【正文】 位醫(yī)生熟悉并積極使用中標(biāo)藥品。第二章 藥事管理規(guī)章制度第一節(jié) 藥事管理委員會主 任：閆樹英副主任：王惠成 施明國 王健委 員：王龍成 王鐵武 包慎 劉華 劉瑛 劉玉華 陳家華 陳世昌 杜東平 李紅梅 蘇剛 張華 國斌 楊巧玲 高峻 徐力平 徐平 扈福 商莉葛利軍王健兼任秘書 第二節(jié) 藥事管理委員會工作制度認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細(xì)則。按照《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定我院有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章并監(jiān)督實施。根據(jù)本院臨床需要，檢查審定各科用藥計劃，確定本院基本用藥目錄和處方手冊。審核我院擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報配制新制劑及新藥上市后的臨床觀察的申請。建立新藥引進(jìn)評審制度，建立評審專家?guī)旖M成評委，負(fù)責(zé)對新藥引進(jìn)的評審工作。定期分析我院藥物使用情況，組織專家評價我院所用藥物療效與安全性，提出淘汰藥品品種的意見。組織檢查毒、麻、精神及放射性藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。組織藥學(xué)教育和培訓(xùn)。監(jiān)督、指導(dǎo)我院臨床各科室合理用藥。負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)本院中標(biāo)藥品、暫不招標(biāo)藥品及備案采購藥品的申報計劃。組織簽訂藥品統(tǒng)一配送三方行政合同，保證在藥品配送到達(dá)之日起60日內(nèi)結(jié)清貨款；負(fù)責(zé)組織檢查、評審中標(biāo)藥品的臨床使用及其他處方藥品使用情況；及時協(xié)調(diào)、處理本單位與藥品配送企業(yè)之間存在的問題。第三節(jié) 藥劑科工作制度認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細(xì)則和藥事管理的有關(guān)法規(guī)、條例、規(guī)章制度。遵守衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》的各項規(guī)定，接受衛(wèi)生廳、藥品監(jiān)督管理局、藥品檢驗所、物價局部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)與工作檢查。根據(jù)醫(yī)療和科研需要，按照《藥品“三統(tǒng)一”招標(biāo)目錄》制定《醫(yī)院基本用藥品種目錄》和《醫(yī)療保險用藥目錄》，嚴(yán)格遵守醫(yī)院及上級藥品采購制度及相關(guān)規(guī)定，堅持從藥品“三統(tǒng)一”配送企業(yè)采購藥品，嚴(yán)禁采購“四無”（無批準(zhǔn)文號，無注冊商標(biāo)，無生產(chǎn)批號，無生產(chǎn)廠家）藥品，確保藥品質(zhì)量。加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，建設(shè)健全藥品質(zhì)量監(jiān)察網(wǎng)，保證臨床用藥安全。堅持藥劑科“三級”管理制度，做到藥品管理，經(jīng)濟(jì)核算管理，藥品質(zhì)量監(jiān)督三級管理。嚴(yán)格執(zhí)行毒、麻、精神藥品、放射藥品的管理制度及各項規(guī)定，認(rèn)真執(zhí)行藥品出入庫驗收、檢查制度，堅持藥品在庫保養(yǎng)檢查制度，每季度定期執(zhí)行藥品庫存盤點制度。嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，堅持藥品調(diào)劑、發(fā)放、雙簽字、核對制度及藥品分裝工作制度，避免發(fā)生差錯。藥劑人員有權(quán)拒絕調(diào)配不合格處方。加強(qiáng)與臨床各科的聯(lián)系，介紹藥品供應(yīng)情況（尤其是新藥介紹），積極宣傳用藥知識，合理用藥、科學(xué)用藥，嚴(yán)防濫用和浪費。積極開展科研及臨床藥學(xué)工作，包括體內(nèi)藥物濃度檢測，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，藥學(xué)情報的收集及用藥咨詢工作。積極將藥劑科工作向藥學(xué)監(jiān)護(hù)轉(zhuǎn)型。認(rèn)真履行各崗位職責(zé)和交班制度，建立《差錯事故登記本》、《不合格處方登記本》及《交接班本》制度。加強(qiáng)藥品價格管理，認(rèn)真執(zhí)行相關(guān)物價政策，藥品會計應(yīng)定期查驗劃價人員的價格執(zhí)行情況。1做好醫(yī)（藥）學(xué)院校大中專學(xué)生的實習(xí)、教學(xué)工作，保證實習(xí)教學(xué)計劃完成。1加強(qiáng)藥品安全管理工作，尤其一類精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品和易燃易爆藥品的安全管理工作，嚴(yán)格做好防火、防蟲、防潮、防鼠工作，并責(zé)任落實到人。1組織進(jìn)行職業(yè)道德教育。1根據(jù)本單位藥品需求，及時作好中標(biāo)藥品、暫不招標(biāo)藥品、備案采購藥品的申購計劃和報批及備案工作，其中，申購計劃中中標(biāo)藥品申購率必須達(dá)到95%以上；1及時掌握和上報本單位各臨床科室及醫(yī)務(wù)人員使用中標(biāo)藥品的情況。1每月統(tǒng)計分析我院藥品申購、使用信息，按規(guī)定要求及時上報衛(wèi)生行政部門。1負(fù)責(zé)本單位藥庫、藥房的規(guī)范化管理；負(fù)責(zé)核定、公示本單位申購藥品價格。1負(fù)責(zé)完成藥品“三統(tǒng)一”工作要求的其他工作。第四節(jié) 突發(fā)事件藥事管理應(yīng)急預(yù)案第五節(jié) 藥品質(zhì)量管理制度一、藥品質(zhì)量管理組織為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》及《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)和規(guī)章，促進(jìn)我院藥品質(zhì)量管理的規(guī)范化、制度化，保障藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，我院決定成立藥品質(zhì)量管理組織，建立藥品質(zhì)量管理制度。（一）、藥品質(zhì)量管理小組組 長：閆樹英副組長：王惠成 王健 譚子方成 員：方華民 王波 葉美玲 孫加寧 沈英 張萬寶 郭福 黃文華譚子方兼任秘書（二）、主要職責(zé)：貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。起草醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。負(fù)責(zé)建立醫(yī)院所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。負(fù)責(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。協(xié)助開展對醫(yī)院職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。其他相關(guān)工作。二、藥品質(zhì)量信息反饋制度以臨床藥學(xué)工作人員（ADR室和臨床藥學(xué)室）為藥品質(zhì)量專職信息員，做好藥品質(zhì)量信息的反饋工作，定期向藥事管理委員會報告。重視患者對藥品質(zhì)量的評價，在各藥房設(shè)立藥品質(zhì)量反饋信息本。由藥品質(zhì)量專職信息員進(jìn)行匯總、分析及報告。在做好本院ADR監(jiān)測的基礎(chǔ)上，定期分析數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)疑點，立即上報藥事管理委員會。如對臨床發(fā)生了三例同種藥品、同樣批號的藥品出現(xiàn)ADR的情況，密切關(guān)注，匯總分析后立即上報。全院醫(yī)護(hù)藥人員發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良事件應(yīng)及時報告臨床藥學(xué)室，同時臨床藥學(xué)工作人員要深入實際，收集和征集醫(yī)護(hù)人員所反映的藥品質(zhì)量情況，鼓勵大家提出問題，認(rèn)真核實。按“藥品管理法”規(guī)定，臨床藥學(xué)工作人員應(yīng)認(rèn)真對待質(zhì)量問題的查詢和處理，發(fā)現(xiàn)有假劣藥，應(yīng)及時報告上級部門。對全院的死亡病例，臨床藥學(xué)工作人員應(yīng)參與核實、分析、總結(jié)，對符合藥品不良事件標(biāo)準(zhǔn)的病例依法報告。臨床藥學(xué)工作人員定期對全院各科室所用藥品進(jìn)行檢查，項目包括藥品有效期及藥品擺放問題，保證藥品質(zhì)量問題。遇醫(yī)、藥、護(hù)、患人員針對藥品的投訴，藥品質(zhì)量專職信息員認(rèn)真接待，仔細(xì)傾聽，詳細(xì)登記，會同科主任認(rèn)真處理，將處理結(jié)果上報藥事管理委員會。三、差錯事故管理和登記制度凡是由于藥劑科人員在調(diào)劑、制劑、分裝、領(lǐng)發(fā)、貯存、保管、使用儀器等藥學(xué)服務(wù)過程中，未給患者造成傷害，但造成藥品浪費、損壞儀器設(shè)備或發(fā)生不良反應(yīng)的錯誤時，均屬差錯。差錯分為配方、發(fā)藥時產(chǎn)生品種規(guī)格數(shù)量差錯、用法用量差錯、藥品質(zhì)量不合格、配制錯誤、檢驗錯誤、保管不當(dāng)、賬物不符、藥品管理錯誤等。差錯發(fā)生后應(yīng)及時糾正，未造成危害及損失或未引起不良影響的，為一般性差錯。發(fā)生差錯后應(yīng)立即向負(fù)責(zé)人匯報，積極采取措施，糾正錯誤，必要時應(yīng)及時逐級上報。各部門的差錯事故登記由負(fù)責(zé)人監(jiān)管執(zhí)行。登記記錄應(yīng)詳細(xì)，內(nèi)容包括：發(fā)生差錯事故的原因、情節(jié)及后果、處理的方式、當(dāng)事人、時間、登記人。應(yīng)定期匯報差錯、事故，對發(fā)生差錯事故的原因、情節(jié)及后果和性質(zhì)，從中吸取教訓(xùn)，制定預(yù)防措施改進(jìn)工作，修改不合理操作規(guī)程，繼續(xù)教育，不斷提醒。由于違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、過失造成患者人生損害的為醫(yī)療事故，應(yīng)最大限度減少醫(yī)療事故的發(fā)生，及時采取補(bǔ)救措施，并積極組織搶救，妥善處理，及時匯報。對醫(yī)療事故的處理按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。四、藥品有效期管理制度藥品入庫驗收時應(yīng)特別注意藥品的有效期、原則上有效期在六個月以內(nèi)的藥品不得驗收入庫，特殊情況除外。藥庫、藥房的藥品發(fā)放應(yīng)嚴(yán)格遵循先進(jìn)先出和近效期先用的原則。藥庫、藥房及臨床科室病區(qū)應(yīng)每月常規(guī)檢查所貯藥品的效期，對于存量在三個月效期內(nèi)可能銷不完的藥品應(yīng)及時上報。各藥房三個月內(nèi)近效期藥品上報藥庫，由藥庫先行統(tǒng)籌調(diào)劑使用。經(jīng)統(tǒng)籌調(diào)劑后仍在效期內(nèi)可能用不完的藥品，應(yīng)盡早同供貨商聯(lián)系退（換）貨。如供貨商不同意退（換）貨，但同意藥品過期失效后的損失由其承擔(dān)，則該藥品可用至有效期終止日期，剩余過期藥品各藥房及時退回藥庫，由藥庫負(fù)責(zé)辦理向供貨商索賠手續(xù)。 供貨商承擔(dān)損失后的過期藥品，原則上應(yīng)退交供貨商處理，供貨商不愿拿走的，送報廢庫保存待統(tǒng)一處理。過期失效藥品應(yīng)嚴(yán)格管理，及時監(jiān)督銷毀，防止流入社會，危害人民群眾的健康。五、不合格藥品、退貨藥品管理制度（一）不合格藥品的確認(rèn)未經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。假藥、劣藥以及“四無”藥品。無出廠合格證或檢驗報告的藥品。包裝說明及其標(biāo)識內(nèi)容不符合“藥品管理法”和《GMP》規(guī)定的藥品。其它不符合規(guī)定的藥品。（二） 退貨藥品的確認(rèn)滯銷藥品。有效期在三個月內(nèi)的藥品。廠家根據(jù)藥品市場反饋或國家指令規(guī)定主動要求收回的藥品。藥品監(jiān)督管理部門要求按供貨渠道退貨的藥品。（三）不合格藥品、退貨藥品均應(yīng)專庫或劃區(qū)單獨存放，專門保管，設(shè)有明顯標(biāo)記。（四）不合格藥品、退貨藥品要詳細(xì)記錄，包括品名、規(guī)格、廠名、批號、數(shù)量、來源、檢查處理結(jié)果、處理日期等。（五）不合格藥品的報損、銷毀按《藥品報損、銷毀制度》處理。（六）退貨藥品要核實退貨原因，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，報請藥劑科主任批準(zhǔn)，做出妥善處理。（七）退貨藥品記錄應(yīng)按規(guī)定保存三年備查。六、藥品報損、銷毀制度凡破損變色發(fā)霉蟲蛀過期失效等質(zhì)量不合格藥品，一律按報廢處理。原包裝缺損的藥品，應(yīng)由供貨商負(fù)責(zé)調(diào)換補(bǔ)貨。發(fā)生在各藥房的原包裝破損的藥品，由藥房憑殘損包裝向藥庫索補(bǔ)。藥庫將殘損包裝集中后統(tǒng)一向供貨商索補(bǔ)。原包裝短缺的藥品，不管是發(fā)生在藥房或藥庫，均需二人以上證明，經(jīng)藥劑科主任簽字后向供貨商索補(bǔ)。破損、霉變、過期失效藥品，藥庫及各藥房匯總填寫報廢單，報廢單須寫明藥品名稱、規(guī)格、單價、金額及報損總金額，報損原因等，經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督小組查驗簽字，報藥劑科主任審核簽字，上報主管院長審批。待批報廢藥品，應(yīng)單獨集中存放，并有明確標(biāo)示。經(jīng)審批報廢后的藥品，一律集中存放在報廢庫中，待藥監(jiān)部門年底組織統(tǒng)一銷毀。報廢藥品應(yīng)嚴(yán)格管理，及時監(jiān)督銷毀。防止流入社會，危害人民群眾健康。對已過期或其它原因不能繼續(xù)使用的藥品，由保管員、藥品會計填寫藥品銷毀單，科主任同意后上報醫(yī)院相關(guān)部門及院長同意后方可銷毀。銷毀的藥品要進(jìn)行登記，記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時間、地點、方式。在進(jìn)行藥品銷毀時，必須至少有兩人在場，及時在藥品銷毀登記本做記錄并有兩人簽字。對毒、麻、精神藥品等特殊藥品的銷毀，要上報藥品監(jiān)督管理局，并由藥監(jiān)局監(jiān)督銷毀。七、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度為保證藥品質(zhì)量、確保用藥安全有效，創(chuàng)造一個清潔、舒適的工作環(huán)境，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。醫(yī)院藥庫和藥房應(yīng)保持干凈、整潔，每日堅持打掃衛(wèi)生，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無污染，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。庫房、藥房工作人員應(yīng)配戴標(biāo)明其姓名、職務(wù)、職稱的胸牌，精神飽滿，穿戴整潔，勤剪指甲，講究衛(wèi)生。醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的人員每年必須進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案，不得有漏檢或找人替檢的行為。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或其它可能污染藥品的疾病，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位，待身體恢復(fù)健康并體檢合格后，方可工作。第六節(jié) 藥品供應(yīng)部門的管理制度一、藥劑科加強(qiáng)藥品供應(yīng)工作的管理措施為解決臨床科室反映突出的缺藥斷藥問題，進(jìn)一步加強(qiáng)各部門工作人員的責(zé)任心，樹立全心全意服務(wù)臨床、服務(wù)患者的思想，經(jīng)研究制定以下管理措施：藥庫保管員、采購員、藥品會計應(yīng)各盡其則，周密計劃、積極主動的完成藥品供應(yīng)保障工作。藥房各室應(yīng)根據(jù)本室的用藥情況，制定出品種的儲存基數(shù)，并制定出藥品請領(lǐng)制度，上一班應(yīng)對下一班的用藥保障負(fù)責(zé)，白班應(yīng)對夜班的用藥保障負(fù)責(zé)。為嚴(yán)格制度，有下列情況之一的，根據(jù)情節(jié)扣發(fā)責(zé)任人獎金100200元。（1）、因計劃不周或有計劃而未及時采購造成缺藥斷藥的；（2）、藥庫有藥不及時入帳或不及時下發(fā)的；（3）、藥房計劃不周領(lǐng)藥不全造成夜班或節(jié)假日值班斷藥的；（4）、藥房有藥，心中無數(shù)說無藥或有意說無藥的；（5）、本藥房無藥但又不聯(lián)系，不協(xié)調(diào)造成斷藥的。近效期藥品退貨、滯銷藥品等退貨，藥庫保管應(yīng)通知各藥房及時清退，并設(shè)立退貨通知簽字本，因未通知造成藥房藥品過期損失由保管員承擔(dān)，通知到了，但藥房不認(rèn)真清退造成的損失由藥房責(zé)任人承擔(dān)。藥庫在近效期品種退貨時，對于臨床不可短缺的品種，應(yīng)先行購入新貨下發(fā)，再收退舊貨，以確保臨床用藥。二、醫(yī)院藥品供應(yīng)單位選擇原則及管理辦法藥品供應(yīng)單位必須是國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法經(jīng)營企業(yè)，必須有“一證一照”，即：“藥品經(jīng)營企業(yè)許可證”和“營業(yè)執(zhí)照”。藥品供應(yīng)單位經(jīng)營活動必須符合國家《藥品管理法》及其實施細(xì)則規(guī)定，其經(jīng)營的藥品必須執(zhí)行藥典及藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，同時還必須符合國家對藥品擬定的藥物政策。藥品供應(yīng)單位要具有一定的規(guī)模，有合法財務(wù)制度、質(zhì)量管理體系和價格管理體系及良好的信譽(yù)。本區(qū)藥品供應(yīng)單位限制在區(qū)級公司。區(qū)外藥品供應(yīng)單位原則按藥品集散區(qū)域劃分和醫(yī)院利益考慮選定，限制在市級公司以上。對各單位原則上保持一定的藥品計劃數(shù)量。其目的主要是采購急救藥品和當(dāng)前最新的藥品或補(bǔ)充區(qū)內(nèi)短缺品種。藥品供應(yīng)單位必須資信程度高，而且是盈利企業(yè)，常規(guī)經(jīng)營品種在500種以上，有48小時解決急救藥品調(diào)撥能力，有很好的藥品銷售服務(wù)，對所經(jīng)營藥品質(zhì)量可靠、價格準(zhǔn)確、供應(yīng)及時。對違反國家政策法規(guī)或虧損的、本區(qū)縣級以下的、外埠假劣藥品多發(fā)地區(qū)的、經(jīng)營管理制度不健全或信