【正文】 維運動混合機中混合，混合時間為 30分鐘。 裝入潔凈干燥的布袋內(nèi)，并置潔凈干燥的不銹鋼桶中。 正確填寫二張桶簽注明品名、批號、規(guī)格、操作者、數(shù)量。一張放入桶內(nèi)，另一張貼于 桶體上，并送制丸間。 搞好設(shè)備及操作間清潔衛(wèi)生。 及時認(rèn)真填好原始記錄。 質(zhì)量控制要點： 投料時要認(rèn)真核對原料名稱、數(shù)量、批號，稱量時需雙人復(fù)核。 每批核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量。 每批檢查混合的時間。 微丸制造崗位（ 30萬級潔凈區(qū)） 檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，確認(rèn)無上批遺留物，試開空車，檢查設(shè)備有無故障，如有故障采取相應(yīng)措施進行處理。 對設(shè)備及所需工具進行消毒。 檢查和校準(zhǔn)衡器；校準(zhǔn)零點 ，檢查平板是否平衡。 按批生產(chǎn)指令要求準(zhǔn)確稱量所需原輔料，并復(fù)核原輔料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、同時檢查原輔料的外觀質(zhì)量，如有異常及時向部門負(fù)責(zé)人報告。 稱取原料于干燥制粒機中，調(diào)節(jié)風(fēng)量、噴液流量、內(nèi)外層霧化壓力、物料溫度等，直至制出以肉眼觀察滿意的微丸為止。然后進行拋丸直至微丸形狀為圓球或橢圓形為止，干燥操作，顆粒出料到震蕩篩進行處理。不符要求的顆粒再重新粉碎制丸處理，水份嚴(yán)格控制在 5％以內(nèi)。 制好微丸后，出料時將干燥制粒機中的余料全部清理干凈，避免浪費。 10 制粒過 程中，當(dāng)顆粒大小達到規(guī)定要求時，停止噴霧，開始拋丸直至微丸形狀為圓球或橢圓形為止。加熱干燥，即得到大小均勻、含濕量適宜的固體干燥微丸。操作時一定要認(rèn)真，避免微丸過大或過小。 干燥好的微丸冷卻至室溫或接近室溫時，裝入潔凈干燥的布袋內(nèi)，外套潔凈塑料袋并置潔凈干燥的不銹鋼桶中。 正確填寫二張桶簽注明品名、批號、規(guī)格、操作者、數(shù)量。一張放入桶內(nèi)，另一張貼于桶體上。 搞好設(shè)備及操作間清潔衛(wèi)生。 及時認(rèn)真填好原始記錄。 質(zhì)量控制要點： 投料時要認(rèn)真 核對原輔料名稱、數(shù)量、批號，稱量時需雙人復(fù)核。 隨時檢查干燥溫度、時間、清潔狀況。 顆粒的水份：≤ %。 總混崗位（ 30 萬級潔凈區(qū)） 檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，確認(rèn)無上批遺留物，試開空車，檢查設(shè)備有無故障，如有故障采取相應(yīng)措施進行處理。 對設(shè)備及所需工具進行消毒。 檢查和核準(zhǔn)衡器；校準(zhǔn)零點，檢查平板是否平衡，秤鉈規(guī)格是否一致。 領(lǐng)取所需微丸，并復(fù)核微丸的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等是否相符，同時檢查原料的外觀質(zhì)量，如發(fā)生異常現(xiàn)象，妥善處 理，防止發(fā)生事故。 將稱好的微丸加入三維運動混合機中混合，混合時間為 30分鐘。 裝入潔凈干燥的布袋內(nèi)，外套潔凈塑料袋并置潔凈干燥的不銹鋼桶中。 正確填寫二張桶簽注明品名、批號、規(guī)格、操作者、數(shù)量。一張放入桶內(nèi)，另一張貼于桶體上，并送中間站。 搞好設(shè)備及操作間清潔衛(wèi)生。 及時認(rèn)真填好原始記錄。 質(zhì)量控制要點： 投料時要認(rèn)真核對原料名稱、數(shù)量、批號，稱量時需雙人復(fù)核。 每批核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量。 每批檢查混合的時間。 （ 30 萬級潔凈區(qū)） 清理設(shè)備、容器、工具、工作臺，對設(shè)備進行消毒。直接接觸藥品的容器具進行消毒。 根據(jù)生產(chǎn)指令向中間站領(lǐng)取片芯（或丸 )，核對產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、數(shù)量， 11 并填寫“中間站物料出入登記”記錄。 根據(jù)生產(chǎn)指令向領(lǐng)取所需的包衣劑，核對品名、批號、數(shù)量。 檢查設(shè)備周圍是否有妨礙機器運行的障礙物和其他人員，檢查控制臺及各個按鈕是否正常。發(fā)現(xiàn)故障及時排除并上報車間管理人員。 檢查房間的溫濕度是否在規(guī)定的范圍內(nèi)。 配包衣液：按規(guī)定要求配制包衣液，必要時使用夾層蒸汽鍋或膠體磨，使包衣液均勻，濃度符合要求。 包衣：將片芯（丸）倒入包衣鍋內(nèi)，按要求預(yù)熱，達到所需溫度后，進行包衣操作。 收料：包衣完畢后，在菜單上選擇停止，待滾筒停止平穩(wěn)后，切斷電源。檢去缺陷片及異物后，裝入潔凈布袋中送入涼片 (丸 )室涼片 (丸 )。 認(rèn)真填寫生產(chǎn)記錄。 清場，對設(shè)備進行清潔，及時填寫清場工作記錄。 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制 片 (丸 )面應(yīng)圓整光亮，色澤均勻一致，崩解時限等應(yīng)符合要 求。 片 (丸 )中不得夾雜細(xì)粉、碎片、珠頭、花片、裂片及異物等。 、 12注意事項 包衣操作室應(yīng)干燥潔凈，溫濕度符合要求。 包衣液中含有機溶劑時，應(yīng)注意防火防爆。 操作人員在操作時應(yīng)防止?fàn)C傷。 生產(chǎn)過程中有異常情況應(yīng)及時向車間匯報。 內(nèi)包裝崗位（ 30 萬級潔凈區(qū)） 包裝規(guī)格： 5克 /袋，鋁塑復(fù)合膜。 按包裝指令從倉庫領(lǐng)取鋁塑復(fù)合膜，脫外包后從傳遞窗傳入置暫存間。 確認(rèn)內(nèi)包崗位無上批 遺留物，檢查有無清場合格證及生產(chǎn)許可證。 檢查機器設(shè)備部件完好性，對模具、容器、工具、工作臺，顆粒 (小丸 )包裝機等直接接觸藥品部分進行消毒。 從暫存室領(lǐng)取鋁塑復(fù)合膜，中間站領(lǐng)取微丸，并注意核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量等。 按 DXDK40Ⅲ 顆粒 (小丸 )包裝機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，試開空機，觀察設(shè)備是否正常，若有一般故障則自己排除，自己不能排除則通知維修人員。 待崗位的溫度和相對濕度達到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)時，戴好手套，加料開始包裝。 在內(nèi)包裝過程中要注意鋁塑 復(fù)合熱封吻合是否良好，沖裁是否完好無卷邊，質(zhì)檢員要抽查包裝質(zhì)量。 12 生產(chǎn)完畢做好設(shè)備、工具、容器等的清潔衛(wèi)生并按定置管理要求擺放。并填寫好生產(chǎn)記錄。 換品種或規(guī)格時要按清場要求清場，填寫好清場記錄。 質(zhì)量控制要點 每班隨時檢查包裝數(shù)量、封口質(zhì)量。 每批檢查批號是否正確。 外包裝崗位 (一般生產(chǎn)區(qū) ) 包裝規(guī)格： 5克 /袋 6袋 /小盒 300 小盒 /箱。小盒兩頭用合格封簽，說明書放在小盒內(nèi)，紙箱內(nèi)放一張合格證。 核對待包裝藥品的 品名、批號、規(guī)格、檢驗報告單等。 按批包裝指令到倉庫領(lǐng)取包裝材料，注意核對品名、數(shù)量、規(guī)格。 包裝順序：印批號、折小盒、將藥品和說明書一起裝入小盒，小盒兩頭貼合格封簽、裝紙箱、放合格證裝箱單、打包。 產(chǎn)品零頭可與相同品種、規(guī)格的下一批拼箱，并做好拼箱記錄。 合格證裝箱單上要注明品名、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至、規(guī)格、質(zhì)檢員、包裝責(zé)任者等。 當(dāng)天包裝好的藥品當(dāng)天要寄存于倉庫，放在待驗區(qū)，并填寫成品寄庫單，由倉庫點收。 每個批號的產(chǎn)品包裝完畢后由車間 統(tǒng)計員根據(jù)成品檢驗合格報告單填寫成品入庫單，倉庫根據(jù)質(zhì)保部成品放行審核單辦理成品入庫手續(xù)。 外包裝要注意剔除不合格的外包裝材料，并在車間 QA 人員的監(jiān)督下銷毀。 說明書等有文字內(nèi)容的外包材料要求使用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)三者之和等于領(lǐng)用數(shù)，如果數(shù)目不符合要查明原因并得出合理解釋，并做好記錄。 下班前清理外包現(xiàn)場，并搞好衛(wèi)生，做好批包裝記錄。 換品種、規(guī)格或批號時要按清場操作規(guī)程進行清場，確認(rèn)無上批產(chǎn)品遺留物時才能進行下批產(chǎn)品的包裝。 外包裝人員、質(zhì)檢員要經(jīng) 常檢查外包裝質(zhì)量，對不規(guī)范行為要及時糾正。QA 人員不定期對包裝及記錄進行核查。 質(zhì)量控制要點： 每班隨時檢查裝盒數(shù)量、說明書和標(biāo)簽。 檢查每批標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄。 檢查每箱裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容。 質(zhì)檢崗位 每天上班，對生產(chǎn)車間各工序進行巡回檢查，發(fā)現(xiàn)的問題要及時糾正或匯報。 13 對領(lǐng)進的原輔料檢查其外觀質(zhì)量、黑雜點是否超過標(biāo)準(zhǔn)。 檢查各工序操作人員是否按工藝規(guī)程、崗位操作法進行操作。 各工序生產(chǎn) 過程所發(fā)生的異?，F(xiàn)象是否按有關(guān)規(guī)定進行處理。 在線檢查顆粒外觀、含量、水份、崩解時限等是否合格。 檢查包裝工序：品名、批號、有效期等與內(nèi)、外包裝及說明書是否相符，是否按規(guī)定放說明書、合格證等。 各工序清場后要按該工序清場和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進行檢查，并簽字。 所取的樣品不再退回，防止差錯，防止差錯及交叉污染。 及時填寫原始記錄。 質(zhì)量控制要點。 原輔料包裝材料應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 粒重差異、崩解時限、含量應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 半成品化驗應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 包裝應(yīng)符合工藝要求。 現(xiàn)場監(jiān)控 拆包清潔崗位 開工前檢查： 是否有上一批次清場合格證，確認(rèn)無上批產(chǎn)品的遺留物。 原輔料是否符合批生產(chǎn)指令。 是否有原輔料進廠檢驗合格報告單，外包裝完整，并貼有合格證。 環(huán)境、容器具是否清潔，人員著裝是否符合規(guī)定。 以上檢查均合格后，準(zhǔn)許開工生產(chǎn)。 過程檢查： 檢查操作員對物料外包是否進行除塵， 清潔。 操作員是按崗位操作法操作。 檢查是否有執(zhí)行生產(chǎn)記錄。 檢查是否有批生產(chǎn)記錄。 批生產(chǎn)記錄的填寫是否完整、正確、及時。 結(jié)束檢查： 批生產(chǎn)記錄的填寫是否完整、正確、及時并簽名。 環(huán)境、容器具是否清潔。 清場檢查合格后簽發(fā)清場合格證。 混合崗位 開工前檢查： 14 是否有上一批清場合格證，計量檢定合格證，確認(rèn)無上批產(chǎn)品的遺留物。 整個稱 量、配制過程是否按批生產(chǎn)指令進行操作。 稱量是否有人復(fù)核、簽名。 操作員是否裸手接觸原輔料。 批生產(chǎn)記錄填寫是否正確、及時、完整。 環(huán)境、容器具、設(shè)備是否清潔、人員著裝及狀態(tài)標(biāo)志是否符合規(guī)定。 以上檢查均合格后，準(zhǔn)許開工生產(chǎn)。 過程檢查： 操作員是否按崗位操作法操作。 批生產(chǎn)記錄填寫是否完整、正確、及時。 人員衛(wèi)生、環(huán)境、容器具、設(shè)備是狀態(tài)標(biāo)志是否符合規(guī)定。 生產(chǎn)結(jié)束檢查： 批生產(chǎn)記錄填寫是否完整、正確、及時、并簽名。 環(huán)境、容器具、設(shè)備是否清潔，狀態(tài)標(biāo)記是否符合規(guī)定。 清場檢查合格后簽發(fā)清場合格證。 內(nèi)包裝崗位 開工前檢查： 是否有上批清場合格證，確認(rèn)無上批產(chǎn)品的遺留物。 環(huán)境、設(shè)備是否清潔、人員著裝及狀態(tài)標(biāo)志是否符合規(guī)定。 以上檢查均合格后，準(zhǔn)許開工生產(chǎn)。 過程檢查