【正文】 ............ 6 運(yùn)行確認(rèn)（也即功能試驗(yàn)） ................................................................................................................ 7 性能確認(rèn) (適用性預(yù)試驗(yàn) )： ................................................................................................................ 9 擬訂再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期 ........................................................................................................................... 9 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 ............................................................................................................................ 10 5. 附件 ...................................................................................................................................................................10 編 號(hào)： VAC0050 紫外分光光度計(jì)驗(yàn)證方案 1. 儀器基本情況 概述 本紫外分光光度計(jì) 是雙光束紫外分光光度計(jì)，波長(zhǎng)范圍是 190～ 870nm,光譜帶寬 2nm, 波長(zhǎng)精度177。 , 具有數(shù)字顯示，可以記錄吸收光譜。 當(dāng)單色光通過(guò)溶液時(shí)，溶液的吸收度與溶液的濃度和溶液的厚度（光路長(zhǎng)度）成正比，即 A=E C L , 據(jù)此通過(guò)測(cè)定吸收度計(jì)算溶液的濃度得到被測(cè)物質(zhì)含量。 本儀器主要用于測(cè)定原料和成品的含量。 基本情況 設(shè)備編號(hào)： 設(shè)備名稱(chēng)： 型 號(hào)： 系 列 號(hào)： 生產(chǎn)廠家： 供貨廠家： 使用部門(mén)： 工 作 間： 工作間編號(hào)： 編 號(hào)： VAC0050 紫外分光光度計(jì)驗(yàn)證方案 2. 驗(yàn)證目的 為確認(rèn)紫外分光光度計(jì)測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，性能穩(wěn)定，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)紫外分光光度計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)（附件 1），報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。 3. 職責(zé) 驗(yàn)證委員會(huì) 1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。 2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。 3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 4. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。 5. 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。 6. 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確定。 工程部 1. 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。 2. 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。 3. 負(fù)責(zé)數(shù)字顯示器、記錄儀的校正。 4. 負(fù)責(zé)擬訂再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期。 5. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。 6. 負(fù)責(zé)起草儀器使用、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 質(zhì)量部 1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證用對(duì)照品、樣品及其它消耗性備品的準(zhǔn)備 2. 負(fù)責(zé)備品的保存。 3. 負(fù)責(zé)設(shè)備儀器的操作。 編 號(hào)： VAC0050 紫外分光光度計(jì)驗(yàn)證方案 4. 負(fù)責(zé)記錄各種測(cè)試結(jié)果。 4. 驗(yàn)證內(nèi)容 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)所需文件資料 工程部在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存（見(jiàn)表 1）。 表 1. 安裝確認(rèn)所需資料及存放處 資 料 名 稱(chēng) 編 號(hào) 存 放 處 調(diào)研報(bào)告（預(yù)確認(rèn)） 設(shè)備采購(gòu)定單 技術(shù)規(guī)格變動(dòng)確認(rèn)往來(lái)函件 使用手冊(cè) 設(shè)備卡片 備件清單 關(guān)鍵性?xún)x表及消耗性備品 列出關(guān)鍵性?xún)x表及消耗性備品的目錄（附件 2），匯總統(tǒng)計(jì)，作為儀器的關(guān)鍵資料，用來(lái)與儀器以后的變動(dòng)做比較。 評(píng)價(jià)設(shè)備性能 、質(zhì)量、適用性是否符合采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 應(yīng)根據(jù)采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、定單等進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括 儀器性能、質(zhì)量、檢測(cè)樣品的適用性。儀器性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)表見(jiàn)附件 3。 評(píng)價(jià)儀器的安裝是否符合 GMP 及供應(yīng)商提議的要求 查閱設(shè)備采購(gòu)定單、操作手冊(cè)等，列出設(shè)備安裝、使用所需條件，包括溫度、濕度、通風(fēng)條件、電路等。 檢查儀器安裝與使用所處的環(huán)境條件，是否符合上述要求。檢查結(jié)果記錄于附件 4。 編 號(hào)： VAC0050 紫外分光光度計(jì)驗(yàn)證方案 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 紫外分光光度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 紫外分光光度計(jì)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 紫外分光光度計(jì)校正規(guī)程 校正 波長(zhǎng)準(zhǔn)確度校正： 儀器本身光源 D2 燈檢查 , 波長(zhǎng)的準(zhǔn)確度。 操作步驟： 1) 將電源開(kāi)關(guān)置于“ ON”，光源 D2 燈開(kāi)關(guān)“ ON”，光源選擇開(kāi)關(guān)置于“ UV” 2) 讀數(shù)選擇： T% 3) 波長(zhǎng)設(shè)定： 或 。 點(diǎn)亮氘燈，將波長(zhǎng)置于 656177。 20nm 處，調(diào)小狹縫或調(diào)負(fù)高壓，使透光率在10%左右，慢慢地往返轉(zhuǎn)動(dòng)波長(zhǎng)旋鈕，記錄透光率最大或指針擺浮最大時(shí)的波長(zhǎng)，復(fù)測(cè)三次，取三次平均值與 比較，即為波長(zhǎng)準(zhǔn)確度有誤差，如果準(zhǔn)確的波長(zhǎng)不在 ，