ftir紅外分光光度計(jì)確認(rèn)方案及確認(rèn)報(bào)告-wenkub
2022-11-14 15:16:46 本頁(yè)面
【正文】 確認(rèn)。 對(duì) 確認(rèn) 結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 確認(rèn) 是否有遺漏？ 確認(rèn) 實(shí)施過(guò)程中 對(duì)確認(rèn) 方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 確認(rèn) 記錄是否完整？ 確認(rèn) 結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充檢查？ 制藥有限公司 10再確認(rèn)周期 。如出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 按檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)（ OOS）進(jìn)行調(diào)查和處理。 波數(shù)參考值： 制藥有限公司 序號(hào) 波數(shù)（ cm1） 序號(hào) 波數(shù)（ cm1） 序號(hào) 波數(shù)（ cm1） 1 4 7 2 5 8 3 6 9 檢查結(jié)果 項(xiàng) 目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 噪 音 最大噪聲應(yīng)小于 % 最大噪聲： 分辯率 3110～ 2850 cm1范圍內(nèi)，應(yīng)能顯示 7 個(gè)吸收帶 □ 符合 □ 不符合 峰 1583 cm1與谷 1589 cm1 之間的分辯深度應(yīng)不小于 12%透光率 分辯深度： 峰 2581 cm1到谷 2870 cm1分辯深度應(yīng)不小于 18%透光率 分辯深度： 100%線平直度 最高點(diǎn)與最 低處之間的距離，應(yīng)小于 2%透光率 距離： 波數(shù)準(zhǔn)確度與波數(shù)重現(xiàn)性 波數(shù)準(zhǔn)確度：應(yīng)≤177。 波數(shù)準(zhǔn)確度與波數(shù)重現(xiàn)性 將聚苯乙烯薄膜放入光路，將波數(shù)范圍設(shè)置在 4000～ 400 cm1，以常規(guī)掃描參數(shù)，測(cè)定其吸收光譜，連續(xù)測(cè)定三次，將吸收數(shù)據(jù)打印下來(lái)，讀取下表相對(duì)應(yīng)的各吸收帶的波數(shù)值。 分辯率 將聚苯乙烯薄膜放入光路，按照操作規(guī)程，測(cè)定其吸收光譜，連續(xù)測(cè)定三次。 噪 音 打開(kāi)計(jì)算機(jī)開(kāi)關(guān)，待屏幕激活 windows 后進(jìn)入軟件平臺(tái)，點(diǎn)選 軟件的設(shè)置功能（ setup） ,將波數(shù)范圍設(shè)置在 4000～ 400 cm1；以常規(guī)掃描參數(shù)測(cè)定空白吸收（ 4 cm1）。 室內(nèi)無(wú)強(qiáng)電磁干擾源及化學(xué)腐蝕性氣體。 風(fēng)險(xiǎn)控制 ，室溫應(yīng)控制在 15～ 30℃ ，相對(duì)濕度應(yīng)小于 65%，適當(dāng)通風(fēng)換氣，以避免積聚過(guò)量的二氧化碳和有機(jī)溶劑蒸氣。 4. 職責(zé) 動(dòng)力部職責(zé) ? 負(fù)責(zé)儀 器的正常運(yùn)行； 質(zhì)量控制部 職責(zé) ? 負(fù)責(zé)起草 確認(rèn) 方案、 總結(jié) 報(bào)告 ； ? 負(fù)責(zé)整個(gè)確認(rèn)方案的實(shí)施，并做記錄、總結(jié)報(bào)告； ? 負(fù)責(zé)該確認(rèn)得出可靠的確認(rèn)結(jié)論，適用于產(chǎn)品檢驗(yàn)。由于具有多通道的優(yōu)點(diǎn)，因有具有較高的信噪比、分辯率、檢測(cè)靈敏度和較快的掃描速度，廣泛應(yīng)用于物質(zhì)的定性定量及結(jié)構(gòu)成分分析，是測(cè)量、研究分子振動(dòng)、轉(zhuǎn)動(dòng)光譜的重要工具。 結(jié)論：紅外分光光度儀 測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，可持續(xù)達(dá)到預(yù)定的效果，適用于檢驗(yàn)要求 。平直度、 波數(shù)準(zhǔn)確度與波數(shù)重現(xiàn)性 均符合規(guī)定。制藥有限公司 FTIR8400S 紅外分光光度計(jì) 確認(rèn)方案 制藥有限公司 制藥有限公司 確認(rèn) 報(bào)告 確認(rèn) 名稱： FTIR8400S 紅外分光光度儀 確認(rèn) 確認(rèn)總結(jié)： 據(jù) 2020 年 02 月 03 日的確認(rèn)方案，確認(rèn)小組于 2020 年 02 月 06 日對(duì)FTIR8400S紅外分光光度計(jì) 進(jìn)行了確認(rèn)。 ③性能確認(rèn)： 取 葡萄糖注射液 三批，按《中國(guó)藥典》 2020 年版二部測(cè)定 紅外光吸收?qǐng)D譜 。 確認(rèn) 組長(zhǎng)： 年 月 日 質(zhì)量控制部審核： 審核人： 年 月 日 質(zhì)量保證部審核： 審核人： 年 月 日 質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核： 審核人： 年 月 日 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)人 ： 年 月 日 制藥有限公司 FTIR8400S 紅外分光光度計(jì) 確 認(rèn) 方 案 方案起草 : 日期 : 質(zhì)量控制 審核 : 日期 : 質(zhì)量保證部 審核 ： 日期 ： 動(dòng)力部 審核 : 日期 : 方案批準(zhǔn) : 日期 :
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