《質量管理與質量標準培訓教程20xx版》-文庫吧
2025-04-28 13:41 本頁面
【正文】 件可包括一個或 多個程序的要求。 一個形成文件的程序的要求可以被包含在 多個文件中。 注 2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度 可以不 同 ， 取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 注 3. 文件可采用任何形式或類型的 媒介 。 22 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊 ， 質量手 冊包括： a) 質量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細節(jié) 和 正當?shù)睦碛?（ 見 ） ； b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c) 質量管理體系過程的相互作用的表述 . 23 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制 。 記錄 是一種特殊類型的文件 ， 應依據(jù) 控制 。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 為使文件是充分和適宜的 ， 文件發(fā)布前得到批準 ； b) 必要時對文件進行評審與更新 ， 并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； 24 d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰 、 易于識別； f)確保 組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的 外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預期使用 ， 如果出于某種目的 而保留作廢文件 ， 對這些文件進行適當?shù)臉俗R 。 25 受控條件 ? 批準 ? 評審更新 ? 狀態(tài)標識 ? 發(fā)放 ? 保持 ? 作廢處理 ? 外來文件管理 26 辦公室的文件管理 ? 常規(guī)工作表對照 ? 規(guī)范制度要知道 ? 文件分類明標識 ? 輕重緩急處理好 ? 早上班前作計劃 ? 下班之前總結到 ? 天天自我作檢討 ? 工作月月有提高 27 記錄的控制 為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。 組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 28 記錄審核要求 記錄清單 記錄編號合理一致 記錄項目符合法規(guī)要求 記錄內容格式一致 記錄內容真實、完整 記錄規(guī)定保存期限； 便于檢索查找； 完整性、真實性、可用性、安全性 29 d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰 、 易于識別； f)確保 組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的 外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預期使用 ， 如果出于某種目的 而保留作廢文件 ， 對這些文件進行適當?shù)臉俗R 。 30 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施 質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證 據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客 要求 和法律法規(guī)要求的重要 性； b) 制定質量方針； c) 確保質量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 5 管理職責 31 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目標 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見 ） 32 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質量目標的框架； d) 在組織內得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審 。 33 策劃 質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標 ， 質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容 （ 見 a） 。 質量目標應是可測量的 ， 并與質量方針保持一致 。 34 質量管理體系策劃 最高管理者應確保： a) 對質量管理體系進行策劃 ， 以滿足質量目標以及 。 b) 在對質量管理體系的更改進行策劃和實施 時 ， 保持質量管理體系的完整性 。 35 職責 、 權限和溝通 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責及其相互關系得到規(guī)定和溝通 。 36 管理者代表 最高管理者 應在 本組織管理層中 指定一名成員 ， 無論該成員在其他方面的職責如何 ， 應使其具有以下方面的職責和權限 ： a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立 、 實施和保持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 注： 管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯(lián)絡。 37 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對質量管理體系的有效性進行溝通 。 38 管理評審 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和 質量管理體系 變更的需求，包括質量方針和質量目標變更的需求。 應保持管理評審的記錄（見 ）。 39 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預防 措施 和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的后續(xù)措施； f) 可能影響質量管
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