【正文】 4）、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按藥品養(yǎng)護(hù)管理的程序，按每月對陳列藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)量管理部門聯(lián)系，對有問題的藥品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停銷售。經(jīng)質(zhì)量管理部門審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)的養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化貯存，定期分析，調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄。不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。6）、對配送藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格品區(qū)、配發(fā)藥品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。7）、按照藥品溫濕度儲存條件的要求，設(shè)置適宜溫濕度條件。8）、營業(yè)員配合養(yǎng)護(hù)員對庫房溫濕度實(shí)施監(jiān)測、控制工作。每日上午九點(diǎn)、下午四點(diǎn)各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采取降溫、通風(fēng)、除濕等措施。9）、配合做好六防工作，即防污染、防霉、防鼠、防腐、防火、防盜工作。藥品儲存管理制度編號：KX—QM—008—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因： 目的：保證對藥品倉庫實(shí)行科學(xué)規(guī)范的管理，正確合理的儲存，保證藥品儲存質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施條例。 范圍：各門店。 內(nèi)容： 1）、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇陳列，合理使用門店面積。 2）、根據(jù)藥品的性能及儲藏要求，將藥品分別存放于陰涼庫和冷庫；對有特殊溫濕度要求儲存條件的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。 3）、藥品按批號及效期遠(yuǎn)近依序陳列，相同批號集中存放；相鄰批號相對集中存放；不同批號不得混放。 4）、藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)，退貨區(qū)—黃色；合格品區(qū)，中藥飲片零貨稱取區(qū)，配發(fā)藥品區(qū)—綠色；不合格品庫—紅色。 5）、藥品實(shí)行分區(qū)、分類管理。具體要求：整件與零貨分開、藥品與非藥品分開，內(nèi)用藥與外用藥分開；處方藥與非處方藥分開，中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置相應(yīng)的溫濕度儲存條件、儲存庫房；品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。不合格品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。 6）、實(shí)行藥品的效期管理，對一個(gè)月效期的品種電腦自動識別報(bào)警，不能打印門店銷售小票；近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志，對近效期的藥品應(yīng)按月填報(bào)催銷報(bào)表。 7）、保持貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防鼠、防污染、防塵、防鳥、防蟲的工作。藥品配發(fā)復(fù)核管理制度編號：KX—QM—009—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：為規(guī)范藥配發(fā)復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)配送員、銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品的配送。依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例。范圍：委托配送單位配送員、門店復(fù)核員。內(nèi)容：1）、藥品配送前必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。藥品按“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”的原則出庫，“先進(jìn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。2）、委托配送單位人員按照配貨計(jì)劃，打印出配送單，委托配送單位配送員按配送單發(fā)貨，在發(fā)貨單上簽字，按程序分發(fā)到對應(yīng)門店的貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。3）、對出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字。復(fù)核的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、與發(fā)貨日期，要貨門店名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。復(fù)核后的配送單應(yīng)保存到超過藥品有效期一年但不得少于三年。4）、整件藥品配送時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；拆零藥品應(yīng)按配送單批號核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封，拼裝配送發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的拼箱單，明確標(biāo)明收貨門店的名稱。5）、藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：盡量將同一個(gè)品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)，若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量同劑型進(jìn)行拼箱。液體制劑不得同固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。6）、出庫復(fù)核檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部處理。藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損；封口不牢；襯墊不實(shí)；封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。7）、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨人，復(fù)核人兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。8）、做到下列商品不準(zhǔn)配送：過期失效，霉?fàn)€變質(zhì)，蟲蛀，鼠咬及淘汰藥品；內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理再出售；瓶簽脫落污染，模糊不清的品種；懷疑有質(zhì)量變化，末經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。質(zhì)量記錄和憑證的管理制度編號：KX—QM—010—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性。依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：使用質(zhì)量票據(jù)的各有關(guān)部門。內(nèi)容：1）、記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部門統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。2）、使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年收集整理，并按規(guī)定歸檔保管。3）、記錄要求：本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中的各種質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫，質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性，規(guī)范性和可追溯性。實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，簽名部門應(yīng)手工填寫，以明確責(zé)任。質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管。防止損壞丟失。4）、票據(jù)要求：A、本制度中的票據(jù)主要指購進(jìn)票據(jù)，銷售票據(jù)，和配送傳遞票據(jù)。購進(jìn)票據(jù)主要指總部業(yè)務(wù)部門購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出具的票據(jù)和發(fā)票，以及連鎖門店接受總部配送藥品時(shí)簽收并保存的送貨憑證。銷售票據(jù)指連鎖門店銷售藥品時(shí)開具的藥品銷售清單和發(fā)票、銷后退回單據(jù)、配送退回通知單、配送退回單、調(diào)價(jià)單、不合格藥品報(bào)告單等票據(jù)。B、購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票賬貨相符。C、各類票據(jù)由相關(guān)人員按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP的規(guī)定制作、填發(fā)。D嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。E購進(jìn)票據(jù)保存至藥品有效期后一年但不得少于三年。5）、財(cái)務(wù)部、質(zhì)量管理部、營運(yùn)部及辦公室負(fù)責(zé)對記錄和票據(jù)的日常檢查，對不符合要求的情況應(yīng)提出改進(jìn)意見。藥品效期管理制度編號：KX—QM—011—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品過期失效，確保藥品的儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。依據(jù)：《藥品管量法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例。范圍：各門店、總部商品部、營運(yùn)部、質(zhì)管部。內(nèi)容：1）、藥品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。2）、藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的生產(chǎn)批號相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次陳列。3）、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨并填寫藥品拒收報(bào)告單報(bào)質(zhì)管部。4）、本公司規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足六個(gè)月的藥品。5）、各連鎖門店和營運(yùn)部每月月底要填報(bào)一式二份效期藥品催銷表，一份自留作抓緊推銷的依據(jù)；另一份報(bào)商品部根據(jù)各門店銷售情況適當(dāng)?shù)恼{(diào)配，質(zhì)管部對近效期藥品進(jìn)行檢查監(jiān)督。6）、有效期不到1年的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。7）、商品部負(fù)責(zé)督促各連鎖門店按“近效期藥品催銷表”所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷售或按規(guī)定召回藥品，以免藥品過期造成經(jīng)濟(jì)損失。8）、及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效品種發(fā)出。9）、商品部負(fù)責(zé)對全公司所經(jīng)營的藥品進(jìn)行合理調(diào)配，根據(jù)各連鎖門店具體品種的有效期及銷售情況，對門店之間調(diào)拔藥品實(shí)施控制管理，嚴(yán)禁門店之間借貨或調(diào)拔藥品。10）、效期藥品在一個(gè)月到期，要停止出庫、銷售；配送中心的應(yīng)填寫不合格藥品報(bào)告單報(bào)質(zhì)管部審批；門店的應(yīng)填寫移庫單由協(xié)議配送單位報(bào)廢處理。不合格藥品管理制度編號：KX—QM—012—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人；成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：加強(qiáng)不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出企業(yè)，確保消費(fèi)者用藥安全。依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例。范圍：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理。內(nèi)容：?。①|(zhì)量不合格藥品不得配送和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品，均屬于不合格藥品。包括假藥、劣藥及藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的。2）、在藥品驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，填寫“藥品拒收報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管部審核，同時(shí)通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款，并及時(shí)通知采購部；應(yīng)建立好拒收藥品臺帳。3）、質(zhì)量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具“藥品停售通知單”，及時(shí)通知各零售連鎖門店立即停止配送和銷售。同時(shí)，按配送記錄追回已發(fā)到各門店的不合格品，集中退回協(xié)議配送單位不合格藥品庫。4）、在藥品養(yǎng)護(hù)過程或配送、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌，立即停止配送和發(fā)運(yùn)，并埴“不合格藥品確認(rèn)單“報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)處理；確認(rèn)不合格的，質(zhì)管部應(yīng)下發(fā)“藥品停售通知單”，同時(shí)按配送記錄追回已發(fā)出的不合格品，并將其移放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。5）、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處的不合格品，質(zhì)管部應(yīng)立即發(fā)文通知停止購進(jìn)、配送出庫和門店銷售。同時(shí)，按配送記錄追回發(fā)出的不合格品。并將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。6）、在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)所有可疑不合格藥品，均應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。7）不合格藥品應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)廢處理和銷毀。A、不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理部監(jiān)督統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格藥品。B、不合格藥品的報(bào)損、銷毀由各門店填報(bào)“不合格藥品報(bào)損審批表”報(bào)質(zhì)管部等相應(yīng)部室和領(lǐng)導(dǎo)審核簽字，并注明報(bào)損來源。C、不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其它相關(guān)部門監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“不合格藥品銷毀記錄”D、建立不合格藥品臺帳。8）、應(yīng)定期匯總和分析不合格藥品的處理情況。對不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。退貨藥品管理制度編號：KX—QM—013—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：加強(qiáng)對配送退回藥品、配送后召回藥品、購進(jìn)退出藥品的質(zhì)量管理。依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例。范圍：配送退回藥品、配送后召回的藥品、購進(jìn)藥品退出的所有過程。內(nèi)容：1）、因質(zhì)量問題需由門店退回協(xié)議配送單位時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理部開具退貨通知單，一式三聯(lián)（協(xié)議配送單位、質(zhì)管部、門店），門店憑退貨通知單在電腦系統(tǒng)中作配送退回申請，商品部審核后打出退倉單。2）、門店因滯銷原因或庫存過大需退回時(shí)，由門店填寫配送退回申請表，經(jīng)質(zhì)管部驗(yàn)收員驗(yàn)收和商品部簽字后才能退倉，打出配送退回驗(yàn)收記錄。3）、運(yùn)輸員在門店收回退回藥品后，存放于待驗(yàn)區(qū)，驗(yàn)收員憑退倉申請單，按購進(jìn)藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)逐批驗(yàn)收退貨藥品，并作出明確質(zhì)量結(jié)論。4）、驗(yàn)收員判定為不合格的藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)行確認(rèn)后，將藥品移入不合格藥品區(qū)，并按不合格藥品程序控制處理。確認(rèn)無質(zhì)量問題的，由質(zhì)量管理部簽字認(rèn)可。5）、應(yīng)加強(qiáng)退回藥品的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回藥品，應(yīng)按最小單位逐件檢查。6)、一個(gè)月內(nèi)到期藥品門店至少應(yīng)提前效期一個(gè)月作配送退回申請；效期當(dāng)月不能再作配送退回申請；按不合格藥品程序處理。7）、因質(zhì)量問題，藥品不能退回給供貨方，必須作報(bào)損處理。質(zhì)量無問題，而因其它原因需退出給供貨方的藥品，應(yīng)通知商品部及時(shí)處理。8）、藥品退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽章。9）、認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨藥品控制的各種記錄，記錄保存三年。10）、退貨藥品管理的具體程序按“退貨藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量事故報(bào)告制度編號：KX—QM—014—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生，及時(shí)處理影響藥品質(zhì)量的因素。依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例。范圍：適用公司整個(gè)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)。內(nèi)容：1）、定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。重大質(zhì)量事故：由于保管不善，造成藥品成批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每