【正文】 維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中混合，混合時(shí)間為 30分鐘。 裝入潔凈干燥的布袋內(nèi)，并置潔凈干燥的不銹鋼桶中。 正確填寫二張桶簽注明品名、批號(hào)、規(guī)格、操作者、數(shù)量。一張放入桶內(nèi)，另一張貼于 桶體上，并送制丸間。 搞好設(shè)備及操作間清潔衛(wèi)生。 及時(shí)認(rèn)真填好原始記錄。 質(zhì)量控制要點(diǎn)： 投料時(shí)要認(rèn)真核對(duì)原料名稱、數(shù)量、批號(hào)，稱量時(shí)需雙人復(fù)核。 每批核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量。 每批檢查混合的時(shí)間。 微丸制造崗位（ 30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)） 檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，確認(rèn)無(wú)上批遺留物，試開空車，檢查設(shè)備有無(wú)故障，如有故障采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。 對(duì)設(shè)備及所需工具進(jìn)行消毒。 檢查和校準(zhǔn)衡器；校準(zhǔn)零點(diǎn) ，檢查平板是否平衡。 按批生產(chǎn)指令要求準(zhǔn)確稱量所需原輔料，并復(fù)核原輔料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、同時(shí)檢查原輔料的外觀質(zhì)量，如有異常及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人報(bào)告。 稱取原料于干燥制粒機(jī)中，調(diào)節(jié)風(fēng)量、噴液流量、內(nèi)外層霧化壓力、物料溫度等，直至制出以肉眼觀察滿意的微丸為止。然后進(jìn)行拋丸直至微丸形狀為圓球或橢圓形為止，干燥操作，顆粒出料到震蕩篩進(jìn)行處理。不符要求的顆粒再重新粉碎制丸處理，水份嚴(yán)格控制在 5％以內(nèi)。 制好微丸后，出料時(shí)將干燥制粒機(jī)中的余料全部清理干凈，避免浪費(fèi)。 10 制粒過 程中，當(dāng)顆粒大小達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，停止噴霧，開始拋丸直至微丸形狀為圓球或橢圓形為止。加熱干燥，即得到大小均勻、含濕量適宜的固體干燥微丸。操作時(shí)一定要認(rèn)真，避免微丸過大或過小。 干燥好的微丸冷卻至室溫或接近室溫時(shí)，裝入潔凈干燥的布袋內(nèi)，外套潔凈塑料袋并置潔凈干燥的不銹鋼桶中。 正確填寫二張桶簽注明品名、批號(hào)、規(guī)格、操作者、數(shù)量。一張放入桶內(nèi)，另一張貼于桶體上。 搞好設(shè)備及操作間清潔衛(wèi)生。 及時(shí)認(rèn)真填好原始記錄。 質(zhì)量控制要點(diǎn)： 投料時(shí)要認(rèn)真 核對(duì)原輔料名稱、數(shù)量、批號(hào)，稱量時(shí)需雙人復(fù)核。 隨時(shí)檢查干燥溫度、時(shí)間、清潔狀況。 顆粒的水份：≤ %。 總混崗位（ 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)） 檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，確認(rèn)無(wú)上批遺留物，試開空車，檢查設(shè)備有無(wú)故障，如有故障采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。 對(duì)設(shè)備及所需工具進(jìn)行消毒。 檢查和核準(zhǔn)衡器；校準(zhǔn)零點(diǎn)，檢查平板是否平衡，秤鉈規(guī)格是否一致。 領(lǐng)取所需微丸，并復(fù)核微丸的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等是否相符，同時(shí)檢查原料的外觀質(zhì)量，如發(fā)生異?，F(xiàn)象，妥善處 理，防止發(fā)生事故。 將稱好的微丸加入三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中混合，混合時(shí)間為 30分鐘。 裝入潔凈干燥的布袋內(nèi)，外套潔凈塑料袋并置潔凈干燥的不銹鋼桶中。 正確填寫二張桶簽注明品名、批號(hào)、規(guī)格、操作者、數(shù)量。一張放入桶內(nèi)，另一張貼于桶體上，并送中間站。 搞好設(shè)備及操作間清潔衛(wèi)生。 及時(shí)認(rèn)真填好原始記錄。 質(zhì)量控制要點(diǎn)： 投料時(shí)要認(rèn)真核對(duì)原料名稱、數(shù)量、批號(hào)，稱量時(shí)需雙人復(fù)核。 每批核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量。 每批檢查混合的時(shí)間。 （ 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)） 清理設(shè)備、容器、工具、工作臺(tái)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒。直接接觸藥品的容器具進(jìn)行消毒。 根據(jù)生產(chǎn)指令向中間站領(lǐng)取片芯（或丸 )，核對(duì)產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量， 11 并填寫“中間站物料出入登記”記錄。 根據(jù)生產(chǎn)指令向領(lǐng)取所需的包衣劑，核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量。 檢查設(shè)備周圍是否有妨礙機(jī)器運(yùn)行的障礙物和其他人員，檢查控制臺(tái)及各個(gè)按鈕是否正常。發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除并上報(bào)車間管理人員。 檢查房間的溫濕度是否在規(guī)定的范圍內(nèi)。 配包衣液：按規(guī)定要求配制包衣液，必要時(shí)使用夾層蒸汽鍋或膠體磨，使包衣液均勻，濃度符合要求。 包衣：將片芯（丸）倒入包衣鍋內(nèi)，按要求預(yù)熱，達(dá)到所需溫度后，進(jìn)行包衣操作。 收料：包衣完畢后，在菜單上選擇停止，待滾筒停止平穩(wěn)后，切斷電源。檢去缺陷片及異物后，裝入潔凈布袋中送入涼片 (丸 )室涼片 (丸 )。 認(rèn)真填寫生產(chǎn)記錄。 清場(chǎng)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，及時(shí)填寫清場(chǎng)工作記錄。 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制 片 (丸 )面應(yīng)圓整光亮，色澤均勻一致，崩解時(shí)限等應(yīng)符合要 求。 片 (丸 )中不得夾雜細(xì)粉、碎片、珠頭、花片、裂片及異物等。 、 12注意事項(xiàng) 包衣操作室應(yīng)干燥潔凈，溫濕度符合要求。 包衣液中含有機(jī)溶劑時(shí)，應(yīng)注意防火防爆。 操作人員在操作時(shí)應(yīng)防止?fàn)C傷。 生產(chǎn)過程中有異常情況應(yīng)及時(shí)向車間匯報(bào)。 內(nèi)包裝崗位（ 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)） 包裝規(guī)格： 5克 /袋，鋁塑復(fù)合膜。 按包裝指令從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取鋁塑復(fù)合膜，脫外包后從傳遞窗傳入置暫存間。 確認(rèn)內(nèi)包崗位無(wú)上批 遺留物，檢查有無(wú)清場(chǎng)合格證及生產(chǎn)許可證。 檢查機(jī)器設(shè)備部件完好性，對(duì)模具、容器、工具、工作臺(tái)，顆粒 (小丸 )包裝機(jī)等直接接觸藥品部分進(jìn)行消毒。 從暫存室領(lǐng)取鋁塑復(fù)合膜，中間站領(lǐng)取微丸，并注意核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。 按 DXDK40Ⅲ 顆粒 (小丸 )包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，試開空機(jī)，觀察設(shè)備是否正常，若有一般故障則自己排除，自己不能排除則通知維修人員。 待崗位的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，戴好手套，加料開始包裝。 在內(nèi)包裝過程中要注意鋁塑 復(fù)合熱封吻合是否良好，沖裁是否完好無(wú)卷邊，質(zhì)檢員要抽查包裝質(zhì)量。 12 生產(chǎn)完畢做好設(shè)備、工具、容器等的清潔衛(wèi)生并按定置管理要求擺放。并填寫好生產(chǎn)記錄。 換品種或規(guī)格時(shí)要按清場(chǎng)要求清場(chǎng)，填寫好清場(chǎng)記錄。 質(zhì)量控制要點(diǎn) 每班隨時(shí)檢查包裝數(shù)量、封口質(zhì)量。 每批檢查批號(hào)是否正確。 外包裝崗位 (一般生產(chǎn)區(qū) ) 包裝規(guī)格： 5克 /袋 6袋 /小盒 300 小盒 /箱。小盒兩頭用合格封簽，說(shuō)明書放在小盒內(nèi)，紙箱內(nèi)放一張合格證。 核對(duì)待包裝藥品的 品名、批號(hào)、規(guī)格、檢驗(yàn)報(bào)告單等。 按批包裝指令到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取包裝材料，注意核對(duì)品名、數(shù)量、規(guī)格。 包裝順序：印批號(hào)、折小盒、將藥品和說(shuō)明書一起裝入小盒，小盒兩頭貼合格封簽、裝紙箱、放合格證裝箱單、打包。 產(chǎn)品零頭可與相同品種、規(guī)格的下一批拼箱，并做好拼箱記錄。 合格證裝箱單上要注明品名、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至、規(guī)格、質(zhì)檢員、包裝責(zé)任者等。 當(dāng)天包裝好的藥品當(dāng)天要寄存于倉(cāng)庫(kù)，放在待驗(yàn)區(qū)，并填寫成品寄庫(kù)單，由倉(cāng)庫(kù)點(diǎn)收。 每個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品包裝完畢后由車間 統(tǒng)計(jì)員根據(jù)成品檢驗(yàn)合格報(bào)告單填寫成品入庫(kù)單，倉(cāng)庫(kù)根據(jù)質(zhì)保部成品放行審核單辦理成品入庫(kù)手續(xù)。 外包裝要注意剔除不合格的外包裝材料，并在車間 QA 人員的監(jiān)督下銷毀。 說(shuō)明書等有文字內(nèi)容的外包材料要求使用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)三者之和等于領(lǐng)用數(shù)，如果數(shù)目不符合要查明原因并得出合理解釋，并做好記錄。 下班前清理外包現(xiàn)場(chǎng)，并搞好衛(wèi)生，做好批包裝記錄。 換品種、規(guī)格或批號(hào)時(shí)要按清場(chǎng)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)，確認(rèn)無(wú)上批產(chǎn)品遺留物時(shí)才能進(jìn)行下批產(chǎn)品的包裝。 外包裝人員、質(zhì)檢員要經(jīng) 常檢查外包裝質(zhì)量，對(duì)不規(guī)范行為要及時(shí)糾正。QA 人員不定期對(duì)包裝及記錄進(jìn)行核查。 質(zhì)量控制要點(diǎn)： 每班隨時(shí)檢查裝盒數(shù)量、說(shuō)明書和標(biāo)簽。 檢查每批標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄。 檢查每箱裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容。 質(zhì)檢崗位 每天上班，對(duì)生產(chǎn)車間各工序進(jìn)行巡回檢查，發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)糾正或匯報(bào)。 13 對(duì)領(lǐng)進(jìn)的原輔料檢查其外觀質(zhì)量、黑雜點(diǎn)是否超過標(biāo)準(zhǔn)。 檢查各工序操作人員是否按工藝規(guī)程、崗位操作法進(jìn)行操作。 各工序生產(chǎn) 過程所發(fā)生的異?，F(xiàn)象是否按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 在線檢查顆粒外觀、含量、水份、崩解時(shí)限等是否合格。 檢查包裝工序：品名、批號(hào)、有效期等與內(nèi)、外包裝及說(shuō)明書是否相符，是否按規(guī)定放說(shuō)明書、合格證等。 各工序清場(chǎng)后要按該工序清場(chǎng)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，并簽字。 所取的樣品不再退回，防止差錯(cuò)，防止差錯(cuò)及交叉污染。 及時(shí)填寫原始記錄。 質(zhì)量控制要點(diǎn)。 原輔料包裝材料應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 粒重差異、崩解時(shí)限、含量應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 半成品化驗(yàn)應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 包裝應(yīng)符合工藝要求。 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控 拆包清潔崗位 開工前檢查： 是否有上一批次清場(chǎng)合格證，確認(rèn)無(wú)上批產(chǎn)品的遺留物。 原輔料是否符合批生產(chǎn)指令。 是否有原輔料進(jìn)廠檢驗(yàn)合格報(bào)告單，外包裝完整，并貼有合格證。 環(huán)境、容器具是否清潔，人員著裝是否符合規(guī)定。 以上檢查均合格后，準(zhǔn)許開工生產(chǎn)。 過程檢查： 檢查操作員對(duì)物料外包是否進(jìn)行除塵， 清潔。 操作員是按崗位操作法操作。 檢查是否有執(zhí)行生產(chǎn)記錄。 檢查是否有批生產(chǎn)記錄。 批生產(chǎn)記錄的填寫是否完整、正確、及時(shí)。 結(jié)束檢查： 批生產(chǎn)記錄的填寫是否完整、正確、及時(shí)并簽名。 環(huán)境、容器具是否清潔。 清場(chǎng)檢查合格后簽發(fā)清場(chǎng)合格證。 混合崗位 開工前檢查： 14 是否有上一批清場(chǎng)合格證，計(jì)量檢定合格證，確認(rèn)無(wú)上批產(chǎn)品的遺留物。 整個(gè)稱 量、配制過程是否按批生產(chǎn)指令進(jìn)行操作。 稱量是否有人復(fù)核、簽名。 操作員是否裸手接觸原輔料。 批生產(chǎn)記錄填寫是否正確、及時(shí)、完整。 環(huán)境、容器具、設(shè)備是否清潔、人員著裝及狀態(tài)標(biāo)志是否符合規(guī)定。 以上檢查均合格后，準(zhǔn)許開工生產(chǎn)。 過程檢查： 操作員是否按崗位操作法操作。 批生產(chǎn)記錄填寫是否完整、正確、及時(shí)。 人員衛(wèi)生、環(huán)境、容器具、設(shè)備是狀態(tài)標(biāo)志是否符合規(guī)定。 生產(chǎn)結(jié)束檢查： 批生產(chǎn)記錄填寫是否完整、正確、及時(shí)、并簽名。 環(huán)境、容器具、設(shè)備是否清潔，狀態(tài)標(biāo)記是否符合規(guī)定。 清場(chǎng)檢查合格后簽發(fā)清場(chǎng)合格證。 內(nèi)包裝崗位 開工前檢查： 是否有上批清場(chǎng)合格證，確認(rèn)無(wú)上批產(chǎn)品的遺留物。 環(huán)境、設(shè)備是否清潔、人員著裝及狀態(tài)標(biāo)志是否符合規(guī)定。 以上檢查均合格后，準(zhǔn)許開工生產(chǎn)。 過程檢查