【正文】 控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)判斷。 取樣計(jì)劃和記錄 取樣計(jì)劃： ①取樣 時(shí)間；②取樣點(diǎn)；③取樣量；④取樣編號(hào)。 設(shè)計(jì)取樣記錄表格。 相關(guān)文件 生產(chǎn)操作規(guī)程及附表。 包裝操作規(guī)程。 成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法。 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法。 文件名稱 六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 文件編號(hào) YZJS10201 制藥廠 GMP 文件 ____________________________________________________________________________________________________ 第 6 頁(yè) 共 24 頁(yè) 《中國(guó)藥典》 2020 年版。 驗(yàn)證報(bào)告 根據(jù)本方案進(jìn)行驗(yàn)證，在驗(yàn)證活動(dòng)完成后整理收集有關(guān)數(shù)據(jù)， 提出總結(jié)報(bào)告，表示驗(yàn)證活動(dòng)符合驗(yàn)證方案中各項(xiàng)要求。 結(jié)論及批準(zhǔn) 根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告和數(shù)具相關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真審閱，做出結(jié)論，報(bào)相關(guān)部門主管批準(zhǔn)，至此驗(yàn)證活動(dòng)即告完成，驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論和建議均獲批準(zhǔn)。 1驗(yàn)證證書的頒發(fā)。 1會(huì)簽： 1方案批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 文件名稱 六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 文件編號(hào) YZJS10201 制藥廠 GMP 文件 ____________________________________________________________________________________________________ 第 7 頁(yè) 共 24 頁(yè) 二、驗(yàn)證實(shí)施： Ⅰ 驗(yàn)證內(nèi)容： 一、 驗(yàn)證人員： 部 門 職 務(wù) 簽 名 日 期 二、驗(yàn)證計(jì)劃： 混合： 滅菌： 合藥： 制丸： 干燥： 打光： 內(nèi)包： 外包： II 、驗(yàn)證實(shí)施： 一、生產(chǎn)工藝流程及說(shuō)明 主配方 ： 熟 地 黃 160g 茯 苓 60g 山茱萸（制） 80g 澤 瀉 60g 牡 丹 皮 60g 山 藥 80g 合計(jì) 500g，粉碎成細(xì)粉 80~100目（收率 ～ %） ： 六味地黃丸細(xì)粉 100g 蜂 蜜 80g～ 110g 文件名稱 六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 文件編號(hào) YZJS10201 制藥廠 GMP 文件 ____________________________________________________________________________________________________ 第 8 頁(yè) 共 24 頁(yè) 酒 精 適量 混合均勻，制成小蜜丸，即得。 ：擴(kuò)大處方量的 600倍。生產(chǎn)約 6650袋。 工藝過(guò)程及說(shuō)明 工藝過(guò)程 凈制：將以上六味分別揀選、清洗、烘干。 粉碎：已烘干的凈藥材按處方量配料，混合均勻，粉碎。 混合：將粉 碎好的藥材細(xì)粉置于混合機(jī)內(nèi)混合均勻。 . 4 滅菌：將混合好的細(xì)粉置于 SHTMJ202 高頻中藥食品滅菌機(jī)內(nèi)，滅菌 20min。 合藥：將滅菌的細(xì)粉每 20Kg 置于槽型混合機(jī)內(nèi)，與蜂蜜 1： 混合均勻。 制丸：將軟材置于制丸機(jī)內(nèi)制丸。 干燥：將素丸至熱風(fēng)循環(huán)烘箱中干燥。 打光：將干燥好的素丸置包衣鍋內(nèi)加入適當(dāng)?shù)妮o料打光。 內(nèi)包： 將合格的丸粒，依次置藥用塑料袋內(nèi)，每袋 90g，控制裝量 ～ 。 外包 ： 按每袋裝入 1 鐵盒，放入 1 張說(shuō)明書，每 1 中盒裝 10 鐵盒，每箱 12 中盒，放入 1 張裝箱單粘封，入庫(kù)，待檢。 文件名稱 六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 文件編號(hào) YZJS10201 制藥廠 GMP 文件 ____________________________________________________________________________________________________ 第 9 頁(yè) 共 24 頁(yè) 質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn) 一般生產(chǎn)區(qū) 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) 文件名稱 六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 文件編號(hào) YZJS10201 煉 蜜 蜂 蜜 制 丸 干 燥 內(nèi)包材 打 光 內(nèi) 包 外包裝 成品庫(kù) 檢 驗(yàn) 凈藥材 配 料 粉 碎 混 合 滅 菌 原料暫存間 飲用水 二級(jí)反滲透 純化水 中藥 材 揀 選 清 洗 干 燥 凈藥庫(kù) 制藥廠 GMP 文件 ____________________________________________________________________________________________________ 第 10 頁(yè) 共 24 頁(yè) 二、驗(yàn)證必備條件 關(guān)鍵設(shè)備已做驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果如下： 設(shè)備名稱 驗(yàn)證結(jié)果 V 型混合機(jī) SHTMT202 高頻中藥食品滅菌機(jī) YUJ17A 制丸機(jī) RXH27B 熱風(fēng)循環(huán)式烘箱 BQ1000 糖衣鍋 BQ1000 糖衣鍋 電子秤 廠房潔凈度已做驗(yàn)證。 驗(yàn)證結(jié)果 化水系統(tǒng)已作驗(yàn)證 驗(yàn)證結(jié)果 六味地黃丸工藝規(guī)程，相關(guān)崗位操作規(guī)程，相關(guān)檢驗(yàn)操作規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 原輔料報(bào)告 單 原輔料名稱 檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào) 熟地黃 山茱萸 牡丹皮 茯苓 澤瀉 山藥 蜂蜜 包裝材料報(bào)告單號(hào) 包材名稱 檢驗(yàn)單號(hào) 塑料內(nèi)袋 生產(chǎn)人員健康證及培訓(xùn)合格上崗證已齊全。 三、驗(yàn)證方法 按照六味地黃丸工藝規(guī)程、主配方、批記錄及崗位操作規(guī)程的要求，模擬三批，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的重 六味地黃丸 （小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 文件編號(hào) YZJS10201 制藥廠 GMP 文件 ____________________________________________________________________________________________________ 第 11 頁(yè) 共 24 頁(yè) 點(diǎn)工藝條件和參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控、測(cè)定、分析、確認(rèn)，保證工藝過(guò)程的可行性及重現(xiàn)性。