【正文】 原材料、清洗消毒劑、試劑、設(shè)備、一次性醫(yī)療用品由專人負(fù)責(zé)、領(lǐng)取和驗收。 定期監(jiān)測消毒滅菌效果和設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況。 壓力蒸汽滅菌器每年由省技術(shù)監(jiān)督局校驗1次，并存檔于設(shè)備科，環(huán)氧乙烷滅菌器由廠方每年檢測1次殘余氣體濃度，提供安全保證。 對領(lǐng)購使用的消毒藥劑，查驗配制濃度、日期、有效期，使用時必須明確規(guī)定使用范圍、使用方法、配置方法、更換時間、注意事項，了解影響消毒滅菌的因素等，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。 使用的無菌醫(yī)療用品，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得省級以上藥品監(jiān)督管理等部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療產(chǎn)品器械注冊證》以及衛(wèi)生部門頒發(fā)的衛(wèi)生許可證和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；進(jìn)口無菌醫(yī)療用品應(yīng)具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，原件留采購中心。醫(yī)院使用的所有一次性醫(yī)療用品有醫(yī)院院感科抽樣檢測結(jié)果。 使用的消毒滅菌設(shè)備、監(jiān)測設(shè)備等應(yīng)具有省級以上的衛(wèi)生監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、省級以上技術(shù)監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《壓力容器生產(chǎn)許可證》、省醫(yī)藥管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》、進(jìn)口設(shè)備由國家技術(shù)監(jiān)督管理部分頒發(fā)，原件留設(shè)備科。 購進(jìn)的消毒滅菌檢測產(chǎn)品，例如化學(xué)指示卡或膠帶、生物菌片等查驗有效日期，應(yīng)存放在環(huán)境干燥、溫度適宜的地方。 1掌握檢測產(chǎn)品的監(jiān)測對象、監(jiān)測方法和注意事項。 1購進(jìn)的一次性使用包裝材料由采購中心驗證資質(zhì)，消毒供應(yīng)中心在產(chǎn)品有效期內(nèi)規(guī)范使用。存放的環(huán)境應(yīng)清潔干燥，有防塵防水的措施。外來器械的管理制度 醫(yī)院所有使用的外來器械由醫(yī)院醫(yī)務(wù)部與設(shè)備管理部門根據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)格把關(guān)，設(shè)立準(zhǔn)入制度，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可使用。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第26條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)或租賃合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明、進(jìn)口注冊證、準(zhǔn)銷證等衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可證明，不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 所有植入物必須是經(jīng)國家批準(zhǔn)的人工假體，同時必須具備法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、稅務(wù)證。 所有外來器械由消毒供應(yīng)中心統(tǒng)一進(jìn)行清洗、消毒、檢查、包裝及滅菌處理，確保外來器械及植入物的滅菌效果，預(yù)防醫(yī)院感染的發(fā)生。 安排專人負(fù)責(zé)管理和處理外來器械。 按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行外來器械的回收、清洗、核對、檢查、包裝、滅菌與發(fā)放工作。 接受外來器械時，要求必須與供應(yīng)商面對面清點(diǎn)，確認(rèn)器械與植人物的數(shù)量相等，并完整填寫外來器械處理協(xié)議書。 清洗要求：清洗前清點(diǎn)、核對器械及植入物，并拆卸至最小單位后清洗，使用專用清洗機(jī)清洗，勿混放、勿遺漏。 包裝要求：嚴(yán)格按要求核對、檢查與包裝，所有外來器械包裝時均放置第5類化學(xué)指示物監(jiān)測，包外貼器械標(biāo)識單，標(biāo)識清楚，準(zhǔn)確、完整，具有可追溯性。植入物發(fā)放要求：必須每批次做生物監(jiān)測，合格后才可發(fā)放使用，緊急情況下（急診手術(shù)）要使用植入物時，憑第5類化學(xué)指示物合格作為提前發(fā)放標(biāo)識。生物監(jiān)測結(jié)果及時反饋給使用科室。 1使用后的外來器械統(tǒng)一由消毒供應(yīng)中心從手術(shù)室回收，按手術(shù)器械處理流程進(jìn)行處置。 去污區(qū)工作制度嚴(yán)格遵守消毒隔離制度。落實(shí)職業(yè)防護(hù)措施，按要求穿戴防護(hù)用品。做好回收器械的清點(diǎn)、分類、登記、交接工作。嚴(yán)格按物品種類分類，認(rèn)真執(zhí)行器械、物品清洗操作流程。去污區(qū)車輛、密閉箱潔具等應(yīng)專區(qū)使用，定位放置。工作結(jié)束后做好記錄、消毒、整理、交接等工作。離開此區(qū)應(yīng)洗手、更衣、換鞋，下班前做好安全檢查工作。檢查包裝及滅菌區(qū)工作制度 工作人員進(jìn)入該區(qū)應(yīng)著裝規(guī)范、洗手、必要時戴口罩。 工作人員嚴(yán)格執(zhí)行器械和物品檢查、包裝及滅菌操作流程，認(rèn)真落實(shí)查對制度，確保工作準(zhǔn)確無誤。 嚴(yán)禁一切與工作無關(guān)的物品進(jìn)入該區(qū)，該區(qū)使用車輛不得與其他各區(qū)車輛混用。 消毒滅菌員必須經(jīng)過專門培訓(xùn)，持證上崗，認(rèn)真履行崗位職責(zé)，嚴(yán)禁違規(guī)操作。無菌物品存放區(qū)工作制度 無菌物品存放區(qū)工作人員相對固定，由專人管理，其他無關(guān)人員不得入內(nèi)。 工作人員進(jìn)入該區(qū)著裝整潔、戴帽。并注意嚴(yán)格執(zhí)行手衛(wèi)生制度。 加強(qiáng)無菌觀念，認(rèn)真執(zhí)行滅菌物品卸載、儲存、發(fā)放的操作流程。 該區(qū)只存放已滅菌物品，一切未滅菌物品不得進(jìn)入。 該區(qū)遵循先進(jìn)先出的原則，一經(jīng)發(fā)出的無菌包雖未經(jīng)使用，也不得退回該區(qū)。 各類常規(guī)物品和搶救物品應(yīng)保持一定基數(shù)，及時補(bǔ)充，保證無菌物品的數(shù)量和質(zhì)量，保證隨時供應(yīng)。下收、下送工作制度滿足臨床物資需要，及時供應(yīng)各類診療物品。工作人員著裝規(guī)范，服務(wù)熱情，文明用語，有效溝通。遵守消毒隔離制度，認(rèn)真執(zhí)行下收下送的各項操作流程。無菌物品與污染物品分別使用專用車輛、容器，潔污嚴(yán)格分開；按指定路線、專人、專車、下收、下送。特殊感染器械與物品應(yīng)裝入防污染擴(kuò)散的密閉裝置內(nèi)，并標(biāo)明感染疾病類型。堅持查對制度，嚴(yán)格交接，認(rèn)真登記，做到賬物相符。下收下送工作完畢，車輛分別進(jìn)行清洗消毒處理，分區(qū)固定放置。醫(yī)院感染管理制度 嚴(yán)格劃分污染區(qū)、清潔區(qū)，采用由“污”到“潔”的流水作業(yè)方式布局，清潔區(qū)與污染區(qū)采取單線行走，不可逆行。做到工作區(qū)和生活區(qū)分開，污染物品和清潔物品分開，初洗與精洗分開，未滅菌物品與滅菌物品分開。 清潔區(qū)的臺面和地面每日清潔擦拭，污染區(qū)的臺面和地面每日清潔消毒。各工作區(qū)的拖把分開使用并注明區(qū)域標(biāo)識。無菌物品存放間及包裝間每日濕式打掃及擦拭2次，空氣消毒1次，每周徹底大掃除1次，其他區(qū)域每月徹底大掃除1次。 回收污染物品與發(fā)放無菌物品應(yīng)分車、分人進(jìn)行。下送完畢后，回收污物車送處理間用消毒液擦拭，再用高壓水沖洗干凈后備用。凡有膿血的器械物品須由科室洗滌清潔后交換，凡傳染病患者用過的物品必須由科室經(jīng)高效消毒劑消毒后交換。 嚴(yán)格執(zhí)行無菌物品發(fā)放制度。進(jìn)入無菌物品存放間更換專用鞋、戴專用帽及口罩。認(rèn)真檢查無菌包的質(zhì)量及名稱、滅菌日期、滅菌標(biāo)記等。如無菌包松散、潮濕、落地或誤放到不潔處均視為被污染，須重新滅菌，不得放入無菌物品存放間存放和發(fā)出。一次性無菌醫(yī)療用品撤除外包裝后方可進(jìn)入無菌物品存放區(qū)。 嚴(yán)格核查無菌物品有效期，所有滅菌物品必須每日檢查1次，按日期先后排序、依次使用。 執(zhí)行手衛(wèi)生管理規(guī)范與操作流程。進(jìn)入工作區(qū)之前和離開工作區(qū)之后必須洗手；接觸清潔物品和無菌物品之前，接觸污染物品之后必須洗手；離開供應(yīng)室污染區(qū)時，進(jìn)入清潔區(qū)之前必須洗手；戴手套之前、脫手套之后必須洗手；進(jìn)行物品下收下送前后和各種包裝操作前后要洗手；工作時被污染或疑似污染時隨時洗手。滅菌包必須符合相關(guān)要求：硬質(zhì)容器、一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等符合GB/T19633的要求。開放式的儲槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。手術(shù)器械采用閉合式包裝方法，應(yīng)由2層包裝材料分2次包裝。滅菌包重量要求：器械包的重量不超過7Kg，：下排式壓力蒸汽滅菌器的滅菌包的體積不超過30cmX30cmX25cm，脈動預(yù)真空滅菌器的滅菌包的體積不超過30cmX30cmX50cm。滅菌包之間應(yīng)留縫隙，宜將同類材質(zhì)的器械、器具和物品，置于同一批次進(jìn)行滅菌。材質(zhì)不相同時，紡織類物品應(yīng)放于上層、豎放。金屬器械類放置于下層。預(yù)真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室容積的90%；同時不應(yīng)小于柜室容積的10%和5%。認(rèn)真做好醫(yī)院感染管理監(jiān)測工作① 對高壓蒸汽滅菌器定時進(jìn)行工藝監(jiān)測及滅菌效果監(jiān)測：每日滅菌前須空鍋?zhàn)鯞D試驗，每周進(jìn)行生物監(jiān)測1次；過氧化氫等離子滅菌器每天進(jìn)行生物監(jiān)測1次；環(huán)氧乙烷滅菌器每天進(jìn)行生物監(jiān)測1次。每個滅菌包采用化學(xué)指示卡、化學(xué)指示膠帶進(jìn)行滅菌效果監(jiān)測；每月用生物指示劑“嗜熱脂肪桿菌芽孢”監(jiān)測。② 滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測；采用新的包裝材料和方法滅菌時應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測。③ 對一次性輸液器、注射器、針頭進(jìn)行定期抽樣熱原檢測。④ 對于器械器具和物品的清洗質(zhì)量進(jìn)行日常監(jiān)測、定期抽查，每月至少隨機(jī)抽查35個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量。⑤ 清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時，應(yīng)進(jìn)行清洗消毒質(zhì)量監(jiān)測，待檢測合格后，清洗消毒器方可使用。⑥ 每月對無菌物品、一次性無菌物品、消毒液、無菌物品存放間及檢查包裝滅菌間空氣、臺面及工作人員的手進(jìn)行細(xì)菌學(xué)檢測。⑦ 消毒液每日更換，現(xiàn)配現(xiàn)用，并對消毒液濃度進(jìn)行檢測。⑧ 設(shè)供應(yīng)室醫(yī)院感染管理工作記錄，上述檢（監(jiān)）測結(jié)果均需記錄于該工作記錄中，并與原始檢測報告單一同存檔備查，保留期≥3年。對不符合監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)的物品不可投入臨床使用，必須查找原因，重新滅菌，直至符合標(biāo)準(zhǔn)要求。消毒供應(yīng)中心持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度 消毒供應(yīng)中心建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度。 各區(qū)建立標(biāo)準(zhǔn)工作流程，觀察工作運(yùn)行軌跡，記錄結(jié)果。 各區(qū)組長負(fù)責(zé)本區(qū)域的環(huán)節(jié)質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題及時找出原因，在廣泛聽取本組成員意見的基礎(chǔ)上，提出整改措施和建議，及時整改。每日進(jìn)行日質(zhì)控分析和討論，每月進(jìn)行月質(zhì)控分析和討論，發(fā)現(xiàn)問題及時制定整改方案，以促進(jìn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)控小組按質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)開展質(zhì)量控制，對各班工作質(zhì)量定期或不定期的檢查，針對存在的問題制定具體的改進(jìn)措施。無菌物品召回制度 對影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)浒?，?shí)現(xiàn)可追溯。 物理監(jiān)測不合格的無菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直到監(jiān)測結(jié)果符合要求方可發(fā)放。 包外化學(xué)監(jiān)測不合格的無菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的無菌物品不得使用，并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。 滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測，生物監(jiān)測合格后方可發(fā)放。 生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理，并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測連續(xù)3次合格后方可使用。 若臨床使用同一時間處理的滅菌物品出現(xiàn)多個感染病例，提出疑問時，應(yīng)立即召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，查找原因，重新處理，再次進(jìn)行相應(yīng)檢測。 對使用了生物監(jiān)測不合格的物品的患者建立檔案，以便跟蹤觀察。熱源反應(yīng)原因追查及月報告制度 發(fā)生輸液熱源反應(yīng)后，由病房立即報告醫(yī)院感染管理科、護(hù)理部及主管院長并保留全套輸液器及原液殘留液體以備檢驗。 本院檢驗科不能監(jiān)測相關(guān)項目時，送藥品監(jiān)督所或其他部門。 負(fù)責(zé)檢驗人員判斷為輸液反應(yīng)原因時，可根據(jù)需要抽檢消毒供應(yīng)中心同批號的樣品，進(jìn)行檢驗。 消毒供應(yīng)中心接到通知后，積極協(xié)助查找發(fā)生原因。 主管院長、院感科、護(hù)理部組織臨床科室相關(guān)人員及消毒供應(yīng)中心人員進(jìn)行討論，分析和查找原因，提出改進(jìn)措施，并登記備案。 消毒供應(yīng)中心認(rèn)真執(zhí)行一次性無菌醫(yī)療用品的發(fā)放和使用管理制度。 臨床科室建立熱源反應(yīng)登記本，每月上報醫(yī)務(wù)科和院領(lǐng)導(dǎo)。消毒物品與設(shè)備的消毒效果監(jiān)測制度 清洗質(zhì)量監(jiān)測 清洗后的器械、器具、物品應(yīng)進(jìn)行日常監(jiān)測和定期抽查，并有記錄。 清洗消毒效果監(jiān)測 應(yīng)對清洗消毒器及其質(zhì)量進(jìn)行日常監(jiān)測，每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)和運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記錄存檔。 滅菌效果監(jiān)測 每日對真空型壓力蒸汽滅菌器進(jìn)行空鍋BD實(shí)驗，每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌的溫度、壓力、時間等滅菌參數(shù)，每周進(jìn)行生物監(jiān)測一次，滅菌植入型器械、植入物應(yīng)每鍋進(jìn)行生物監(jiān)測。環(huán)氧乙烷滅菌器應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。并記錄存檔。質(zhì)檢員每日隨機(jī)抽查滅菌包包外化學(xué)指示物變色情況和物理監(jiān)測記錄，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行中各項參數(shù)的正確性。每月抽查3~5個待滅菌物品的質(zhì)量。每日監(jiān)測化學(xué)消毒液的濃度、每季度監(jiān)測化學(xué)消毒劑的消毒效果。定期對消毒供應(yīng)中心的空氣、物表、工作人員手、無菌物品、消毒液、生物試劑等進(jìn)行微生物監(jiān)測。安全檢查各類儀器設(shè)備設(shè)專人管理、操作和維修。認(rèn)真執(zhí)行班前、班后安全檢查工作。貴重、大型設(shè)備如高壓蒸汽滅菌器、低溫滅菌器、全自動清洗消毒器等應(yīng)每半年申報設(shè)備維修部門檢修1次。建立設(shè)備維修保養(yǎng)登記手冊，妥善保管以備查證。壓力蒸汽滅菌器每年由省技術(shù)監(jiān)督局校驗1次，并存檔。環(huán)氧乙烷滅菌器由廠方每年檢測1次殘余氣體濃度