【正文】 相比較以及所要求的封印和標簽。注2. 只有測量設備已被證實適合于預期使用并形成文件，計量確認才算完成。注3. 預期使用要求包括：測量范圍、分辨力、最大允許誤差等。注4. 計量要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。注5. 圖2給出了計量確認過程框圖。 計量職能metrological function組織中負責確定并實施測量管理體系的行政和技術職能。4. 總要求測量管理體系應確保滿足規(guī)定的計量要求。指南規(guī)定的計量要求從產(chǎn)品要求導出。測量設備和測量過程都需要這些要求。要求可表示為最大允許誤差、允許不確定度、測量范圍、穩(wěn)定性、分辨力、環(huán)境條件或操作者技能要求。組織應規(guī)定屬本標準所確定的測量設備和測量過程，在確定測量管理體系的范圍和內(nèi)容時，應考慮由于不符合計量要求而帶來的風險和后果。測量管理體系由設計的測量過程控制、測量設備的計量確認(圖2)和必要的支持過程構成。測量管理體系內(nèi)的測量過程應受控()。測量管理體系內(nèi)所有的測量設備應經(jīng)確認()。測量管理體系應按照組織制定的程序更改。5. 管理職責 計量職能組織應規(guī)定計量職能。組織的最高管理者應確保必要的資源以建立和保持計量職能。指南計量職能可能是一個單獨的部門或分布在整個組織中。計量職能的管理者應建立測量管理體系，形成文件，并加以保持和持續(xù)改進其有效性。 以顧客為關注焦點計量職能的管理者應確保：a) 確定顧客的測量要求并轉化為計量要求；b) 測量管理體系滿足顧客的計量要求；c) 能證明符合顧客規(guī)定的要求。 質(zhì)量目標計量職能的管理者應為測量管理體系規(guī)定可測量的質(zhì)量目標。應規(guī)定測量過程的性能判定客觀準則、程序及其控制。指南在不同的組織層次，這種質(zhì)量目標的例子有：——不會因不正確的測量而拒收合格的產(chǎn)品或接受不合格產(chǎn)品；——測量過程失控的發(fā)現(xiàn)不超過一天；——按照允許的時間內(nèi)完成所有的計量確認；——不存在不清晰的計量確認記錄；——按制定的計劃完成所有技術培訓項目；——測量設備的停機時間減少到規(guī)定的百分比。 管理評審組織的最高管理者應按照計劃的時間間隔系統(tǒng)地評審測量管理體系，以確保其持續(xù)的充分性、有效性和適宜性。最高管理者應確保評審測量管理體系所需的必要資源。計量職能的管理者應利用管理評審的結果對體系進行必要的修正，包括改進測量過程(見第8條款)和評審質(zhì)量目標。應記錄所有的評審結果和采取的所有措施。6. 資源管理 人力資源 人員的職責計量職能的管理者應規(guī)定測量管理體系中所有人員的職責，并形成文件。指南這些職責可用組織機構圖、崗位說明書和作業(yè)指導書或程序來規(guī)定。本標準不排除使用計量職能部門之外的專業(yè)人員。 能力和培訓計量職能的管理者應確保測量管理體系有關人員具有可證明的能力，以執(zhí)行分配的任務。應規(guī)定所要求的專門技能。計量職能的管理者應確保提供培訓以滿足已識別的需要，保存培訓活動的記錄，評價培訓的有效性并予以記錄。員工應認識到他們所承擔的職責，清楚他們的活動對測量管理體系有效性和產(chǎn)品質(zhì)量的影響。指南可通過教育、培訓和經(jīng)驗來獲得能力，并通過測試和觀察其表現(xiàn)來證明。當使用正在培訓中的員工時，應進行充分和適宜的監(jiān)督。 信息資源 程序測量管理體系的程序應形成必要詳細程度的文件，并經(jīng)確認，以確保正確執(zhí)行以及實施的一致性和測量結果的有效性。制定新的程序或更改現(xiàn)有的程序應經(jīng)授權批準并受控。程序應現(xiàn)行有效，需要時可獲得和提供。指南技術程序的依據(jù)可以是已發(fā)布的標準測量方法或顧客、設備制造者的書面文件。 軟件測量過程和結果計算中所有的軟件應形成文件，并經(jīng)識別和受控，以確保持續(xù)使用的適宜性。軟件及其任何修改在啟用前應進行測試和(或)確認，并經(jīng)批準和存檔。測試應在必要的范圍內(nèi)進行，以確保測量結果有效。指南軟件可以有幾種形式，如固化的(內(nèi)置的)，可編程的或成品供應的軟件包。成品供應的軟件可以不要求測試。測試可能包括：病毒檢查，用戶算法程序檢查，或必要時為達到要求的測量結果而做的組合。軟件配置的控制可幫助保持使用軟件的測量過程的完整和有效。通過復制件進行存檔，非現(xiàn)場保存或采取其他保護程序的手段，保證其可獲得和必要的可追溯性。 記錄應保存測量管理體系運行所需信息的記錄。應有形成文件的程序以確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置。指南記錄的例子如確認結果、測量結果、采購、操作數(shù)據(jù)、不合格數(shù)據(jù)、顧客抱怨、培訓、資格或其他支持測量過程的歷史數(shù)據(jù)。 標識應清楚地標識測量管理體系中所用的測量設備和技術程序，可以單獨地或集中地標識。應有設備計量確認狀態(tài)的標識。已確認用于某個特定的測量過程或某些過程的設備應清楚地標識或受控，以防止未授權使用。測量管理體系中所用的設備應與其他設備清楚地區(qū)分。 物資管理 測量設備在測量管理體系中應提供并標識滿足規(guī)定的計量要求所需的所有測量設備。測量設備在確認前應處于有效的校準狀態(tài)。測量設備應在受控的或已知滿足需要的環(huán)境中使用，以確保有效的測量結果。用于監(jiān)視和記錄影響量的測量設備應包括在測量管理體系內(nèi)。指南由于計量要求的不同，測量設備能被確認用于某些特定的測量過程，而不被確認用于其他測量過程。測量設備的計量要求可以從產(chǎn)品的規(guī)定要求或被校準、驗證和確認的設備的規(guī)定要求中導出。最大允許誤差可通過參考測量設備制造者公布的規(guī)范或由計量職能來設定。測量設備的校準也可由負責計量確認的計量職能以外的組織進行。標準樣品(標準物質(zhì))的特性可滿足校準要求。計量職能的管理者應建立、保持和使用形成文件的程序來接收、處置、搬運、貯存和發(fā)放測量設備，以防誤用、錯用、損壞和改變其計量特性。納入或撤出測量管理體系中的測量設備應有處理程序。 環(huán)境測量管理體系覆蓋的測量過程有效運行所要求的環(huán)境條件應形成文件。應監(jiān)視和記錄影響測量的環(huán)境條件。根據(jù)環(huán)境條件所進行的修正應予以記錄并用于測量結果。指南影響測量結果的環(huán)境條件可包括溫度、溫度