【正文】 質量控制部 翟玲，臧丹 質量保證部 趙華，劉琦 組 長 翟玲 風險識別 注意儀器是否穩(wěn)定牢固，防止儀器不穩(wěn)定。 注意樣品室的光學系統(tǒng)及溫濕度，防止性能下降。 風險控制 ，室溫應控制在 15～ 30℃ ，相對濕度應小于 65%，適當通風換氣，以避免積聚過量的二氧化碳和有機溶劑蒸氣。 7 確認 實施 設計確認及相關文件 基本情況 項 目 規(guī) 格 設備名稱 傅里葉變換紅外光譜儀 生產廠家 島津儀器公司 安裝日期 2020 年 11 月 型 號 FTIR8400S 光譜范圍 cm1 分辨率 1 cm1 檢測器 DTGS 分束器 多層鍍膜溴化鉀 光 源 陶瓷光源 使用部門 質量控制部 工 作 間 儀器 室 制藥有限公司 序號 項 目 要 求 1 儀器能量值 單光譜最高值 /最低值為 3： 1～ 5： 1 2 基線噪聲 PP（峰 峰） 6000： 1～ 2020： 1 3 波數(shù)范圍 中紅外 4000 cm1～ 400 cm1截止頻率噪聲＜ 2%T 4 波數(shù)準確度 所設分辯率的 1/2 5 透過率準 確度 %T 6 基線重復性 %T～ %T 7 基線傾斜重復性 %T 8 波數(shù)重復性 小于設置分辯率的 1/2 9 透過率重復性 %T～ %T 10 吸光度重復性 ＜ 11 掃描速度 ＞ 1 次 /s（ 4000 cm1～ 400 cm1，分辯率為 4 cm1） 結論 檢查人 檢查日期 復核人 復核日期 儀器、儀表校驗情況 檢驗所需儀器、儀表應經過有資質的單位進行校驗，校驗合格后方能使用。 序號 儀器名稱 型 號 校驗有效期至 檢查 結論 1 傅里葉變換紅外光譜儀 FTIR8400S □ 符合 □ 不符合 2 電子分析天平 AE240 □ 符合 □ 不符合 制藥有限公司 檢查人 檢查日期 復核人 復核日期 文件資料 的 確認 序號 文件名稱 存放位置 檢查結論 1 傅里葉變換紅外光譜儀使用說明書 質量控制部 □ 符合 □ 不符合 2 安裝調試確認書 質量控制部 □ 符合 □ 不符合 3 儀器出廠合格證 質量控制部 □ 符合 □ 不符合 4 傅里葉變換紅外光譜儀使用操作規(guī)程 質量控制部 □ 符合 □ 不符合 5 安裝完成報告 書 質量控制部 □ 符合 □ 不符合 6 《中國藥典》 2020 年版二部 質量控制部 □ 符合 □ 不符合 檢查人 檢查日期 復核人 復核日期 安裝確認 對照使用說明書檢查安裝情況，確認環(huán)境、電源等符合要求。 檢查內容 可接受標準 結果 結論 環(huán) 境 避開高溫高濕環(huán)境。 室內無強電磁干擾源及化學腐蝕性氣體。 工作臺避開太陽直射。 □ 符合 □ 不符合 工作溫度 15℃～ 30℃ □ 符合 □ 不符合 工作濕度 ≤ 65% □ 符合 □ 不符合 安裝位置 儀器應穩(wěn)固的工作臺上， 不應該有強震動源 □ 符合 □ 不符合 制藥有限公司 電 壓 220V177。 10% □ 符合 □ 不符合 電源線 接插件均能緊密配合且接地良好 □ 符合 □ 不符合 結 論 檢查人 檢查日期 復核人 復核日期 運行確認 按操作規(guī)程進行操作，對儀器進行運行試驗，確認其運轉性能。 噪 音 打開計算機開關，待屏幕激活 windows 后進入軟件平臺，點選 軟件的設置功能（ setup） ,將波數(shù)范圍設置在 4000～ 400 cm1；以常規(guī)掃描參數(shù)測定空白吸收（ 4 cm1）。連續(xù)測定三次。記錄光譜圖。在透光率 100%線上觀察其最大噪聲的大小，均應小于 %。 分辯率 將聚苯乙烯薄膜放入光路，按照操作規(guī)程，測定其吸收光譜，連續(xù)測定三次。設置分辯率為 2 cm1和適宜的掃描次數(shù)。在 3110～ 2850 cm1范圍內，應能顯示 7 個峰 ，其中峰 1583 cm1與谷 1589 cm1 之間的分辯深度應不小于12%透光率，峰 2581 cm1到谷 2870 cm1分辯深度應不小于 18%透光率。 100%線平直度 觀察上述“ 噪音確認”項下圖譜中最高點與最低處之間的距離，應小于 2%透光率。 波數(shù)準確度與波數(shù)重現(xiàn)性 將聚苯乙烯薄膜放入光路，將波數(shù)范圍設置在 4000～ 400 cm1，以常規(guī)掃描參數(shù)，測定其吸收光譜，連續(xù)測定三次，將吸收數(shù)據(jù)打印下來，讀取下表相對應的各吸收帶的波數(shù)值。 波數(shù)準確度：各次測定波數(shù)值的平均值減去參考波數(shù)值即是波數(shù)準確度，應≤177。 2 cm1。 波數(shù)重現(xiàn)性：波數(shù)測得的最大值減去波數(shù)測得的最小值即為波數(shù)重現(xiàn)性，應≤ 2 cm1。 波數(shù)參考值： 制藥有限公司 序號 波數(shù)（ cm1） 序號 波數(shù)（ cm1） 序號 波數(shù)（ cm1） 1 4 7 2 5 8 3 6 9 檢查結果 項 目 可接受標準 檢查結果 噪 音 最大噪聲應小于 % 最大噪聲： 分辯率 3110～ 2850 cm1范圍內，應能顯示 7 個吸收帶 □ 符合 □ 不符合 峰 1583 cm1與谷 1589 cm1 之間的分辯深度應不小于 12%透光率 分辯深度： 峰 2581 cm1到谷 28