【正文】 分的特性。 注 1. 測量設(shè)備通常有若干個計量特性。 注 2. 計量特性可作為校準(zhǔn)的對象。 計量確認(rèn) metrological confirmation 為確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需的一組操作。 注 1. 計量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)和驗證、各種必要的調(diào)整或維修及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。 注 2. 只有測量設(shè)備已被證實適合于預(yù)期使用并形成文件，計 量確認(rèn)才算完成。 注 3. 預(yù)期使用要求包括：測量范圍、分辨力、最大允許誤差等。 注 4. 計量要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。 注 5. 圖 2 給出了計量確認(rèn)過程框圖。 計量職能 metrological function 組織中負(fù)責(zé)確定并實施測量管理體系的行政和技術(shù)職能。 4. 總要求 測量管理體系應(yīng)確保滿足規(guī)定的計量要求。 指南 規(guī)定的計量要求從產(chǎn)品要求導(dǎo)出。測量設(shè)備和測量過程都需要這些要求。要求可表示為最大允許誤差、允許不確定度、測量范圍、穩(wěn)定性、分辨力、環(huán)境條件或操作者技能要求。 組 織應(yīng)規(guī)定屬本標(biāo)準(zhǔn)所確定的測量設(shè)備和測量過程，在確定測量管理體系的范圍和內(nèi)容時，應(yīng)考慮由于不符合計量要求而帶來的風(fēng)險和后果。 測量管理體系由設(shè)計的測量過程控制、測量設(shè)備的計量確認(rèn) (圖 2)和必要的支持過程構(gòu)成。測量管理體系內(nèi)的測量過程應(yīng)受控 (見 )。測量管理體系內(nèi)所有的測量設(shè)備應(yīng)經(jīng)確認(rèn) (見 )。 測量管理體系應(yīng)按照組織制定的程序更改。 5. 管理職責(zé) 計量職能 組織應(yīng)規(guī)定計量職能。組織的最高管理者應(yīng)確保必要的資源以建立和保持計量職能。 指南 計量職能可能是一個單獨的部門或分布在整個組織中。 ISO10012:2022 測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求 6/16 計 量職能的管理者應(yīng)建立測量管理體系，形成文件，并加以保持和持續(xù)改進(jìn)其有效性。 以顧客為關(guān)注焦點 計量職能的管理者應(yīng)確保： a) 確定顧客的測量要求并轉(zhuǎn)化為計量要求； b) 測量管理體系滿足顧客的計量要求； c) 能證明符合顧客規(guī)定的要求。 質(zhì)量目標(biāo) 計量職能的管理者應(yīng)為測量管理體系規(guī)定可測量的質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)規(guī)定測量過程的性能判定客觀準(zhǔn)則、程序及其控制。 指南 在不同的組織層次，這種質(zhì)量目標(biāo)的例子有： ——不會因不正確的測量而拒收合格的產(chǎn)品或接受不合格產(chǎn)品； ——測量過程失控的發(fā)現(xiàn)不超過一天； ——按照允許的時間內(nèi)完成所有的計量確認(rèn)； ——不存在不清晰的計量確認(rèn)記錄； ——按制定的計劃完成所有技術(shù)培訓(xùn)項目； ——測量設(shè)備的停機(jī)時間減少到規(guī)定的百分比。 管理評審 組織的最高管理者應(yīng)按照計劃的時間間隔系統(tǒng)地評審測量管理體系，以確保其持續(xù)的充分性、有效性和適宜性。最高管理者應(yīng)確保評審測量管理體系所需的必要資源。 計量職能的管理者應(yīng)利用管理評審的結(jié)果對體系進(jìn)行必要的修正，包括改進(jìn)測量過程 (見第 8 條款 )和評審質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)記錄所有的評審結(jié)果和采取的所有措施。 6. 資源管理 人力資源 人員的職責(zé) 計量職能的管理者應(yīng)規(guī)定測量管理體系中所有人員的職責(zé)，并形成文件。 指南 這些職責(zé)可用組織機(jī)構(gòu)圖、崗位說明書和作業(yè)指導(dǎo)書或程序來規(guī)定。 本標(biāo)準(zhǔn)不排除使用計量職能部門之外的專業(yè)人員。 能力和培訓(xùn) 計量職能的管理者應(yīng)確保測量管理體系有關(guān)人員具有可證明的能力，以執(zhí)行分配的任務(wù)。應(yīng)規(guī)定所要求的專門技能。計量職能的管理者應(yīng)確保提供培訓(xùn)以滿足已識別的需要，保存培訓(xùn)活動的記錄，評價培訓(xùn)的有效性并予以記錄。員工應(yīng)認(rèn)識到他們所承擔(dān)的職責(zé)，清楚他們的活動對測量管理體系有效性和產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 指南 可 通過教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗來獲得能力，并通過測試和觀察其表現(xiàn)來證明。 當(dāng)使用正在培訓(xùn)中的員工時，應(yīng)進(jìn)行充分和適宜的監(jiān)督。 信息資源 程序 測量管理體系的程序應(yīng)形成必要詳細(xì)程度的文件，并經(jīng)確認(rèn)，以確保正確執(zhí)行以及實施的一致性和測量結(jié)果的有效性。 制定新的程序或更改現(xiàn)有的程序應(yīng)經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)并受控。程序應(yīng)現(xiàn)行有效，需要時可獲得和提供。 指南 技術(shù)程序的依據(jù)可以是已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)測量方法或顧客、設(shè)備制造者的書面文件。 軟件 測量過程和結(jié)果計算中所有的軟件應(yīng)形成文件，并經(jīng)識別和受控，以確保持續(xù)使用 的適宜性。軟件及其任何修改在啟用前應(yīng)進(jìn)行測試和 (或 )確認(rèn)，并經(jīng)批準(zhǔn)和存檔。測試應(yīng)在必要的范圍內(nèi)進(jìn)行，以確保測量結(jié)果有效。 ISO10012:2022 測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求 7/16 指南 軟件可以有幾種形式，如固化的 (內(nèi)置的 )，可編程的或成品供應(yīng)的軟件包。 成品供應(yīng)的軟件可以不要求測試。 測試可能包括：病毒檢查，用戶算法程序檢查，或必要時為達(dá)到要求的測量結(jié)果而做的組合。 軟件配置的控制可幫助保持使用軟件的測量過程的完整和有效。通過復(fù)制件進(jìn)行存檔，非現(xiàn)場保存或采取其他保護(hù)程序的手段，保證其可獲得和必要的可追溯性。 記錄 應(yīng)保存測量管理體系運行所需信息的記錄 。應(yīng)有形成文件的程序以確保記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。 指南 記錄的例子如確認(rèn)結(jié)果、測量結(jié)果、采購、操作數(shù)據(jù)、不合格數(shù)據(jù)、顧客抱怨、培訓(xùn)、資格或其他支持測量過程的歷史數(shù)據(jù)。 標(biāo)識 應(yīng)清楚地標(biāo)識測量管理體系中所用的測量設(shè)備和技術(shù)程序，可以單獨地或集中地標(biāo)識。應(yīng)有設(shè)備計量確認(rèn)狀態(tài)的標(biāo)識。已確認(rèn)用于某個特定的測量過程或某些過程的設(shè)備應(yīng)清楚地標(biāo)識或受控，以防止未授權(quán)使用。測量管理體系中所用的設(shè)備應(yīng)與其他設(shè)備清楚地區(qū)分。 物資管理 測量設(shè)備 在測量管理體系中應(yīng)提供并標(biāo) 識滿足規(guī)定的計量要求所需的所有測量設(shè)備。測量設(shè)備在確認(rèn)前應(yīng)處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)。測量設(shè)備應(yīng)在受控的或已知滿足需要的環(huán)境中使用，以確保有效的測量結(jié)果。用于監(jiān)視和記錄影響量的測量設(shè)備應(yīng)包括在測量管理體系內(nèi)。 指南 由于計量要求的不同，測量設(shè)備能被確認(rèn)用于某些特定的測量過程，而不被確認(rèn)用于其他測量過程。測量設(shè)備的計量要求可以從產(chǎn)品的規(guī)定要求或被校準(zhǔn)、驗證和確認(rèn)的設(shè)備的規(guī)定要求中導(dǎo)出。 最大允許誤差可通過參考測量設(shè)備制造者公布的規(guī)范或由計量職能來設(shè)定。 測量設(shè)備的校準(zhǔn)也可由負(fù)責(zé)計量確認(rèn)的計量職能以外的組織進(jìn)行。 標(biāo)準(zhǔn) 樣品 (標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) )的特性可滿足校準(zhǔn)要求。 計量職能的管理者應(yīng)建立、保持和使用形成文件的程序來接收、處置、搬運、貯存和發(fā)放測量設(shè)備，以防誤用、錯用、損壞和改變其計量特性。納入或撤出測量管理體系中的測量設(shè)備應(yīng)有處理程序。 環(huán)境 測量管理體系覆蓋的測量過程有效運行所要求的環(huán)境條件應(yīng)形成文件。 應(yīng)監(jiān)視和記錄影響測量的環(huán)境條件。根據(jù)環(huán)境條件所進(jìn)行的修正應(yīng)予以記錄并用于測量結(jié)果。 指南 影響測量