【正文】 制藥有限公司 FTIR8400S 紅外分光光度計 確認方案 制藥有限公司 制藥有限公司 確認 報告 確認 名稱： FTIR8400S 紅外分光光度儀 確認 確認總結： 據(jù) 2020 年 02 月 03 日的確認方案，確認小組于 2020 年 02 月 06 日對FTIR8400S紅外分光光度計 進行了確認。 ① 設計確認與 安裝確認：通過對儀器相關文件資料 ，基本資料、基本參數(shù) 的確認， 儀器校驗有效期至 2020年 02 月 27 日， 對照使用說明書檢查 了 安裝情況，確認環(huán)境、電源等 均符合設計方案和檢驗要求。 ②運行確認： 按 FTIR8400S 標準操作規(guī)程進行操作，對儀器進行運行試驗，確認其運轉性能，檢查了噪音、分辨率。平直度、 波數(shù)準確度與波數(shù)重現(xiàn)性 均符合規(guī)定。 ③性能確認： 取 葡萄糖注射液 三批，按《中國藥典》 2020 年版二部測定 紅外光吸收圖譜 。 結果 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜 （光譜 集 464 圖） 一致。 結果符合規(guī)定。 結論：紅外分光光度儀 測定數(shù)據(jù)準確可靠，可持續(xù)達到預定的效果，適用于檢驗要求 。 確認 組長： 年 月 日 質量控制部審核： 審核人： 年 月 日 質量保證部審核： 審核人： 年 月 日 質量負責人審核： 審核人： 年 月 日 批準： 批準人 ： 年 月 日 制藥有限公司 FTIR8400S 紅外分光光度計 確 認 方 案 方案起草 : 日期 : 質量控制 審核 : 日期 : 質量保證部 審核 ： 日期 ： 動力部 審核 : 日期 : 方案批準 : 日期 : 實施日期： 年 月 日 至 年 月 日 制藥有限公司 制藥有限公司 目 錄 述 目的 方案內(nèi)容 設計確認及 相關文件 安裝確認 運行確認 性能確認 8. 偏差處理 制藥有限公司 1． 概述 傅里葉變換紅外光譜儀（簡稱 FTIR）是利用干涉調(diào)頻的工作原理，根據(jù)干涉圖和光譜圖之間的對應關系，通過測量干涉圖和對干涉圖進行傅里葉變換來獲得光譜圖；它能同時測量、記錄來自光源所有譜元的信息，高效率地采集來自光源的輻射能量。檢測器接收到的隨光程差變化的信號強度便是光源所有譜元 的貢獻。數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)通過對干涉圖函數(shù)進行傅里葉變換得到按頻率（波數(shù)）分布的物質的吸收光譜。由于具有多通道的優(yōu)點，因有具有較高的信噪比、分辯率、檢測靈敏度和較快的掃描速度，廣泛應用于物質的定性定量及結構成分分析，是測量、研究分子振動、轉動光譜的重要工具。 確認傅里葉變換紅外光譜儀測定數(shù)據(jù)準確可靠，符合檢驗要求 。 文件的適用范圍 本文件適用于 質量控制部 傅里葉變換紅外光譜儀 的 確認 。 確認的范圍 質量控制部 傅里葉變換紅外光譜儀的 確認。 4. 職責 動力部職責 ? 負責儀 器的正常運行； 質量控制部 職責 ? 負責起草 確認 方案、 總結 報告 ； ? 負責整個確認方案的實施，并做記錄、總結報告； ? 負責該確認得出可靠的確認結論，適用于產(chǎn)品檢驗。 質量保證部 職責 ? 做好過程監(jiān)控，確保方案執(zhí)行過程符合法規(guī)要求 ； ? 負責確認方案的審核； ? 負責確認實施的協(xié)調(diào)； ? 負責確認檔案的管理 。 部 門 成 員 動力部 谷照華，劉鵬 制藥有限公司