aa6100原子吸收分光光度計驗證方案-文庫吧
2024-11-19 05:18 本頁面
【正文】 險級別建議采取措施1出廠檢定檢定、校驗不合格檢驗結(jié)果不準確、調(diào)試34336高儀器入廠后進行運行確認、性能確認，不符合要求不投入使用2安裝環(huán)境安裝條件不符合要求每天記錄房間溫濕度32212低對安裝的環(huán)境進行確認3通訊控制系統(tǒng)與儀器通訊錯誤供應(yīng)商現(xiàn)場調(diào)試符合要求43112低在安裝確認中確認通訊是否正常4人員操作錯誤操作儀器2．建立儀器操作SOP44464高供應(yīng)商對儀器操作人員進行現(xiàn)場培訓(xùn)，并考核合格5性能確認性能不穩(wěn)定檢驗結(jié)果誤差進行系統(tǒng)驗證33327中對儀器的性能穩(wěn)定性進行確認 上海天美AA6100型原子吸收分光光度計驗證方案 VPSB30144. 驗證時間計劃時間驗證計劃備注2015年09月13日檢查驗證的相關(guān)準備工作2015年09月15日至2015年09月18日按驗證方案實施并對其進行檢驗2015年09月19日對驗證結(jié)果做出分析與評價，并出具驗證報告2015年09月20日對驗證報告進行審核、批準5. 驗證人員及職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)備注周事農(nóng)質(zhì)量管理負責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)驗證方案和報告的最終批準李敏質(zhì)量管理部部長負責(zé)驗證方案和報告的審核及評價朱長富QC主管負責(zé)驗證方案和報告的審核及評價陳亞玲QA主管負責(zé)全面協(xié)調(diào)各項驗證試驗吳華QC負責(zé)驗證方案的具體操作、檢驗和記錄寧遵紅QC負責(zé)驗證方案的具體操作、檢驗和記錄6. 驗證所需文件文件名稱文件編號生效日期存放處質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程SMPZ70022015年09月01日檔案室偏差處理管理規(guī)程SMPQA0112015年09月01日檔案室確認與驗證管理規(guī)程SMPYZ0012015年09月01日檔案室原子吸收分光光度計使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程SOPSB/SY3242015年09月01日檔案室7. 再驗證內(nèi)容 安裝確認 安裝確認的目的檢查并確認上海天美AA6100原子吸收分光光度計的隨機文件以及附表應(yīng)符合使用和管理要求；同時，檢查并確認上海天美AA6100原子吸收分光光度計的安裝符合設(shè)計要求。參照《中國藥典》2010版二部附錄V D原子吸收分光光度法起草本驗證方案。對該儀器進行安裝確認、運行確認和性能確認，以確定該儀器的備件、資料文件是否完整，實驗室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器的性能是否滿足驗證可接受標準和我們?nèi)粘７治鰴z驗工作的需要。 開箱檢查和資料附表的確認 依據(jù)上海天美AA6100原子吸收分光光度計的裝箱單，確認原子吸收分光光度計的規(guī)格型號、隨機附表及文件資料。 根據(jù)產(chǎn)品使用說明書、確認原子吸收分光光度計的使用范圍是否符合設(shè)計要求。 對文件資料進行清點、收集和保管。 確認檢查結(jié)果計入下表，并作出評價。上海天美AA6100原子吸收分光光度計編號序號確認項目確認內(nèi)容及要求是否符合標準1原子吸收分光光度計型號AA6100□是 □否2原子吸收分光光度計名稱原子吸收分光光度計□是 □否3出廠編號有□是 □否4適用范圍有□是 □否5數(shù)量1臺□是 □否6裝箱單有□是 □否7設(shè)備說明書有□是 □否8儀器出廠合格證有□是 □否9設(shè)備安裝圖有□是 □否10儀器儀表合格證有□是 □否11主配套件的說明書、質(zhì)保書有□是 □否12備品清單及數(shù)量有□是 □否13上海天美AA6100原子吸收分光光度計使用手冊（光盤）有□是 □否14AA6100原子吸收工作站（軟件備分）有□是 □否15上海天美A6100原子吸收分光光度計標準操作規(guī)程有□是 □否16備品備件清單有□是 □否17儀器使用記錄有□是 □否18平臺石墨管有□是 □否19自動進樣杯有□是 □否20微波消解罐有□是 □否21
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