葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程-文庫吧
2025-09-15 15:05 本頁面
【正文】 稱量前核對原輔料品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家及數(shù)量。 原輔料投料量的計算、稱量及投料要進行復核，操作人、復核人均在原始記錄 上簽全名。 剩余的原輔料應封口貯存，在容器外標明品名、批號、日期、剩余量及使用人簽全名。 天平及電子秤每次使用前校正并定期由計量部門專人校驗，做好記錄。 配制藥液所使用的注射用水，其貯存時間不得超過 12 小時，且使用前進行 pH 值 檢驗合格后方可使用。 配制時，凡用于接觸藥液或原輔料的一切容器具，使用前后均用注射用水洗潔凈。 配制所用活性炭，稱量后，置潔凈容器內(nèi)用注射用水調(diào)配。 濃配液放置時間不超過 12 個小時。 稀配溫度為 50～ 60℃ 。攪拌機的轉(zhuǎn)數(shù)為 55～ 65 轉(zhuǎn) /分鐘。 使用折疊式微孔濾芯前經(jīng)起泡點試驗合格后使用。 濃配應使用孔徑為 5μ m 鈦棒，稀配應使用孔徑為 1～ 3μ m 鈦棒。 藥液經(jīng)含量、 pH 值檢測合格方可精濾，調(diào)整含量及 pH 值須經(jīng)重新測定，精濾藥液可見異物檢查合格后方能灌裝。 稀配結(jié)束至灌裝結(jié)束時間一般不超過 6 小時。 投料率 : 葡萄糖酸鈣 102%，氯化鈉 100%。 設備及儀器使用后應及時填寫 有關使用記錄 。 灌 裝 、 軋蓋 、滅菌、燈檢、貼簽、包裝、寄 庫、入庫 。 具體操作及工藝條件詳見 《 玻 瓶 輸液 工藝規(guī)程通則》。 滅菌按溫度 118℃滅菌 28 分鐘（ F0＞ 12）進行滅菌。 2 原輔料質(zhì)量標準和技術參數(shù)及貯存注意事項 葡萄糖酸鈣 題目： 葡萄糖酸鈣氯化鈉 注射液 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 編碼： SOP 工 033（二） 02 頁碼：第 03頁 共 07頁 氯化鈉 項目 法定標準 內(nèi)控標準 性狀 本品為無色、透明的立方形結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭，味咸 本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶 本品為無色、透明的立方形結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭，味咸 本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶 鑒別 應呈正反應 應呈 正反應 酸堿度 加氫氧化鈉滴定液，應變?yōu)樗{色； 加鹽 酸滴定液，應變?yōu)辄S色 加氫氧化鈉滴定液，應變?yōu)樗{色； 加鹽酸滴定液，應變?yōu)辄S色 溶液的澄清度與顏色 溶液應澄清無色 溶液應澄清無色 碘化物 不得顯藍色痕跡 不得顯藍色痕跡 溴化物 不得大于 % 不得大于 % 硫酸鹽 不得大于 % 不得大于 % 亞硝酸鹽 不得過 不得過 磷酸鹽 不得大于 % 不得大于 % 亞鐵氰化物 10 分鐘不得顯藍色 10 分鐘不得顯藍色 鋇鹽 兩液應同樣澄清 兩液應同樣澄清 鈣鹽 5 分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁 5 分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁 鎂鹽 不得大于 % 不得大于 % 鉀鹽 不得大于 % 不得大于 % 干燥失重 不得過 % 不得過 % 鐵鹽 不得大于 % 不得大于 % 重金屬 不得過百萬分之二 不得過百萬分之二 砷鹽 不得大于 % 不得大于 % 含量 不得少于 %(按干燥品計算 ) 大于 %(按干燥品計算 ) 貯藏 密封保存 項目 法定標準 內(nèi)控標準 性狀 本品為白色顆粒性粉末；無臭，無味。本品在沸水中易溶，在水中緩緩溶解，在無水乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶 本品為白色顆粒性粉末；無臭，無味。本品在沸水中易溶，在水中緩緩溶解，在無水乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶 鑒別 （ 1） 應呈正反應 應呈正反應 （ 2） 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
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