑4~8cm;有的為縱切或斜切的厚片,大小不一。表面黃白色或淡棕色,未去外皮的呈灰棕色。橫切面可見由纖維形成的淺棕色同心性環(huán)紋,縱切面可見由纖維形成的數(shù)條縱紋。體重,質(zhì)硬,富粉性。方法 采用眼看、手摸、鼻聞、口嘗等方法,按“中藥材經(jīng)驗鑒別標準操作規(guī)程”操作,應(yīng)符合上述規(guī)定?!捐b別】 本品粉末淡棕色、黃白色或淡黃色。淀粉粒甚多,單粒球形、半圓形或多角形,直徑3~37μm,臍點點狀、裂縫狀或星狀;復(fù)粒由2~10分粒組成。纖維多成束,壁厚,木題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第14頁化,周圍細胞大多含草酸鈣方晶,形成晶纖維,含晶細胞壁木化增厚。石細胞少見,類圓形或多角形,直徑38~70μm 。具緣紋孔導(dǎo)管較大,具緣紋孔六角形或橢圓形,排列極為緊密。方法 按“藥材飲片及制劑顯微鑒別標準操作規(guī)程”進行操作,應(yīng)符合上述規(guī)定。加甲醇10ml放置2小時,濾過,濾液蒸干,作為供試品溶液。另取葛根素對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(見薄層色譜法操作規(guī)程)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠H薄層板上,使成條狀,以氯仿甲醇水(7::)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光條斑。方法 取藥材10g,用粉碎機粉成細粉,過七號篩后依上法操作,應(yīng)符合上述規(guī)定【檢查】 水分 照水分測定法(見水分測定法第一法操作規(guī)程)測定,%。總灰分 %;%(見灰分測定操作規(guī)程)?!竞繙y定】 照高效液相色譜法(見高效液相色譜法操作規(guī)程)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;甲醇水(25:75)為流動相;檢測波長為250nm。理論板數(shù)按葛根素峰計算應(yīng)不低于4000。對照品溶液的制備 精密稱取葛根素對照品10mg,置25ml量瓶中,加30%乙醇至刻度,搖勻,精密量取2ml,置10ml量瓶中,加30%乙醇至刻度,搖勻,即得(每1ml中含葛根素80μg)。供試品溶液的制備 取本品粉末(過三號篩)(,),精密稱定,置錐形瓶中,精密加入30%乙醇50ml,稱定重量,加熱回流30分鐘,放冷,再稱定重量,用30%乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得。測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。本品含葛根素(C21H20O9),%;%。題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第15頁含量計算 按公式計算:CSVSAi稀釋倍數(shù)含量(mg/g)=———————————————— WiASVi點樣量CS:對照品的濃度(mg/ml);VS:對照品溶液的進樣體積(181。l);Ai:樣品中待測物質(zhì)的峰面積;AS:對照品的峰面積;Vi:樣品的進樣體積;Wi:樣品的取樣量(g) 芷 名:白芷:Baizhi:RADIX ANGELICAE DAHURICAE:指標名稱法定標準性狀本品呈長圓錐形,長10—25cm,—,表面灰棕色或黃棕色,根頭部鈍四棱形或近圓形,具縱皺紋,支根痕及皮孔樣的橫向突起,有的排列成四縱行。頂端有凹陷的莖痕。質(zhì)堅實,斷面白色或灰白色,粉性,形成層環(huán)棕色,近方形或近圓形,皮部散有多數(shù)棕色油點。氣芳香,味辛、微苦。飲片 為類圓形的厚片。—。外表面灰棕色或黃棕色。切面白色或灰白色,具粉性,可見近方形的棕色形成層環(huán),皮部散布有多數(shù)棕色油點。質(zhì)堅。氣芳香。鑒別(1)、(2)、(3) 呈正反應(yīng)題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第16頁:【來源】 本品為傘形科植物白芷Angelica dahurica ( Hoffm.) Benth. et Hook. dahurica (Fisch. ex Hoffm.) Benth. et Hoffm. f. var. formosana (Boiss.) Shan et yuan的干燥根。夏、秋間葉黃時采挖,除去須根及泥沙,曬干或低溫干燥。飲片為除去雜質(zhì),分開大小個,略浸,潤透,切厚片,干燥?!拘誀睢勘酒烦书L圓錐形,長10—25cm,—,表面灰棕色或黃棕色,根頭部鈍四棱形或近圓形,具縱皺紋,支根痕及皮孔樣的橫向突起,有的排列成四縱行。頂端有凹陷的莖痕。質(zhì)堅實,斷面白色或灰白色,粉性,形成層環(huán)棕色,近方形或近圓形,皮部散有多數(shù)棕色油點。氣芳香,味辛、微苦。飲片 為類圓形的厚片?!M獗砻婊易厣螯S棕色。切面白色或灰白色,具粉性,可見近方形的棕色形成層環(huán),皮部散布有多數(shù)棕色油點。質(zhì)堅。氣芳香。方法 采用眼看、手摸、鼻聞、口嘗等方法,按“中藥材經(jīng)驗鑒別標準操作規(guī)程”操作,應(yīng)符合上述規(guī)定?!捐b別】加乙醚3ml,振搖5分鐘后, 靜置20分鐘,分取上清液1ml,加7%鹽酸羥胺甲醇溶液與20%氫氧化鉀甲醇溶液各2—3滴,搖勻,置水浴上微熱,冷卻后,加稀鹽酸調(diào)節(jié)PH值至3—4,再加1%三氯化鐵乙醇溶液1—2滴,顯紫紅色。加水3ml,振搖,濾過。取濾液2滴,點于濾紙上,置紫外光燈(365nm)下觀察,顯藍色熒光。加乙醚10ml,浸泡1小時,時時振搖,濾過,濾液揮干乙醚,殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作為供試品溶液。另取歐前胡素、異歐前胡素對照品,加醋酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗,吸取上述兩種溶液各4μl,分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上,以石油醚(3060℃)—乙醚(3:2)為展開劑,在25℃以下展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第17頁 風 名:防風:Fangfeng:RADIX SAPOSHNIKOVIAE:指標名稱法定標準性狀本品呈長圓錐形或長圓柱形,下部淅細,有的略彎曲,長15~30cm,~2cm。表面灰棕色,粗糙,有縱皺紋、多數(shù)橫長皮孔及點狀突起的細根痕。根頭部有明顯密集的環(huán)紋,有的環(huán)紋上殘存棕褐色毛狀葉基。體輕,質(zhì)松,易折斷,斷面不平坦,皮部淺棕色,有裂隙,木部淺黃色。氣特異,味微甘。飲片 呈圓形或橢圓形的厚片。~2cm外表面灰棕色,粗糙,有縱皺紋,根頭部具橫環(huán)紋。切面皮部淺棕色,有裂隙,木部淺黃色,形成層環(huán)深棕色。體輕,質(zhì)松。氣香特異,味微甘。鑒別(1)、(2) 呈正反應(yīng)浸出物%。含量測定本品以干燥品計算,含升麻苷(C37H54O11)和5O甲基維斯阿米醇苷(C22H28O10)%。:【來源】本品為傘形科植物防風Saposhnikovia divaricata (Turcz.) Schischk. 的干燥根。春、秋二季采挖未抽花莖植株的根,除去須根及泥沙,曬干。飲片為除去雜質(zhì)洗凈,潤透,切厚片,干燥?!拘誀睢? 本品呈長圓錐形或長圓柱形,下部淅細,有的略彎曲,長15~30cm,~2cm。表面灰棕色,粗糙,有縱皺紋、多數(shù)橫長皮孔及點狀突起的細根痕。根頭部有明顯密集的環(huán)紋,有的環(huán)紋上殘存棕褐色毛狀葉基。體輕,質(zhì)松,易折斷,斷面不平坦,皮部淺棕色,有裂隙,木部淺黃色。氣特異,味微甘。飲片 呈圓形或橢圓形的厚
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