【正文】 同等的測試，高效過濾器過濾滲透率≤%。確認結果見表192；本測試公司委托第三方測試，附第三方檢測報告和檢測工具校驗證書，公司僅對檢測結果確認，并確保不合格之高效更換或維修后重新測試。PAO/DOP法高效過濾器撿漏測試步驟：（1）將PAO 氣溶膠加熱至400℃,用氮氣吹掃氣溶膠，調節(jié)氮氣壓力，保證高效過濾器上游濃度達到2030ug/L。（2）按照制造商的說明書或操作指南開啟氣溶膠光度計。（3）用光度計掃描儀掃描下游濃度，采樣頭離過濾器距離約3cm，巡檢速度約在5cm/s。（4）掃描位置：每個過濾器的整個下游面，過濾器周圍，過濾器框架和風口的密封處和連接處。（5）最大的掃描結果應該記錄下來。K=（1α）*100%；式中K為高效過濾器穿透率，%；α為高效過濾器效率，%；高效過濾器穿透率應≤%。當有泄露的高效應換裝后重新測試。1：測上游最大濃度為100%（校正，）2：若實際測得穿透率（泄露率）≥%則為泄露。5． 送風口送風量和房間換氣測試空氣平衡確認是對空調系統(tǒng)風量進行測定與調整，通過對風機運轉頻率的調整，各、分、支管道風閥的調整以及各個末端的送風口的風閥的調整，測試送、回風風量及各高效風口的風速、風量，確認通風系統(tǒng)滿足各房間風量及換氣次數(shù)要求。項目確認程序可接受標準送風口送風量和房間換氣測試檢查過濾器出風口的風量符合設計標準和潔凈室換氣次數(shù)計算值潔凈室每小時換氣次數(shù)符合設計要求確認結果見表20；（1）1高效送風口風量測試：高效送風口風量測試：根據(jù)不同規(guī)格高效送風口選用不同的布罩與FB1風量測試儀裝配好，將布罩上端面貼吊頂面，打開風量測試儀電源，按測量鍵，穩(wěn)定后讀數(shù)，每一風口反復測量三次，計算平均值。如配有打印設備，按打印鍵即可打印數(shù)據(jù)。風量計算方法：風量Q平均=（Q1+Q2+Q3）/3；將結果填入附表20.附圖（風量測試）：風量罩（1）2風速計測試風量：操作參照風速計SOP執(zhí)行；計算方法：V（風速）平均=（V1+V2+……Vi）/i（測定次數(shù)）；Q（風量）=3600*V平均*㎡=3600*V平均*㎡（房間面積）。（2）：房間換氣次數(shù)計算：潔凈區(qū)的每一個房間，計算方法：房間的換氣次數(shù)N=ΣQi/（C180。H ） （i=1～n）其中：Qi—第i個高效送風口上測得的風量（m3/h）；Ｓ—房間的面積（m２），Ｈ－房間凈高度（m）；將結果填入附表20.5． 房間壓差測試（1） 潔凈室與一般維持10Pa壓差，可防止外界污染物侵入潔凈室；（2）不同級別潔凈室之間保持10Pa，可防止低級別房間污染物侵入高級別房間，（3）同級別有特殊操作房間，正確的壓差可防止操作產(chǎn)生的污染物擴散到其它房間：如陽性菌室，設計負壓，微生物檢驗室和無菌檢驗室正壓保護。項目確認程序可接受標準相鄰房間壓差測試房間微壓差計直讀潔凈室與非潔凈室壓差≥10Pa不同潔凈室壓差≥10Pa陽性室負壓、無菌檢驗室正壓保護、微生物檢驗室正壓保護；標準來源：GMP第48條；測試操作標準參考來源：《GB505912010潔凈室施工及驗收規(guī)范》第113頁確認結果見表21；測試步驟與注意事項：壓差測試采用的壓差計高低壓連通管須與相應房間連通；靜壓差的測定應當在所有房間的門關閉時進行，有排風的應在最大排風量條件下進行；測出潔凈室與非潔凈室、與室外環(huán)境之間的壓差；5． 溫度與相對濕度測試 本公司質量部三組空調為普通精度的系統(tǒng)，結合2010版潔凈室施工技術規(guī)范和2010版《中國藥典》、現(xiàn)行GMP要求，設計控制溫度為1826℃，RH45～65%。項目確認程序可接受標準溫度與相對濕度測試手持式溫濕度計直讀、溫度為1826℃，RH45～65%標準來源：《GB504572008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計》第6頁測試操作標準來源：《潔凈室施工及驗收規(guī)范》第119120頁；確認結果見表22；測試程序：系統(tǒng)穩(wěn)定運行2小時以上，溫濕度調控系統(tǒng)工作基體穩(wěn)定后，進入待測試房間打開測試儀電源進入測試狀態(tài)（如采用數(shù)顯測量儀），等候1～2分鐘后讀數(shù)；如采用指針式，請等待5分鐘左右記數(shù)。測試點數(shù)及位置：質量部潔凈室房間為普通控制溫濕度房間，無特定恒溫恒濕精度，故測試選擇每個潔凈室任選1點進行測試，上下午各測試一次（上午910點，下午1415點左右），連續(xù)3天；5． 自凈時間測試（1）模擬“人工煙霧法”進行測試，目的是檢查系統(tǒng)自凈能力，以查找新系統(tǒng)在非正常停機或停用后再次投入使用時達到規(guī)定的潔凈度的最短時間。在系統(tǒng)停運再啟動運行該時間后進行生產(chǎn)操作，能防止在環(huán)境不合格狀況下進行檢驗而可能導致檢驗結果異常情況。（2）由于我公司目前無發(fā)塵設備，本次測試用于檢驗室潔凈室自凈，故無必要按照標準煙霧法測試。本次生要求為保證在最差條件下測試，擬定在自然停機后一定時間——≥12小時后進行，保證侵入室內塵粒濃度達到相應要求。測試辦法：（1）空調凈化系統(tǒng)停機12小時及以上，室內含塵濃度已接近大氣含塵濃度70%以上時進行。先測出潔凈室內濃度(N0)，記錄測試時間；立即通知開啟空調凈化系統(tǒng)，定時讀數(shù)直到濃度穩(wěn)定達到最低潔凈度粒子限度為止（此時濃度即為N）（此時間即為實際測定的自凈時間），n為實際換氣次數(shù)；，得到理論自凈時間，再和實際測定的自凈時間比較；次數(shù)房間均為送風管最遠端房間。采樣：，間隔1分鐘，連續(xù)采樣。測試方法來源：《GB505912010潔凈室施工及驗收規(guī)范》第127頁項目確認程序可接受標準自凈時間測試連續(xù)塵埃采樣計數(shù)；測試房間：AHU1(一更)、AHU2(暫存間)、AHU3（緩沖間人流通道）C級區(qū)自凈時間≤20min；確認結果見表23；5． 照度測試本測試旨在為檢驗操作室提供一個可以依賴的照明環(huán)境，確保檢驗正常進行；參照GB《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室驗收規(guī)范》2010，只做照度測試即可。項目確認程序可接受標準照度測試手持式照度計，參照照度計使用說明書或操作規(guī)程進行；，；開啟燈管點亮超過5分鐘；具有10小時以上使用時間。單點測試一個周期。功能間＞300lux，其余房間應＞150lux。主要功能間：陽性菌室、微生物檢驗室、無菌室；標準來源：《GB504572008醫(yī)藥工業(yè)設計規(guī)范2008》第6頁測試方法來源：《GB505912010潔凈室施工及驗收規(guī)范》第121頁確認結果見表24；5． 懸浮粒子測試本次測試為初始測試，擬定測試一個周期（測試一個全部房間的塵埃粒子分布狀態(tài)），以此數(shù)據(jù)作為確認是否能夠進行性能測試的前提。此項按照公司相關懸浮粒子操作規(guī)程執(zhí)行。按公式求出最少的采樣點：NL=A, NL最少采樣點數(shù)（有小數(shù)直接進位為整數(shù)），A為潔凈室面積，；當只有一個采樣點時，至少在該點采樣3次，；VS=20Cn?m100；VS為每個采樣點最少采樣量，用升表示；；C級定義ISO標準：動靜態(tài)Class7和Class8；測試粒徑選擇：。 采樣時間最少1分鐘；標準來源：ISO14644；GMP 附錄1第2頁；潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)≥≥≥≥C級3520002900352000029000確認結果見表25；附塵埃粒子檢測原始記錄（含打印記錄）備注：采樣點位置：。5．4 PQ性能確認應在安裝確認和運行確認結果符合要求之后進行。在進行性能確認前，潔凈區(qū)（室）應經(jīng)過正常的清潔消毒，并至少運行2小時，部分測試包含靜態(tài)和動態(tài)測試。本次動態(tài)測試以人流攢動形式為模擬檢驗室運作為測定背景，按照24人為最大進入房間人數(shù)控制。驗證的安排： 計劃對三組整個空調凈化系統(tǒng)與潔凈室，進行連續(xù)三個周期的驗證，每個周期運行3天，在每一周期的第一天進行靜態(tài)懸浮粒子測試，第二第三天天進行進行懸浮粒子、沉降菌、浮游菌的動態(tài)確認，每天運行按正常工作時間8:3017：30執(zhí)行。其余測試見各測試具體規(guī)定。5． 壓差測試5． 測試方法：參見OQ執(zhí)行；由測試人員每天記錄二次（上下午各一次），在進行性能確認的測試過程中每一天均應記錄。項目確認程序可接受標準壓差測試依據(jù)三組空調系統(tǒng)的9個壓差計記錄結果；測試3天一個周期，三個周期，共9天。不同等級潔凈室（區(qū)）之間的壓差應≥10Pa；潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間≥10Pa；陽性室負壓、微生物檢驗室和無菌檢驗室正壓保護；確認結果見表26；5． 溫度和相對濕度測試測試方法：參照OQ執(zhí)行；由測試人員每天記錄兩次（如為自動打印記錄，應附原始記錄），在進行性能確認的測試過程中每一天均應記錄。項目確認程序可接受標準壓差測試依據(jù)三組空調系統(tǒng)的房間溫濕度計，測試3天一個周期，三個周期，共9天。溫度：18℃～26℃；相對濕度45%～65%。確認結果見表27；測定房間：陽性室、微生物檢驗室、無菌檢驗室、暫存間；5． 懸浮粒子測試測試方法：參照OQ測試方案中的執(zhí)行；項目確認程序可接受標準懸浮粒子測試按照上述方法測試，測試于每周期第一天靜態(tài)測試，第二天動態(tài)測試（3天為一個周期），共測試三個周期。見下表確認結果見表28；潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)（粒/ m3）塵粒最大允許數(shù)（粒/ m3）靜態(tài)動態(tài)≥≥≥≥C 級≤352000≤2900≤3520000≤29000附：自動打印記錄和檢測原始記錄5． 沉降菌測試5． 測試方法5． 最少采樣點數(shù)目和采樣步驟：參照公司沉降菌相關操作規(guī)程執(zhí)行；5． 最少采樣皿數(shù)：在滿足最少測點數(shù)的同時，還宜滿足最少采樣皿數(shù)。潔凈度級別所需Ф90mm培養(yǎng)皿數(shù)及采樣點數(shù)動態(tài)（沉降4小時）C級最少培養(yǎng)皿數(shù)最少采樣點數(shù)2個＜40㎡的2個≥40＜100㎡的4個潔凈度級別沉降菌/皿動態(tài)C級≤50動態(tài)標準來源：GMP附錄1第11條測試描述：按照所述方法測試，測試于每周期第二天、第三天動態(tài)測試（3天為一個周期），共測試三個周期。確認結果見表29備注:單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。5． 浮游菌測試測試級別C級采樣點數(shù)＜40㎡的2個；≥40＜100㎡的4個潔 凈 度 級 別浮游菌/ m3動態(tài)C級≤100最少采樣量：C級500L/點；采樣標準來源：《GB162932010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》；動態(tài)標準來源：GMP附錄1第11條最少采樣點：參照懸浮粒子的布點計算。測試描述：按照所述方法測試，第二天、第三天動態(tài)測試（3天為一個周期），共測試三個周期。確認結果見表30, 原始記錄見浮游菌檢測記錄。采樣點位置與采樣程序：參照公司相關規(guī)程執(zhí)行；6. 偏差管理QA人員統(tǒng)計出現(xiàn)的各種偏差。確認所有的偏差均已經(jīng)過調查、分析，并已完成相應的處理工作，相應報告已經(jīng)得到審核和批準，結果填于見公司偏差處理相關記錄，并匯總于本文件后的偏差清單表中。7. 變更控制變更控制是用于判斷和記錄提出變更的正式系統(tǒng)。目的是更新和保持驗證的狀態(tài)，提出的變更應遵循標準操作規(guī)程要求，結果填于公司變更相關記錄中。8. 結果評價本次確認小組負責人收集各項驗證數(shù)據(jù)、記錄；并召集小組成員對確認結果進行綜合評審，做出確認結論，并起草報告。內容涵蓋：確認是否有遺漏；（1）確認實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準；（2）確認記錄是否完整；（3）確認試驗結果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗。（4）本次確認風險評估等級、措施的可靠行和有效性。9. 附件結果見附表：附件清單。10. 確認維護和再確認要求本系統(tǒng)經(jīng)過改造后必須重新確認，年度檢修影響檢驗時必須重新確認；本測試一般一年做一次確認，至少包括高效撿漏測試、性能確認中規(guī)定項目，如果采取了密集監(jiān)測周期，或有證據(jù)證明系統(tǒng)穩(wěn)定性，可以做回顧數(shù)據(jù)分析支持系統(tǒng)確認在穩(wěn)定的狀態(tài)。表1：文件和圖紙確認表序號文件或圖紙編號文件和圖紙名稱版本號保存位置1.設計說明2.凈化區(qū)域圖3.回排風管平面圖4.燈具布置圖5.燈具布線圖6.平面圖（生測區(qū)）7.風量平衡圖8.壓差表布置圖9.送回風口平面圖10.送風管平面圖備注：結論：確認結論： □ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復核人/日期表2：布局與潔凈室材質確認表序號確認內容確認結果1.操作間和相應的輔助房間布局不合理□ 布局合理□2.人流和物流通道設置不合理□ 設置合理□3.潔凈室墻面、地面、頂部材質符合要求□ 不符合要求□可接受標準：（1）符合用途的房間分布模式（2）人流與物流分開的不干涉布置；應當在設計中防止檢驗污染風險；（3）防靜電、不脫落粒子、耐消毒設計，如地面PVC膠版、環(huán)氧地坪、巖棉彩鋼等；結論：（附平面圖（生測區(qū)））確認結論： □ 符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢查人/日期復核人/日期表31（AHU1）：潔凈度與溫濕度確認表序號房間名稱功能說明是否符合可接受標準1.更鞋輔助房間是□否□2.一更輔助房間是□否□3.二更輔助房間是□否□4