【正文】 ............ 6 運(yùn)行確認(rèn)（也即功能試驗） ................................................................................................................ 7 性能確認(rèn) (適用性預(yù)試驗 )： ................................................................................................................ 9 擬訂再驗證項目及周期 ........................................................................................................................... 9 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 ............................................................................................................................ 10 5. 附件 ...................................................................................................................................................................10 編 號： VAC0050 紫外分光光度計驗證方案 1. 儀器基本情況 概述 本紫外分光光度計 是雙光束紫外分光光度計，波長范圍是 190～ 870nm,光譜帶寬 2nm, 波長精度177。 , 具有數(shù)字顯示，可以記錄吸收光譜。 當(dāng)單色光通過溶液時，溶液的吸收度與溶液的濃度和溶液的厚度（光路長度）成正比，即 A=E C L , 據(jù)此通過測定吸收度計算溶液的濃度得到被測物質(zhì)含量。 本儀器主要用于測定原料和成品的含量。 基本情況 設(shè)備編號： 設(shè)備名稱： 型 號： 系 列 號： 生產(chǎn)廠家： 供貨廠家： 使用部門： 工 作 間： 工作間編號： 編 號： VAC0050 紫外分光光度計驗證方案 2. 驗證目的 為確認(rèn)紫外分光光度計測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，性能穩(wěn)定，特制訂本驗證方案，對紫外分光光度計進(jìn)行驗證。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書（附件 1），報驗證委員會批準(zhǔn)。 3. 職責(zé) 驗證委員會 1. 負(fù)責(zé)驗證方案的審批。 2. 負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。 3. 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 4. 負(fù)責(zé)驗證報告的審批。 5. 負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。 6. 負(fù)責(zé)再驗證周期的確定。 工程部 1. 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。 2. 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。 3. 負(fù)責(zé)數(shù)字顯示器、記錄儀的校正。 4. 負(fù)責(zé)擬訂再驗證項目及周期。 5. 負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，報驗證委員會。 6. 負(fù)責(zé)起草儀器使用、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 質(zhì)量部 1. 負(fù)責(zé)驗證用對照品、樣品及其它消耗性備品的準(zhǔn)備 2. 負(fù)責(zé)備品的保存。 3. 負(fù)責(zé)設(shè)備儀器的操作。 編 號： VAC0050 紫外分光光度計驗證方案 4. 負(fù)責(zé)記錄各種測試結(jié)果。 4. 驗證內(nèi)容 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)所需文件資料 工程部在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存（見表 1）。 表 1. 安裝確認(rèn)所需資料及存放處 資 料 名 稱 編 號 存 放 處 調(diào)研報告（預(yù)確認(rèn)） 設(shè)備采購定單 技術(shù)規(guī)格變動確認(rèn)往來函件 使用手冊 設(shè)備卡片 備件清單 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品 列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的目錄（附件 2），匯總統(tǒng)計，作為儀器的關(guān)鍵資料，用來與儀器以后的變動做比較。 評價設(shè)備性能 、質(zhì)量、適用性是否符合采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 應(yīng)根據(jù)采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、定單等進(jìn)行評價，評價內(nèi)容應(yīng)包括 儀器性能、質(zhì)量、檢測樣品的適用性。儀器性能、質(zhì)量、適用性評價表見附件 3。 評價儀器的安裝是否符合 GMP 及供應(yīng)商提議的要求 查閱設(shè)備采購定單、操作手冊等，列出設(shè)備安裝、使用所需條件，包括溫度、濕度、通風(fēng)條件、電路等。 檢查儀器安裝與使用所處的環(huán)境條件，是否符合上述要求。檢查結(jié)果記錄于附件 4。 編 號： VAC0050 紫外分光光度計驗證方案 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 紫外分光光度計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 紫外分光光度計維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 紫外分光光度計校正規(guī)程 校正 波長準(zhǔn)確度校正： 儀器本身光源 D2 燈檢查 , 波長的準(zhǔn)確度。 操作步驟： 1) 將電源開關(guān)置于“ ON”，光源 D2 燈開關(guān)“ ON”，光源選擇開關(guān)置于“ UV” 2) 讀數(shù)選擇： T% 3) 波長設(shè)定： 或 。 點亮氘燈，將波長置于 656177。 20nm 處，調(diào)小狹縫或調(diào)負(fù)高壓，使透光率在10%左右，慢慢地往返轉(zhuǎn)動波長旋鈕，記錄透光率最大或指針擺浮最大時的波長，復(fù)測三次，取三次平均值與 比較，即為波長準(zhǔn)確度有誤差，如果準(zhǔn)確的波長不在 ，